Rubicrono 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Rubicrono 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

metylofenidyna, chlorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rubicrono i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rubicrono przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Rubicrono
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rubicrono
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rubicrono i do czego służy

Do czego służy

Rubicrono stosuje się do leczenia „zaburzenia z niedostateczną uwagą i nadaktywnością” (ADHD).

• stosuje się u dzieci od 6. roku życia oraz u dorosłych.
• stosuje się dopiero po wcześniejszym wypróbowaniu leczenia nielekowego, takiego jak terapia behawioralna i poradnictwo.

Rubicrono nie jest wskazane w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jak działa

Rubicrono poprawia aktywność niektórych części mózgu, które charakteryzują się obniżoną aktywnością. Lek może pomóc w poprawie uwagi (poziomu koncentracji), skupienia i zmniejszeniu zachowania impulsywnego.

Lek stosuje się jako część kompleksowego programu leczenia, który zazwyczaj obejmuje:

• psychoterapię,
• terapię edukacyjną i
• terapię społeczną.

Lek przepisuje się wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci, młodzieży lub dorosłych. Jeżeli jesteś dorosłym i nie otrzymywałeś wcześniej leczenia, specjalista przeprowadzi badania w celu potwierdzenia, że ADHD występowało od dzieciństwa. Choć ADHD nie można wyleczyć, można je kontrolować za pomocą kompleksowych programów leczenia.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają trudności:

• w zachowaniu spokoju i
• w koncentracji.

Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić.

Wiele dzieci i młodzieży ma z tym problemy. Jednak ADHD może powodować trudności w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu zadań domowych. Mają trudności z właściwym zachowaniem się w domu, w szkole i w innych miejscach.

Dorośli z ADHD często mają trudności z koncentracją. Często czują się niespokojni, niecierpliwi i rozproszeni. Mogą mieć trudności z organizacją życia prywatnego i pracy.

Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia lekowego.

ADHD nie wpływa na inteligencję.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rubicrono przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Rubicrono, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na metylfenidynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• macie chorobę tarczycy
• macie podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskrę)
• macie guza nadnerczy (feochromocytomę)
• macie zaburzenia odżywiania, brak apetytu lub nie chcecie jeść, np. przy „anoreksji nerwowej”
• macie bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach
• mieliście kiedykolwiek problemy sercowe, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból lub uczucie ciężkości w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone schorzenie serca
• mieliście kiedykolwiek problem z naczyniami mózgowymi, takie jak udar mózgu, poszerzenie lub osłabienie ściany naczynia krwionośnego (aneurysma), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub zapalenie naczyń (waskoświca)
• przyjmujecie lub przyjmowaliście w ciągu ostatnich 14 dni lek przeciwdepresyjny (tzw. inhibitor monoaminooksydazy – IMAO); zobacz sekcję „Przyjmowanie Rubicrono z innymi lekami”
• macie zaburzenia psychiczne, takie jak:
  • zaburzenie „psychopatyczne” lub „graniczne zaburzenie osobowości”
  • nietypowe myśli lub urojenia lub chorobę zwaną „schizofrenią”
  • objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
    • myśli samobójcze
    • ciężka depresja, uczucie smutku, niskiej wartości i rozpaczy
    • mania, uczucie nadmiernego podniecenia, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania.

Nie przyjmuj metylfenidyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania metylfenidyny. Wynika to z faktu, że metylfenidyna może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Rubicrono, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie problemy wątrobowe lub nerkowe
• macie trudności z połykaniem tabletek w całości
• mieliście napady (ataki, drgawki, padaczkę) lub jakiekolwiek zmiany w elektroencefalogramie (EEG – badanie mózgu)
• mieliście kiedykolwiek uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków
• jesteście kobietą i zaczęłyście mieć miesiączkę (zobacz poniżej sekcję „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja”)
• macie trudności z kontrolowaniem powtarzających się ruchów części ciała lub powtarzania dźwięków i słów
• macie podwyższone ciśnienie krwi
• macie chorobę serca nie wymienioną w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj”
• macie zaburzenia psychiczne nie wymienione w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj”.

Inne problemy psychiczne obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”)
• uczucie agresji lub wrogości
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
• uczucie nieuzasadnionej podejrzliwości (paranoja)
• uczucie niepokoju, lęku lub napięcia
• uczucie przygnębienia lub winy

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów przed rozpoczęciem leczenia. Wynika to z faktu, że metylfenidyna może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Ciebie lub Twoje dziecko.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Rubicrono.

