Руксиенс 100 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Руксиенс 100 мг концентрат для раствора для инфузий

Руксиенс 500 мг концентрат для раствора для инфузий

ритуксимаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Руксиенс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Руксиенса
3. Как применяют Руксиенс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Руксиенса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Руксиенс и для чего он применяется

Что такое Руксиенс

Руксиенс содержит действующее вещество «ритуксимаб». Это вид белка, называемого «моноклональным антителом». Данный белок связывается с поверхностью одного из типов белых кровяных клеток — В-лимфоцитов. Когда ритуксимаб связывается с поверхностью этих клеток, он вызывает их гибель.

Для чего применяется Руксиенс

Руксиенс может использоваться для лечения различных заболеваний у взрослых и детей. Ваш врач может назначить вам Руксиенс для лечения следующих состояний:

1. Неходжкинские лимфомы

Это заболевание лимфатической ткани (часть иммунной системы), при котором поражаются белые кровяные клетки — В-лимфоциты.

Руксиенс может применяться у взрослых как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, называемыми «химиотерапия».

У взрослых пациентов, у которых лечение оказывается эффективным, Руксиенс может использоваться в качестве поддерживающей терапии в течение 2 лет после завершения начального курса лечения.

У детей и подростков Руксиенс применяется в комбинации с «химиотерапией».

2. Хронический лимфолейкоз

Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) — наиболее распространённая форма лейкемии у взрослых. ХЛЛ поражает определённый тип лимфоцитов — В-лимфоциты, которые образуются в костном мозге и созревают в лимфатических узлах. У пациентов с ХЛЛ наблюдается избыток аномальных лимфоцитов, которые накапливаются преимущественно в костном мозге и крови. Размножение этих аномальных В-лимфоцитов приводит к развитию симптомов заболевания. Руксиенс в сочетании с химиотерапией уничтожает эти клетки, которые затем постепенно выводятся из организма естественным путём.

3. Ревматоидный артрит

Руксиенс применяется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит — это заболевание суставов, при котором участвуют В-лимфоциты, вызывающие ряд симптомов. Руксиенс используется для лечения ревматоидного артрита у пациентов, у которых ранее применялись другие лекарственные средства, которые либо перестали действовать, либо оказались недостаточно эффективными, либо вызвали побочные реакции. Обычно Руксиенс принимается вместе с другим препаратом — метотрексатом.

Руксиенс замедляет повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшает способность пациента выполнять повседневные действия.

Наилучшие результаты при применении Руксиенса наблюдаются у пациентов с положительным результатом анализа крови на ревматоидный фактор (РФ) и/или антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (анти-CCP). Оба анализа обычно положительны при ревматоидном артрите и помогают подтвердить диагноз.

4. Гранулематоз с полиангиитом или микроскопический полиангиит

Руксиенс применяется для лечения взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше с гранулематозом с полиангиитом (ранее называвшимся гранулематозом Вегенера) или микроскопическим полиангиитом в сочетании с кортикостероидами.

Гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангиит — это два вида воспаления кровеносных сосудов, которое в основном поражает лёгкие и почки, но также может затрагивать и другие органы. В развитии этих заболеваний участвуют В-лимфоциты.

5. Пемфигус вульгарис

Руксиенс применяется для лечения пациентов с умеренным и тяжёлым пемфигусом вульгарисом. Пемфигус вульгарис — это аутоиммунное заболевание, вызывающее болезненные пузыри на коже и слизистых оболочках рта, носа, горла и половых органов.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Руксиенс

Не используйте Руксиенс

• если у вас аллергия на ритуксимаб, на другие белки, схожие с ритуксимабом, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас в данный момент имеется тяжелая активная инфекция;
• если у вас ослаблена иммунная система;
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность или тяжелое сердечное заболевание, не поддающееся контролю, и у вас ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом, микроскопическая полиангиит или вульгарный пемфигус.

Не получайте Руксиенс, если к вам относится любой из вышеперечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Руксиенса.

