Рубикрона 27 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Рубикрона 27 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

метилфенидат, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам или вашему ребёнку индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Рубикрона и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Рубикрона вам или вашему ребёнку
Как принимать Рубикрону
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рубикрона
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рубикрона и для чего она применяется

Область применения

Рубикрона применяется для лечения «расстройства дефицита внимания и гиперактивности» (СДВГ).

Применяется у детей с 6 лет и у взрослых.
Применяется только после испытания немедикаментозных методов лечения, таких как поведенческая терапия и консультирование.

Рубикрона не показана для лечения СДВГ у детей младше 6 лет.

Механизм действия

Рубикрона усиливает активность определённых участков головного мозга, функционирующих со сниженной активностью. Препарат может способствовать улучшению внимания (уровня концентрации), а также снижению импульсивного поведения.

Препарат назначается в составе комплексной терапии, которая, как правило, включает:

психотерапию,
образовательные меры и
социальную терапию.

Назначать препарат могут только врачи, имеющие опыт в диагностике и лечении поведенческих расстройств у детей, подростков или взрослых. Если вы — взрослый пациент, ранее не получавший лечения, специалист проведёт обследование для подтверждения наличия СДВГ с детства. Хотя СДВГ неизлечим, его можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ испытывают трудности:

в сохранении спокойствия и
в концентрации внимания.

Они не виноваты в том, что не могут этого делать.

Многие дети и подростки сталкиваются с подобными трудностями. Однако СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут испытывать затруднения в обучении и выполнении домашних заданий. Им трудно вести себя надлежащим образом дома, в школе и в других местах.

Взрослые с СДВГ часто испытывают трудности с концентрацией внимания. Они часто чувствуют беспокойство, нетерпеливость и отвлекаемость. Могут возникать сложности с организацией личной жизни и профессиональной деятельности.

Не все пациенты с СДВГ нуждаются в лечении медикаментами.

СДВГ не влияет на интеллект.

2. Что необходимо знать перед началом применения Рубикрона вам или вашим ребёнком

Не принимайте Рубикрон, если вы или ваш ребёнок:

имеете аллергию на метилфенидат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
страдаете заболеванием щитовидной железы
имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому)
имеете опухоль надпочечников (феохромоцитому)
страдаете расстройством питания, отсутствием аппетита или нежеланием есть, как при «анорексии нервной»
имеете очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах
ранее имели заболевания сердца, такие как инфаркт, нарушение ритма сердца, боль и дискомфорт в груди, сердечную недостаточность, сердечное заболевание или врождённый порок сердца
ранее имели заболевания сосудов головного мозга, такие как инсульт, расширение или ослабление стенки сосуда (аневризма), сужение или блокирование сосудов, воспаление сосудов (васкулит)
принимаете или принимали в течение последних 14 дней антидепрессант (известный как ингибитор моноаминооксидазы), см. раздел «Применение Рубикрона с другими лекарственными средствами»
имеете психические расстройства, такие как:
- «психопатическое расстройство» или «пограничное расстройство личности»
- навязчивые мысли или галлюцинации, или заболевание, называемое «шизофрения»
- признаки тяжёлого расстройства настроения, такие как:
  - склонность к суициду
  - тяжёлая депрессия, чувство глубокой грусти, униженности и отчаяния
  - мания, проявляющаяся в чрезмерном возбуждении, повышенной активности и снижении самоконтроля.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребёнок имеете одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма метилфенидата. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Рубикрона, если вы или ваш ребёнок:

имеете заболевания печени или почек
испытываете трудности при проглатывании целых таблеток
ранее имели приступы (судороги, эпилепсию) или изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ — исследование мозга)
ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными средствами по рецепту или наркотиками
являетесь женщиной и уже начали менструировать (см. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция»)
имеете трудности с контролем движений, повторяющиеся движения частей тела или повторяющиеся звуки и слова
имеете повышенное артериальное давление
имеете заболевание сердца, не включённое в предыдущий раздел «Не принимайте»
имеете психическое расстройство, не включённое в предыдущий раздел «Не принимайте».

Другие психические расстройства включают:

колебания настроения (от мании до депрессии, известные как «биполярное расстройство»)
агрессивность или враждебность
зрительные, слуховые или иные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
бредовые убеждения (уверенность в несуществующих фактах)
необоснованное недоверие (паранойя)
чувство тревожности, напряжения или беспокойства
чувство подавленности или вины

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок имеете одно из перечисленных выше состояний до начала лечения. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти состояния. Ваш врач будет наблюдать за тем, как лекарство влияет на вас или на вашего ребёнка.

Если у вас или вашего ребёнка появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения Рубикроном.

Во время лечения у мужчин может неожиданно возникать продолжительная эрекция. Эрекция может быть болезненной и возникать в любое время. Важно немедленно обратиться к врачу, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она сопровождается болью.