Podczas leczenia mężczyźni mogą niespodziewanie doświadczać długotrwałych erekcji. Mogą one być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Badania kontrolne, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia Rubicrono

Aby ocenić, czy metylfenidyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka, lekarz porozmawia z Wami o:

• lekach, które przyjmujecie
• rodzinnej historii nagłej, nieuzasadnionej śmierci
• innych chorobach, które Ty lub Twoja rodzina (np. problemy sercowe) mogą mieć
• samopoczuciu, wahaniach nastroju, nietypowych myślach lub takich doświadczeniach w przeszłości
• przypadkach tiku w rodzinie (trudności w kontrolowaniu powtarzających się ruchów części ciała lub powtarzania dźwięków i słów)
• możliwych problemach behawioralnych lub psychicznych, które Ty, Twoje dziecko lub inni członkowie rodziny mieliście kiedykolwiek.

Lekarz szczegółowo wyjaśni, czy Ty lub Twoje dziecko narażeni jesteście na zmiany nastroju (od manii do depresji, tzw. zaburzenie dwubiegunowe). Lekarz sprawdzi historię chorób psychicznych u Ciebie lub Twojego dziecka oraz czy w rodzinie występowały przypadki samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych lub depresji.

Ważne jest, aby podać jak najwięcej informacji. To pomoże lekarzowi ocenić, czy metylfenidyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz może zdecydować, że przed rozpoczęciem leczenia wymagane są dodatkowe badania medyczne. Dla dorosłych rozpoczynających przyjmowanie Rubicrono lekarz może skierować do kardiologa.

Inne leki i Rubicrono

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj metylfenidyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• przyjmujecie lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO) stosowany w depresji lub przyjmowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO razem z metylfenidyną może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi (zobacz „Nie przyjmuj Rubicrono”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie którykolwiek z następujących leków stosowanych w depresji lub lęku:

• antydepresant trójcykliczny
• selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Przyjmowanie metylfenidyny razem z tymi lekami może spowodować potencjalnie śmiertelny wzrost poziomu „serotoniny” w mózgu (tzw. zespół serotoninergiczny), który może prowadzić do dezorientacji, niepokoju, potliwości, dreszczy, skurczów mięśni lub przyspieszonego rytmu serca. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktujcie się z lekarzem.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylfenidyna może wpływać na ich działanie lub powodować działania niepożądane. Jeśli przyjmujecie którykolwiek z następujących leków, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania metylfenidyny:

• leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa)
• leki stosowane w padaczce
• leki stosowane do obniżenia lub podwyższenia ciśnienia krwi
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje mogące wpływać na ciśnienie krwi. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przed zakupem takich leków
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu zakrzepów.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z leków przyjmowanych przez Ciebie lub Twoje dziecko należy do powyższej listy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem metylfenidyny.

Przed operacją

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie być poddani operacji. Nie należy przyjmować metylfenidyny w dniu operacji w połączeniu z niektórymi rodzajami znieczuleń, ponieważ może to prowadzić do nagłego wzrostu ciśnienia krwi podczas zabiegu.

Testy na narkotyki

Ten lek może dać wynik dodatni w testach na narkotyki, w tym w testach stosowanych w sporcie.

Przyjmowanie Rubicrono z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre żywności i leki zawierają alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko ogólnych wad wrodzonych, choć nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz udzieli Ci dodatkowych informacji na temat tego ryzyka. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylfenidyny, jeśli Ty lub Twoja córka:

• uprawiacie stosunki płciowe. Lekarz porozmawia z Tobą o antykoncepcji
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować metylfenidynę
• karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Metylfenidyna przechodzi do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinny karmić piersią podczas stosowania metylfenidyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia metylfenidyną mogą wystąpić zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, niebezpieczne może być wykonywanie niektórych czynności wymagających skupienia (np. prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub wspinaczka na drzewa), dopóki nie upewnisz się, że Ty lub Twoje dziecko nie są tym objęci.

Rubicrono zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię lub Twoje dziecko o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Rubicrono

Dawkowanie

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki, a następnie – w razie potrzeby – zwiększa dawkę dzienną o 18 mg nie wcześniej niż raz w tygodniu. Celem jest osiągnięcie najniższej dawki, która będzie skuteczna dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz ustali maksymalną dawkę dzienną dla Ciebie lub Twojego dziecka.
• Rubicrono stosuje się doustnie. Ty lub Twoje dziecko należy przyjmować tabletkę raz dziennie rano, popijając szklanką wody.

Tabletkę należy połknąć całą, nie żując, nie dzieląc ani nie miażdżąc. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Stosowanie u dzieci od 6. roku życia

Zalecana dawka początkowa Rubicrono to 18 mg raz dziennie dla dzieci, które aktualnie nie przyjmują metylfenidyny lub które przechodzą z innego leku stymulującego na metylfenidynę.

Maksymalna dawka dzienna to 54 mg.

Stosowanie u dorosłych

• Dla dorosłych, którzy wcześniej stosowali Rubicrono:

• jeśli przyjmowałeś Rubicrono jako dziecko lub nastolatek, można kontynuować tę samą dawkę dzienną (mg/dzień); lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczna jest jakaś korekta.