Предостережения и меры предосторожности

Важно, чтобы вы и ваш врач записали торговое наименование и номер серии вашего лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Руксиенса, если:

• у вас когда-либо была или вы подозреваете, что у вас есть инфекционный гепатит. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, ранее перенесших гепатит В, Руксиенс может вызвать реактивацию этого заболевания, что в крайне редких случаях может быть смертельно опасным. Пациенты с анамнезом инфицирования гепатитом В будут находиться под тщательным наблюдением врача на предмет возможных признаков инфекции;
• у вас когда-либо были проблемы с сердцем (например, стенокардия, сердцебиение или сердечная недостаточность) или проблемы с дыханием.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Руксиенса. Возможно, вашему врачу потребуется вести наблюдение за вами во время лечения Руксиенсом.

Также спросите у врача, считаете ли вы, что вам может понадобиться вакцинация в ближайшем будущем, включая прививки, необходимые для поездок в другие страны. Некоторые вакцины не следует вводить одновременно с Руксиенсом или в течение нескольких месяцев после его введения. Ваш врач проверит, нужно ли вам сделать какие-либо прививки до начала лечения Руксиенсом.

Сообщите врачу также, если у вас ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом, микроскопическая полиангиит или вульгарный пемфигус;

• если вы подозреваете, что у вас может быть инфекция, даже легкая, например, простуда. Клетки, на которые направлен Руксиенс, помогают бороться с инфекциями, поэтому вам следует подождать, пока инфекция пройдет, прежде чем получать Руксиенс. Кроме того, сообщите врачу, если у вас в прошлом было много инфекций или если у вас имеется тяжелая инфекция.

Дети и подростки

Неходжкинская лимфома

Руксиенс может применяться для лечения детей и подростков в возрасте от 6 месяцев и старше с неходжкинской лимфомой, в частности с диффузной В-крупноклеточной лимфомой CD20-позитивной (DLBCL), лимфомой Бёркитта (LB) / лейкемией Бёркитта (острый лейкоз зрелых В-клеток) (LLA-B) или лимфомой, сходной с лимфомой Бёркитта (LBL).

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением этого лекарственного средства, если вы или ваш ребенок младше 18 лет.

Гранулематоз с полиангиитом или микроскопическая полиангиит

Руксиенс может применяться для лечения детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше с гранулематозом с полиангиитом (ранее называвшимся гранулематозом Вегенера) или микроскопической полиангиитом. Сведений об использовании ритуксимаба у детей и молодых людей с другими заболеваниями немного.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед введением этого лекарственного средства, если вы или ваш ребенок младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Руксиенс

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и лекарства на растительной основе. Это необходимо, поскольку Руксиенс может влиять на действие других лекарств. Кроме того, другие лекарства могут влиять на действие Руксиенса.

В частности, сообщите врачу:

• если вы проходите лечение от гипертонии. Вам может быть рекомендовано не принимать ваши лекарства в течение 12 часов до введения Руксиенса. Это связано с тем, что у некоторых людей во время инфузии Руксиенса может наблюдаться снижение артериального давления;
• если вы когда-либо принимали лекарства, влияющие на вашу иммунную систему, такие как химиотерапия или иммуносупрессоры.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Руксиенса.

Беременность и кормление грудью

Сообщите врачу или медсестре, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Это связано с тем, что Руксиенс может проникать через плаценту и влиять на вашего ребенка.

Если вы можете забеременеть, вы и ваш партнер должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Руксиенсом и в течение 12 месяцев после последнего курса лечения.

Руксиенс в очень небольших количествах проникает в грудное молоко. Поскольку долгосрочное влияние на грудных детей неизвестно, в целях предосторожности кормление грудью не рекомендуется во время лечения Руксиенсом и в течение 6 месяцев после его окончания.

Управление транспортными средствами и механизмами

Неизвестно, влияет ли ритуксимаб на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Содержание натрия в Руксиенсе

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

3. Как применяют Руксиенс

Способ применения

Препарат Руксиенс будет вводить врач или медсестра, имеющие опыт применения данного лечения. Во время введения этого лекарственного средства вас будут внимательно наблюдать. Это необходимо на случай возникновения каких-либо нежелательных реакций.

Препарат Руксиенс всегда вводится в виде капельной инфузии (внутривенно).

Лекарственные средства, применяемые перед каждым введением Руксиенса

Перед введением Руксиенса вам будут назначены другие лекарственные средства (премедикация) для предотвращения или уменьшения возможных побочных эффектов.

