Руксієнс 100 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Руксієнс 100 мг концентрат для розчину для інфузій

Руксієнс 500 мг концентрат для розчину для інфузій

рітуксимаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Руксієнс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Руксієнс
3. Як застосовують Руксієнс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Руксієнс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Руксієнс і для чого його застосовують

Що таке Руксієнс

Руксієнс містить діючу речовину «рітуксимаб». Це різновид білка, який називається «моноклональним антитілом». Цей білок приєднується до поверхні певного типу білих кров’яних клітин, що називаються «В-лімфоцити». Коли рітуксимаб приєднується до поверхні цієї клітини, він спричинює її загибель.

Для чого застосовують Руксієнс

Руксієнс може використовуватися для лікування різних захворювань у дорослих і дітей. Ваш лікар може призначити вам Руксієнс для лікування:

1. Негоджкінська лімфома

Це захворювання лімфатичної тканини (частини імунної системи), яке вражає певний тип білих кров’яних клітин — В-лімфоцити.

Руксієнс може застосовуватися у дорослих самостійно або разом з іншими ліками, які називають «хіміотерапія».

У дорослих пацієнтів, у яких лікування ефективне, Руксієнс може використовуватися як підтримувальна терапія протягом 2 років після завершення початкового лікування.

У дітей і підлітків Руксієнс застосовується у поєднанні з «хіміотерапією».

1. Хронічна лімфоцитарна лейкемія

Хронічна лімфоцитарна лейкемія (ХЛЛ) — найпоширеніша форма лейкемії у дорослих. ХЛЛ вражає певний тип лімфатичних клітин — В-лімфоцити, які утворюються в кістковому мозку та дозрівають у лімфатичних вузлах. У пацієнтів з ХЛЛ надмірно багато аномальних лімфоцитів, які накопичуються переважно в кістковому мозку та крові. Розмноження цих аномальних В-лімфоцитів є причиною симптомів, що виникають. Руксієнс у поєднанні з хіміотерапією знищує ці клітини, які потім поступово виводяться з організму за допомогою біологічних процесів.

1. Ревматоїдний артрит

Руксієнс застосовується для лікування ревматоїдного артриту. Ревматоїдний артрит — це захворювання суглобів. У його розвитку беруть участь В-лімфоцити, що спричиняють деякі симптоми. Руксієнс застосовується для лікування ревматоїдного артриту у пацієнтів, які вже отримували інші ліки, які або перестали діяти, або недостатньо ефективні, або спричинили побічні реакції. Руксієнс зазвичай застосовується разом з іншим ліком — метотрексатом.

Руксієнс сповільнює ураження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, і поліпшує здатність виконувати звичайні повсякденні дії.

Найкращі результати від лікування Руксієнсом спостерігаються у пацієнтів із позитивним результатом аналізу крові на ревматоїдний фактор (РФ) та/або цитрулінований пептид (анти-CCP). Обидва ці тести зазвичай дають позитивний результат при ревматоїдному артриті та допомагають підтвердити діагноз.

1. Гранулематоз із поліангіїтами або мікроскопічний поліангіїт

Руксієнс застосовується для лікування дорослих і дітей віком від 2 років і старше з гранулематозом із поліангіїтами (раніше — гранулематоз Вегенера) або мікроскопічним поліангіїтом у поєднанні з кортикостероїдами.

Гранулематоз із поліангіїтами та мікроскопічний поліангіїт — це два види запалення кровоносних судин, які переважно вражають легені та нирки, але також можуть уражати й інші органи. У розвитку цих захворювань беруть участь В-лімфоцити.

1. Пемфігус вульгарний

Руксієнс застосовується для лікування пацієнтів із пемфігусом вульгарним середнього або важкого ступеня. Пемфігус вульгарний — це аутоімунне захворювання, яке спричинює болючі пухирі на шкірі та слизових оболонках рота, носа, горла та статевих органів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Руксієнс

Не використовуйте Руксієнс

• якщо ви маєте алергію на рітуксімаб, інші подібні рітуксімабу білки або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо зараз маєте тяжку активну інфекцію;
• якщо маєте послаблену імунну систему;
• якщо маєте тяжку серцеву недостатність або неконтрольовану тяжку хворобу серця і страждаєте на ревматоїдний артрит, гранулематоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїт або вульгарний пемфігус.

