Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рубікроно 27 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

метилфенідат, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Ви або Ваша дитина розпочнете прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме Вам або Вашій дитині, і Ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і Ви або Ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у Вас виникнуть небажані реакції, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Рубікроно та для чого використовується
Що Вам потрібно знати перед початком прийому Рубікроно
Як приймати Рубікроно
Можливі небажані ефекти
Зберігання Рубікроно
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рубікроно та для чого його застосовують

Для чого застосовують

Рубікроно застосовують для лікування «розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю» (РДУГ).

застосовують у дітей від 6 років та дорослих;
застосовують лише після спроби лікування, що не включає ліки, таких як поведінкова терапія та консультування.

Рубікроно не показаний для лікування РДУГ у дітей молодше 6 років.

Як діє препарат

Рубікроно підвищує активність певних ділянок мозку, які мають знижену активність. Препарат може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Препарат застосовують як частину комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

психологічну терапію,
освітню терапію та
соціальну терапію.

Препарат призначає лише лікар, який має досвід у лікуванні поведінкових розладів у дітей, підлітків або дорослих. Якщо ви — дорослий і раніше не отримували лікування, спеціаліст проведе тести, щоб підтвердити, що у вас був РДУГ ще в дитинстві. Хоча РДУГ не можна вилікувати, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про РДУГ

Діти та підлітки з РДУГ мають труднощі:

з утриманням спокою та
з концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити.

Багато дітей та підлітків мають із цим труднощі. Проте РДУГ може спричиняти проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з РДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися належним чином вдома, у школі та в інших місцях.

Дорослі з РДУГ часто мають труднощі з концентрацією. Вони часто відчувають себе неспокійними, нетерплячими та розсіяними. Можуть мати труднощі з організацією особистого життя та роботи.

Не всі пацієнти з РДУГ потребують лікування ліками.

РДУГ не впливає на інтелект.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом Рубікроно

Не приймайте Рубікроно, якщо ви або ваша дитина:

маєте алергію на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
маєте захворювання щитоподібної залози
маєте підвищений внутрішньоочний тиск (глазур)
маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитому)
маєте харчовий розлад, відсутність апетиту або небажання їсти, як при «анорексії нервового ґенезу»
маєте дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричинити біль у руках і ногах
коли-небудь мали захворювання серця, такі як інфаркт, порушення серцевого ритму, біль або дискомфорт у грудях, серцеву недостатність, захворювання серця або вроджені порушення серця
коли-небудь мали проблеми з судинами мозку, такі як інсульт, розширення або ослаблення стінки судини (аневризма), звуження або блокаду судин, або запалення судин (васкуліт)
приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів антидепресант (відомий як інгібітор моноаміноксидази), див. розділ «Прийом Рубікроно з іншими лікарськими засобами»
маєте психічні розлади, зокрема:
- «психопатичний розлад» або «граничний розлад особистості»
- незвичайні думки або галюцинації, або захворювання, відоме як «шизофренія»
- ознаки тяжкого розладу настрою, зокрема:
  - думки про самогубство
  - тяжку депресію, з почуттям глибокої суми, зневаги та безнадії
  - манію, з почуттям надмірного збудження, підвищеної активності та відсутності стримання.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина маєте будь-який із зазначених вище станів. Якщо ви не впевнені, повідомте свого лікаря або фармацевта до початку прийому метилфенідату. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці стани.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Рубікроно, якщо ви або ваша дитина:

маєте захворювання печінки або нирок
маєте труднощі з ковтанням цілих таблеток
коли-небудь мали напади (припадки, судоми, епілепсію) або будь-які зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ, дослідження мозку)
коли-небудь мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або наркотиками або були залежні від них
є жінкою і вже почали мати менструації (див. нижче розділ «Вагітність, годування груддю та контрацепція»)
маєте труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюваних звуків і слів
маєте підвищений артеріальний тиск
маєте захворювання серця, яке не зазначено вище в розділі «Не приймайте»
маєте психічний розлад, який не зазначено вище в розділі «Не приймайте».

Інші проблеми психічного здоров’я включають:

зміни настрою (від манії до депресії, що відомо як «біполярний розлад»)
агресивні або ворожі почуття
бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації)
віру в нереальні речі (білості)
почуття незвичайної підозріливості (параноя)
почуття збудження, тривоги або напруження
почуття депресії або провини

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина маєте будь-які з перелічених вище станів перед початком лікування. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар захоче спостерігати, як ці ліки впливають на вас або на вашу дитину.

Якщо ви або ваша дитина маєте нечітке бачення або інші порушення зору, зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити припинити лікування Рубікроно.

