Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рубікроно 54 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

метилфенідат, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено лише вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви або ваша дитина, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Рубікроно та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Рубікрону вам або вашій дитині
Як застосовувати Рубікроно
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рубікрону
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рубікроно і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Рубікроно застосовують для лікування «розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю» (РДГ).

застосовують у дітей від 6 років і дорослих.
застосовують лише після спроби лікування без застосування ліків, таких як поведінкова терапія та консультування.

Рубікроно не показаний для лікування РДГ у дітей молодше 6 років.

Як діє препарат

Рубікроно підвищує активність певних ділянок мозку, які мають знижену активність. Препарат може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Препарат застосовують як частину комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

психологічну терапію,
освітню терапію та
соціальну терапію.

Препарат призначається лише лікарями, які мають досвід у лікуванні поведінкових розладів у дітей, підлітків або дорослих. Якщо ви дорослий і раніше не отримували лікування, лікар-спеціаліст проведе обстеження, щоб підтвердити, що у вас був РДГ ще в дитинстві. Хоча РДГ не можна вилікувати повністю, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про РДГ

Діти та підлітки з РДГ мають труднощі:

залишатися спокійними та
концентруватися.

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити.

Багато дітей та підлітків мають проблеми з цим. Проте РДГ може спричиняти труднощі в повсякденному житті. Діти та підлітки з РДГ можуть мати проблеми з навчанням та виконанням домашніх завдань. Їм важко добре поводитися вдома, у школі та в інших місцях.

Дорослі з РДГ часто мають труднощі з концентрацією. Вони часто відчувають себе неспокійними, нетерплячими та розсіяними. Можуть мати труднощі з організацією особистого життя та роботи.

Не всі пацієнти з РДГ потребують лікування ліками.

РДГ не впливає на інтелект.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом Рубікроно

Не приймайте Рубікроно, якщо ви або ваша дитина:

маєте алергію на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
маєте захворювання щитоподібної залози
маєте підвищений очний тиск (глаукому)
маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитому)
маєте розлад харчування, відсутність апетиту або бажання їсти, як при «анорексії нервового походження»
маєте дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричиняти біль у руках і ногах
коли-небудь мали захворювання серця, такі як інфаркт, порушення ритму серця, біль або дискомфорт у грудях, серцеву недостатність, захворювання серця або вроджені пороки серця
коли-небудь мали захворювання судин мозку, такі як інсульт, розширення або ослаблення стінки судини (аневризма), звуження або блокування судин, або запалення судин (васкуліт)
приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів антидепресант (відомий як інгібітор моноамінооксидази), див. розділ «Прийом Рубікроно з іншими лікарськими засобами»
маєте психічні захворювання, зокрема:
- «психопатичний розлад» або «граничний розлад особистості»
- незвичайні думки або галюцинації, або захворювання, відоме як «шизофренія»
- ознаки тяжкого розладу настрою, зокрема:
  - суїцидальні думки
  - тяжка депресія, почуття глибокої суми, зневаги та відчаю
  - манія — почуття надзвичайного збудження, підвищеної активності та відсутності самоконтролю.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина маєте будь-який з перелічених вище станів. Якщо ви не впевнені, повідомте лікареві або фармацевту перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете прийом метилфенідату. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Рубікроно, якщо ви або ваша дитина:

маєте захворювання печінки або нирок
маєте труднощі з ковтанням цілих таблеток
коли-небудь мали напади (припадки, судоми, епілепсію) або зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ — дослідження мозку)
коли-небудь зловживали алкоголем, ліками за рецептом або наркотиками або були до них залежні
є жінкою і вже почали мати менструації (див. нижче розділ «Вагітність, годування груддю та контрацепція»)
маєте труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюваних звуків і слів
маєте підвищений артеріальний тиск
маєте захворювання серця, яке не включено до попереднього розділу «Не приймайте»
маєте психічне захворювання, яке не включено до попереднього розділу «Не приймайте».

Інші проблеми психічного здоров’я включають:

зміни настрою (від манії до депресії, що відомо як «біполярний розлад»)
агресивні або ворожі почуття
бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації)
вірування в те, що не є правдою (бред)
почуття дивної підозріливості (параноя)
почуття нервозності, тривоги або напруги
почуття депресії або провини

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина маєте будь-який з перелічених станів перед початком лікування. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці станів. Лікар захоче контролювати, як ліки впливають на вас або на вашу дитину.

Якщо у вас або у вашої дитини виникне розмите зору або інші порушення зору, зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування Рубікроно.

