Ruxience 100 mg stężenie do roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ruxience 100 mg stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania

Ruxience 500 mg stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania

rituximab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ruxience i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ruxience
3. Jak stosuje się Ruxience
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ruxience
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ruxience i do czego jest stosowany

Co to jest Ruxience

Ruxience zawiera substancję czynną „rituximab”. Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym”. To białko wiąże się z powierzchnią jednego z rodzajów białych krwinek, tzw. limfocytów B. Gdy rituximab wiąże się z powierzchnią tej komórki, prowadzi do jej śmierci.

Do czego stosuje się Ruxience

Ruxience może być stosowany w leczeniu różnych schorzeń u dorosłych i dzieci. Lekarz może przepisać Ruxience w leczeniu:

1. Chłoniaka nieziarniczego

Jest to choroba tkanek limfatycznych (część układu odpornościowego), która wpływa na jeden z rodzajów białych krwinek – limfocytów B.

Ruxience może być stosowany u dorosłych samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami zwanymi „chemioterapią”.

U dorosłych pacjentów, u których leczenie przynosi efekt, Ruxience może być stosowany jako leczenie utrzymujące przez okres 2 lat po zakończeniu wstępnego leczenia.

U dzieci i młodzieży Ruxience stosuje się w połączeniu z „chemioterapią”.

1. Przewlekłej białaczki limfocytowej

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) jest najczęstszą postacią białaczki u dorosłych. CLL wpływa na konkretną komórkę limfatyczną – limfocyt B, która powstaje w szpiku kostnym i rozwija się w węzłach chłonnych. Pacjenci z CLL mają nadmiar nieprawidłowych limfocytów, które gromadzą się głównie w szpiku kostnym i we krwi. Rozrost tych nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą występować. Ruxience w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu przez procesy biologiczne.

1. Reumatoidalnego zapalenia stawów

Ruxience stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba stawów. Limfocyty B są zaangażowane w powstawanie niektórych objawów. Ruxience stosuje się u osób, u których inne leki nie przyniosły skutku, przestały działać, nie działały wystarczająco dobrze lub spowodowały niepożądane działania. Ruxience jest zazwyczaj stosowany razem z innym lekiem – metotreksatem.

Ruxience spowalnia uszkodzenie stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Najlepsze odpowiedzi na Ruxience obserwuje się u pacjentów z dodatnim wynikiem badania krwi na czynnik reumatoidalny (RF) i/lub przeciwciała przeciwko cytrulinowanemu peptydowi cyklicznemu (anti-CCP). Oba te testy zazwyczaj są dodatnie u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów i pomagają potwierdzić rozpoznanie.

1. Grudkowacego zapalenia naczyń z poliangiitidą lub mikroskopowego zapalenia naczyń

Ruxience stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci od 2. roku życia z grudkowatym zapaleniem naczyń (wcześniej nazywanym gruźliczym zapaleniem Wegenera) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń, w połączeniu ze steroidami.

Grudkowate zapalenie naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń to dwie postaci zapalenia naczyń krwionośnych, które głównie dotykają płuc i nerek, ale mogą również wpływać na inne narządy. W powstawaniu tych chorób biorą udział limfocyty B.

1. Płaskicy pęcherzycowej

Ruxience stosuje się w leczeniu pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią płaskicy pęcherzycowej. Płaskica pęcherzycowa to choroba autoimmunologiczna, która powoduje bolesne pęcherze na skórze oraz błonie śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła i narządów płciowych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ruxience

Nie stosuj Ruxience

• jeśli jesteś uczulony na rytyksymab, inne białka podobne do rytyksymabu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli aktualnie masz ciężką, aktywną infekcję;
• jeśli masz osłabiony układ odpornościowy;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub nieleczoną ciężką chorobę serca i masz reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatozę z poliangioitą, mikroskopową poliangioitę lub pęcherzyca zwykła.