Під час лікування чоловіки можуть несподівано мати тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними і виникати в будь-який час. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Обстеження, які проведе ваш лікар перед початком лікування Рубікроно

Щоб вирішити, чи є метилфенідат найкращим лікарським засобом для вас або вашої дитини, ваш лікар обговорить із вами:

ліки, які ви або ваша дитина приймаєте
чи є у вас сімейна історія раптової незрозумілої смерті
інші захворювання, які ви або ваша сім’я (наприклад, захворювання серця) можете мати
як ви почуваєтеся, чи маєте перепади настрою, дивні думки або чи були в минулому такі почуття
чи були в сім’ї випадки тіків (труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюваних звуків і слів)
можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров’ям, які були у вас, вашої дитини або інших членів сім’ї.

Ваш лікар детально пояснить, чи є ризик у вас або вашої дитини розвинути зміни настрою (від манії до депресії, що відомо як біполярний розлад). Він/вона перевірить анамнез психічного здоров’я вас або вашої дитини та з’ясує, чи є в сім’ї випадки самогубств, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе вашому лікарю вирішити, чи є метилфенідат найкращим лікарським засобом для вас або вашої дитини. Можливо, ваш лікар вирішить, що вам або вашій дитині потрібні додаткові медичні обстеження перед початком прийому цього лікарського засобу. Для дорослих, які починають прийом Рубікроно, лікар може направити до кардіолога.

Інші лікарські засоби та Рубікроно

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

приймаєте ліки, відомі як «інгібітори моноаміноксидази» (ІМОА), які використовуються для лікування депресії, або приймали ІМОА протягом останніх 14 днів. Застосування ІМОА разом з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тиску (див. розділ «Не приймайте Рубікроно»).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-які з наступних ліків від депресії або тривоги:

трициклічні антидепресанти
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН).

Прийом метилфенідату разом з цими ліками може спричинити потенційно смертельне підвищення рівня «серотоніну» в мозку (серотоніновий синдром), що може викликати сплутаність свідомості або тривожність, пітливість, озноб, м’язові судоми або прискорене серцебиття. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші ліки, метилфенідат може впливати на їхню дію або спричинити побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-які з наступних ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому метилфенідату:

ліки від тяжких психічних розладів
ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
ліки від епілепсії
ліки, що використовуються для зниження або підвищення артеріального тиску
деякі засоби від кашлю та застуди, що містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом при придбанні таких засобів
ліки, що розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи входить будь-який із ліків, які ви або ваша дитина приймаєте, до наведеного вище списку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом метилфенідату.

Перед операцією

Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваша дитина збираєтеся пройти операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції при застосуванні певних видів анестетиків, оскільки це може спричинити раптове підвищення артеріального тиску під час втручання.

Тестування на наркотики

Цей лікарський засіб може дати позитивний результат при тестуванні на наркотики, навіть у тестах, що використовуються в спортивних змаганнях.

Прийом Рубікроно разом з алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність, годування груддю та контрацепція

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Наявні дані не вказують на підвищений ризик загальних вроджених вад, хоча не можна виключити невелике підвищення ризику серцевих вад під час застосування у перші три місяці вагітності. Ваш лікар надасть додаткову інформацію щодо цього ризику. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату, якщо ви або ваша дитина:

маєте статеві стосунки. Ваш лікар розповість вам про контрацепцію
вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат
годуєте груддю або плануєте годувати груддю. Метилфенідат проникає до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині продовжувати годування груддю під час застосування метилфенідату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування метилфенідатом можуть виникати запаморочення, сонливість та порушення зору. Якщо виникають ці побічні ефекти, може бути небезпечно виконувати певні види діяльності (наприклад, керування транспортними засобами, робота з механізмами, їзда на велосипеді або лазіння на дерева), доки ви не переконаєтеся, що ви або ваша дитина не відчуваєте цих ефектів.

Рубікроно містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам або вашій дитині про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Рубікроно

Скільки приймати

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай лікар починає лікування з низької дози та, якщо потрібно, поступово збільшує добову дозу на 18 мг не раніше, ніж раз на тиждень. Метою має бути найменша доза, яка буде ефективною для вас або вашої дитини. Лікар визначить максимальну добову дозу для вас або вашої дитини.
Рубікроно призначений для перорального застосування. Ви або ваша дитина повинні приймати таблетку один раз на добу вранці зі склянкою води.

Таблетку потрібно ковтати цілою, не жувати, не ділити і не розтирати. Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.

Застосування у дітей віком від 6 років

Рекомендована початкова доза Рубікроно — 18 мг один раз на добу для дітей, які раніше не приймали метилфенідат, або для дітей, які переходять з іншого стимулятора на метилфенідат.

