Ruxience 100 mg concentrato per soluzione per infusione

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ruxience 100 mg concentrato per soluzione per infusione

Ruxience 500 mg concentrato per soluzione per infusione

rituximab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ruxience e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ruxience
3. Come si somministra Ruxience
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ruxience
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ruxience e per cosa si usa

Che cos'è Ruxience

Ruxience contiene il principio attivo “rituximab”. Si tratta di un tipo di proteina denominata “anticorpo monoclonale”. Questa proteina si lega alla superficie di un tipo di globuli bianchi chiamati “linfociti B”. Quando il rituximab si lega alla superficie di queste cellule, ne provoca la morte.

A cosa serve Ruxience

Ruxience può essere utilizzato per il trattamento di diverse patologie negli adulti e nei bambini. Il medico può prescriverle Ruxience per il trattamento di:

1. Linfoma non Hodgkin

Questa è una malattia del tessuto linfatico (parte del sistema immunitario) che colpisce un tipo specifico di globuli bianchi, i linfociti B.

Ruxience può essere somministrato negli adulti da solo o in associazione con altri farmaci definiti “chemioterapia”.

Nei pazienti adulti in cui il trattamento sta avendo effetto, Ruxience può essere utilizzato come terapia di mantenimento per un periodo di 2 anni dopo il completamento del trattamento iniziale.

Nei bambini e negli adolescenti, Ruxience viene somministrato in combinazione con “chemioterapia”.

1. Leucemia linfocitica cronica

La leucemia linfocitica cronica (LLC) è la forma più comune di leucemia negli adulti. La LLC colpisce un particolare tipo di cellula linfatica, il linfocita B, che nasce nel midollo osseo e matura nei linfonodi. I pazienti affetti da LLC presentano un eccesso di linfociti anomali che si accumulano principalmente nel midollo osseo e nel sangue. La proliferazione di questi linfociti B anomali è la causa dei sintomi che possono manifestarsi. Ruxience, in associazione con la chemioterapia, distrugge queste cellule, che vengono poi eliminate gradualmente dall’organismo attraverso processi biologici.

1. Artrite reumatoide

Ruxience è utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide. L’artrite reumatoide è una malattia delle articolazioni. I linfociti B sono coinvolti nel processo patologico e contribuiscono a causare alcuni dei sintomi presenti. Ruxience viene utilizzato per trattare l’artrite reumatoide in persone che sono già state trattate con altri farmaci che si sono dimostrati inefficaci, insufficientemente efficaci o che hanno causato effetti indesiderati. Ruxience viene generalmente assunto insieme a un altro medicinale chiamato metotrexato.

Ruxience rallenta il danno articolare provocato dall’artrite reumatoide e migliora la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

Le risposte migliori a Ruxience si osservano nei pazienti con esito positivo di un esame del sangue per il fattore reumatoide (FR) e/o per il peptide citrulinato ciclico (anti-CCP). Entrambi i test sono spesso positivi nell’artrite reumatoide e aiutano a confermare la diagnosi.

1. Granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica

Ruxience è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da granulomatosi con poliangioite (in precedenza chiamata granulomatosi di Wegener) o poliangioite microscopica, in associazione con corticosteroidi.

La granulomatosi con poliangioite e la poliangioite microscopica sono due forme di infiammazione dei vasi sanguigni che colpiscono principalmente polmoni e reni, ma possono interessare anche altri organi. I linfociti B sono coinvolti nella causa di queste malattie.

1. Pemfigo volgare

Ruxience è utilizzato per il trattamento di pazienti con pemfigo volgare da moderato a grave. Il pemfigo volgare è una patologia autoimmune che provoca bolle dolorose sulla cute e sulle mucose di bocca, naso, gola e genitali.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ruxience

Non usi Ruxience

• se è allergico a rituximab, ad altre proteine simili a rituximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha un'infezione grave attiva in questo momento;
• se ha un sistema immunitario debole;
• se ha una grave insufficienza cardiaca o una grave malattia cardiaca non controllata e soffre di artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite, poliangite microscopica o pemfigo volgare.

Non riceva Ruxience se uno dei casi sopra indicati la riguarda. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di ricevere Ruxience.

Avvertenze e precauzioni

È importante che lei e il suo medico annotino il marchio e il numero di lotto del suo medicinale.

