Rubicrono 27 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Rubicrono 27 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

metylofenydian, chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę bardzo dokładnie przed rozpoczęciem stosowania leku przez Ciebie lub Twoje dziecko, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rubicrono i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rubicrono przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Rubicrono
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rubicrono
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rubicrono i w jakim celu się go stosuje

Wskazania

Rubicrono stosuje się w leczeniu zaburzenia hiperkinetycznego z niedostatecznością uwagi (ADHD).

• stosuje się u dzieci od 6. roku życia oraz u dorosłych,
• stosuje się dopiero po wcześniejszym wypróbowaniu metod leczenia nielekowych, takich jak terapia behawioralna i poradnictwo.

Rubicrono nie jest wskazane w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia.

Mechanizm działania

Rubicrono poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu, które charakteryzują się obniżoną aktywnością. Lek może pomóc w poprawie uwagi (poziomu koncentracji), skupienia oraz w redukcji zachowań impulsywnych.

Lek stosuje się jako część kompleksowego programu terapeutycznego, który zazwyczaj obejmuje:

• terapię psychologiczną,
• terapię edukacyjną oraz
• terapię społeczną.

Lek przepisuje się wyłącznie pod nadzorem lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu zaburzeń behawiorowych u dzieci, młodzieży lub dorosłych. Jeżeli jesteś dorosłym pacjentem i wcześniej nie otrzymywałeś leczenia, specjalista przeprowadzi badania mające na celu potwierdzenie, że ADHD występowało od dzieciństwa. Choć ADHD nie ma wyleczenia, można je kontrolować dzięki kompleksowym programom terapeutycznym.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają trudności:

• w utrzymaniu spokojnego siedzenia oraz
• w koncentracji uwagi.

Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić.

Wiele dzieci i młodzieży ma z tym problemy. Jednak ADHD może powodować trudności w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu zadań domowych. Mają trudności z właściwym zachowaniem się w domu, w szkole i w innych miejscach.

Dorośli z ADHD często mają trudności z koncentracją. Często czują się niespokojni, niecierpliwi i rozproszeni. Mogą mieć trudności z organizacją życia prywatnego i pracy.

Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego.

ADHD nie wpływa na inteligencję.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rubicrono przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Rubicrono, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na metylfenidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• macie chorobę tarczycy
• macie podwyższone ciśnienie oczne (jaskra)
• macie guza nadnerczy (feochromocytoma)
• macie zaburzenia odżywiania, brak apetytu lub nie chcecie jeść, jak w przypadku „anoreksji nerwowej”
• macie bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach
• mieliście kiedykolwiek problemy sercowe, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone wady serca
• mieliście kiedykolwiek problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, takie jak udar mózgu, poszerzenie lub osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (aneurysm), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych, lub zapalenie naczyń krwionośnych (waskoświca)
• przyjmujecie lub przyjmowaliście w ciągu ostatnich 14 dni leków przeciwdepresyjnych (tzw. inhibitorem monoaminooksydazy – IMAO), zobacz „Stosowanie Rubicrono z innymi lekami”
• macie problemy psychiczne, takie jak:
  • zaburzenia „psychopatyczne” lub „graniczne zaburzenie osobowości”
  • nietypowe myśli lub wizje lub chorobę zwaną „schizofrenią”
  • objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
    • myśli samobójcze
    • ciężka depresja, uczucie smutku, niskiej samooceny i rozpaczy
    • mania, uczucie niezwykłego podniecenia, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania.

Nie przyjmuj metylfenidyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metylfenidyny. Wynika to z faktu, że metylfenidyna może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rubicrono, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie problemy wątrobowe lub nerkowe
• macie trudności z połykaniem tabletek w całości
• mieliście napady (ataki, drgawki, epilepsję) lub jakiekolwiek zmiany w elektroencefalogramie (EEG – badanie mózgu)
• mieliście kiedykolwiek uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków
• jesteś kobietą, która zaczęła mieć miesiączkę (zobacz poniżej sekcję „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja”)
• macie trudności z kontrolowaniem powtarzających się ruchów części ciała lub powtarzania dźwięków i słów
• macie podwyższone ciśnienie tętnicze
• macie chorobę serca nieobjętą powyższą sekcją „Nie przyjmuj”
• macie problem psychiczny nieobjęty powyższą sekcją „Nie przyjmuj”.