Не приймайте Руксієнс, якщо до вас стосується будь-який з наведених вище випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням Руксієнс.

Попередження та застереження

Дуже важливо, щоб ви і ваш лікар записали назву бренду та номер партії вашого лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням Руксієнс, якщо:

• у вас коли-небудь були або ви підозрюєте, що маєте інфекційний гепатит. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів, які перехворіли на гепатит В, Руксієнс може спричинити реактивацію цієї інфекції, що в окремих випадках може бути смертельним. Пацієнтів із анамнезом інфекції гепатитом В ретельно спостерігатиме лікар на наявність можливих ознак цієї інфекції;
• у вас коли-небудь були проблеми з серцем (наприклад, стенокардія, серцебиття або серцева недостатність) або проблеми з диханням.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням Руксієнс. Можливо, ваш лікар повинен буде спостерігати за вами під час лікування Руксієнсом.

Також запитайте свого лікаря, якщо вважаєте, що в майбутньому може знадобитися вакцинація, у тому числі вакцинація, необхідна для поїздки в інші країни. Деякі вакцини не повинні застосовуватися одночасно з Руксієнсом або в кілька місяців після його введення. Ваш лікар перевірить, чи потрібно вам робити вакцинацію до початку лікування Руксієнсом.

Також повідомте лікареві, якщо у вас ревматоїдний артрит, гранулематоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїт або вульгарний пемфігус;

• якщо ви підозрюєте, що можете мати інфекцію, навіть легку, наприклад, застуду. Клітини, на які спрямований Руксієнс, допомагають боротися з інфекціями, тому слід зачекати, доки інфекція пройде, перш ніж отримувати Руксієнс. Крім того, повідомте лікареві, якщо у вас було багато інфекцій у минулому або якщо ви страждаєте на тяжку інфекцію.

Діти та підлітки

Негоджинський лімфома

Руксієнс може застосовуватися для лікування дітей і підлітків віком від 6 місяців і старших із негоджинською лімфомою, зокрема дифузною В-великоклітинною лімфомою CD20-позитивною (ДВКЛ), лімфомою Беркітта (ЛБ)/лейкемією Беркітта (гостра лейкемія В-клітин) (ЛЛБ-В) або лімфомою, подібною до лімфоми Беркітта (ЛЛБ).

Поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням цього лікарського засобу, якщо ви або ваша дитина молодші 18 років.

Гранулематоз з поліангіїтом або мікроскопічний поліангіїт

Руксієнс може застосовуватися для лікування дітей і підлітків віком від 2 років і старших із гранулематозом з поліангіїтом (раніше — гранулематоз Вегенера) або мікроскопічним поліангіїтом. Інформація щодо застосування рітуксімабу у дітей і молодих людей з іншими захворюваннями обмежена.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед введенням цього лікарського засобу, якщо ви або ваша дитина молодші 18 років.

Інші лікарські засоби та Руксієнс

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає ліки, які придбаються без рецепта, та рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Руксієнс може впливати на дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Руксієнсу.

Зокрема, повідомте лікареві:

• якщо ви проходить лікування гіпертензії. Можливо, вам порадять не приймати свої ліки протягом 12 годин до введення Руксієнсу. Це пов’язано з тим, що у деяких людей під час інфузії Руксієнсу тиск може знижуватися;
• якщо ви коли-небудь приймали ліки, які впливають на вашу імунну систему, такі як хіміотерапія або імунодепресанти.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або ви не впевнені), запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру перед введенням Руксієнсу.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Це пов’язано з тим, що Руксієнс може проникати через плаценту та впливати на вашу дитину.

Якщо ви можете завагітніти, ви та ваш партнер повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час застосування Руксієнсу та протягом 12 місяців після останнього курсу лікування Руксієнсом.