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di ricevere Ruxience se:

• ha mai avuto o pensa di avere un'epatite infettiva. Questo perché, in alcuni pazienti che avevano avuto un'epatite B, Ruxience può provocare una riattivazione di questa infezione, che in rari casi può essere fatale. I pazienti con anamnesi di infezione da epatite B saranno attentamente monitorati dal medico per rilevare eventuali segni di tale infezione;
• ha mai avuto problemi cardiaci (come angina pectoris, palpitazioni o insufficienza cardiaca) o problemi respiratori.

Se uno dei punti sopra indicati la riguarda (o se ha dei dubbi), consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di ricevere Ruxience. È possibile che il suo medico debba effettuare un monitoraggio durante il trattamento con Ruxience.

Chieda anche al suo medico se pensa che possa aver bisogno di vaccinarsi in futuro, comprese le vaccinazioni necessarie per viaggiare in altri paesi. Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a Ruxience o nei mesi successivi alla sua somministrazione. Il suo medico verificherà se ha bisogno di qualche vaccinazione prima di ricevere Ruxience.

Informi anche il suo medico se ha artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite, poliangite microscopica o pemfigo volgare;

• se pensa di avere un'infezione, anche lieve come un raffreddore. Le cellule contro cui è diretto Ruxience aiutano a combattere le infezioni, pertanto dovrà attendere che l'infezione sia passata prima di ricevere Ruxience. Informi inoltre il suo medico se ha avuto molte infezioni in passato o se soffre di un'infezione grave.

Bambini e adolescenti

Linfoma non Hodgkin

Ruxience può essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti a partire da 6 mesi di età, affetti da linfoma non Hodgkin, in particolare linfoma diffuso a grandi cellule B CD20 positivo (DLBCL), linfoma di Burkitt (LB)/leucemia di Burkitt (leucemia acuta a cellule B mature) (LLA-B) o linfoma simile a Burkitt (LBL).

Parli con il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di ricevere questo medicinale se lei o suo figlio avete meno di 18 anni.

Granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica

Ruxience può essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti a partire da 2 anni di età, affetti da granulomatosi con poliangite (precedentemente chiamata granulomatosi di Wegener) o poliangite microscopica. Non ci sono molte informazioni sull'uso di rituximab nei bambini e nei giovani affetti da altre malattie.

Informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di ricevere questo medicinale se lei o suo figlio avete meno di 18 anni.

Altri medicinali e Ruxience

Informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include i farmaci senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. Questo perché Ruxience può influire sull'efficacia di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono influire sull'efficacia di Ruxience.

In particolare, informi il suo medico:

• se sta seguendo una terapia per l'ipertensione. Potrebbe esserle chiesto di non assumere i suoi farmaci nelle 12 ore precedenti la somministrazione di Ruxience. Questo perché alcune persone possono avere un calo della pressione durante la perfusione di Ruxience;
• se ha mai assunto medicinali che influiscono sul suo sistema immunitario, come chemioterapia o farmaci immunosoppressori.

Se uno dei punti sopra indicati la riguarda (o se ha dei dubbi), chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere prima di ricevere Ruxience.

Gravidanza e allattamento

Informi il suo medico o l'infermiere se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Questo perché Ruxience può attraversare la placenta e influire sul suo bambino.

Se può rimanere incinta, lei e il suo partner dovete usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Ruxience e per 12 mesi dopo l'ultima somministrazione.

Ruxience passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Poiché gli effetti a lungo termine nei neonati non sono noti, per precauzione non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con Ruxience né nei 6 mesi successivi al trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se rituximab abbia un effetto sulla capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.

Contenuto di sodio di Ruxience

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come viene somministrato Ruxience

Come viene somministrato

Ruxience le verrà somministrato da un medico o da un'infermiera esperti nell'uso di questo trattamento. Sarà attentamente monitorato durante la somministrazione di questo medicinale, per intervenire in caso di eventuali effetti avversi.

Ruxience le verrà sempre somministrato sotto forma di infusione (perfusione endovenosa).

Farmaci somministrati prima di ogni dose di Ruxience

Prima di ricevere Ruxience, le verranno somministrati altri farmaci (premedicazione) per prevenire o ridurre gli eventuali effetti avversi.

Dose e frequenza del trattamento

1. Se è in trattamento per il linfoma non Hodgkin

• Se riceve Ruxience da solo

Ruxience le verrà somministrato una volta alla settimana per 4 settimane. I cicli di trattamento con Ruxience possono essere ripetuti.

