Rubicrono 27 mg compresse a rilascio prolungato EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Rubicrono 27 mg compresse a rilascio prolungato EFG

metilfenidato cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Rubicrono e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio iniziate a prendere Rubicrono
Come prendere Rubicrono
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Rubicrono
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rubicrono e a cosa serve

A cosa serve

Rubicrono è utilizzato per trattare il "disturbo da deficit di attenzione con iperattività" (ADHD).

è utilizzato in bambini a partire dai 6 anni e in adulti.
è utilizzato solo dopo aver provato trattamenti non farmacologici, come la terapia comportamentale e il counselling.

Rubicrono non è indicato per il trattamento dell'ADHD in bambini di età inferiore ai 6 anni.

Come agisce

Rubicrono migliora l'attività di alcune aree del cervello caratterizzate da bassa attività. Il medicinale può aiutare a migliorare l'attenzione (livello di attenzione), la concentrazione e a ridurre i comportamenti impulsivi.

Il medicinale viene somministrato come parte di un programma di trattamento globale, che comprende normalmente:

terapia psicologica
terapia educativa e
terapia sociale.

Viene prescritto esclusivamente da medici esperti in disturbi del comportamento in bambini, adolescenti o adulti. Se è un adulto e non ha mai ricevuto trattamento in precedenza, lo specialista effettuerà dei test per confermare che ha sofferto di ADHD fin dall'infanzia. Anche se l'ADHD non ha cura, può essere controllato mediante programmi di trattamento globali.

Informazioni sull'ADHD

I bambini e gli adolescenti affetti da ADHD hanno difficoltà:

a stare fermi e
a concentrarsi.

Non è colpa loro se non riescono a fare queste cose.

Molti bambini e adolescenti hanno difficoltà in questo senso. Tuttavia, l'ADHD può causare problemi nella vita quotidiana. I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà nell'apprendimento e nel compiere i compiti scolastici. Hanno difficoltà a comportarsi correttamente in famiglia, a scuola e in altri contesti.

Gli adulti con ADHD hanno spesso difficoltà a concentrarsi. Spesso si sentono irrequieti, impazienti e distratti. Possono avere difficoltà ad organizzare la propria vita privata e lavorativa.

Non tutti i pazienti con ADHD necessitano di un trattamento farmacologico.

L'ADHD non influenza l'intelligenza.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rubicrono lei o suo figlio

Non prenda Rubicrono se lei o suo figlio:

siete allergici al metilfenidato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
avete problemi alla tiroide
avete un aumento della pressione oculare (glaucoma)
avete un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma)
avete un disturbo alimentare, mancanza di appetito o rifiuto del cibo, come nell’“anoressia nervosa”
avete una pressione arteriosa molto alta o un restringimento dei vasi sanguigni, che possono causare dolore alle braccia e alle gambe
avete avuto in passato problemi cardiaci come infarto, irregolarità del battito cardiaco, dolore o fastidio al petto, insufficienza cardiaca, malattia cardiaca o un difetto cardiaco congenito
avete avuto problemi ai vasi sanguigni del cervello come ictus, dilatazione o debolezza di un’area di un vaso sanguigno (aneurisma), restringimento o ostruzione dei vasi sanguigni, o infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
state assumendo o avete assunto negli ultimi 14 giorni un antidepressivo (noto come inibitore della monoaminossidasi), vedere “Assunzione di Rubicrono con altri medicinali”
avete problemi di salute mentale come:
- un disturbo “psicopatico” o un “disturbo borderline di personalità”
- pensieri o visioni anomali o una malattia chiamata “schizofrenia”
- segni di un disturbo dell’umore grave come:
  - pensieri suicidi
  - depressione grave, con sensazione di tristezza, svalutazione e disperazione
  - mania, con sensazione di euforia eccessiva, maggiore attività del normale e disinibizione.

Non prenda metilfenidato se lei o suo figlio presentate una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, informi il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere metilfenidato. Ciò perché il metilfenidato può peggiorare tali condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Rubicrono se lei o suo figlio:

avete problemi al fegato o ai reni
avete difficoltà a deglutire le compresse intere
avete avuto crisi (attacchi, convulsioni, epilessia) o alterazioni nell’elettroencefalogramma (EEG, esame del cervello)
avete abusato in passato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe, o ne siete stati dipendenti
siete una donna e avete iniziato ad avere il ciclo mestruale (vedere più avanti la sezione “Gravidanza, allattamento e contraccezione”)
avete difficoltà a controllare movimenti ripetitivi di alcune parti del corpo o produzione ripetuta di suoni e parole
avete la pressione arteriosa elevata
avete un problema cardiaco non incluso nella sezione precedente “Non prenda”
avete un problema di salute mentale non incluso nella sezione precedente “Non prenda”.

Altri problemi di salute mentale includono:

cambiamenti dell’umore (da mania a depressione, noti come “disturbo bipolare”)
sensazioni aggressive o ostili
vedere, sentire o percepire cose che non ci sono (allucinazioni)
credere in cose non reali (deliri)
sentirsi stranamente diffidenti (paranoia)
sentirsi agitati, ansiosi o tesi
sentirsi depressi o colpevoli

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio presentate una delle condizioni sopra indicate prima di iniziare il trattamento. Ciò perché il metilfenidato può peggiorare tali condizioni. Il medico vorrà monitorare l’effetto del medicinale su di lei o su suo figlio.