Inne problemy psychiczne obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, tzw. „zaburzenie dwubiegunowe”)
• uczucie agresji lub wrogości
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania)
• uczucie nieuzasadnionej podejrzliwości (paranoia)
• uczucie niepokoju, lęku lub napięcia
• uczucie przygnębienia lub winy

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów przed rozpoczęciem leczenia. Wynika to z faktu, że metylfenidyna może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Ciebie lub Twoje dziecko.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Rubicrono.

Podczas leczenia mężczyźni mogą niespodziewanie doświadczać przedłużonych erekcji. Erekcje mogą być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia Rubicrono

Aby ocenić, czy metylfenidyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka, lekarz porozmawia z Wami o:

• lekach, które obecnie przyjmujecie
• przypadkach w rodzinie nagłej, nieuzasadnionej śmierci
• innych chorobach, które Ty lub Twoja rodzina (np. problemy sercowe) mogą mieć
• samopoczuciu, wahaniach nastroju, nietypowych myślach lub doświadczeniach takich stanów w przeszłości
• przypadkach tiku w rodzinie (trudności z kontrolowaniem powtarzających się ruchów części ciała lub powtarzania dźwięków i słów)
• możliwych problemach behawioralnych lub psychicznych, które Ty, Twoje dziecko lub inni członkowie rodziny mieli kiedykolwiek.

Lekarz szczegółowo wyjaśni, czy Ty lub Twoje dziecko macie ryzyko wystąpienia zaburzeń nastroju (od manii do depresji, tzw. zaburzenie dwubiegunowe). Lekarz sprawdzi historię chorób psychicznych u Ciebie lub Twojego dziecka oraz sprawdzi, czy w rodzinie występowały przypadki samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych lub depresji.

Ważne jest, aby dostarczyć jak najwięcej informacji. Dzięki temu pomogiesz lekarzowi w ocenie, czy metylfenidyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz może zdecydować, że Ty lub Twoje dziecko wymagacie dodatkowych badań przed rozpoczęciem stosowania tego leku. U dorosłych rozpoczynających leczenie Rubicrono, lekarz może skierować do kardiologa.

Inne leki i Rubicrono

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj metylfenidyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• przyjmujecie lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO) stosowany w depresji lub przyjmowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO razem z metylfenidyną może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego (zobacz „Nie przyjmuj Rubicrono”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie którykolwiek z następujących leków na depresję lub lęk:

• antydepresant trójcykliczny
• selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Stosowanie metylfenidyny z tymi lekami może spowodować potencjalnie śmiertelny wzrost poziomu „serotoniny” w mózgu (tzw. zespół serotoninergiczny), który może prowadzić do dezorientacji, niepokoju, potliwości, dreszczy, skurczów mięśni lub przyspieszonego rytmu serca. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktujcie się z lekarzem.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylfenidyna może wpływać na ich działanie lub powodować działania niepożądane. Jeśli przyjmujecie którykolwiek z następujących leków, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metylfenidyny:

• leki na ciężkie zaburzenia psychiczne
• leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa)
• leki na epilepsję
• leki stosowane do obniżenia lub podwyższenia ciśnienia tętniczego
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje wpływające na ciśnienie tętnicze. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przed zakupem takich leków
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z leków, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, znajduje się na powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zanim zaczniesz przyjmować metylfenidynę.

Przed zabiegiem chirurgicznym

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie być poddani operacji. Nie należy przyjmować metylfenidyny w dniu zabiegu w połączeniu z niektórymi rodzajami znieczuleń, ponieważ może dojść do nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego podczas operacji.