Руксієнс потрапляє до грудного молока в дуже малих кількостях. Оскільки довгострокові наслідки для дітей, яких годують грудьми, невідомі, в якості застереження не рекомендується годування грудьми під час лікування Руксієнсом та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи має рітуксімаб вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

Вміст натрію в Руксієнсі

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовують Руксієнс

Як застосовують

Руксієнс вводитиме лікар або медсестра, які мають досвід у застосуванні цього лікування. Під час введення цього лікарського засобу за вами уважно спостерігатимуть. Це робиться для того, щоб у разі виникнення побічних ефектів вчасно надати допомогу.

Руксієнс завжди вводять у вигляді крапельниці (внутрішньовенної інфузії).

Лікарські засоби, які застосовують перед кожним введенням Руксієнс

Перед введенням Руксієнс вам будуть призначати інші ліки (попередня медикація) для запобігання або зменшення можливих побічних ефектів.

Доза та частота лікування

1. Якщо ви проходите лікування від неходжкінської лімфоми

• Якщо ви отримуєте Руксієнс окремо

Руксієнс вводитимуть один раз на тиждень протягом 4 тижнів. Курси лікування Руксієнс можуть повторюватися.

• Якщо ви отримуєте Руксієнс у поєднанні з хіміотерапією

Руксієнс вводитимуть у той самий день, що й хіміотерапію. Зазвичай це роблять кожні 3 тижні, усього до 8 разів.

• Якщо ви добре реагуєте на лікування, вам можуть призначити Руксієнс як підтримувальне лікування кожні 2 або 3 місяці протягом двох років. Ваш лікар може змінити схему залежно від вашої реакції на ліки.
• Якщо вам менше 18 років, вам призначатимуть Руксієнс у поєднанні з хіміотерапією. Ви отримуватимете Руксієнс до 6 разів протягом періоду від 3,5 до 5,5 місяців.

1. Якщо ви проходите лікування від хронічної лімфолейкемії

Коли ви отримуєте лікування Руксієнс у поєднанні з хіміотерапією, вам вводитимуть інфузії Руксієнс у День 0 циклу 1, а потім у День 1 кожного циклу — усього 6 циклів. Кожен цикл триває 28 днів. Хіміотерапію слід застосовувати після інфузії Руксієнс. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам одночасно призначати підтримувальну терапію.

1. Якщо ви проходите лікування від ревматоїдного артриту

Кожен цикл лікування складається з двох інфузій, які проводять із інтервалом у 2 тижні. Курси лікування Руксієнс можуть повторюватися. Залежно від симптомів вашого захворювання ваш лікар вирішить, чи потрібно вам у майбутньому продовжувати лікування Руксієнс. Це може відбутися через кілька місяців.

1. Якщо ви проходите лікування від гранулематозу з поліангіїтом або мікроскопічного поліангіїту

Лікування Руксієнс складається з чотирьох окремих інфузій, які вводять щотижня. Кортикостероїди зазвичай вводять у вигляді ін’єкції перед початком лікування Руксієнс. Ваш лікар може в будь-який момент розпочати пероральне застосування кортикостероїдів для лікування вашого захворювання.

Якщо вам 18 років або більше і ви добре реагуєте на лікування, вам можуть призначити Руксієнс як підтримувальне лікування. Воно включає дві окремі інфузії з інтервалом у 2 тижні, а потім одну інфузію кожні 6 місяців принаймні протягом 2 років. Ваш лікар може вирішити продовжити лікування Руксієнс довше (до 5 років), залежно від вашої реакції на ліки.

1. Якщо вас лікують від пемфігусу вульгарного

Кожен цикл лікування складається з двох інфузій, які проводять із інтервалом у 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, вам можуть призначити Руксієнс як підтримувальне лікування. Його застосовуватимуть протягом 1 року та 18 місяців після початкового лікування, а потім кожні 6 місяців за потреби; ваш лікар може змінити схему залежно від вашої реакції на ліки.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Руксієнс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними, але деякі можуть бути серйозними і вимагати лікування. У рідкісних випадках деякі з цих реакцій були смертельними.