Доза и частота применения препарата

1. Если вы проходите лечение при неходжкинской лимфоме

• Если вы получаете Руксиенс в монотерапии

Руксиенс будет вводиться один раз в неделю в течение 4 недель. Курсы лечения Руксиенсом могут повторяться.

• Если вы получаете Руксиенс в сочетании с химиотерапией

Руксиенс будет вводиться в тот же день, что и химиотерапия. Обычно введение проводится каждые 3 недели до максимального количества 8 введений.

• Если вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначен Руксиенс в качестве поддерживающей терапии каждые 2 или 3 месяца в течение двух лет. Ваш врач может скорректировать схему лечения в зависимости от вашей реакции на препарат.
• Если вам менее 18 лет, Руксиенс будет применяться в сочетании с химиотерапией. Вы получите Руксиенс до 6 раз в течение периода от 3,5 до 5,5 месяцев.

1. Если вы проходите лечение при хроническом лимфолейкозе

Когда вы проходите лечение с применением Руксиенса в сочетании с химиотерапией, инфузии Руксиенса проводятся в День 0 цикла 1, а затем в День 1 каждого последующего цикла в общей сложности в течение 6 циклов. Каждый цикл длится 28 дней. Химиотерапию следует проводить после инфузии Руксиенса. Ваш врач примет решение о необходимости одновременного применения поддерживающей терапии.

1. Если вы проходите лечение при ревматоидном артрите

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, которые вводятся с интервалом в 2 недели. Курсы лечения Руксиенсом могут повторяться. В зависимости от симптомов и признаков вашего заболевания врач решит, нужно ли вам в дальнейшем продолжать получать Руксиенс. Это может произойти спустя несколько месяцев.

1. Если вы проходите лечение при гранулематозе с полиангиитом или микроскопическом полиангиите

Лечение Руксиенсом включает четыре инфузии, вводимые с недельными интервалами. Кортикостероиды, как правило, вводятся в виде инъекций до начала лечения Руксиенсом. Ваш врач может в любой момент начать пероральный приём кортикостероидов для лечения вашего заболевания.

Если вам 18 лет и более и вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначен Руксиенс в качестве поддерживающей терапии. Он будет вводиться в виде двух инфузий с интервалом в 2 недели, затем — одна инфузия каждые 6 месяцев в течение как минимум 2 лет. Ваш врач может принять решение о более длительном лечении Руксиенсом (до 5 лет) в зависимости от вашей реакции на препарат.

1. Если вы проходите лечение при вульгарном пемфигусе

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, вводимых с интервалом в 2 недели. Если вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначен Руксиенс в качестве поддерживающей терапии. Он будет применяться в течение 1 года и 18 месяцев после начального лечения, а затем каждые 6 месяцев по мере необходимости. Ваш врач может изменить схему лечения в зависимости от вашей реакции на препарат.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Руксиенс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести, однако некоторые могут быть серьезными и требовать лечения. В редких случаях некоторые из этих реакций оказывались летальными.

Реакции на инфузию

Во время инфузии или в первые 24 часа после нее у вас может появиться лихорадка, озноб и дрожь. Более редко некоторые пациенты могут испытывать боль в месте введения инфузии, появление волдырей, зуд, тошноту, усталость, головную боль, затрудненное дыхание, повышение артериального давления, свистящее дыхание (хрипы), дискомфорт в горле, отек языка или горла, зуд или выделения из носа, рвоту, покраснение кожи или учащенное сердцебиение, сердечный приступ или снижение числа тромбоцитов. Если у вас есть сердечное заболевание или стенокардия, эти реакции могут усугубиться. Немедленно сообщите медицинскому персоналу, проводящему инфузию, если вы или ваш ребенок почувствуете какие-либо из этих симптомов, поскольку может потребоваться замедление или прекращение инфузии. Вам может потребоваться дополнительное лечение, например, антигистаминные препараты или парацетамол. После исчезновения или уменьшения этих симптомов инфузию можно продолжить. После второй инфузии вероятность таких реакций снижается. Ваш врач может принять решение о прекращении лечения Руксиенсом, если эти реакции будут серьезными.