• Se sta ricevendo Ruxience in associazione con chemioterapia

Ruxience le verrà somministrato lo stesso giorno della chemioterapia. Generalmente questa viene somministrata ogni 3 settimane fino a un massimo di 8 volte.

• Se risponde bene al trattamento, potrebbe ricevere Ruxience come terapia di mantenimento ogni 2 o 3 mesi per un periodo di due anni. Il suo medico potrà modificare questa indicazione in base alla sua risposta al farmaco.
• Se ha meno di 18 anni, le verrà somministrato Ruxience in combinazione con chemioterapia. Riceverà Ruxience fino a 6 volte in un periodo compreso tra 3,5 e 5,5 mesi.

1. Se è in trattamento per la leucemia linfatica cronica

Quando riceve Ruxience in combinazione con chemioterapia, le verranno somministrate infusioni di Ruxience nel Giorno 0 del ciclo 1, e successivamente nel Giorno 1 di ogni ciclo per un totale di 6 cicli. Ogni ciclo ha una durata di 28 giorni. La chemioterapia deve essere somministrata dopo l'infusione di Ruxience. Il suo medico deciderà se deve ricevere una terapia di supporto concomitante.

1. Se è in trattamento per artrite reumatoide

Ogni ciclo di trattamento prevede due infusioni somministrate a distanza di 2 settimane l'una dall'altra. I cicli di trattamento con Ruxience possono essere ripetuti. In base ai segni e ai sintomi della sua malattia, il suo medico deciderà se, in un determinato momento, debba ricevere ulteriore Ruxience. Questo può avvenire dopo alcuni mesi.

1. Se è in trattamento per granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica

Il trattamento con Ruxience prevede quattro infusioni somministrate a intervalli settimanali. I corticosteroidi vengono generalmente somministrati per via iniettiva prima di iniziare il trattamento con Ruxience. Il suo medico potrà iniziare in qualsiasi momento la somministrazione orale di corticosteroidi per trattare la sua condizione.

Se ha 18 anni o più e risponde bene al trattamento, le potrà essere somministrato Ruxience come terapia di mantenimento. Questa prevede 2 infusioni separate, somministrate a distanza di 2 settimane, seguite da 1 infusione ogni 6 mesi per almeno 2 anni. Il suo medico potrà decidere di proseguire il trattamento con Ruxience per un periodo più lungo (fino a 5 anni), in base alla sua risposta al farmaco.

1. Se è in trattamento per pemfigo volgare

Ogni ciclo di trattamento prevede due infusioni somministrate a distanza di 2 settimane l'una dall'altra. Se risponde bene al trattamento, le potrà essere somministrato Ruxience come terapia di mantenimento. Questa verrà somministrata 1 anno e 18 mesi dopo il trattamento iniziale, e successivamente ogni 6 mesi secondo necessità; il suo medico potrà modificare questa indicazione in base alla sua risposta al farmaco.

Se ha ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ruxience può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati è di lieve o moderata intensità, ma alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento. In rari casi, alcune di queste reazioni sono state letali.

Reazioni da infusione

Durante o entro le prime 24 ore successive all'infusione, potrebbe manifestare febbre, brividi e tremori. Meno frequentemente, alcuni pazienti possono sperimentare dolore nel sito di infusione, vesciche, prurito, nausea, stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna elevata, sibili, fastidio alla gola, gonfiore della lingua o della gola, prurito o gocciolamento nasale, vomito, arrossamento o palpitazioni, infarto cardiaco o basso numero di piastrine. Se soffre di una malattia cardiaca o angina pectoris, queste reazioni possono peggiorare. Informi immediatamente la persona che le somministra l'infusione se lei o suo figlio manifestate uno qualsiasi di questi sintomi, poiché potrebbe essere necessario rallentare o interrompere l'infusione. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo, come un antistaminico o paracetamolo. Quando questi sintomi scompaiono o migliorano, l'infusione può proseguire. Dopo la seconda infusione, è meno probabile che si verifichino queste reazioni. Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Ruxience se queste reazioni sono gravi.