Максимальна добова доза — 54 мг.

Застосування у дорослих

Для дорослих, які раніше приймали Рубікроно:
якщо ви раніше приймали Рубікроно в дитинстві або підлітковому віці, може застосовуватися та сама добова доза (мг/добу); ваш лікар регулярно перевірятиме, чи потрібні корективи.
дорослим пацієнтам може знадобитися вища добова доза, але лікар намагатиметься призначити найменшу ефективну дозу.
Для дорослих, які не приймали Рубікроно раніше:
рекомендована початкова доза — 18 мг на добу.
максимальна добова доза для дорослих — 72 мг.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Повідомте про це лікареві. Лікар може вирішити, чи потрібне інше лікування.

Що буде робити ваш лікар під час лікування вас або вашої дитини

Ваш лікар проведе деякі обстеження

до початку лікування, щоб переконатися, що Рубікроно є безпечним і корисним
після початку лікування — принаймні раз на 6 місяців, а іноді й частіше. Також обстеження проводяться при зміні дози
ці обстеження включають:
контроль апетиту
вимірювання зросту та ваги тіла
вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
оцінку стану настрою, психічного стану або будь-яких інших нечастісних відчуттів. Або чи погіршився цей стан під час прийому Рубікроно.

Довготривале лікування

Рубікроно не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Рубікроно більше року, лікар повинен тимчасово припинити лікування, наприклад, на час шкільних канікул. Це дозволяє визначити, чи все ще потрібний цей лікарський засіб.

Неправильне застосування Рубікроно

Неправильне застосування Рубікроно може призвести до аномальної поведінки. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від ліків. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або наркотиками, або мали залежність від них.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або вашої дитини. Не давайте цей препарат іншим, навіть якщо вони мають схожі симптоми.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Рубікроно, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий притулок невідкладної допомоги та повідомте, скільки таблеток було прийнято. Може знадобитися медична допомога.

Також можна звернутися до Служби інформації про токсикологію за телефоном 91 5620420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок професіоналу охорони здоров’я.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, збудження, тремтіння, посилення неконтрольованих рухів, м’язові скорочення, напади (які можуть супроводжуватися комою), відчуття надмірної щастя, сплутаність свідомості, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), пітливість, почервоніння, головний біль, високу температуру, зміни серцевого ритму (повільні, швидкі або нерегулярні), підвищений артеріальний тиск, розширені зіниці, сухість у носі та роті, набряк м’язів, слабкі та болючі м’язи, болі в м’язах, темне сечовипускання.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Рубікроно

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, дочекайтеся наступної дози у звичайний час.

Якщо ви або ваша дитина припините лікування Рубікроно

Якщо ви або ваша дитина раптово припините прийом цього лікарського засобу, симптоми СДВГ можуть повернутися або виникнути небажані ефекти, такі як депресія. Лікар може рекомендувати поступово зменшувати кількість ліків, які ви приймаєте щодня, перед повним припиненням. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування Рубікроно.

Якщо у вас залишилися будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Хоча деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, метилфенідат допомагає більшості людей. Ваш лікар повідомить вас про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

нерегулярне серцебиття (серцебиття)
зміни або порушення настрою або зміни особистості.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

суїцидальні думки або почуття
бачити, відчувати або чути те, чого немає, — це симптоми психозу
неконтрольована мова і рухи тіла (синдром Туретта)
ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, утруднене або проблемне дихання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

відчуття надмірного збудження, більшої активності, ніж зазвичай, і відсутність інгібування (манія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

інфаркт
раптовий летальний випадок
суїцидальні нахили
напади (припадки, судоми, епілепсія)
шелушіння шкіри або червоні пурпурні плями
запалення або блокування артерій у мозку
тимчасовий параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (ці симптоми можуть свідчити про проблеми з судинами мозку)
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему
зниження кількості кров’яних клітин (червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів), що може призводити до підвищеного ризику інфекцій, а також до легкого кровотечіння та синців
раптове підвищення температури тіла, дуже високий кров’яний тиск і важкі судоми («зловісний нейролептичний синдром»). Не зовсім ясно, чи цей побічний ефект викликається метилфенідатом або іншими ліками, які приймаються разом з метилфенідатом.