Під час лікування у чоловіків можуть несподівано виникати тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними і виникати в будь-який час. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Обстеження, які проведе лікар перед початком лікування Рубікроно

Щоб вирішити, чи метилфенідат — це найкращий лікарський засіб для вас або для вашої дитини, лікар обговорить із вами:

ліки, які ви або ваша дитина приймаєте
чи є у вас або вашої родини випадки раптової смерті невідомої причини
інші захворювання, які ви або ваша родина можуть мати (наприклад, захворювання серця)
як ви почуваєтеся, чи маєте перепади настрою, незвичайні думки або чи були такі почуття в минулому
чи були випадки тіків у вашій родині (труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюваних звуків і слів)
можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров’ям, які були у вас, вашої дитини або інших членів родини
лікар детально пояснить, чи є ризик змін настрою (від манії до депресії, що відомо як біполярний розлад). Він/вона перевірить анамнез психічного здоров’я вас або вашої дитини та з’ясує, чи є в родині випадки самогубств, біполярного розладу або депресії.

Дуже важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи метилфенідат — це найкращий варіант для вас або вашої дитини. Можливо, лікар вирішить, що вам або вашій дитині потрібні додаткові медичні обстеження перед початком прийому цього лікарського засобу. Для дорослих, які починають прийом Рубікроно, лікар може направити до кардіолога.

Інші лікарські засоби та Рубікроно

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

приймаєте ліки, відомі як «інгібітори моноамінооксидази» (ІМОА), які використовуються при депресії, або приймали ІМОА протягом останніх 14 днів. Поєднання ІМОА з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тиску (див. розділ «Не приймайте Рубікроно»).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-які з наступних ліків від депресії або тривоги:

трициклічні антидепресанти
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН).

Прийом метилфенідату разом з цими ліками може призвести до потенційно смертельної надмірної кількості «серотоніну» в мозку (серотоніновий синдром), що може викликати сплутаність свідомості або тривогу, пітливість, озноб, м’язові спазми або прискорене серцебиття. Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші ліки, метилфенідат може вплинути на їхню дію або спричинити побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-які з наступних ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом метилфенідату:

ліки від тяжких психічних захворювань
ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
ліки від епілепсії
ліки, що знижують або підвищують артеріальний тиск
деякі засоби від кашлю та застуди, що містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом при придбанні таких засобів
ліки, що розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів.

Якщо ви сумніваєтеся, чи входить будь-який із ліків, які ви або ваша дитина приймаєте, до переліку вище, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом метилфенідату.

Перед операцією

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина збираєтеся на операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції при застосуванні певних видів наркозу, оскільки це може призвести до раптового підвищення артеріального тиску під час втручання.

Тестування на наркотики

Цей лікарський засіб може дати позитивний результат при тестуванні на наркотики, навіть у тестах, що використовуються в спортивних змаганнях.

Прийом Рубікроно з алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може посилити побічні ефекти цього лікування. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність, годування груддю та контрацепція

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Наявні дані не вказують на збільшення загального ризику вроджених аномалій, хоча не виключено невелике збільшення ризику серцевих вад під час застосування в перші три місяці вагітності. Лікар надасть додаткову інформацію щодо цього ризику. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату, якщо ви або ваша дитина:

маєте статеві стосунки. Лікар розповість вам про контрацепцію
вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат
годуєте груддю або плануєте годувати. Метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині годувати груддю під час застосування метилфенідату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування метилфенідатом можуть виникати запаморочення, сонливість та порушення зору. Якщо виникають ці побічні ефекти, небезпечно виконувати певні види діяльності (наприклад, керування транспортними засобами, робота з механізмами, їзда на велосипеді або лазіння по деревах), доки ви не переконаєтеся, що ви або ваша дитина не відчуваєте цих ефектів.

Рубікроно містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (вид цукру). Якщо лікар повідомив вам або вашій дитині про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Рубікроно

Скільки приймати

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Лікар зазвичай починає лікування з низької дози та, за необхідності, поступово збільшує добову дозу на 18 мг не раніше, ніж раз на тиждень. Метою є встановлення найнижчої дози, що ефективно діє на вас або вашу дитину. Лікар визначить максимальну добову дозу для вас або вашої дитини.
Рубікроно призначений для перорального застосування. Ви або ваша дитина повинні приймати таблетку один раз на добу вранці зі склянкою води.

Таблетку потрібно ковтати цілу, не жувати, не ділити і не розчавлювати. Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.

