Рубикроно 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Рубикроно 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

метилфенидат, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Рубикроно и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Рубикрона вами или вашим ребенком
Как принимать Рубикроно
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рубикрона
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рубикроно и для чего оно применяется

Область применения

Рубикроно применяется для лечения «расстройства дефицита внимания с гиперактивностью» (СДВГ).

Применяется у детей с 6 лет и у взрослых.
Применяется только после опробования немедикаментозных методов лечения, таких как поведенческая терапия и консультирование.

Рубикроно не показано для лечения СДВГ у детей в возрасте младше 6 лет.

Механизм действия

Рубикроно улучшает активность определённых участков мозга, функционирующих на пониженном уровне. Препарат может способствовать улучшению внимания, концентрации и снижению импульсивного поведения.

Препарат назначается в составе комплексной терапии, которая, как правило, включает:

психотерапию,
образовательные меры и
социальную терапию.

Назначать препарат могут только врачи, имеющие опыт в диагностике и лечении поведенческих расстройств у детей, подростков или взрослых. Если вы — взрослый пациент и ранее не получали лечение, специалист проведёт обследование для подтверждения наличия у вас СДВГ с детства. Хотя СДВГ неизлечим, его можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О расстройстве СДВГ

Дети и подростки с СДВГ испытывают трудности:

в сохранении спокойствия и
в концентрации внимания.

То, что они не могут с этим справиться, — не их вина.

Многие дети и подростки сталкиваются с подобными проблемами. Однако СДВГ может вызывать трудности в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут испытывать сложности в обучении и выполнении домашних заданий. Им трудно вести себя надлежащим образом дома, в школе и в других местах.

Взрослые с СДВГ часто испытывают трудности с концентрацией внимания. Они часто чувствуют беспокойство, нетерпеливы и легко отвлекаются. Могут возникать проблемы с организацией личной жизни и профессиональной деятельности.

Не все пациенты с СДВГ нуждаются в медикаментозном лечении.

СДВГ не влияет на интеллект.

2. Что необходимо знать перед началом приема Рубикроно вам или вашему ребенку

Не принимайте Рубикроно, если вы или ваш ребенок:

имеете аллергию на метилфенидат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
страдаете заболеванием щитовидной железы;
имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому);
имеете опухоль надпочечников (феохромоцитому);
страдаете расстройством пищевого поведения, отсутствием аппетита или отказом от еды, как при «анорексии нервного происхождения»;
имеете очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах;
ранее имели заболевания сердца, такие как инфаркт, нарушение сердечного ритма, боль или дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечное заболевание или врождённый порок сердца;
ранее имели заболевания сосудов головного мозга, такие как инсульт, расширение или ослабление стенки сосуда (аневризма), сужение или блокирование сосудов, воспаление сосудов (васкулит);
принимаете или принимали в течение последних 14 дней антидепрессант (так называемый ингибитор моноаминоксидазы), см. раздел «Совместный прием Рубикроно с другими лекарственными средствами»;
страдаете психическими расстройствами, такими как:
- «психопатическое расстройство» или «пограничное расстройство личности»;
- навязчивые мысли или галлюцинации, или заболевание, называемое «шизофрения»;
- признаки тяжёлого расстройства настроения, такие как:
  - суицидальные мысли;
  - тяжёлая депрессия, чувство глубокой грусти, униженности и отчаяния;
  - мания, проявляющаяся в чрезмерном возбуждении, повышенной активности и отсутствии самоконтроля.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок соответствуете хотя бы одному из перечисленных выше пунктов. Если вы не уверены, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема метилфенидата. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить данные состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Рубикроно, если вы или ваш ребенок:

страдаете заболеваниями печени или почек;
испытываете трудности при глотании целых таблеток;
ранее имели приступы (судороги, эпилепсию) или изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ — исследование мозга);
ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными лекарствами или наркотиками, либо были зависимы от них;
являетесь женщиной и у вас началась менструация (см. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция»);
испытываете трудности с контролем движений, повторяющиеся движения отдельных частей тела или повторяющиеся звуки и слова;
имеете повышенное артериальное давление;
страдаете сердечным заболеванием, не указанным в предыдущем разделе «Не принимайте»;
страдаете психическим расстройством, не указанным в предыдущем разделе «Не принимайте».