Infezioni

Informi immediatamente il medico se lei o suo figlio manifestate segni di infezione, tra cui:

• febbre, tosse, mal di gola, bruciore durante la minzione o se inizia a sentirsi stanco o in generale male,
• perdita di memoria, problemi di concentrazione, difficoltà nel camminare o perdita della vista. Questi possono essere dovuti a una rara infezione cerebrale grave, che può essere letale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o LMP),
• febbre, mal di testa, rigidità della nuca, mancanza di coordinazione (atassia), cambiamento della personalità, allucinazioni, alterazione della coscienza, convulsioni o coma – ciò potrebbe essere dovuto a una grave infezione del cervello (meningoencefalite enterovirale), che può essere letale.

Può contrarre infezioni più facilmente durante il trattamento con Ruxience.

Spesso si tratta di raffreddori, ma sono stati segnalati casi di polmonite, infezioni urinarie e infezioni virali gravi. Queste sono elencate di seguito in “Altri effetti indesiderati”.

Se sta ricevendo trattamento per artrite reumatoide, granulomatosi con poliangioite, poliangioite microscopica o pemfigo vulgaris, il medico dovrebbe averle consegnato una tessera informativa per il paziente, dove troverà anche queste informazioni. È importante che conservi tale tessera e la mostri al suo partner o al caregiver.

Reazioni cutanee

Molto raramente, possono formarsi gravi vesciche sulla pelle che possono essere letali. Possono comparire arrossamenti, spesso associati a vesciche, sulla pelle o sulle membrane mucose, come l'interno della bocca, la zona genitale o le palpebre, e febbre. Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Altri effetti indesiderati includono:

1. Se lei o suo figlio state ricevendo trattamento per linfoma non Hodgkin o leucemia linfocitica cronica

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni batteriche o virali, bronchiti,
• basso numero di globuli bianchi, con o senza febbre, o di cellule sanguigne chiamate “piastrine”,
• sensazione di malessere (nausea),
• calvizie localizzata sul cuoio capelluto, brividi, mal di testa,
• ridotta immunità causata dai livelli più bassi nel sangue di anticorpi chiamati “immunoglobuline” (IgG), che aiutano a proteggere dalle infezioni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni del sangue (sepsi), polmonite, herpes, raffreddore, infezioni dei bronchi, infezioni fungine, infezioni di origine sconosciuta, infiammazione dei seni nasali, epatite B,
• basso numero di globuli rossi (anemia), basso numero di tutte le cellule del sangue,
• reazioni allergiche (ipersensibilità),
• alto livello di zucchero nel sangue, perdita di peso, gonfiore del viso e del corpo, livelli elevati dell'enzima “LDH” nel sangue, livelli bassi di calcio nel sangue,
• sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore, sensazione di pizzicore cutaneo, riduzione della sensibilità al tatto,
• agitazione, difficoltà ad addormentarsi,
• arrossamento del viso e di altre aree della pelle a causa della dilatazione dei vasi sanguigni,
• sensazione di capogiro o ansia,
• aumento della lacrimazione, alterazioni del dotto lacrimale, infiammazione degli occhi (congiuntivite),
• ronzio nell'orecchio, dolore all'orecchio,
• alterazioni cardiache, come infarto del miocardio, frequenza cardiaca irregolare o rapida,
• aumento o diminuzione della pressione (diminuzione della pressione soprattutto in posizione eretta),
• tensione nei muscoli delle vie respiratorie che causa sibili (broncospasmo), infiammazione, irritazione nei polmoni, gola o seni nasali, mancanza di respiro, gocciolamento nasale,
• vomito, diarrea, dolore addominale, irritazione o ulcere in gola e bocca, difficoltà di deglutizione, stitichezza, indigestione,
• disturbi alimentari: non mangiare abbastanza, che porta alla perdita di peso,
• orticaria, aumento della sudorazione, sudorazione notturna,
• problemi muscolari, come tensione muscolare, dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena e al collo,
• dolore tumorale,
• malessere generale o sensazione di irrequietezza o stanchezza, tremori, sintomi influenzali,
• insufficienza multiorgano.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• problemi di coagulazione del sangue, riduzione della produzione di globuli rossi e aumento della distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica aplastica), linfonodi infiammati o ingrossati,
• abbattimento e perdita di interesse per le attività abituali, nervosismo,
• alterazioni del senso del gusto, come cambiamenti nel sapore delle cose,
• problemi cardiaci, come riduzione della frequenza cardiaca o dolore al petto (angina pectoris),
• asma, scarsa quantità di ossigeno che raggiunge gli organi,
• gonfiore addominale.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• aumento temporaneo della quantità di un tipo di anticorpi nel sangue (chiamati immunoglobuline IgM), alterazioni chimiche nel sangue causate dalla rottura delle cellule tumorali,
• danno ai nervi delle braccia e delle gambe, paralisi facciale,
• insufficienza cardiaca,
• infiammazione dei vasi sanguigni, compresi quelli che causano sintomi sulla pelle,
• insufficienza respiratoria,
• danno alla parete intestinale (perforazione),
• gravi problemi cutanei che causano vesciche potenzialmente letali. Possono comparire arrossamenti, spesso associati a vesciche, sulla pelle o sulle mucose, come l'interno della bocca, la zona genitale o le palpebre, e febbre,
• insufficienza renale,
• perdita grave della vista.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione ritardata dei globuli bianchi nel sangue,
• riduzione reversibile del numero di piastrine dopo l'infusione, ma che in rari casi può essere letale,
• perdita dell'udito, perdita di altri sensi,
• infezione/infiammazione del cervello e delle meningi (meningoencefalite enterovirale).