Реакції на інфузію

Під час або протягом перших 24 годин після інфузії у вас можуть виникнути лихоманка, озноб і тремтіння. Рідше деякі пацієнти можуть відчувати біль у місці інфузії, виникнення пухирів, свербіж, нудоту, слабкість, головний біль, утруднення дихання, підвищення артеріального тиску, свистяче дихання, неприємні відчуття в горлі, набряк мови або горла, свербіж або виділення з носа, блювоту, почервоніння шкіри або серцебиття, серцевий напад або зниження кількості тромбоцитів. Якщо у вас є захворювання серця або стенокардія, ці реакції можуть погіршитися. Негайно повідомте особу, яка проводить інфузію, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з цих симптомів, оскільки може знадобитися уповільнення або припинення інфузії. Може знадобитися додаткове лікування, наприклад, антигістамінний засіб або парацетамол. Коли ці симптоми зникнуть або полегшать, інфузію можна продовжити. Після другої інфузії ці реакції виникають менш імовірно. Ваш лікар може вирішити припинити лікування Руксієнсом, якщо ці реакції будуть серйозними.

Інфекції

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви або ваша дитина маєте ознаки інфекції, зокрема:

• лихоманку, кашель, біль у горлі, печіння при сечовипусканні або почуття слабкості або загального нездужання,
• втрату пам’яті, труднощі з концентрацією, утруднення ходи або втрату зору. Це може бути пов’язано з дуже рідкісною серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ),
• лихоманку, головний біль, жорсткість шиї, відсутність координації (атаксія), зміну характеру, галюцинації, порушення свідомості, судоми або кому — це може бути пов’язано з серйозною інфекцією мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт), яка може бути смертельною.

Під час лікування Руксієнсом ви можете легше захворювати на інфекції.

Часто це звичайне застудне захворювання, але були випадки пневмонії, інфекцій сечових шляхів та серйозних вірусних інфекцій. Вони перелічені нижче в розділі «Інші побічні ефекти».

Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту, гранулематозу з поліангіїтом, мікроскопічного поліангіїту або вульгарного пемфігусу, ваш лікар мав видати вам картку пацієнта, де також міститься ця інформація. Важливо зберігати цю картку та показувати її своєму партнеру або опікунові.

Шкірні реакції

Дуже рідко можуть утворюватися серйозні пухирі на шкірі, які можуть бути смертельними. Можуть виникнути почервоніння, часто пов’язані з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у генітальній області або на повіках, а також лихоманка. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Інші побічні ефекти включають:

1. Якщо ви або ваша дитина отримуєте лікування від неходжкінської лімфоми або хронічної лімфолейкемії