Застосування у дітей від 6 років

Початкова рекомендована доза Рубікроно — 18 мг один раз на добу для дітей, які раніше не приймали метилфенідат, або для дітей, які переходять з іншого стимулятора на метилфенідат.

Максимальна добова доза — 54 мг.

Застосування у дорослих

Для дорослих, які раніше приймали Рубікроно:
якщо ви вже приймали Рубікроно у дитинстві або підлітковому віці, може бути використана та сама добова доза (мг/добу); лікар регулярно перевірятиме, чи потрібні корективи.
дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар намагатиметься призначити найнижчу дозу, що ефективно діє.
Для дорослих, які раніше не приймали Рубікроно:
початкова рекомендована доза — 18 мг на добу.
максимальна добова доза — 72 мг для дорослих.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Повідомте лікарю. Лікар може вирішити, чи потрібно змінити лікування.

Що буде робити лікар під час лікування вас або вашої дитини

Лікар проводитиме деякі обстеження

перед початком лікування, щоб переконатися, що Рубікроно є безпечним і корисним
після початку лікування — принаймні один раз на 6 місяців, а іноді й частіше. Також обстеження проводитимуться при зміні дози
ці обстеження включають:
контроль апетиту
вимірювання зросту та ваги тіла
вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
оцінку стану настрою, психічного стану або будь-яких інших нехарактерних відчуттів. Або чи погіршився такий стан під час прийому Рубікроно.

Довготривале лікування

Рубікроно не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Рубікроно понад один рік, лікар повинен тимчасово припинити лікування, наприклад, на час шкільних канікул. Це дозволяє перевірити, чи все ще потрібний цей препарат.

Неправильне застосування Рубікроно

Неправильне застосування Рубікроно може призвести до незвичайної поведінки. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від препарату. Повідомте лікарю, якщо ви або ваша дитина колись зловживали алкоголем, ліками за рецептом або наркотиками.

Цей препарат призначений тільки для вас або вашої дитини. Не давайте його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Рубікроно, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий швидкий медичний кабінет і повідомте, скільки таблеток було прийнято. Може знадобитися медична допомога.

Також можна зателефонувати в Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 5620420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок медичному працівнику.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, збудження, тремтіння, посилення неконтрольованих рухів, м’язові судоми (можуть супроводжуватися комою), відчуття надмірної щастя, сплутаність свідомості, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), пітливість, почервоніння, головний біль, високу температуру, зміни серцевого ритму (повільні, швидкі або нерегулярні), підвищений артеріальний тиск, розширені зіниці, сухість у носі та роті, набряк м’язів, слабкі та болючі м’язи, темне сечовипускання.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Рубікроно

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, дочекайтеся наступного запланованого часу прийому.

Якщо ви або ваша дитина припините лікування Рубікроно

Якщо ви або ваша дитина раптово припините прийом цього препарату, симптоми СДВГ можуть повернутися або виникнути небажані ефекти, такі як депресія. Лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед повним припиненням. Перш ніж припиняти лікування Рубікроно, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, метилфенідат допомагає більшості людей. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

нерегулярне серцебиття (серцебиття)
зміни або порушення настрою або зміни в особистості.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

думки або почуття, пов’язані з самогубством
бачити, відчувати або чути те, чого немає, — симптоми психозу
неконтрольовані мова та рухи тіла (синдром Туретта)
ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, утруднене або важке дихання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

відчуття надмірного збудження, надмірної активності та відсутності інгібування (манія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

інфаркт
раптовий летальний випадок
схильність до самогубства
напади (припадки, судоми, епілепсія)
шелушіння шкіри або пурпурні червоні плями
запалення або блокування артерій у мозку
тимчасовий параліч або проблеми з рухами та зором, труднощі з мовою (ці симптоми можуть свідчити про проблеми з судинами мозку)
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему
зниження кількості кров’яних клітин (червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів), що може призводити до підвищеного ризику інфекцій, а також до легкого кровотечіння та синців
раптове підвищення температури тіла, дуже високий кров’яний тиск і тяжкі судоми («злоякісний нейролептичний синдром»). Не зовсім ясно, чи цей побічний ефект викликається метилфенідатом або іншими ліками, що приймаються разом з метилфенідатом.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

небажані думки, які постійно повертаються
незрозуміле запаморочення, біль у грудях, задиха (можуть бути ознаками серцевих проблем)
тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведено інші побічні ефекти. Якщо вони стануть серйозними, повідомте, будь ласка, лікареві або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

головний біль
почуття нервозності
труднощі зі сном.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