Nie przyjmuj Ruxience, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ruxience.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bardzo ważne, aby Ty i Twój lekarz zapisali markę i numer serii Twojego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ruxience, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek lub podejrzewasz, że masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby. Wynika to z faktu, że u niektórych pacjentów, którzy wcześniej chorowali na wirusowe zapalenie wątroby typu B, Ruxience może spowodować reaktywację tej choroby, co w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelne. Pacjenci z wywiadem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B będą dokładnie monitorowani przez lekarza pod kątem możliwych objawów tej infekcji;
• miałeś kiedykolwiek problemy sercowe (takie jak dławica piersiowa, kołatanie serca lub niewydolność serca) lub problemy oddechowe.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów Cię dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ruxience. Twój lekarz może potrzebować regularnie monitorować stan Twojego zdrowia podczas leczenia Ruxience.

Zapytaj również lekarza, jeśli uważasz, że możesz potrzebować szczepień w najbliższym czasie, w tym szczepień wymaganych do podróży do innych krajów. Niektóre szczepienia nie powinny być podawane jednocześnie z Ruxience ani w ciągu kilku miesięcy po jego podaniu. Twój lekarz sprawdzi, czy potrzebujesz szczepień przed podaniem Ruxience.

Poinformuj również lekarza, jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatozę z poliangioitą, mikroskopową poliangioitę lub pęcherzyca zwykła;

• jeśli uważasz, że możesz mieć infekcję, nawet taką łagodną jak przeziębienie. Komórki, na które działa Ruxience, pomagają w walce z infekcjami, dlatego należy odczekać, aż infekcja minie, zanim poda się Ruxience. Ponadto poinformuj lekarza, jeśli miałeś wiele infekcji w przeszłości lub jeśli cierpisz na ciężką infekcję.

Dzieci i młodzież

Lymphoma nie-Hodgkina

Ruxience może być stosowane w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy i starszych z chłoniakiem nieziarniczym, w szczególności z dużym chłoniakiem rozsianym z limfocytów B CD20-pozatywnym (LBDCG), chłoniakiem Burkitta (LB)/leukemią Burkitta (ostra białaczka z dojrzałych limfocytów B) (LLA-B) lub chłoniakiem podobnym do Burkitta (LBL).

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie mniej niż 18 lat.

Granulomatoza z poliangioitą lub mikroskopowa poliangioita

Ruxience może być stosowane w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat i starszych z granulomatozą z poliangioitą (wcześniej nazywaną granulomatozą Wegenera) lub mikroskopową poliangioitą. Brakuje dużo informacji na temat stosowania rytyksymabu u dzieci i młodzieży z innymi chorobami.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie mniej niż 18 lat.

Inne leki i Ruxience

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty i leki ziołowe. Wynika to z faktu, że Ruxience może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie Ruxience.

W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli leczysz nadciśnienie tętnicze. Może być konieczne, aby nie przyjmować leków przez 12 godzin przed podaniem Ruxience. Wynika to z faktu, że niektóre osoby mogą doświadczać spadku ciśnienia podczas infuzji Ruxience;
• jeśli kiedykolwiek przyjmowałeś leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów Cię dotyczy (lub nie jesteś pewien), zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem Ruxience.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę. Wynika to z faktu, że Ruxience może przenikać przez łożysko i wpływać na rozwój dziecka.

Jeśli możesz zajść w ciążę, Ty i Twoja partnerka powinniście stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Ruxience oraz przez 12 miesięcy po ostatnim zabiegu z użyciem Ruxience.

Ruxience przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Ze względu na nieznane długoterminowe skutki u niemowląt, karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Ruxience ani przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy rytyksymab wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zawartość sodu w Ruxience

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się Ruxience

Sposób podania

Lek Ruxience podaje lekarz lub pielęgniarka doświadczona w stosowaniu tego leczenia. Będzie się Panu/Panią dokładnie obserwować w trakcie podawania leku, na wypadek wystąpienia działań niepożądanych.

Lek Ruxience zawsze podaje się w formie kroplówki (infuzji dożylnej).

Leki podawane przed każdym podaniem Ruxience

Przed podaniem Ruxience podaje się inne leki (leki przedinfuzyjne), aby zapobiec lub zmniejszyć możliwe działania niepożądane.