Testy na obecność narkotyków

Ten lek może dać wynik dodatni w testach na narkotyki, w tym testach stosowanych w sporcie.

Stosowanie Rubicrono z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre pokarmy i leki zawierają alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ogółem, choć nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka wad serca podczas stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz udzieli Ci dodatkowych informacji na temat tego ryzyka. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylfenidyny, jeśli Ty lub Twoja córka:

• uprawiacie seks. Lekarz porozmawia z Tobą o antykoncepcji
• jesteście w ciąży lub podejrzewacie ciążę. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować metylfenidynę
• karmicie piersią lub planujecie karmienie piersią. Metylfenidyna przechodzi do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinny karmić piersią podczas stosowania metylfenidyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia metylfenidyną mogą wystąpić zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, niebezpieczne może być wykonywanie niektórych czynności wymagających skupienia (np. prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub wspinaczka na drzewa), dopóki nie upewnisz się, że Ty lub Twoje dziecko nie jesteście na nie wrażliwi.

Rubicrono zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię lub Twoje dziecko o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Rubicrono

Dawkowanie

Stosuj lek zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki, zwiększając dawkę dzienną o 18 mg nie częściej niż raz w tygodniu, w razie potrzeby. Celem jest osiągnięcie najniższej dawki skutecznej dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz ustali maksymalną dawkę dzienną dla Ciebie lub Twojego dziecka.
• Rubicrono stosuje się doustnie. Tabletkę należy przyjmować raz dziennie rano, popijając szklanką wody.

Tabletkę należy połknąć całą, nie żuć, nie dzielić ani nie miażdżyć. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Stosowanie u dzieci od 6. roku życia

Zalecana dawka początkowa Rubicrono to 18 mg raz dziennie u dzieci, które nie przyjmują obecnie metylfenidynu lub które przechodzą z innego środka pobudzającego na metylfenidynę.

Maksymalna dawka dzienna to 54 mg.

Stosowanie u dorosłych

• Dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali Rubicrono:

• jeśli przyjmowałeś Rubicrono jako dziecko lub nastolatek, można stosować tę samą dawkę dzienną (mg/dzień); lekarz będzie regularnie oceniał, czy potrzebna jest korekta dawki.

• pacjenci dorośli mogą wymagać wyższej dawki dziennej, jednak lekarz będzie dążył do zastosowania najniższej skutecznej dawki.

• Dla dorosłych, którzy nie przyjmowali wcześniej Rubicrono:

• zalecana dawka początkowa to 18 mg dziennie.

• maksymalna dawka dzienna u dorosłych to 72 mg.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie odczuwacie poprawy po miesiącu leczenia

Powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować o konieczności zmiany terapii.

Co będzie robił lekarz podczas leczenia

Lekarz przeprowadzi niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że Rubicrono jest bezpieczny i korzystny

• po rozpoczęciu leczenia co najmniej co 6 miesięcy, a nawet częściej; badania będą również wykonywane po każdej zmianie dawki

• badania te będą obejmować:

• kontrolę apetytu

• pomiar wzrostu i wagi ciała

• pomiar ciśnienia krwi i częstości akcji serca

• ocenę stanu nastroju, zdrowia psychicznego lub jakichkolwiek nietypowych odczuć. Albo też, czy stan ten się nasilił podczas przyjmowania Rubicrono.

Długoterminowe leczenie

Rubicrono nie musi być stosowany bezterminowo. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Rubicrono dłużej niż rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, np. w czasie ferii szkolnych. Pozwoli to sprawdzić, czy lek jest nadal potrzebny.

Nieprawidłowe stosowanie Rubicrono

Nieprawidłowe stosowanie Rubicrono może prowadzić do nietypowego zachowania. Może to również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczynacie uzależniać się od leku. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście kiedykolwiek problemy z nadużyciem alkoholu, leków receptowych lub narkotyków.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy.