• pacjenci dorośli mogą wymagać wyższej dawki dziennej, jednak lekarz będzie starał się podać najniższą dawkę, która będzie skuteczna.

• Dla dorosłych, którzy nie stosowali wcześniej Rubicrono:

• zalecana dawka początkowa to 18 mg dziennie.

• maksymalna dawka dzienna u dorosłych to 72 mg.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po miesiącu leczenia

Powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować o potrzebie innego rodzaju leczenia.

Co będzie robił lekarz podczas leczenia

Lekarz przeprowadzi kilka badań

• przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że Rubicrono jest bezpieczny i korzystny,

• po rozpoczęciu leczenia – co najmniej co 6 miesięcy, a nawet częściej; badania będą również wykonywane po każdej zmianie dawki,

• badania te obejmują:

• kontrolę apetytu,

• pomiar wzrostu i masy ciała,

• pomiar ciśnienia krwi i tętna,

• ocenę stanu nastroju, stanu psychicznego lub jakichkolwiek nietypowych uczuć, a także sprawdzenie, czy stan ten nie uległ pogorszeniu podczas przyjmowania Rubicrono.

Długotrwałe leczenie

Rubicrono nie musi być stosowany w sposób nieokreślony. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Rubicrono ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, np. w czasie ferii szkolnych. Pozwala to ocenić, czy lek nadal jest potrzebny.

Nieprawidłowe stosowanie Rubicrono

Nieprawidłowe stosowanie Rubicrono może prowadzić do nietypowego zachowania. Może to również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczynacie uzależniać się od leku. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście kiedykolwiek problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub narkotyków.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy.

Jeśli przyjmiesz lub Twoje dziecko przyjęło więcej Rubicrono niż należy

Jeśli przyjęto zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym i powiedz, ile tabletek zostało przyjętych. Może być konieczne leczenie medyczne.

Można również skontaktować się z Informacją Toksykologiczną pod numerem telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drżenie, zwiększenie drgawek, niekontrolowane ruchy, skurcze mięśni, napady (może następować po nich śpiączka), uczucie nadmiernej radości, dezorientację, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), potliwość, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wysoką gorączkę, zaburzenia rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice, suchość nosa i jamy ustnej, obrzęk mięśni, słabe i wrażliwe mięśnie, bóle mięśni, ciemne zabarwienie moczu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rubicrono lub Twoje dziecko zapomniało przyjąć dawkę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś lub Twoje dziecko zapomniało o dawce, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rubicrono lub Twoje dziecko przerwie leczenie

Jeśli przerwiesz nagle przyjmowanie tego leku, objawy ADHD mogą powrócić lub mogą wystąpić niepożądane skutki, takie jak depresja. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Rubicrono.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają. Choć niektóre osoby mogą doświadczać działań niepożądanych, metylfenydyna pomaga większości ludzi. Lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko odczuwacie niektóre z poniższych działań niepożądanych, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nieregularne bicie serca (kołatania serca)
• zmiany lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• myśli lub uczucia samobójcze
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste – są to objawy psychozy
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette’a)
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, przerywane oddychanie, trudności lub problemy z oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uczucie wyjątkowego podniecenia, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania (manii).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zawał serca
• nagła śmierć
• próba samobójcza
• napady (ataki, drgawki, padaczka)
• łuszczenie się skóry lub czerwone plamy o odcieniu purpurowym
• zapalenie lub zator naczyń mózgowych
• tymczasowa paraliż lub problemy z ruchem i widzeniem, trudności w mówieniu (te objawy mogą wskazywać na problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu)
• niekontrolowane skurcze mięśni wpływające na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może zwiększać ryzyko zakażeń oraz łatwiejsze krwawienie i powstawanie siniaków
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neuroleptyczny złośliwy”). Nie jest całkowicie pewne, czy to działanie niepożądane jest wywołane przez metylfenydat lub inne leki stosowane w połączeniu z metylfenydatem.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niepożądane myśli, które powracają
• omdlenia bez wyraźnej przyczyny, ból w klatce piersiowej, przerywane oddychanie (mogą być objawami problemów sercowych)
• przedłużone, czasem bolesne erekcje lub zwiększenie liczby erekcji