Dawka i częstotliwość leczenia

1. Jeśli leczony jest Pana/Pani pana z powodu chłoniaka nieziarniczego

• Jeśli otrzymuje się Ruxience samodzielnie

Ruxience podaje się raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Cykle leczenia Ruxience mogą być powtarzane.

• Jeśli otrzymuje się Ruxience w połączeniu z chemioterapią

Ruxience podaje się w tym samym dniu, co chemioterapię. Zwykle podaje się je co 3 tygodnie, maksymalnie 8 razy.

• Jeśli odpowiedź na leczenie jest dobra, możliwe jest podawanie Ruxience jako leczenia utrzymującego co 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat. Lekarz może dostosować ten schemat w zależności od odpowiedzi na lek.
• Jeśli ma się mniej niż 18 lat, Ruxience podaje się w połączeniu z chemioterapią. Otrzymuje się je do 6 razy w okresie 3,5–5,5 miesiąca.

1. Jeśli leczony jest Pana/Pani pana z powodu przewlekłej białaczki limfocytowej

Gdy leczenie Ruxience stosuje się w połączeniu z chemioterapią, infuzje Ruxience podaje się w Dniu 0 cyklu 1, a następnie w Dniu 1 każdego cyklu przez 6 cykli łącznie. Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapię należy podawać po zakończeniu infuzji Ruxience. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować leczenie wspomagające.

1. Jeśli leczony jest Pana/Pani pana z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów

Każdy cykl leczenia składa się z dwóch infuzji, podawanych w odstępie 2 tygodni. Cykle leczenia Ruxience mogą być powtarzane. W zależności od objawów choroby lekarz zadecyduje, czy w danym momencie należy podać więcej dawek Ruxience. Może to mieć miejsce po kilku miesiącach.

1. Jeśli leczony jest Pana/Pani pana z powodu granulomatozy z poliangioitą lub mikroskopowej poliangioity

Leczenie Ruxience składa się z czterech infuzji podawanych w odstępie tygodniowym. Zwykle kortykosteroidy podaje się w formie wstrzyknięć przed rozpoczęciem leczenia Ruxience. Lekarz może w dowolnym momencie rozpocząć doustne podawanie kortykosteroidów w celu leczenia choroby.

Jeśli ma się 18 lat lub więcej i dobra odpowiedź na leczenie, możliwe jest podawanie Ruxience jako leczenia utrzymującego. Składa się ono z dwóch oddzielnych infuzji podawanych w odstępie 2 tygodni, a następnie jednej infuzji co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata. Lekarz może zadecydować o przedłużeniu leczenia Ruxience (do 5 lat) w zależności od odpowiedzi na lek.

1. Jeśli leczony jest Pana/Pani pana z powodu trądowca zwykłego

Każdy cykl leczenia składa się z dwóch infuzji podawanych w odstępie 2 tygodni. Jeśli odpowiedź na leczenie jest dobra, możliwe jest podawanie Ruxience jako leczenia utrzymującego. Jest ono stosowane 1 rok i 18 miesięcy po wstępnym leczeniu, a następnie co 6 miesięcy w miarę potrzeby; lekarz może to zmodyfikować w zależności od odpowiedzi na lek.

Jeśli ma się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ruxience może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana, ale niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. W rzadkich przypadkach niektóre z tych reakcji mogły być śmiertelne.

Reakcje podczas wlewu

Podczas wlewu lub w ciągu pierwszych 24 godzin po jego zakończeniu może wystąpić gorączka, dreszcze i drżenie. Rzadziej niektórzy pacjenci mogą doświadczać bólu w miejscu wlewu, pęcherzy, swędzenia, nudności, zmęczenia, bólu głowy, trudności w oddychaniu, podwyższonego ciśnienia krwi, świstów w klatce piersiowej, dolegliwości gardła, obrzęku języka lub gardła, swędzenia lub kapiącego nosa, wymiotów, zaczerwienienia skóry lub kołatania serca, zawału serca lub niskiego poziomu płytek krwi. Jeśli cierpisz na chorobę serca lub dławicę piersiową, te reakcje mogą się nasilić. Natychmiast powiadom osobę wykonującą wlew, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z tych objawów, ponieważ może być konieczność spowolnienia lub przerwania wlewu. Może być potrzebne dodatkowe leczenie, takie jak podanie leku przeciwhistaminowego lub paracetamolu. Gdy objawy ustąpią lub się zmniejszą, wlew może być kontynuowany. Po drugim wlewie te reakcje występują rzadziej. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Ruxience, jeśli reakcje będą poważne.

