Сибри Бризхалер 44 мкг порошок для ингаляций (жёсткая капсула)

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сибри Бризхалер 44 мкг порошок для ингаляций (жёсткая капсула)

гликопиррония бромид

(в форме бромида гликопиррония)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сибри Бризхалер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать применять Сибри Бризхалер
3. Как применять Сибри Бризхалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сибри Бризхалер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сибри Бризхалер и для чего он применяется

Что такое Сибри Бризхалер

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество под названием бромид гликопиррония, который относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами.

Для чего применяется Сибри Бризхалер

Этот препарат применяется для облегчения дыхания у взрослых пациентов, у которых имеются затруднения дыхания вследствие заболевания лёгких, называемого хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).

При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются, что затрудняет дыхание. Данный препарат блокирует сокращение этих мышц в лёгких, облегчая прохождение воздуха внутрь и наружу.

Если вы будете применять этот препарат один раз в день, он поможет вам уменьшить влияние ХОБЛ на вашу повседневную жизнь.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Сибри Бризхалер

Не используйте Сибри Бризхалер

• если у Вас аллергия на гликопиррония бромид или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Сибри Бризхалер, если у Вас имеются следующие состояния:

• нарушения функции почек.
• заболевание глаза, известное как глаукома закрытоугольного типа.
• затрудненное мочеиспускание.

Во время лечения Сибри Бризхалером прекратите применение препарата и немедленно сообщите врачу:

• если почувствуете сжимающую боль в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднённое дыхание сразу после использования Сибри Бризхалер (признаки бронхоспазма).
• если у Вас возникли трудности с дыханием или глотанием, отёк языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд, крапивница (признаки аллергической реакции).
• если почувствуете боль или дискомфорт в глазах, временное нечёткое зрение, ореолы вокруг источников света, цветные изображения в сочетании с покраснением глаз. Эти симптомы могут быть признаками острого приступа закрытоугольной глаукомы.

Сибри Бризхалер применяется как поддерживающее лечение при ХОБЛ. Не используйте этот препарат для лечения внезапного приступа одышки (затруднённого дыхания) или свистящих хрипов (свистящие звуки при дыхании).

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Сибри Бризхалер

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты. Это касается также препаратов, схожих с Сибри Бризхалер, применяемых при заболеваниях лёгких, таких как иправатропия, окситропия или тиотропия (также известные как антихолинергические средства).

Специфических нежелательных эффектов при одновременном применении Сибри Бризхалер с другими препаратами, используемыми для лечения ХОБЛ, таких как ингаляторы для срочной помощи (например, сальбутамол), метилксантины (например, теофиллин) и/или пероральные и ингаляционные стероиды (например, преднизолон), не отмечалось.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Отсутствуют данные по применению этого препарата у беременных женщин, а также неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что этот препарат влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Сибри Бризхалер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как использовать Сибри Бризхалер

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Количество Сибри Бризхалер, которое вы должны использовать

Обычная доза — вдыхание содержимого одной капсулы один раз в день.

Вам нужно вдыхать лекарство только один раз в день, поскольку действие этого препарата сохраняется в течение 24 часов.

Не используйте дозу больше той, которая указана вашим врачом.

Пожилые пациенты

Если вам 75 лет или более, вы можете использовать этот препарат в той же дозе, что и другие взрослые.

Когда вдыхать Сибри Бризхалер

Используйте этот препарат в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о необходимости его применения.

Вы можете вдыхать этот препарат в любое время — до или после еды или напитков.

Как вдыхать Сибри Бризхалер

• В данной упаковке вы найдёте ингалятор и капсулы (в блистерах), содержащие лекарственное средство в виде порошка для ингаляций. Используйте капсулы исключительно с ингалятором, который предоставляется в данной упаковке (ингалятор Сибри Бризхалер). Капсулы должны храниться в блистере до момента их использования.
• Не продавливайте капсулу через фольгу.
• При открытии новой упаковки используйте новый ингалятор Сибри Бризхалер, который прилагается к упаковке.
• Утилизируйте ингалятор из каждой упаковки после того, как вы использовали все капсулы.
• Не глотайте капсулы.
• Для получения дополнительной информации о том, как использовать ингалятор, пожалуйста, прочитайте инструкции в конце данной аннотации.