Bambini e adolescenti con linfoma non Hodgkin: In generale, gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti con linfoma non Hodgkin sono stati simili a quelli negli adulti con linfoma non Hodgkin o leucemia linfatica cronica. Gli effetti indesiderati più comuni osservati sono stati febbre associata a bassi livelli di un tipo di globuli bianchi (neutrofili), infiammazione o lesioni nella cavità orale e reazioni allergiche (ipersensibilità).

1. Se sta ricevendo trattamento per artrite reumatoide

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni come la polmonite (batterica),
• dolore durante la minzione (infezione delle vie urinarie),
• reazioni allergiche che si manifestano più probabilmente durante l'infusione, ma possono apparire fino a 24 ore dopo,
• alterazioni della pressione sanguigna, nausea, eruzione cutanea, febbre, sensazione di prurito, gocciolamento o ostruzione nasale e starnuti, tremori, battito cardiaco rapido e stanchezza,
• mal di testa,
• alterazioni nei test di laboratorio effettuati dal medico. Questi includono una diminuzione della quantità di certe proteine specifiche nel sangue (immunoglobuline) che aiutano a proteggere dalle infezioni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni, come infiammazione dei bronchi (bronchite),
• sensazione di pienezza o dolore pungente dietro il naso, guance e occhi (sinusite), dolore addominale, vomito e diarrea, difficoltà respiratorie,
• infezione fungina del piede (piede d'atleta),
• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue,
• sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, punture o bruciore, sciatica, emicrania, capogiri,
• perdita di capelli,
• ansia, depressione,
• indigestione, diarrea, acidità con reflusso, irritazione e/o ulcerazione di gola e bocca,
• dolore addominale, alla schiena, ai muscoli e/o alle articolazioni.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• eccessivo ritenzione di liquidi nel viso e nel corpo,
• infiammazione, irritazione e/o senso di costrizione nei polmoni e nella gola, tosse,
• reazioni cutanee che includono orticaria, prurito ed eruzione,
• reazioni allergiche che includono sibili o mancanza di respiro, gonfiore del viso e della lingua, svenimenti.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• un insieme di sintomi che compaiono poche settimane dopo un'infusione di rituximab, che include reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito, dolore articolare, gonfiore dei linfonodi e febbre,
• formazione di gravi vesciche sulla pelle che possono essere letali. Possono comparire arrossamenti, generalmente associati a vesciche, sulla pelle o sulle mucose come l'interno della bocca, la zona genitale o le palpebre e febbre.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• infezione virale grave,
• infezione/infiammazione del cervello e delle meningi (meningoencefalite enterovirale).

Altri effetti indesiderati rari dovuti a rituximab includono una diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutrofili) che aiutano a combattere le infezioni. Alcune infezioni possono essere gravi (vedere le informazioni su Infezioni in questa sezione).