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• бактеріальні або вірусні інфекції, бронхіт,
• зниження кількості білих кров’яних тілець, з або без лихоманки, або клітин крові, які називаються «тромбоцити»,
• запаморочення (нудота),
• проплешини на волоссятій частині голови, озноб, головний біль,
• зниження імунітету через нижчі рівні в крові антитіл, які називаються «імуноглобуліни» (IgG), що допомагають захищати від інфекцій.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• інфекції крові (сепсис), пневмонія, герпес, застуда, інфекції бронхів, грибкові інфекції, інфекції невідомого походження, запалення носових пазух, гепатит В,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), низький рівень всіх клітин крові,
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• підвищений рівень цукру в крові, втрата ваги, набряк обличчя та тіла, підвищений рівень ферменту «ЛДГ» у крові, низький рівень кальцію в крові,
• аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, уколи, печіння, відчуття мурашок на шкірі, зниження чутливості дотику,
• тривожність, труднощі заснути,
• почервоніння обличчя та інших ділянок шкіри через розширення кровоносних судин,
• запаморочення або тривожність,
• підвищення сльозовиділення, порушення слізного каналу, запалення очей (кон’юнктивіт),
• дзвін у вухах, біль у вухах,
• серцеві порушення, такі як інфаркт міокарда, нерегулярне або прискорене серцебиття,
• підвищення або зниження тиску (зниження тиску особливо при підйомі),
• напруження м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання (бронхоспазм), запалення, подразнення в легенях, горлі або носових пазухах, задишка, виділення з носа,
• блювота, діарея, біль у животі, подразнення або виразки в горлі та роті, труднощі з ковтанням, запор, нездужання,
• порушення харчування: недостатнє харчування, що призводить до втрати ваги,
• висип, підвищена пітливість, нічні пітіння,
• м’язові проблеми, такі як напруження м’язів, біль у суглобах або м’язах, біль у спині та шиї,
• біль у пухлині,
• загальне нездужання або відчуття тривоги або слабкості, тремтіння, симптоми, подібні до грипу,
• багатоорганна недостатність.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• порушення згортання крові, зниження утворення червоних кров’яних тілець та підвищення руйнування червоних кров’яних тілець (апластична гемолітична анемія), запалені або збільшені лімфатичні вузли,
• слабкість та втрата інтересу до звичних діяльностей, нервозність,
• порушення смаку, такі як зміна смаку речей,
• серцеві проблеми, такі як зниження частоти серцевих скорочень або біль у грудях (стенокардія),
• астма, недостатня кількість кисню до органів,
• набряк живота.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• тимчасове підвищення кількості одного типу антитіл у крові (імуноглобуліни IgM), хімічні зміни в крові, спричинені руйнуванням ракових клітин,
• ураження нервів рук і ніг, параліч обличчя,
• серцева недостатність,
• запалення кровоносних судин, включаючи ті, що викликають симптоми на шкірі,
• дихальну недостатність,
• ураження стінки кишки (перфорація),
• серйозні шкірні проблеми, що призводять до пухирів, які можуть загрожувати життю. Можуть виникнути почервоніння, часто пов’язані з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у генітальній області або на повіках, і лихоманка,
• ниркова недостатність,
• серйозна втрата зору.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• затримане зниження білих кров’яних тілець у крові,
• оборотне зниження кількості тромбоцитів після інфузії, але в рідкісних випадках може бути смертельним,
• втрата слуху, втрата інших чуттів,
• інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Діти та підлітки з неходжкінською лімфомою: Загалом побічні ефекти у дітей та підлітків з неходжкінською лімфомою були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих з неходжкінською лімфомою або хронічною лімфолейкемією. Найпоширенішими побічними ефектами були лихоманка, пов’язана з низьким рівнем певного типу білих кров’яних тілець (нейтрофілів), запалення або виразки в ротовій порожнині та алергічні реакції (гіперчутливість).

1. Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• інфекції, такі як пневмонія (бактеріальна),
• біль при сечовипусканні (інфекція сечових шляхів),
• алергічні реакції, які найімовірніше виникнуть під час інфузії, але можуть з’явитися до 24 годин після неї,
• зміни артеріального тиску, нудота, висип, лихоманка, свербіж, виділення або закладеність носа та чхання, тремтіння, прискорене серцебиття та слабкість,
• головний біль,
• зміни в лабораторних тестах, які проводить ваш лікар. До них належать зниження кількості певних специфічних білків у крові (імуноглобулінів), що допомагають захищати від інфекцій.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• інфекції, такі як запалення бронхів (бронхіт),
• відчуття переповнення або гострий біль позаду носа, щік та очей (синусит), біль у животі, блювота та діарея, утруднення дихання,
• грибкова інфекція стопи (стопа спортсмена),
• підвищення рівня холестерину в крові,
• аномальні відчуття шкіри, такі як оніміння, поколювання, уколи або печіння, ішиас, мігрень, запаморочення,
• випадання волосся,
• тривожність, депресія,
• нездужання, діарея, кислотне підпірнення, подразнення та/або виразки в горлі та роті,
• біль у животі, спині, м’язах та/або суглобах.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• надмірне затримання рідини в обличчі та тілі,
• запалення, подразнення та/або стиснення в легенях та горлі, кашель,
• шкірні реакції, включаючи висип, свербіж та висипання,
• алергічні реакції, включаючи свистяче дихання або задишку, набряк обличчя та язика, непритомність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• сукупність симптомів, що з’являються через кілька тижнів після інфузії рітуксимабу, включаючи алергічні реакції, такі як висип, свербіж, біль у суглобах, запалення лімфатичних вузлів та лихоманка,
• утворення серйозних пухирів на шкірі, які можуть бути смертельними. Можуть виникнути почервоніння, зазвичай пов’язані з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у генітальній області або на повіках, і лихоманка.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• серйозна вірусна інфекція,
• інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Інші рідкісні побічні ефекти, пов’язані з рітуксимабом, включають зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтрофілів), що допомагають боротися з інфекцією. Деякі інфекції можуть бути серйозними (див. інформацію про Інфекції у цьому розділі).