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними)

небажані думки, які повторюються
непояснене запаморочення, біль у грудях, задиха (можуть бути ознаками серцевих проблем)
тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведені інші побічні ефекти. Якщо вони стануть серйозними, повідомте, будь ласка, лікаря або фармацевта:

Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

головний біль
відчуття нервозності
труднощі зі сном.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

біль у суглобах
розмите зору
головний біль через м’язове напруження
сухість у роті, спрага
труднощі заснути
підвищена температура (лихоманка)
зниження статевого бажання
випадання волосся, що виходить за межі норми, або зниження їх густини (тонше волосся)
м’язове напруження, м’язові судоми
втрата апетиту або зниження апетиту
неможливість отримати або підтримувати ерекцію
свербіж, висип або червоні висипання, що сверблять (крупи)
сонливість або оніміння, що виходить за межі норми, відчуття втоми
надмірне скрипіння зубами (бруксизм), відчуття паніки
відчуття поколювання, свербіжу або оніміння шкіри
підвищення рівня аланинамінотрансферази в крові (печінковий фермент)
кашель, біль у горлі, подразнення горла або носа; інфекція верхніх дихальних шляхів, синусит
підвищений кров’яний тиск, прискорене серцебиття (тахікардія)
запаморочення (вертиго), відчуття слабкості, неконтрольовані рухи, надмірна активність
агресивність, збудження, тривожність, депресія, дратівливість, напруження, нервозність та аномальна поведінка
нудота або розлад шлунку, біль у животі, діарея, нудота, дискомфорт у шлунку та блювота
підвищена пітливість
втрата ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

сухість очей
запор
дискомфорт у грудях
кров у сечі
апатія
збудження або тремтіння
підвищена потреба в сечовипусканні
м’язовий біль, м’язові поштовхи
задиха або біль у грудях
відчуття жару
підвищення показників печінкових проб (виявляється при аналізі крові)
реакція гніву (злість), непокій, схильність до плачу, надмірна увага до оточуючого середовища, проблеми зі сном.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

порушення статевого бажання
відчуття дезорієнтації або сплутаності
проблеми зі зором або подвоєння зору
набряк грудей у чоловіків
почервоніння шкіри, посилення почервоніння шкірних висипань
обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включаючи непереборне бажання виривати волосся, кусати шкіру, повторювані небажані думки, почуття, образи або імпульси в розумі (обсесивні думки), виконання повторюваних поведінкових або розумових ритуалів (компульсії)).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

м’язові судоми
дрібні червоні плями на шкірі
порушення функції печінки, включаючи раптову печінкову недостатність і кому
зміни в результатах аналізів, включаючи печінкові та кров’яні тести
аномальні думки, відсутність почуттів або емоцій
відчуття холоду в руках і ногах
похолодіння пальців ніг і рук, поколювання та зміна кольору при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними)

мігрень
розширені зіниці
підвищення тиску в оці
захворювання очей, які можуть призводити до зниження зору через ушкодження зорового нерва (глаукома)
дуже висока лихоманка
повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
великий епілептичний напад («судоми типу великий злий»)
вірити в те, що не є правдою
сильний біль у животі з нудотою та блювотою
проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральний артеріїт або церебральна обструкція)
неможливість контролювати випускання сечі (неконтрольованість)
спазм м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм)
заїкання
носові кровотечі

Ефекти на ріст

При застосуванні понад рік метилфенідат може уповільнювати ріст у деяких дітей. Це впливає на менше, ніж 1 із кожних 10 дітей.

може завадити збільшенню ваги або зросту
ваш лікар уважно спостерігатиме за зростом і вагою вас або вашої дитини, а також за харчуванням
якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинено.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками, що застосовуються у людській практиці: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рубікроно

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Термін придатності після відкриття упаковки:

таблетки 27 мг: 6 місяців

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рубікроно

Діюча речовина: метилфенідату гідрохлорид

Рубікроно містить 27 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 23,3 мг метилфенідату.

Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, фумарова кислота, сополімер метакрилової кислоти-метилметакрилату (1:1), сополімер метакрилової кислоти-метилметакрилату (1:2), триетилцитрат, тальк.

Покриття:

27 мг: полівініловий спирт частково гідролізований, макрогол (3350), тальк, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), алюмінієва лака індоцианіну кармін (Е132), оксид заліза чорний (Е172).

Чорнило для друку:

Лакована смола, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка 27 мг: біконвексна таблетка капсулярної форми сірого кольору розміром 6,7 мм x 12 мм, з нанесеним на одній із сторін чорними літерами «2393».

Лікарський засіб постачається в банках із кришкою, яка захищена від дітей, із вставкою з силікагелем у кришці. Упаковки містять 28, 29, 30 або 100 таблеток з уповільненим вивільненням.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria 29 –Pol. Ind.Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona, España

Виробник

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str

Dupnitsa 2600, Bulgaria

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина Kinecteen 27 мг Retardtabletten

Нідерланди Kinecteen tabletten met verlengde afgifte

Іспанія Рубікроно 27 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Xaggitin XL 27 мг Prolonged-release Tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es