Обследования, которые проведёт врач перед началом лечения Рубикроном

Чтобы определить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребёнку, врач обсудит с вами:

принимаемые вами или вашим ребёнком лекарства
случаи внезапной необъяснимой смерти в семье
другие заболевания, которыми вы или ваша семья страдаете (например, сердечные заболевания)
ваше самочувствие, наличие перепадов настроения, необычных мыслей или случаев подобных состояний в прошлом
случаи тиков в семье (трудности с контролем повторяющихся движений частей тела или повторяющихся звуков и слов)
возможные проблемы с поведением или психическим здоровьем, которые были у вас, вашего ребёнка или других членов семьи.

Врач подробно объяснит, есть ли у вас или вашего ребёнка риск развития расстройств настроения (от мании до депрессии, известных как биполярное расстройство). Он или она изучит анамнез психического здоровья у вас или вашего ребёнка и выяснит, были ли в семье случаи суицида, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу решить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребёнку. Возможно, врач сочтёт необходимым провести дополнительные медицинские обследования перед началом приёма этого лекарства. Взрослым, начинающим приём Рубикрона, врач может направить к кардиологу.

Другие лекарственные средства и Рубикрон

Сообщите врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребёнок:

принимаете лекарство, называемое «ингибитор моноаминооксидазы» (ИМАО), используемое при депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Совместный приём ИМАО и метилфенидата может вызвать резкое повышение артериального давления (см. раздел «Не принимайте Рубикрон»).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете одно из следующих лекарств от депрессии или тревожности:

трициклический антидепрессант
селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)
ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).

Совместный приём метилфенидата с этими лекарствами может вызвать потенциально смертельное повышение уровня «серотонина» в мозге (серотониновый синдром), которое может проявляться в виде спутанности сознания, беспокойства, потливости, озноба, мышечных спазмов или учащённого сердцебиения. Если вы или ваш ребёнок испытываете эти побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы или ваш ребёнок принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. Если вы или ваш ребёнок принимаете одно из следующих лекарств, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом метилфенидата:

лекарства при тяжёлых психических расстройствах
лекарства при болезни Паркинсона (например, леводопа)
лекарства при эпилепсии
лекарства, применяемые для снижения или повышения артериального давления
некоторые средства от кашля и простуды, содержащие компоненты, влияющие на артериальное давление. Важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке таких средств
лекарства, разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов.

Если у вас есть сомнения, входят ли принимаемые вами или вашим ребёнком лекарства в приведённый выше список, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом метилфенидата.

Перед операцией

Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок планируете операцию. В день операции не следует принимать метилфенидат при использовании определённых видов анестезии, поскольку это может вызвать резкое повышение артериального давления во время вмешательства.

Тесты на наркотики

Это лекарственное средство может дать положительный результат при тестировании на наркотики, включая тесты, применяемые в спорте.

Приём Рубикрона с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого лекарства. Алкоголь может усилить побочные эффекты препарата. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Доступные данные не указывают на увеличение общего риска врождённых пороков, однако нельзя исключить небольшое повышение риска сердечных пороков при применении препарата в первые три месяца беременности. Ваш врач предоставит дополнительную информацию об этом риске. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением метилфенидата, если вы или ваша дочь:

имеете половые отношения. Ваш врач расскажет вам о контрацепции
беременны или считаете, что можете быть беременны. Врач решит, следует ли вам принимать метилфенидат
кормите грудью или планируете кормить. Метилфенидат проникает в грудное молоко. Поэтому врач решит, следует ли вам или вашей дочери кормить ребёнка грудью во время приёма метилфенидата.

Вождение и использование механизмов

При лечении метилфенидатом могут возникать головокружение, сонливость и нарушения зрения. Если появляются такие побочные эффекты, опасно выполнять определённые виды деятельности (например, вождение, управление механизмами, езда на велосипеде или лазание по деревьям), пока вы не убедитесь, что вы или ваш ребёнок не испытываете этих симптомов.

Рубикрон содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам или вашему ребёнку о непереносимости определённых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Рубикрону

Сколько принимать

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач обычно начинает лечение с низкой дозы и при необходимости будет постепенно увеличивать суточную дозу на 18 мг не чаще одного раза в неделю. Целью должно быть достижение наименьшей дозы, эффективной для вас или вашего ребёнка. Ваш врач определит максимальную суточную дозу для вас или вашего ребёнка.
Рубикрона предназначена для приёма внутрь. Вам или вашему ребёнку следует принимать таблетку один раз в день утром с полным стаканом воды.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, не разделяя и не раздавливая. Таблетку можно принимать как натощак, так и во время приёма пищи.