1. Якщо ви або ваша дитина лікуєтеся від гранулематозу з поліангіїтом або мікроскопічного поліангіїту

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• інфекції, такі як інфекції грудної клітки, інфекції сечових шляхів (біль при сечовипусканні), застуди та інфекції герпесу,
• алергічні реакції, які трапляються частіше під час інфузії, але можуть з’явитися до 24 годин після неї,
• діарея,
• кашель або задишка,
• носові кровотечі,
• гіпертонія,
• біль у суглобах або спині,
• м’язові спазми або тремтіння м’язів,
• відчуття запаморочення,
• тремтіння (особливо в руках),
• труднощі заснути (бессоння),
• набряк рук або щиколоток.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• нездужання,
• запор,
• шкірні висипання, включаючи вугрову висипку або плями,
• почервоніння або почервоніння шкіри,
• лихоманка,
• соплі або закладеність носа,
• напружені або болючі м’язи,
• біль у м’язах, руках або ногах,
• низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія),
• низький рівень тромбоцитів у крові,
• підвищення кількості калію в крові,
• зміни серцевого ритму або прискорене серцебиття.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• утворення серйозних пухирів на шкірі, які можуть бути смертельними. Можуть виникнути почервоніння, часто пов’язані з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у генітальній області або на повіках, і лихоманка,
• рецидив попередньої інфекції гепатиту В.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• серйозна вірусна інфекція,
• інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Діти та підлітки з гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом

Загалом побічні ефекти у дітей та підлітків з гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих з гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом. Найпоширенішими побічними ефектами були інфекції, алергічні реакції та нездужання (нудота).

1. Якщо ви лікуєтеся від вульгарного пемфігусу

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• алергічні реакції, які найімовірніше виникнуть під час інфузії, але можуть з’явитися до 24 годин після неї,
• головний біль,
• інфекції, такі як інфекції грудної клітки,
• тривала депресія,
• випадання волосся.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• інфекції, такі як звичайна застуда, інфекції герпесу, інфекції очей, кандидоз рота та інфекції сечових шляхів (біль при сечовипусканні),
• порушення настрою, такі як дратівливість та депресія,
• шкірні порушення, такі як свербіж, кропив’янка та доброкачливі вузлики,
• відчуття слабкості або запаморочення,
• лихоманка,
• біль у суглобах або спині,
• біль у животі,
• біль у м’язах,
• прискорене серцебиття.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• серйозна вірусна інфекція,
• інфекція/запалення мозку та оболонок мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Руксієнс також може викликати зміни в лабораторних тестах, які проводить ваш лікар.

Якщо ви отримуєте Руксієнс разом з іншими ліками, деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані з іншими препаратами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Руксієнс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «EXP». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Руксієнс

• Діючою речовиною в Руксієнс є ритуксимаб.

Ампула об’ємом 10 мл містить 100 мг ритуксимабу (10 мг/мл).

Ампула об’ємом 50 мл містить 500 мг ритуксимабу (10 мг/мл).

• Інші складові: L-гістидин, L-гістидину гідрохлорид моногідрат, едетату динатрію, полісорбат 80, сахароза, вода для ін’єкційних засобів. Див. розділ 2, Руксієнс містить натрій.

Зовнішній вигляд Руксієнс та вміст упаковки

Руксієнс — це розчин від безбарвного до світло-жовтого з відтінком до коричневого, від прозорого до трохи опалесцентного, у формі стерильного концентрату для розчину для інфузій.

Ампула 10 мл – упаковка з 1 ампули

Ампула 50 мл – упаковка з 1 ампули

Тримач ліцензії на введення в обіг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: <{MM/AAAA}><{місяць РРРР}>.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

На веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів доступний цей вкладений листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.