Другие психические расстройства включают:

колебания настроения (от мании до депрессии, так называемое «биполярное расстройство»);
агрессивность или враждебность;
зрительные, слуховые или иные галлюцинации (видение, слышание или ощущение того, чего нет);
бредовые убеждения (вера в нереальные вещи);
необычную подозрительность (паранойя);
чувство беспокойства, тревоги или напряжения;
чувство подавленности или вины.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок испытываете что-либо из вышеперечисленного до начала лечения. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить данные состояния. Ваш врач захочет контролировать, как лекарство влияет на вас или на вашего ребенка.

Если вы или ваш ребенок испытываете нечёткость зрения или другие нарушения зрения, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения Рубикроно.

Во время лечения у мужчин может неожиданно возникать продолжительная эрекция. Эрекция может быть болезненной и возникать в любое время. Важно немедленно обратиться к врачу, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она сопровождается болью.

Обследования, которые проведет ваш врач перед началом лечения Рубикроно

Чтобы определить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребенку, врач обсудит с вами:

принимаемые вами или вашим ребенком лекарства;
случаи внезапной необъяснимой смерти в семье;
другие заболевания, которыми вы или ваша семья страдаете (например, сердечные заболевания);
ваше самочувствие, наличие перепадов настроения, необычных мыслей или случаи подобных состояний в прошлом;
случаи тиков в семье (трудности с контролем повторяющихся движений отдельных частей тела или повторяющихся звуков и слов);
возможные проблемы с поведением или психическим здоровьем, которые были у вас, у вашего ребенка или других членов семьи.

Врач подробно объяснит, есть ли у вас или у вашего ребенка риск развития расстройств настроения (от мании до депрессии, так называемое биполярное расстройство). Он/она изучит анамнез психического здоровья вас или вашего ребенка и выяснит, были ли у родственников случаи суицида, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу определить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребенку. Возможно, врач решит, что вам или вашему ребенку необходимо пройти дополнительные медицинские обследования до начала приема этого лекарства. Взрослым, начинающим прием Рубикроно, врач может направить к кардиологу.

Другие лекарства и Рубикроно

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок:

принимаете лекарство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемое при депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Совместный прием ИМАО и метилфенидата может вызвать резкое повышение артериального давления (см. раздел «Не принимайте Рубикроно»).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете одно из следующих лекарств от депрессии или тревожности:

трициклический антидепрессант;
селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС);
ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).

Совместный прием метилфенидата с этими лекарствами может вызвать потенциально смертельное повышение уровня «серотонина» в мозге (серотониновый синдром), которое может проявляться в виде спутанности сознания, беспокойства, потливости, озноба, мышечных спазмов или учащенного сердцебиения. Если вы или ваш ребенок испытываете такие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы или ваш ребенок принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. Если вы или ваш ребенок принимаете одно из следующих лекарств, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема метилфенидата:

лекарства при тяжёлых психических расстройствах;
лекарства при болезни Паркинсона (например, леводопа);
лекарства при эпилепсии;
лекарства, применяемые для снижения или повышения артериального давления;
некоторые средства от кашля и простуды, содержащие вещества, которые могут влиять на артериальное давление. Важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке таких препаратов;
лекарства, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов.

Если у вас есть сомнения, входят ли принимаемые вами или вашим ребенком лекарства в перечень выше, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема метилфенидата.

Перед операцией

Сообщите врачу, если вы или ваш ребенок предстоит операция. В день операции не следует принимать метилфенидат при использовании определённых видов анестезии, поскольку это может вызвать резкое повышение артериального давления во время вмешательства.