Инфекции

Немедленно сообщите врачу, если у вас или у вашего ребенка наблюдаются признаки инфекции, включая:

• лихорадку, кашель, боль в горле, жжение при мочеиспускании или появление чувства усталости и общего недомогания,
• потерю памяти, трудности с концентрацией, затруднение при ходьбе или потерю зрения. Это может быть связано с очень редкой, но тяжелой инфекцией головного мозга, которая может быть смертельной (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ),
• лихорадку, головную боль, жесткость затылочных мышц, нарушение координации (атаксию), изменение личности, галлюцинации, нарушение сознания, судороги или кому — это может быть вызвано тяжелым воспалением головного мозга (энцефалитом или менингоэнцефалитом, вызванным энтеровирусом), которое может быть смертельным.

Во время лечения Руксиенсом вы можете легче подхватывать инфекции.

Чаще всего это простудные заболевания, однако отмечались случаи пневмонии, инфекций мочевыводящих путей и тяжелых вирусных инфекций. Эти побочные эффекты перечислены ниже в разделе «Другие побочные эффекты».

Если вы проходите лечение по поводу ревматоидного артрита, гранулематоза с полиангиитом, микроскопического полиангиита или вульгарного пемфигуса, ваш врач должен был выдать вам информационную карточку пациента, в которой также содержится эта информация. Важно хранить эту карточку и показывать ее своему партнеру или лицу, осуществляющему уход.

Кожные реакции

Очень редко могут появляться тяжелые волдыри на коже, которые могут быть смертельными. Возможны покраснение кожи, часто связанное с волдырями, на коже или слизистых оболочках, например, во рту, в области гениталий или на веках, а также лихорадка. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Другие побочные эффекты включают:

1. Если вы или ваш ребенок проходите лечение по поводу неходжкинской лимфомы или хронического лимфолейкоза

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• бактериальные или вирусные инфекции, бронхит,
• снижение числа лейкоцитов, с лихорадкой или без нее, или снижение числа кровяных клеток, называемых «тромбоцитами»,
• головокружение (тошнота),
• очаговое выпадение волос, озноб, головная боль,
• снижение иммунитета, вызванное более низким уровнем в крови антител, называемых «иммуноглобулинами» (IgG), которые защищают от инфекций.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• инфекции крови (сепсис), пневмония, герпес, простуда, инфекции бронхов, грибковые инфекции, инфекции неизвестного происхождения, воспаление пазух носа (синусит), гепатит В,
• снижение числа эритроцитов (анемия), снижение числа всех клеток крови,
• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• повышение уровня сахара в крови, потеря веса, отек лица и тела, повышение уровня фермента «ЛДГ» в крови, снижение уровня кальция в крови,
• нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение, ощущение мурашек по коже, снижение тактильной чувствительности,
• возбуждение, трудности с засыпанием,
• покраснение лица и других участков кожи вследствие расширения кровеносных сосудов,
• ощущение головокружения или тревожности,
• усиление слезотечения, нарушения слезных протоков, воспаление глаз (конъюнктивит),
• шум в ушах, боль в ухе,
• нарушения сердечной деятельности, такие как инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца или учащенное сердцебиение,
• повышение или снижение артериального давления (снижение давления особенно при вставании),
• напряжение мышц дыхательных путей, вызывающее хрипы (бронхоспазм), воспаление, раздражение в легких, горле или пазухах носа, одышка, выделения из носа,
• рвота, диарея, боль в животе, раздражение или язвы в горле и ротовой полости, затруднение глотания, запор, несварение желудка,
• нарушения питания: недостаточное потребление пищи, приводящее к потере веса,
• крапивница, повышенное потоотделение, ночные поты,
• мышечные проблемы, такие как мышечное напряжение, боль в суставах или мышцах, боль в спине и шее,
• болевой синдром опухоли,
• общее недомогание, чувство беспокойства или усталости, дрожь, симптомы, напоминающие грипп,
• полиорганная недостаточность.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• нарушения свертываемости крови, снижение выработки эритроцитов и усиление разрушения эритроцитов (апластическая гемолитическая анемия), воспаление или увеличение лимфатических узлов,
• апатия и потеря интереса к обычной деятельности, нервозность,
• нарушения вкуса, такие как изменение вкусовых ощущений,
• сердечные проблемы, такие как замедление сердечного ритма или боль в груди (стенокардия),
• астма, недостаточное поступление кислорода к органам,
• вздутие живота.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• временное повышение количества одного из типов антител в крови (так называемых иммуноглобулинов IgM), химические нарушения в крови, вызванные разрушением раковых клеток,
• поражение нервов рук и ног, паралич лица,
• сердечная недостаточность,
• воспаление кровеносных сосудов, включая те, которые вызывают симптомы на коже,
• дыхательная недостаточность,
• повреждение стенки кишечника (перфорация),
• тяжелые поражения кожи, вызывающие волдыри, которые могут угрожать жизни. Возможны покраснение, часто связанное с волдырями, на коже или слизистых оболочках, например, во рту, в области гениталий или на веках, и лихорадка,
• почечная недостаточность,
• тяжелая потеря зрения.