Zakażenia

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie objawy zakażenia, w tym:

• gorączkę, kaszel, ból gardła, pieczenie podczas oddawania moczu lub uczucie zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia,
• utratę pamięci, trudności z koncentracją, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku – może to wynikać z bardzo rzadkiego, ciężkiego zakażenia mózgu, które może być śmiertelne (postępująca wielofocalna leukoenkefalopatia lub PML),
• gorączkę, ból głowy, sztywność karku, dezkoordynację (ataksję), zmianę osobowości, halucynacje, zaburzenia świadomości, drgawki lub śpiączkę – może to wynikać z ciężkiego zakażenia mózgu (enterowiralne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), które może być śmiertelne.

Podczas leczenia Ruxience możesz łatwiej nabawić się zakażeń.

Często są to przeziębienia, ale odnotowano przypadki zapalenia płuc, zakażeń układu moczowego oraz ciężkich zakażeń wirusowych. Są one wymienione poniżej w dziale „Inne działania niepożądane”.

Jeśli jesteś leczony(a) z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów, granulomatozy z poliangiitą, mikroskopowej poliangiity lub pęcherzyca zwykła, Twój lekarz powinien był wydać Ci kartę informacyjną dla pacjenta, na której znajduje się również ta informacja. Ważne jest, aby zachować tę kartę i pokazać ją partnerowi lub opiekunowi.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie pęcherze na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, często związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wnętrze jamy ustnej, okolice narządów płciowych lub powiek, oraz gorączka. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Inne działania niepożądane obejmują:

1. Jeśli Ty lub Twoje dziecko otrzymujecie leczenie z powodu chłoniaka nieziarniczego lub białaczki limfocytowej przewlekłej