Тесты на наркотики

Это лекарственное средство может дать положительный результат в тестах на наркотики, включая тесты, применяемые в спорте.

Прием Рубикроно и алкоголь

Не употребляйте алкоголь во время приема этого лекарства. Алкоголь может усилить побочные эффекты препарата. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Имеющиеся данные не указывают на увеличение общего риска врождённых аномалий, хотя нельзя исключить небольшое повышение риска сердечных пороков при применении препарата в первые три месяца беременности. Врач предоставит вам дополнительную информацию об этом риске. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением метилфенидата, если вы или ваша дочь:

имеете половые отношения. Врач расскажет вам о контрацепции;
беременны или считаете, что можете быть беременны. Врач решит, следует ли использовать метилфенидат;
кормите грудью или планируете кормить. Метилфенидат проникает в грудное молоко. Поэтому врач решит, следует ли вам или вашей дочери продолжать грудное вскармливание во время применения метилфенидата.

Вождение и использование механизмов

При лечении метилфенидатом могут возникать головокружение, сонливость и нарушения зрения. Если появляются такие побочные эффекты, может быть опасно выполнять определённые действия, требующие концентрации (например, вождение, работа с механизмами, езда на велосипеде или лазание по деревьям), пока вы не убедитесь, что вы или ваш ребенок не испытываете этих эффектов.

Рубикроно содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам или вашему ребенку о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Рубикроно

Сколько принимать

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Врач обычно начинает лечение с низкой дозы и, при необходимости, увеличивает суточную дозу на 18 мг не чаще одного раза в неделю. Целью должно быть достижение наименьшей дозы, эффективной для вас или вашего ребёнка. Максимальную суточную дозу определит врач.
Рубикроно предназначен для приёма внутрь. Вы или ваш ребёнок должны принимать таблетку один раз в день утром, запивая стаканом воды.

Таблетку необходимо глотать целиком, не разжёвывая, не делая и не раздавливая. Таблетку можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Применение у детей от 6 лет

Рекомендуемая начальная доза Рубикроно — 18 мг один раз в день для детей, которые ранее не принимали метилфенидат, или для детей, переходящих с другого стимулятора на метилфенидат.

Максимальная суточная доза — 54 мг.

Применение у взрослых

Для взрослых, ранее принимавших Рубикроно:
если вы уже принимали Рубикроно в детстве или подростковом возрасте, может быть использована та же суточная доза (мг/сутки); врач будет регулярно проверять, требуется ли коррекция дозы.
взрослым пациентам может потребоваться более высокая суточная доза, однако врач постарается назначить наименьшую эффективную дозу.
Для взрослых, не принимавших Рубикроно ранее:
рекомендуемая начальная доза — 18 мг в день.
максимальная суточная доза для взрослых — 72 мг.

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения

Сообщите об этом врачу. Врач может принять решение о необходимости другого лечения.

Что будет делать врач во время лечения

Врач проведёт ряд обследований

до начала лечения, чтобы убедиться в безопасности и эффективности Рубикроно
после начала лечения — не реже чем каждые 6 месяцев, а также чаще при необходимости; обследования проводятся также при изменении дозы
обследования включают:
контроль аппетита
измерение роста и веса
измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
оценку состояния настроения, психики или любых других необычных ощущений, а также ухудшения этих состояний во время приёма Рубикроно.

Длительное лечение

Приём Рубикроно не требуется бессрочно. Если вы или ваш ребёнок принимаете Рубикроно более одного года, врач должен временно прекратить лечение, например, на время школьных каникул. Это позволяет определить, требуется ли дальнейшее применение препарата.

Неправильное использование Рубикроно

Неправильное применение Рубикроно может вызвать аномальное поведение. Это также может означать, что вы или ваш ребёнок начинаете зависеть от препарата. Сообщите врачу, если у вас или вашего ребёнка ранее был случай злоупотребления алкоголем, рецептурными лекарствами или наркотиками.