Jeśli Ty lub Twoje dziecko odczuwacie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli stają się one poważne, prosimy o poinformowanie lekarza lub farmaceuty:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• uczucie nerwowości
• trudności ze snem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból stawów
• zamazane widzenie
• ból głowy spowodowany napięciem mięśni
• suchość w ustach, pragnienie
• trudności z zaśnięciem
• podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• zmniejszenie popędu seksualnego
• nietypowa utrata włosów lub zmniejszenie ich grubości (cienkie włosy)
• napięcie mięśni, skurcze mięśni
• utrata apetytu lub zmniejszenie apetytu
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• swędzenie, wysypka lub czerwone wysypki swędzące (rumień)
• senność lub odrętwienie poza normę, uczucie zmęczenia
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruxizm), uczucie paniki
• uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia skóry
• wzrost stężenia alaninotransferazy w krwi (enzym wątrobowy)
• kaszel, ból gardła, podrażnienie gardła lub nosa; infekcja górnych dróg oddechowych, zatkanie zatok
• podwyższone ciśnienie krwi, szybkie bicie serca (tachykardia)
• zawroty głowy (błędne koło), uczucie słabości, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność
• agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, nerwowość i niestandardowe zachowanie
• dyskomfort żołądka lub wzdęcia, ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości, dolegliwości żołądka i wymioty
• nadmierne pocenie się
• utrata masy ciała

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• suchość oczu
• zaparcia
• dolegliwości w klatce piersiowej
• obecność krwi w moczu
• obojętność
• pobudzenie lub drżenie
• zwiększone pragnienie oddania moczu
• ból mięśni, mięśniowe szarpnięcia
• przerywane oddychanie lub ból w klatce piersiowej
• uczucie gorąca
• podwyższone wyniki badań wątrobowych (widoczne w badaniu krwi)
• reakcja gniewu (złość), niepokój lub płacz, nadmierne świadomość otoczenia, trudności ze snem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zaburzenia popędu seksualnego
• uczucie dezorientacji lub dezorientacja
• problemy ze wzrokiem lub podwójne widzenie
• obrzęk piersi u mężczyzn
• zaczerwienienie skóry, nasilenie zaczerwienienia wysypek skóry
• zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) (w tym nieodparta potrzeba wyrywania włosów, drapania skóry, powtarzające się myśli, uczucia, obrazy lub impulsy niepożądane w umyśle (myśli obsesyjne), powtarzające się zachowania lub rytuały mentalne (kompulsje)).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• skurcze mięśni
• małe czerwone plamki na skórze
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym nagłe niewydolność wątroby i śpiączka
• zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi
• niestandardowe myślenie, brak uczuć lub emocji
• uczucie zimna w rękach i nogach
• zdrętwienie palców u rąk i stóp, mrowienie i zmiana koloru przy zimnie (od białego do niebieskiego, potem czerwonego) („zjawisko Raynauda”).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• migrena
• rozszerzone źrenice
• wzrost ciśnienia w oku
• choroby oczu, które mogą powodować zmniejszenie wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra)
• bardzo wysoka gorączka
• powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• większy napad padaczkowy („drgawki typu wielkiego złego”)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe
• silny ból brzucha z uczuciem dyskomfortu i wymioty
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub zamknięcie naczyń mózgowych)
• niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• skurcz mięśni żuchwy utrudniający otwarcie ust (trismus)
• jąkanie
• krwawienie z nosa

Działania na wzrost

Gdy stosowany jest przez ponad rok, metylfenydyna może zmniejszać wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• może utrudniać przyrost masy ciała lub wzrostu
• lekarz dokładnie sprawdzi wzrost i wagę Ciebie lub Twojego dziecka oraz sposób odżywiania
• jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rośnie tak, jak się spodziewano, leczenie metylfenydatem może zostać tymczasowo przerwane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Rubicrono

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Termin ważności po otwarciu opakowania:

tabletki 54 mg: 6 miesięcy

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i lekarstw. Pomoziesz w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rubicrono

Substancją czynną jest chlorowodorek metylofenidynu.

• Rubicrono zawiera 54 miligramy chlorowodorku metylofenidynu, co odpowiada 46,7 mg metylofenidynie.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, kwas fumarowy, kopolimer kwasu metakrylowego z metakrylanem metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego z metakrylanem metylu (1:2), cytrynian trietylu, talk

Powłoka:

54 mg: częściowo zahydrolizowany alkohol poliwinylowy, makrogol (3350), talk, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Farba do druku:

Laka perłowa, tlenek żelaza czarny (E172) i glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 54 mg: tabletki dwuwypukłe, kształtem przypominające kapsułkę, o barwie brunatnoczerwonej, 6,8 mm x 12 mm, z oznaczeniem „2395” nadrukowanym czarną farbą na jednej ze stron.

Lek jest dostarczany w butelkach z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci i włożonym w pokrywkę wkładem osuszającym z żelu krzemionkowego, zawierających 28, 29, 30 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona, Hiszpania

Producent

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str

Dupnitsa 2600, Bułgaria

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Kinecteen 54 mg Retardtabletten

Holandia Kinecteen tabletten met verlengde afgifte

Hiszpania Rubicrono 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Xaggitin XL 54 mg Prolonged-release Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es