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli,
• niski poziom białych krwinek, z lub bez gorączki, lub komórek krwi zwanych „płytkami krwi”,
• uczucie mdłości,
• łysienie na skórze głowy, dreszcze, ból głowy,
• obniżona odporność spowodowana niższym poziomem w krwi przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” (IgG), które pomagają chronić przed zakażeniem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zakażenia krwi (sepsa), zapalenie płuc, opryszcz, przeziębienie, zakażenia oskrzeli, zakażenia grzybicze, zakażenia o nieustalonej przyczynie, zapalenie zatok, zakażenie wirusem Hepatitis B,
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia), niski poziom wszystkich komórek krwi,
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• wysoki poziom cukru we krwi, utrata masy ciała, obrzęk twarzy i ciała, wysoki poziom enzymu „LDH” we krwi, niski poziom wapnia we krwi,
• nieprzyjemne odczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, pieczenie, uczucie mrowienia, zmniejszenie wrażliwości dotykowej,
• pobudzenie, trudności z zaśnięciem,
• zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych,
• uczucie zawrotów głowy lub niepokoju,
• zwiększone łzawienie, zaburzenia przewodu łzowego, zapalenie oczu (zapalenie spojówek),
• dzwonienie w uszach, ból uszu,
• zaburzenia serca, takie jak zawał mięśnia sercowego, nieregularny lub przyspieszony rytm serca,
• podwyższone lub obniżone ciśnienie (obniżenie ciśnienia szczególnie przy wstawaniu),
• napięcie mięśni dróg oddechowych powodujące świsty (bronchospazm), zapalenie, podrażnienie płuc, gardła lub zatok, duszność, kapiący nos,
• wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności z połykaniem, zaparcia, niestrawność,
• zaburzenia odżywiania: niedojadanie prowadzące do utraty masy ciała,
• pokrzywka, zwiększone pocenie, nocne poty,
• problemy mięśniowe, takie jak napięcie mięśni, ból stawów lub mięśni, ból pleców i karku,
• ból guza,
• ogólny dyskomfort lub uczucie niepokoju lub zmęczenia, drżenie, objawy grypowe,
• niewydolność wielonarządowa.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia krzepnięcia krwi, zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek i zwiększenie ich niszczenia (aplastyczna anemia hemolityczna), zapalenie lub powiększenie węzłów chłonnych,
• osłabienie i utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, niepokój,
• zaburzenia smaku, takie jak zmiany w odbiorze smaku,
• problemy serca, takie jak spowolnienie rytmu serca lub ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• astma, niedostateczna ilość tlenu docierającego do narządów,
• obrzęk brzucha.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• tymczasowy wzrost ilości jednego typu przeciwciał we krwi (tzw. immunoglobuliny – IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane rozpadem komórek nowotworowych,
• uszkodzenie nerwów kończyn, porażenie twarzy,
• niewydolność serca,
• zapalenie naczyń krwionośnych, w tym tych powodujących objawy na skórze,
• niewydolność oddechowa,
• uszkodzenie ściany jelita (przebicie),
• poważne problemy skórne powodujące pęcherze, które mogą zagrażać życiu. Może wystąpić zaczerwienienie, często związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wnętrze jamy ustnej, okolice narządów płciowych lub powiek, oraz gorączka,
• niewydolność nerek,
• poważna utrata wzroku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• opóźnione zmniejszenie się liczby białych krwinek we krwi,
• odwracalne zmniejszenie liczby płytek krwi po wlewie, które w rzadkich przypadkach może być śmiertelne,
• utrata słuchu, utrata innych zmysłów,
• zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowiralne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Dzieci i młodzież z chłoniakiem nieziarniczym: Ogólnie działania niepożądane u dzieci i młodzieży z chłoniakiem nieziarniczym były podobne do tych występujących u dorosłych z chłoniakiem nieziarniczym lub białaczką limfocytową przewlekłą. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były gorączka związana z niskim poziomem jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofilów), zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej oraz reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

1. Jeśli jesteś leczony(a) z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia, takie jak zapalenie płuc (bakteryjne),
• ból podczas oddawania moczu (zakażenie dróg moczowych),
• reakcje alergiczne, które najprawdopodobniej wystąpią podczas wlewu, ale mogą pojawić się nawet do 24 godzin po jego zakończeniu,
• zmiany ciśnienia krwi, nudności, wysypka, gorączka, uczucie swędzenia, kapiący lub zatkany nos i kichanie, drżenie, przyspieszone bicie serca i zmęczenie,
• ból głowy,
• zmiany w badaniach laboratoryjnych wykonywanych przez lekarza. Obejmują one obniżenie ilości określonych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić przed zakażeniem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zakażenia, takie jak zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli),
• uczucie zatkania lub ostry ból za nosem, policzkami i oczami (zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, trudności w oddychaniu,
• zakażenie grzybicze stóp (opinicę),
• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi,
• nieprzyjemne odczucia skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, ukłucia lub pieczenie, nerwoból, migrena, zawroty głowy,
• wypadanie włosów,
• lęk, depresja,
• niestrawność, biegunka, zgaga z refluksu, podrażnienie i/lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej,
• ból brzucha, pleców, mięśni i/lub stawów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nadmierne zatrzymanie płynów w twarzy i ciele,
• zapalenie, podrażnienie i/lub ucisk w płucach i gardle, kaszel,
• reakcje skórne, w tym pokrzywka, swędzenie i wysypka,
• reakcje alergiczne, w tym świsty lub duszność, obrzęk twarzy i języka, omdlenia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zespół objawów pojawiających się kilka tygodni po wlewie rytyksymabu, obejmujący reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę,
• powstawanie ciężkich pęcherzy na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wnętrze jamy ustnej, okolice narządów płciowych lub powiek, oraz gorączka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zakażenie wirusowe,
• zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowiralne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Inne rzadkie działania niepożądane związane z rytyksymabem obejmują zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutrofilów), które pomagają w walce z zakażeniem. Niektóre zakażenia mogą być poważne (zobacz informacje o Zakażeniach w tej sekcji).