Это лекарственное средство предназначено только для вас или вашего ребёнка. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Рубикроно, чем нужно

Если вы или ваш ребёнок приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы и сообщите, сколько таблеток было принято. Может потребоваться медицинская помощь.

Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию медицинскому работнику.

Признаки передозировки могут включать: тошноту, возбуждение, дрожь, усиление неконтролируемых движений, судороги (могут сопровождаться комой), чрезмерное чувство счастья, спутанность сознания, галлюцинации (видение, ощущение или слышание несуществующих вещей), потливость, покраснение кожи, головную боль, высокую температуру, нарушения сердечного ритма (замедленный, учащённый или нерегулярный), повышенное артериальное давление, расширенные зрачки, сухость носа и рта, отёк мышц, слабость и чувствительность мышц, мышечные боли, тёмную мочу.

Если вы или ваш ребёнок забыли принять Рубикроно

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы или ваш ребёнок пропустили приём, дождитесь следующего приёма в обычное время.

Если вы или ваш ребёнок прекратите лечение Рубикроно

Если вы или ваш ребёнок резко прекратите приём этого лекарства, симптомы СДВГ или побочные эффекты, такие как депрессия, могут вернуться. Врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед полной отменой. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения Рубикроно.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Хотя некоторые люди могут испытывать побочные эффекты, метилфенидат помогает большинству людей. Ваш врач проинформирует вас о возможных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы или ваш ребенок испытываете какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

нарушение ритма сердца (сердцебиение)
изменения или нарушения настроения или изменения личности.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

суицидальные мысли или чувства
зрительные, слуховые или тактильные галлюцинации, симптомы психоза
неконтролируемые речь и движения тела (синдром Туретта)
признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, прерывистое дыхание, затрудненное или проблематичное дыхание.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

чрезмерное возбуждение, повышенная активность и отсутствие самоконтроля (мания).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

инфаркт
внезапная смерть
суицидальные попытки
приступы (судороги, эпилептические припадки)
шелушение кожи или красные пурпурные пятна
воспаление или закупорка артерий в головном мозге
временная парализация или нарушения движений и зрения, трудности с речью (эти признаки могут указывать на проблемы с кровеносными сосудами головного мозга)
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему
снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может увеличить риск инфекций, а также вызвать более легкое кровотечение и появление синяков
резкое повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжелые судороги («злокачественный нейролептический синдром»). Не полностью установлено, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими препаратами, применяемыми в сочетании с метилфенидатом.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

навязчивые мысли, которые повторяются
внезапная потеря сознания, боль в груди, прерывистое дыхание (могут быть признаками сердечных заболеваний)
продолжительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение частоты эрекций

Если вы или ваш ребенок испытываете какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Ниже приведены другие побочные эффекты. Если они становятся серьезными, сообщите об этом врачу или фармацевту:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

головная боль
чувство нервозности
трудности со сном.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

боль в суставах
нечеткость зрения
головная боль, вызванная напряжением мышц
сухость во рту, жажда
трудности с засыпанием
повышенная температура (лихорадка)
снижение полового влечения
чрезмерное выпадение волос или уменьшение их густоты (более тонкие волосы)
мышечное напряжение, мышечные судороги
снижение аппетита или потеря аппетита
невозможность достичь или сохранить эрекцию
зуд, сыпь или красные зудящие высыпания (крапивница)
сонливость или онемение, чувство усталости
чрезмерное скрипение зубами (бруксизм), чувство паники
ощущение покалывания, зуда или онемения кожи
повышение уровня аланинаминотрансферазы в крови (печеночный фермент)
кашель, боль в горле, раздражение горла или носа; инфекции верхних дыхательных путей, синусит
повышенное артериальное давление, учащенное сердцебиение (тахикардия)
головокружение (вертиго), чувство слабости, неконтролируемые движения, чрезмерная активность
агрессивность, возбуждение, тревожность, депрессия, раздражительность, напряжение, нервозность и аномальное поведение
дискомфорт в желудке или расстройство пищеварения, боль в животе, диарея, тошнота, дискомфорт в желудке и рвота
чрезмерное потоотделение
потеря веса