Если вы использовали больше Сибри Бризхалер, чем нужно

Если вы вдохнули слишком много этого препарата или если кто-то случайно использовал ваши капсулы, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи. Покажите упаковку Сибри Бризхалер. Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли использовать Сибри Бризхалер

Если вы забыли вдохнуть очередную дозу, сделайте это как можно скорее. Однако не вдыхайте две дозы в один день. Затем вдыхайте следующую дозу по вашему обычному расписанию.

Как долго следует продолжать лечение Сибри Бризхалером

• Продолжайте лечение этим препаратом в течение срока, указанного вашим врачом.
• ХОБЛ — это хроническое заболевание, и вы должны использовать этот препарат каждый день, а не только тогда, когда у вас возникают проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы о том, как долго следует продолжать лечение этим препаратом.

Если у вас есть другие сомнения относительно применения этого лекарственного средства, спросите у своего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными, но они редкие

(могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Нарушение ритма сердца
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия: типичные симптомы — чрезмерная жажда, повышенный аппетит, частое мочеиспускание)
• Сыпь, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или глотание, головокружение (возможные признаки аллергической реакции)
• Отёк, преимущественно языка, губ, лица или горла (возможные признаки ангионевротического отёка)

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными, однако частота их возникновения неизвестна

(по имеющимся данным, оценить частоту невозможно)

• Затруднённое дыхание с хрипами (свистящие звуки при дыхании) или кашель (признаки парадоксального бронхоспазма)

Некоторые побочные эффекты являются частыми

(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Сухость во рту
• Трудности со сном
• Насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле
• Диарея или боли в животе
• Боли в мышцах и костях

Некоторые побочные эффекты являются редкими

(могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Затруднённое и болезненное мочеиспускание
• Болезненное и частое мочеиспускание
• Пальпитация
• Сыпь
• Потеря чувствительности
• Кашель со слизью
• Кариес
• Ощущение боли или давления в области щёк и лба
• Кровотечение из носа
• Боль в руках или ногах
• Боль в мышцах, костях или суставах грудной клетки
• Дискомфорт в желудке после еды
• Раздражение горла
• Усталость
• Слабость
• Зуд
• Нарушение голоса (осиплость)
• Тошнота
• Рвота

У некоторых пациентов старше 75 лет часто наблюдались головная боль и инфекции мочевыводящих путей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с данным препаратом, но не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сибри Бризхалер

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и на контурной ячейковой упаковке после обозначений «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить капсулы в оригинальной контурной ячейковой упаковке для защиты от влаги. Извлекать капсулы из упаковки непосредственно перед применением.

Ингалятор из каждой упаковки следует утилизировать после использования всех капсул.

Не применять препарат, если упаковка повреждена или видны признаки порчи.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сибри Бризхалер

• Действующее вещество — бромид гликопиррония. Каждая капсула содержит 63 мкг бромида гликопиррония (эквивалентно 50 мкг гликопиррония). Доза, выделяемая при ингаляции (доза, выделяемая насадкой ингалятора), эквивалентна 44 мкг гликопиррония.
• Другие компоненты порошка для ингаляции: лактоза моногидрат и стеарат магния.

Внешний вид Сибри Бризхалер и содержание упаковки

Жёсткие капсулы Сибри Бризхалер 44 мкг порошок для ингаляций — прозрачные, оранжевого цвета, содержат белый порошок. На капсулах чёрным цветом нанесён код продукта «GPL50» над чёрной линией, а под ней — логотип компании ().

Каждая упаковка содержит устройство, известное как ингалятор, вместе с капсулами в блистерах. Каждая полоска блистера содержит 6 или 10 жёстких капсул.

Доступны следующие размеры упаковок:

Упаковки, содержащие 6 × 1, 10 × 1, 12 × 1 или 30 × 1 жёстких капсул, вместе с одним ингалятором.

Множественная упаковка, содержащая 90 (3 упаковки по 30 × 1) жёстких капсул и 3 ингалятора.

Множественная упаковка, содержащая 96 (4 упаковки по 24 × 1) жёстких капсул и 4 ингалятора.

Множественная упаковка, содержащая 150 (15 упаковок по 10 × 1) жёстких капсул и 15 ингаляторов.

Множественная упаковка, содержащая 150 (25 упаковок по 6 × 1) жёстких капсул и 25 ингаляторов.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублин 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению ингалятора Сибри Бризхалер