1. Jeśli jesteś leczony(a) z powodu granulomatozy z poliangiitą lub mikroskopowej poliangiity

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia, takie jak zakażenia klatki piersiowej, zakażenia dróg moczowych (ból podczas oddawania moczu), przeziębienia i zakażenia opryszczem,
• reakcje alergiczne, które najczęściej występują podczas wlewu, ale mogą pojawić się nawet do 24 godzin po jego zakończeniu,
• biegunka,
• kaszel lub duszność,
• krwawienie z nosa,
• nadciśnienie,
• ból stawów lub pleców,
• skurcze mięśni lub drżenie mięśni,
• uczucie zawrotów głowy,
• drżenie (głównie rąk),
• trudności z zasypianiem (bezsenność),
• obrzęk rąk lub kostek.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• niestrawność,
• zaparcia,
• wysypki skórne, w tym trądzik lub plamy,
• zaczerwienienie lub rumień skóry,
• gorączka,
• kapiący lub zatkany nos,
• napięte lub bolące mięśnie,
• ból mięśni, rąk lub stóp,
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia),
• niski poziom płytek krwi we krwi,
• podwyższony poziom potasu we krwi,
• zmiany rytmu serca lub przyspieszone bicie serca.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• powstawanie ciężkich pęcherzy na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, często związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wnętrze jamy ustnej, okolice narządów płciowych lub powiek, oraz gorączka,
• nawrót wcześniejszego zakażenia wirusem Hepatitis B.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zakażenie wirusowe,
• zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowiralne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Dzieci i młodzież z granulomatozą z poliangiitą lub mikroskopową poliangiitą

Ogólnie działania niepożądane u dzieci i młodzieży z granulomatozą z poliangiitą lub mikroskopową poliangiitą były podobne do tych występujących u dorosłych z tą samą chorobą. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zakażenia, reakcje alergiczne i ogólny dyskomfort (nudności).

1. Jeśli jesteś leczony(a) z powodu pęcherzyca zwykła

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne, które najprawdopodobniej wystąpią podczas wlewu, ale mogą pojawić się nawet do 24 godzin po jego zakończeniu,
• ból głowy,
• zakażenia, takie jak zakażenia klatki piersiowej,
• trwająca depresja,
• wypadanie włosów.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zakażenia, takie jak przeziębienie, zakażenia opryszczem, zakażenie oka, kandydoza ust, zakażenia dróg moczowych (ból podczas oddawania moczu),
• zaburzenia nastroju, takie jak drażliwość i depresja,
• zaburzenia skóry, takie jak swędzenie, pokrzywka i łagodne guzy,
• uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy,
• gorączka,
• ból stawów lub pleców,
• ból brzucha,
• ból mięśni,
• przyspieszone bicie serca.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zakażenie wirusowe,
• zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowiralne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Ruxience może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych wykonywanych przez lekarza.

Jeśli otrzymujesz Ruxience w połączeniu z innymi lekami, niektóre działania niepożądane mogą wynikać z działania tych innych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Ruxience

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać. Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ruxience

• Substancją czynną w Ruxience jest rytyksymab.

Fiolka 10 ml zawiera 100 mg rytyksymabu (10 mg/ml).

Fiolka 50 ml zawiera 500 mg rytyksymabu (10 mg/ml).

• Pozostałe składniki to L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, edetat disodowy, polisorbat 80, sacharoza, woda do preparatów do wstrzykiwania. Zobacz punkt 2, Ruxience zawiera sód.

Wygląd Ruxience i zawartość opakowania

Ruxience to roztwór bezbarwny do jasnobrązowozółtawego, przezroczysty do lekko mlecznego, podawany jako substancja koncentratowa do sporządzenia roztworu do przetaczania [sterylny koncentrat].

Fiolka 10 ml – opakowanie zawierające 1 fiolkę

Fiolka 50 ml – opakowanie zawierające 1 fiolkę

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę w językach wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.