Jeśli przyjmiesz lub Twoje dziecko przyjmie zbyt wiele Rubicrono

Jeśli przyjmiesz lub Twoje dziecko przyjmie zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym i powiedz, ile tabletek zostało przyjętych. Może być konieczna pomoc medyczna.

Możesz również skontaktować się z Servicio de Información Toxicológica (Telefon 91 5620420), podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub personelowi medycznemu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drżenie, nasilenie niekontrolowanych ruchów, skurcze mięśni, napady (może następować po nich śpiączka), uczucie intensywnej radości, dezorientację, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), potliwość, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wysoką gorączkę, zaburzenia rytmu serca (wolny, szybki lub nieregularny), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice, suchość nosa i jamy ustnej, obrzęk mięśni, słabe i wrażliwe mięśnie, bóle mięśni, ciemny kolor moczu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rubicrono

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rubicrono

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle przestaniecie przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić lub wystąpić niepożądane skutki, takie jak depresja. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku przed całkowitym odstawieniem. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Rubicrono.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Choć niektóre osoby mogą doświadczać działań niepożądanych, dla większości ludzi metylfenidyna pomaga. Lekarz poinformuje o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie niektóre z poniższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktujcie się z lekarzem:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• zmiany lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• myśli lub uczucia samobójcze
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste — są to objawy psychozy
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespołu Tourette’a)
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, przerywane oddychanie, trudności lub problemy z oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uczucie wyjątkowego podniecenia, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania (manii).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zawał serca
• nagła śmierć
• myśli samobójcze
• napady (ataki, drgawki, padaczka)
• łuszczenie się skóry lub czerwone, purpurowe plamy
• zapalenie lub zator naczyń krwionośnych w mózgu
• chwilowe porażenie lub problemy z ruchem i widzeniem, trudności w mówieniu (te objawy mogą wskazywać na problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu)
• niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy, szyi, ciała i układu nerwowego
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może zwiększyć ryzyko zakażeń oraz łatwiejsze krwawienie i powstawanie siniaków
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („Zespół neuroleptyczny złośliwy”). Nie jest całkowicie pewne, czy to działanie niepożądane jest spowodowane przez metylfenidynę lub inne leki stosowane razem z metylfenidyną.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niechciane myśli, które powracają
• omdlenia bez wyraźnej przyczyny, ból w klatce piersiowej, przerywane oddychanie (mogą to być objawy problemów sercowych)
• długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększenie liczby erekcji

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie któreś z powyższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktujcie się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli staną się one poważne, prosimy o natychmiastowe powiadomienie lekarza lub farmaceuty:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• uczucie nerwowości
• trudności ze snem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból stawów
• zamazane widzenie
• ból głowy spowodowany napięciem mięśni
• suchość w ustach, pragnienie
• trudności z zaśnięciem
• podwyższona temperatura (gorączka)
• zmniejszenie pożądania seksualnego
• nietypowa utrata włosów lub zmniejszenie ich gęstości (cienkie włosy)
• napięcie mięśni, skurcze mięśni
• utrata apetytu lub zmniejszenie apetytu
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• swędzenie, wysypka lub czerwone, swędzące plamy na skórze (pokrzywka)
• senność lub odrętwienie, uczucie zmęczenia
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm), uczucie paniki
• uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia skóry
• wzrost stężenia alaninotransferazy w krwi (enzym wątrobowy)
• kaszel, ból gardła, podrażnienie gardła lub nosa; infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok
• podwyższone ciśnienie krwi, szybkie bicie serca (tachykardia)
• zawroty głowy (wiry), uczucie słabości, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność
• agresywność, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, nerwowość i nietypowe zachowanie
• dyskomfort żołądka lub wzdęcia, ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości, dolegliwości żołądka i wymioty
• nadmierne pocenie się
• utrata masy ciała