Применение у детей от 6 лет

Рекомендуемая начальная доза Рубикроны — 18 мг один раз в день для детей, которые ранее не принимали метилфенидат, или для детей, переходящих с другого стимулятора на метилфенидат.

Максимальная суточная доза — 54 мг.

Применение у взрослых

Для взрослых, которые ранее принимали Рубикрону:
если вы уже принимали Рубикрону в детстве или подростковом возрасте, может быть использована та же суточная доза (мг/сутки); ваш врач будет регулярно проверять, требуется ли коррекция дозы.
взрослым пациентам может потребоваться более высокая суточная доза, однако врач постарается назначить наименьшую дозу, которая будет эффективной.
Для взрослых, которые ранее не принимали Рубикрону:
рекомендуемая начальная доза — 18 мг в день.
максимальная суточная доза для взрослых — 72 мг.

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения

Сообщите об этом врачу. Ваш врач может принять решение о необходимости смены терапии.

Что будет делать ваш врач во время лечения

Ваш врач проведёт некоторые обследования

до начала лечения, чтобы убедиться в безопасности и эффективности Рубикроны
после начала лечения — не реже чем каждые 6 месяцев, а также чаще при необходимости. Обследования также будут проводиться при изменении дозы
эти обследования включают:
контроль аппетита
измерение роста и веса
измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
оценку состояния настроения, психического состояния или любых других необычных ощущений, а также ухудшения этих состояний во время приёма Рубикроны.

Длительное лечение

Рубикрону не нужно принимать бессрочно. Если вы или ваш ребёнок принимаете Рубикрону более одного года, ваш врач должен временно прекратить лечение, например, на время школьных каникул. Это позволяет оценить, требуется ли дальнейшее применение препарата.

Несоответствующее применение Рубикроны

При неправильном применении Рубикроны может развиться аномальное поведение. Это также может означать, что вы или ваш ребёнок начинаете зависеть от препарата. Сообщите врачу, если у вас или вашего ребёнка ранее был опыт злоупотребления алкоголем, лекарственными средствами по рецепту или наркотиками.

Этот препарат предназначен только для вас или вашего ребёнка. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Рубикроны, чем нужно

Если вы или ваш ребёнок приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы и сообщите, сколько таблеток было принято. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Вы также можете обратиться в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 5620420, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию медицинскому работнику.

Признаки передозировки могут включать: тошноту, возбуждение, тремор, усиление неконтролируемых движений, судороги (возможно с последующим коматозным состоянием), чрезмерное чувство счастья, спутанность сознания, галлюцинации (видение, ощущение или слышание несуществующих вещей), потливость, покраснение кожи, головную боль, высокую температуру, нарушения сердечного ритма (замедленный, учащённый или нерегулярный), повышение артериального давления, расширенные зрачки, сухость в носу и во рту, отёчность мышц, слабость и чувствительность мышц, боли в мышцах, тёмную мочу.

Если вы или ваш ребёнок забыли принять Рубикрону

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы или ваш ребёнок пропустили приём, дождитесь следующего запланированного времени приёма.

Если вы или ваш ребёнок прекращаете приём Рубикроны

Если вы или ваш ребёнок резко прекратите приём этого препарата, симптомы СДВГ или нежелательные эффекты, такие как депрессия, могут вновь появиться. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед полной отменой препарата. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма Рубикроны.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Несмотря на то, что у некоторых людей могут появиться побочные эффекты, метилфенидат помогает большинству пациентов. Ваш врач расскажет вам о возможных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас или у вашего ребенка наблюдаются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
изменения или нарушения настроения или изменения личности.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

суицидальные мысли или чувства
зрительные, слуховые или тактильные галлюцинации — симптомы психоза
неконтролируемая речь и движения тела (синдром Туретта)
признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, затрудненное или проблемное дыхание.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

чрезмерное возбуждение, повышенная активность и отсутствие самоконтроля (мания).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

инфаркт
внезапная смерть
суицидальные мысли
приступы (судороги, эпилептические припадки)
шелушение кожи или пурпурные красные пятна
воспаление или закупорка артерий головного мозга
временная парализация или нарушения движений и зрения, трудности с речью (эти симптомы могут указывать на проблемы с сосудами головного мозга)
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему
снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может увеличить риск инфекций, а также привести к более легкому возникновению кровотечений и синяков
резкое повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжелые судороги («злокачественный нейролептический синдром»). Не полностью установлено, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими препаратами, применяемыми в комбинации с метилфенидатом.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

навязчивые мысли, которые повторяются
внезапная потеря сознания, боль в груди, одышка (могут быть признаками сердечных заболеваний)
продолжительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение числа эрекций

Если у вас или у вашего ребенка наблюдаются какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если они становятся серьезными, сообщите об этом врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

головная боль
чувство нервозности
трудности со сном.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