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

• замедленное снижение числа лейкоцитов в крови,
• обратимое снижение числа тромбоцитов после инфузии, которое в редких случаях может быть смертельным,
• потеря слуха, потеря других чувств,
• инфекция/воспаление головного мозга и оболочек (энцефалит/менингоэнцефалит, вызванный энтеровирусом).

Дети и подростки с неходжкинской лимфомой: В целом побочные эффекты у детей и подростков с неходжкинской лимфомой были схожи с таковыми у взрослых с неходжкинской лимфомой или хроническим лимфолейкозом. Наиболее часто наблюдались следующие побочные эффекты: лихорадка, связанная со снижением уровня одного из типов лейкоцитов (нейтрофилов), воспаление или язвы в полости рта, аллергические реакции (гиперчувствительность).

1. Если вы проходите лечение по поводу ревматоидного артрита

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как пневмония (бактериальная),
• боль при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей),
• аллергические реакции, которые чаще всего возникают во время инфузии, но могут появиться и в течение 24 часов после нее,
• изменения артериального давления, тошнота, сыпь, лихорадка, ощущение зуда, выделения или заложенность носа, чихание, дрожь, учащенное сердцебиение и усталость,
• головная боль,
• изменения в лабораторных анализах, проводимых вашим врачом. К ним относятся снижение количества определенных специфических белков в крови (иммуноглобулинов), которые защищают от инфекций.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как воспаление бронхов (бронхит),
• ощущение заложенности или острая боль за носом, щеками и глазами (синусит), боль в животе, рвота и диарея, затруднение дыхания,
• грибковая инфекция стопы («стопа спортсмена»),
• повышение уровня холестерина в крови,
• нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, уколы или жжение, ишиас, мигрень, головокружение,
• выпадение волос,
• тревожность, депрессия,
• несварение желудка, диарея, изжога с рефлюксом, раздражение и/или язвы в горле и ротовой полости,
• боль в животе, спине, мышцах и/или суставах.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• чрезмерное накопление жидкости в лице и теле,
• воспаление, раздражение и/или сдавление в легких и горле, кашель,
• кожные реакции, включая крапивницу, зуд и сыпь,
• аллергические реакции, включая хрипы или одышку, отек лица и языка, обмороки.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• комплекс симптомов, появляющихся через несколько недель после инфузии ритуксимаба, включая аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов и лихорадка,
• образование тяжелых волдырей на коже, которые могут быть смертельными. Возможны покраснение, обычно связанное с волдырями, на коже или слизистых оболочках, например, во рту, в области гениталий или на веках, и лихорадка.

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

• тяжелая вирусная инфекция,
• инфекция/воспаление головного мозга и оболочек (менингоэнцефалит, вызванный энтеровирусом).

Другие редкие побочные эффекты, связанные с ритуксимабом, включают снижение числа лейкоцитов в крови (нейтрофилов), которые помогают бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми (см. информацию в разделе Инфекции выше).