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• suchość oczu
• zaparcia
• dolegliwości w klatce piersiowej
• krew w moczu
• apatia
• pobudzenie lub drżenie
• zwiększone pragnienie oddania moczu
• ból mięśni, mięśniowe szarpnięcia
• przerywane oddychanie lub ból w klatce piersiowej
• uczucie gorąca
• podwyższone wyniki badań wątrobowych (widoczne w badaniu krwi)
• wybuch gniewu (złość), niepokój lub płaczliwość, nadmierne zwracanie uwagi na otoczenie, trudności ze snem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zaburzenia pożądania seksualnego
• uczucie dezorientacji lub dezorientacja
• problemy ze wzrokiem lub podwójne widzenie
• obrzęk piersi u mężczyzn
• zaczerwienienie skóry, nasilenie zaczerwienienia wysypek na skórze
• zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) (w tym niepohamowana potrzeba wyrywania włosów, drapania się po skórze, powtarzające się myśli, uczucia, obrazy lub impulsy niepożądane w umyśle (myśli obsesyjne), powtarzające się zachowania lub rytuały psychiczne (kompulsje)).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• skurcze mięśni
• małe czerwone plamki na skórze
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym nagłe niewydolność wątroby i śpiączka
• zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi
• nietypowe myślenie, brak uczuć lub emocji
• uczucie zimna w ramionach i nogach
• zdrętwienie palców rąk i stóp, mrowienie i zmiana koloru skóry przy zimnie (od białego do niebieskiego, potem do czerwonego) („zespół Raynauda”).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• migrena
• rozszerzone źrenice
• wzrost ciśnienia w oczach
• choroby oczne, które mogą powodować pogorszenie wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra)
• bardzo wysoka gorączka
• powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• wielki napad padaczkowy („drżenie wielkie”)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe
• silny ból brzucha z uczuciem dyskomfortu i wymioty
• problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub zamknięcie naczyń mózgowych)
• niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• skurcz mięśni żwaczy utrudniający otwarcie ust (trizm)
• jąkanie się
• krwawienie z nosa

Działania na wzrost

Przy stosowaniu przez ponad rok metylfenidyna może spowolnić wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• może utrudnić przyrost masy ciała lub wzrostu
• lekarz dokładnie monitoruje wzrost i wagę Ciebie lub Twojego dziecka, jak również odżywianie
• jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rośniecie tak, jak się spodziewano, leczenie metylfenidyną może zostać tymczasowo wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Rubicrono

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Okres ważności po otwarciu opakowania:

tabletki 27 mg: 6 miesięcy

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rubicrono

Substancją czynną jest chlorowodorek metylofenydatu.

• Rubicrono zawiera 27 miligramów chlorowodorku metylofenydatu, co odpowiada 23,3 mg metylofenydatu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hipromeloza, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, kwas fumarowy, kopolimer kwasu metakrylowego z metakrylanem metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego z metakrylanem metylu (1:2), cytrynian trietylu, talk.

Ponadto:

Pomalowanie:

27 mg: częściowo zahydrorolizowany alkohol polivinylowy, makrogol (3350), talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), lak barwnikowy aluminiowy indygo karmin (E132), czarny tlenek żelaza (E172).

Tusz do druku:

Guma lakowa, czarny tlenek żelaza (E172) i glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 27 mg: tabletki dwuwypukłe, kształtu kapsułki, szare, 6,7 mm x 12 mm, z oznaczeniem „2393” nadrukowanym czarnym tuszem na jednej ze stron.

Lek jest dostarczany w słoikach z zamknięciem chronionym przed dziećmi oraz z wkładem żelu krzemionkowego osuszającego umieszczonym w wieczku, zawierających 28, 29, 30 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria 29 –Pol. Ind.Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona, Hiszpania

Producent

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str

Dupnitsa 2600, Bułgaria

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Kinecteen 27 mg Retardtabletten

Holandia Kinecteen tabletten met verlengde afgifte

Hiszpania Rubicrono 27 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Xaggitin XL 27 mg Prolonged-release Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es