1. Se sta ricevendo trattamento per granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni, come infezioni del torace, infezioni delle vie urinarie (dolore durante la minzione), raffreddori e infezioni da herpes,
• reazioni allergiche che si verificano più frequentemente durante l'infusione, ma che possono apparire fino a 24 ore dopo,
• diarrea,
• tosse o mancanza di respiro,
• emorragia nasale,
• ipertensione,
• dolore alle articolazioni o alla schiena,
• spasmi muscolari o tremori muscolari,
• sensazione di capogiro,
• tremori (soprattutto alle mani),
• difficoltà a dormire (insonnia),
• gonfiore delle mani o delle caviglie.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• indigestione,
• stitichezza,
• eruzioni cutanee, inclusi acne o macchie,
• arrossamento o rossore della pelle,
• febbre,
• gocciolamento o ostruzione nasale,
• muscoli tesi o doloranti,
• dolore ai muscoli, alle mani o ai piedi,
• basso numero di globuli rossi (anemia),
• basso numero di piastrine nel sangue,
• aumento della quantità di potassio nel sangue,
• alterazioni del ritmo cardiaco o battito cardiaco più rapido del normale.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• formazione di gravi vesciche sulla pelle che possono essere letali. Possono comparire arrossamenti, spesso associati a vesciche, sulla pelle o sulle mucose, come l'interno della bocca, la zona genitale o le palpebre e febbre,
• riattivazione di un'infezione pregressa da epatite B.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• infezione virale grave,
• infezione/infiammazione del cervello e delle meningi (meningoencefalite enterovirale).

Bambini e adolescenti con granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica

In generale, gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti con granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica sono stati di tipo simile a quelli negli adulti con granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica. Gli effetti indesiderati più comuni osservati sono stati infezioni, reazioni allergiche e malessere (nausea).

1. Se sta ricevendo trattamento per pemfigo vulgaris

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• reazioni allergiche che si verificano più probabilmente durante l'infusione, ma possono apparire fino a 24 ore dopo,
• mal di testa,
• infezioni come infezioni toraciche,
• depressione persistente,
• perdita di capelli.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni come raffreddore comune, infezioni da herpes, infezione oculare, candidosi orale e infezioni delle vie urinarie (dolore durante la minzione),
• disturbi dell'umore come irritabilità e depressione,
• disturbi della pelle come prurito, orticaria e noduli benigni,
• sensazione di stanchezza o capogiro,
• febbre,
• dolore alle articolazioni o alla schiena,
• dolore addominale,
• dolore muscolare,
• battito cardiaco più rapido del normale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• infezione virale grave,
• infezione/infiammazione del cervello e delle meningi (meningoencefalite enterovirale).

Ruxience può anche causare alterazioni nei test di laboratorio effettuati dal medico.

Se assume Ruxience insieme ad altri medicinali, alcuni degli effetti indesiderati che può manifestare potrebbero essere dovuti agli altri farmaci.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ruxience

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ruxience

• Il principio attivo di Ruxience si chiama rituximab.

Il flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di rituximab (10 mg/ml).

Il flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di rituximab (10 mg/ml).

• Gli altri componenti sono L-istidina, cloridrato di L-istidina monoidrato, edetato disodico, polisorbato 80, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili. Vedere sezione 2, Ruxience contiene sodio.

Aspetto di Ruxience e contenuto della confezione

Ruxience è una soluzione da incolore a giallo chiaro marroncino e da trasparente a leggermente opalescente, fornita come concentrato per soluzione per infusione [concentrato sterile].

Flaconcino da 10 ml – Confezione da 1 flaconcino

Flaconcino da 50 ml – Confezione da 1 flaconcino

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Responsabile della produzione

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Lussemburgo/Lussemburgo Pfizer NV/SA Tel/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Cipro Pfizer Eλλá ς A.E. (Cyprus Branch) Tel: +357 22817690
Repubblica Ceca Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111	Ungheria Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00
Danimarca Pfizer ApS Tel.: +45 44 20 11 00	Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Germania PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51 000	Olanda Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636
	Norvegia Pfizer AS Tel: +47 67 52 61 00
Estonia Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500	Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Grecia Pfizer Eλλá ς A.E. Tel: +30 210 6785800	Polonia Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Spagna Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00	Portogallo Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Francia Pfizer Tel: +33 (0)1 58 07 34 40	Romania Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Croazia Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777	Slovenia Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Irlanda Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (gratuito) Tel: +44 (0)1304 616161	Repubblica Slovacca Pfizer Luxembourg SARL, organizzazione affiliata Tel: + 421 2 3355 5500
Islanda Icepharma hf. Tel: +354 540 8000	Finlandia Pfizer Oy Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21	Svezia Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Lettonia Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel: + 371 670 35 775
Lituania Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Su questo sito è possibile trovare il foglio illustrativo in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.