1. Если вы или ваш ребенок проходите лечение по поводу гранулематоза с полиангиитом или микроскопического полиангиита

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как инфекции грудной клетки, инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании), простуда и инфекции, вызванные вирусом герпеса,
• аллергические реакции, возникающие чаще всего во время инфузии, но возможные в течение 24 часов после нее,
• диарея,
• кашель или одышка,
• носовые кровотечения,
• гипертония,
• боль в суставах или спине,
• мышечные спазмы или подергивания,
• ощущение головокружения,
• дрожь (особенно в руках),
• трудности со сном (бессонница),
• отек кистей или лодыжек.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• несварение желудка,
• запор,
• кожные высыпания, включая акне или пятна,
• покраснение или гиперемия кожи,
• лихорадка,
• выделения или заложенность носа,
• напряженные или болезненные мышцы,
• боль в мышцах, руках или ногах,
• снижение числа эритроцитов (анемия),
• снижение числа тромбоцитов в крови,
• повышение уровня калия в крови,
• нарушения сердечного ритма или учащенное сердцебиение.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• образование тяжелых волдырей на коже, которые могут быть смертельными. Возможны покраснение, часто связанное с волдырями, на коже или слизистых оболочках, например, во рту, в области гениталий или на веках, и лихорадка,
• рецидив ранее перенесенного гепатита В.

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

• тяжелая вирусная инфекция,
• инфекция/воспаление головного мозга и оболочек (менингоэнцефалит, вызванный энтеровирусом).

Дети и подростки с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом

В целом побочные эффекты у детей и подростков с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом были схожи с таковыми у взрослых с этими заболеваниями. Наиболее часто наблюдались инфекции, аллергические реакции и общее недомогание (тошнота).

1. Если вы проходите лечение по поводу вульгарного пемфигуса

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• аллергические реакции, возникающие чаще всего во время инфузии, но возможные в течение 24 часов после нее,
• головная боль,
• инфекции, такие как инфекции грудной клетки,
• длительная депрессия,
• выпадение волос.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как простуда, инфекции, вызванные вирусом герпеса, глазные инфекции, оральный кандидоз и инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании),
• нарушения настроения, такие как раздражительность и депрессия,
• кожные нарушения, такие как зуд, крапивница и доброкачественные узелки,
• ощущение усталости или головокружения,
• лихорадка,
• боль в суставах или спине,
• боль в животе,
• боль в мышцах,
• учащенное сердцебиение.

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

• тяжелая вирусная инфекция,
• инфекция/воспаление головного мозга и оболочек (менингоэнцефалит, вызванный энтеровирусом).

Руксиенс также может вызывать изменения в лабораторных анализах, проводимых вашим врачом.

Если вы принимаете Руксиенс вместе с другими лекарствами, некоторые побочные эффекты могут быть связаны с другими препаратами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Руксиенс

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Руксиенс

• Действующее вещество в препарате Руксиенс — ритуксимаб.

Ампула объёмом 10 мл содержит 100 мг ритуксимаба (10 мг/мл).

Ампула объёмом 50 мл содержит 500 мг ритуксимаба (10 мг/мл).

• Другие компоненты: L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина моногидрат, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, полисорбат 80, сахароза, вода для инъекций. См. раздел 2, Руксиенс содержит натрий.

Внешний вид Руксиенс и содержимое упаковки

Руксиенс представляет собой стерильный концентрат для приготовления раствора для инфузий, от бесцветного до слабо-желтовато-коричневого, от прозрачного до слегка опалесцирующего.

Ампула 10 мл — упаковка из 1 ампулы

Ампула 50 мл — упаковка из 1 ампулы

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Ответственное лицо по производству

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Люксембург/Люксембург Pfizer NV/SA Тел./Tel: +32 (0)2 554 62 11	Кипр Pfizer Эллада А.Е. (филиал в Кипре) Тел.: +357 22817690
Чешская Республика Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111	Венгрия Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00
Дания Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00	Мальта Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Германия PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51 000	Нидерланды Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636
	Норвегия Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Эстония Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Эстонии Tel: +372 666 7500	Австрия Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Греция Pfizer Эллада А.Е. Тел.: +30 210 6785800	Польша Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Испания Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00	Португалия Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Франция Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Румыния Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Хорватия Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777	Словения Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, подружница за советовање с подручја фармацеутске делатности, Любляна Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ирландия Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (бесплатный номер) Tel: +44 (0)1304 616161	Словакия Pfizer Luxembourg SARL, организационное подразделение Tel: + 421 2 3355 5500
Исландия Icepharma hf. Сими: +354 540 8000	Финляндия/Финляндия Pfizer Oy Пух/Tel: +358 (0)9 430 040
Италия Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21	Швеция Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Латвия Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Латвии Tel: + 371 670 35 775
Литва Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Литве Tel: +370 5 251 4000

Дата последнего обновления данного вкладыша: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам данный вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.