боль в суставах
нечеткость зрения
головная боль, вызванная напряжением мышц
сухость во рту, жажда
трудности с засыпанием
повышенная температура (лихорадка)
снижение полового влечения
чрезмерная потеря волос или уменьшение их густоты (более тонкие волосы)
мышечное напряжение, мышечные судороги
потеря аппетита или снижение аппетита
невозможность достичь или сохранить эрекцию
зуд, сыпь или красные зудящие высыпания (крапивница)
сонливость или онемение, повышенная утомляемость
чрезмерное скрипение зубами (бруксизм), ощущение паники
ощущение покалывания, зуда или онемения кожи
повышение уровня аланинаминотрансферазы в крови (печеночный фермент)
кашель, боль в горле, раздражение горла или носа; инфекции верхних дыхательных путей, синусит
повышенное артериальное давление, учащенное сердцебиение (тахикардия)
головокружение (вертиго), ощущение слабости, неконтролируемые движения, чрезмерная активность
агрессивность, возбуждение, тревожность, депрессия, раздражительность, напряжение, нервозность и аномальное поведение
дискомфорт в желудке или расстройство пищеварения, боль в желудке, диарея, тошнота, дискомфорт в желудке и рвота
повышенное потоотделение
потеря веса

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

сухость глаз
запор
дискомфорт в груди
кровь в моче
апатия
возбуждение или дрожь
повышенная потребность в мочеиспускании
боль в мышцах, мышечные подергивания
одышка или боль в груди
ощущение жара
повышение показателей печеночных проб (выявляется при анализе крови)
приступы гнева (раздражительность), беспокойство или плач, повышенная чувствительность к окружающей среде, трудности со сном.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

нарушения полового влечения
чувство дезориентации или спутанности сознания
нарушения зрения или двоение в глазах
увеличение груди у мужчин
покраснение кожи, усиление покраснения кожных высыпаний
обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (включая непреодолимое желание вырывать волосы, щипать кожу, повторяющиеся навязчивые мысли, чувства, образы или импульсы в сознании (навязчивые мысли), повторяющиеся действия или ментальные ритуалы (компульсии)).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

мышечные судороги
небольшие красные пятна на коже
нарушение функции печени, включая острое печеночное повреждение и кому
изменения в результатах анализов, включая печеночные пробы и анализы крови
аномальные мысли, отсутствие чувств или эмоций
ощущение холода в руках и ногах
онемение пальцев ног и рук, покалывание, изменение цвета кожи при холоде (от белого к синему, затем к красному) («феномен Рейно»).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

мигрень
расширение зрачков
повышение внутриглазного давления
глазные заболевания, которые могут привести к снижению зрения из-за повреждения зрительного нерва (глаукома)
очень высокая температура
медленное, быстрое сердцебиение или сердцебиение
большой эпилептический припадок («судороги типа grand mal»)
вера в вещи, которые не являются правдой
сильная боль в животе с тошнотой и рвотой
проблемы с сосудами головного мозга (инсульт, церебральный васкулит или закупорка сосудов мозга)
невозможность контролировать мочеиспускание (недержание)
спазм мышц челюсти, затрудняющий открывание рта (тризм)
заикание
носовые кровотечения

Влияние на рост

При применении более чем на один год метилфенидат может замедлить рост у некоторых детей. Это наблюдается менее чем у 1 из 10 детей.

может препятствовать увеличению веса или роста
ваш врач будет тщательно отслеживать рост и вес вас или вашего ребенка, а также питание
если вы или ваш ребенок растете медленнее, чем ожидалось, врач может временно прервать лечение метилфенидатом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рубикрона

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Срок годности после вскрытия упаковки:

таблетки 27 мг: 6 месяцев

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рубикрона

Действующее вещество: гидрохлорид метилфенидата

Рубикрона содержит 27 миллиграммов гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 23,3 мг метилфенидата.

Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, фумаровая кислота, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), триэтилцитрат, тальк.

Покрытие:

27 мг: частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол (3350), тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), алюминиевый лак индиго кармина (Е132), оксид железа чёрный (Е172).

Чернила для печати:

Лаковая смола, оксид железа чёрный (Е172) и пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка 27 мг: двояковыпуклая таблетка капсуловидной формы, серого цвета, размером 6,7 мм × 12 мм, с чёрной печатью «2393» на одной из сторон.

Препарат выпускается в флаконах с замком, защищённым от детей, с вложенным в крышку силикагелевым осушителем, содержащих 28, 29, 30 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria 29 –Pol. Ind.Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona, España

Производитель

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str

Dupnitsa 2600, Bulgaria

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Германия Kinecteen 27 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Нидерланды Kinecteen таблетки с пролонгированным высвобождением

Испания Рубикрона 27 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Великобритания (Северная Ирландия) Xaggitin XL 27 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es