біль у суглобах
розмите зору
головний біль через м’язове напруження
сухість у роті, спрага
труднощі заснути
підвищена температура (лихоманка)
зниження статевого потягу
випадіння волосся поза межами норми або зниження їх густини (тонше волосся)
м’язове напруження, м’язові судоми
втрата апетиту або зниження апетиту
неможливість отримати або утримати ерекцію
свербіж, висип або червоні висипання, що сверблять (крупи)
сонливість або оніміння, що виходить за межі норми, почуття втоми
надмірне скрипіння зубами (бруксизм), почуття паніки
відчуття поколювання, свербіжу або оніміння шкіри
підвищення рівня аланінамінотрансферази в крові (печінковий фермент)
кашель, біль у горлі, подразнення горла або носа; інфекція верхніх дихальних шляхів, синусит
підвищений кров’яний тиск, прискорене серцебиття (тахікардія)
запаморочення (вертиго), почуття слабкості, неконтрольовані рухи, надмірна активність
агресивність, збудження, тривожність, депресія, дратівливість, напруження, нервозність та аномальна поведінка
нездужання шлунка або розлад шлунка, біль у шлунку, діарея, почуття нудоти, дискомфорт у шлунку та блювота
надмірне потовиділення
втрата ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

сухість очей
запор
дискомфорт у грудях
кров у сечі
апатія
збудження або тремтіння
підвищена потреба в сечовипусканні
м’язовий біль, м’язові позирки
задиха або біль у грудях
відчуття жару
підвищення показників печінкових проб (виявляється при аналізі крові)
реакція гніву (злість), нервозність або схильність до плачу, надмірна увага до оточуючого середовища, проблеми зі сном.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

порушення статевого потягу
відчуття дезорієнтації або сплутаності свідомості
проблеми зі зором або подвійне зору
набряк грудей у чоловіків
почервоніння шкіри, посилення почервоніння висипань на шкірі
обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включаючи непереборне бажання виривати волосся, дряпати шкіру, повторювані небажані думки, почуття, образи або імпульси в розумі (обсесивні думки), виконання повторюваних поведінкових або розумових ритуалів (компульсії)).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

м’язові судоми
дрібні червоні плями на шкірі
порушення функції печінки, включаючи раптову печінкову недостатність та кому
зміни в результатах аналізів, включаючи печінкові та кров’яні тести
аномальні думки, відсутність почуттів або емоцій
відчуття холоду в руках і ногах
оніміння пальців ніг і рук, поколювання та зміна кольору при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

мігрень
розширені зіниці
підвищення тиску в оці
очні захворювання, що можуть призводити до зниження зору через ураження зорового нерва (глікома)
дуже висока лихоманка
повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
великий епілептичний напад («судоми типу великий злий»)
вірити в те, що не є правдою
сильний біль у шлунку з почуттям нездужання та блювотою
проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральний артерит або церебральна обструкція)
неможливість контролювати випускання сечі (неконтрольоване сечовипускання)
спазм м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм)
заїкання
носове кровотечіння

Ефекти на ріст

При застосуванні понад рік метилфенідат може уповільнювати ріст у деяких дітей. Це відбувається у менше ніж 1 із 10 дітей.

може завадити набору ваги або зросту
ваш лікар уважно спостерігатиме за зростом і вагою вас або вашої дитини, а також за харчуванням
якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинене.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рубікроно

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Термін придатності після відкриття упаковки:

таблетки 54 мг: 6 місяців

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рубікроно

Діючою речовиною є гідрохлорид метилфенідату

Рубікроно містить 54 міліграми гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 46,7 мг метилфенідату.

Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, фумаринова кислота, сополімер метакрилової кислоти-метилметакрилату (1:1), сополімер метакрилової кислоти-метилметакрилату (1:2), триетилцитрат, тальк.

Покриття:

54 мг: полівініловий спирт частково гідролізований, макрогол (3350), тальк, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172).

Чорнило для друку:

Лаковий клей, чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка 54 міліграми: двоопукла таблетка капсулярної форми, червоно-коричневого кольору, розміром 6,8 мм x 12 мм, з написом «2395» чорного кольору на одній із сторін.

Лікарський засіб постачається у флаконах із дитячим замком та вставкою з силікагелем у кришці, які містять 28, 29, 30 або 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Барселона, Іспанія

Виробник

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str

Дупніца 2600, Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина Kinecteen 54 мг Retardtabletten

Нідерланди Kinecteen tabletten met verlengde afgifte

Іспанія Рубікроно 54 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Xaggitin XL 54 мг Prolonged-release Tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2025 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es