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

сухость глаз
запор
дискомфорт в груди
кровь в моче
апатия
возбуждение или дрожь
повышенная потребность в мочеиспускании
боль в мышцах, мышечные подергивания
прерывистое дыхание или боль в груди
ощущение жара
повышение показателей печеночных проб (выявляется при анализе крови)
приступы гнева (раздражительность), беспокойство или слезливость, чрезмерная чувствительность к окружающей среде, трудности со сном.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

нарушения полового влечения
чувство дезориентации или спутанности сознания
нарушения зрения или двоение в глазах
увеличение груди у мужчин
покраснение кожи, усиление покраснения кожных высыпаний
обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (включая непреодолимое желание выщипывать волосы, щипать кожу, повторяющиеся нежелательные мысли, чувства, образы или импульсы (навязчивые мысли), повторяющиеся действия или ментальные ритуалы (компульсии)).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

мышечные судороги
небольшие красные пятна на коже
нарушение функции печени, включая острое печеночное повреждение и кому
изменения в результатах лабораторных анализов, включая печеночные и общие анализы крови
нарушение мышления, отсутствие чувств или эмоций
ощущение холода в руках и ногах
онемение, покалывание и изменение цвета пальцев рук и ног при холоде (от белого к синему, затем к красному) («феномен Рейно»).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

мигрень
расширение зрачков
повышение внутриглазного давления
заболевания глаз, которые могут привести к снижению зрения из-за поражения зрительного нерва (глаукома)
очень высокая температура
медленное, учащенное сердцебиение или сердцебиение
тяжелые эпилептические приступы («судороги типа большой эпилептический припадок»)
убеждение в существовании вещей, которые не являются правдой
сильная боль в животе с тошнотой и рвотой
проблемы с кровеносными сосудами головного мозга (инсульт, церебральный васкулит или церебральная окклюзия)
недержание мочи
спазм мышц челюсти, затрудняющий открывание рта (тризм)
заикание
носовое кровотечение

Влияние на рост

При применении более одного года метилфенидат может замедлить рост у некоторых детей. Это наблюдается менее чем у 1 из 10 детей.

может препятствовать увеличению веса или роста
ваш врач будет тщательно контролировать рост и вес вас или вашего ребенка, а также питание
если вы или ваш ребенок растете медленнее, чем ожидалось, лечение метилфенидатом может быть временно приостановлено.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Рубикроно

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Срок годности после вскрытия упаковки:

таблетки 54 мг: 6 месяцев

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рубикроно

Действующее вещество: гидрохлорид метилфенидата

Рубикроно содержит 54 миллиграмма гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 46,7 мг метилфенидата.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, фумаровая кислота, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), триэтилцитрат, тальк.

Пленочное покрытие:

54 мг: частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол (3350), тальк, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172).

Чернила для печати:

Лак акациевый, черный оксид железа (E172), пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка 54 мг: биконвексная таблетка капсуловидной формы, красно-коричневого цвета, размером 6,8 мм × 12 мм, с нанесённым на одной из сторон чёрным цветом обозначением «2395».

Препарат выпускается в флаконах с детерепродными крышками и влагопоглотителем из силикагеля, встроенным в крышку. Флаконы содержат 28, 29, 30 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona, España

Производитель

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str

Dupnitsa 2600, Bulgaria

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Германия Kinecteen 54 мг ретард-таблетки

Нидерланды Kinecteen таблетки с пролонгированным высвобождением

Испания Рубикроно 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Великобритания (Северная Ирландия) Xaggitin XL 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2025

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es