Se lei o suo figlio notate visione offuscata o altri disturbi visivi, contattate immediatamente il medico. Il medico potrebbe valutare l’interruzione del trattamento con Rubicrono.

Durante il trattamento, i pazienti di sesso maschile possono avere, in modo inaspettato, erezioni prolungate. Le erezioni possono essere dolorose e verificarsi in qualsiasi momento. È importante contattare immediatamente il medico se l’erezione dura più di 2 ore, specialmente se è dolorosa.

Controlli che il medico effettuerà prima che lei o suo figlio inizino il trattamento con Rubicrono

Per decidere se il metilfenidato è il medicinale più adatto a lei o a suo figlio, il medico discuterà con voi:

dei medicinali che state assumendo
se ci sono stati casi di morte improvvisa inspiegabile in famiglia
di altre malattie che lei o la sua famiglia (come problemi cardiaci) potrebbero avere
del vostro stato generale, se avete alti e bassi, pensieri insoliti o se avete avuto in passato pensieri di questo tipo
se in famiglia ci sono stati casi di tic (difficoltà a controllare movimenti ripetitivi di alcune parti del corpo o produzione ripetuta di suoni e parole)
di eventuali problemi comportamentali o di salute mentale che lei o suo figlio o altri familiari avete avuto in passato.

Il medico vi spiegherà specificamente se lei o suo figlio correte il rischio di sviluppare cambiamenti dell’umore (da mania a depressione, noti come disturbo bipolare). Il medico esaminerà la storia clinica psichiatrica vostra o di vostro figlio e verificherà se ci sono stati casi di suicidio, disturbo bipolare o depressione in famiglia.

È importante fornire tutte le informazioni possibili. In questo modo aiuterete il medico a decidere se il metilfenidato è il medicinale più adatto a lei o a suo figlio. È possibile che il medico decida che lei o suo figlio necessitiate di ulteriori esami medici prima di iniziare questo trattamento. Per gli adulti che iniziano a prendere Rubicrono, il medico potrebbe indirizzarvi a un cardiologo.

Altri medicinali e Rubicrono

Informi il medico se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda metilfenidato se lei o suo figlio:

state assumendo un medicinale chiamato “inibitore della monoaminossidasi” (IMAO) usato per la depressione o avete assunto un IMAO negli ultimi 14 giorni. L’uso di un IMAO con metilfenidato può causare un brusco aumento della pressione arteriosa (vedere “Non prenda Rubicrono”).

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo uno dei seguenti medicinali per la depressione o l’ansia:

antidepressivi triciclici
inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS)
inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (IRSN).

Assumere metilfenidato insieme a questi tipi di medicinali può causare un aumento potenzialmente letale di «serotonina» nel cervello (sindrome serotoninergica), che può provocare confusione, agitazione, sudorazione, brividi, spasmi muscolari o battito cardiaco rapido. Se lei o suo figlio manifestate questi effetti indesiderati, rivolgetevi immediatamente al medico.

Se lei o suo figlio state assumendo altri medicinali, il metilfenidato può influenzare il loro effetto o causare effetti indesiderati. Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, consulti il medico o il farmacista prima di prendere metilfenidato:

medicinali per gravi disturbi di salute mentale
medicinali per il morbo di Parkinson (come levodopa)
medicinali per l’epilessia
medicinali usati per ridurre o aumentare la pressione arteriosa
alcuni rimedi per la tosse e il raffreddore che contengono sostanze che possono influenzare la pressione arteriosa. È importante consultare il farmacista quando si acquista uno di questi prodotti
medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli.

Se ha dubbi su uno dei medicinali che lei o suo figlio state assumendo e se siano inclusi nell’elenco sopra, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere metilfenidato.

Prima di un intervento chirurgico

Informi il medico se lei o suo figlio dovrete sottoporvi a un intervento chirurgico. Il metilfenidato non deve essere assunto il giorno dell’intervento se si utilizzano determinati tipi di anestetici, poiché potrebbe verificarsi un brusco aumento della pressione arteriosa durante l’intervento.

Test antidroga

Questo medicinale può dare esito positivo nei test antidroga, anche in quelli utilizzati nello sport.

Assunzione di Rubicrono con alcol

Non beva alcol durante l’assunzione di questo medicinale. L’alcol può aggravare gli effetti indesiderati di questo medicinale. Ricordi che alcuni alimenti e medicinali contengono alcol.

Gravidanza, allattamento e contraccezione

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite complessive, anche se non può essere escluso un lieve aumento del rischio di malformazioni cardiache durante l’assunzione nei primi tre mesi di gravidanza. Il medico le fornirà ulteriori informazioni su questo rischio. Consulti il medico o il farmacista prima di usare metilfenidato se lei o sua figlia:

avete rapporti sessuali. Il medico vi parlerà della contraccezione
siete in gravidanza o pensate di esserlo. Il medico deciderà se deve assumere metilfenidato
state allattando o prevedete di allattare. Il metilfenidato passa nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà se lei o sua figlia dovete allattare durante l’assunzione di metilfenidato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con metilfenidato possono verificarsi capogiri, sonnolenza e disturbi visivi. Se si manifestano questi effetti indesiderati, può essere pericoloso svolgere determinate attività (come guidare, usare macchinari, andare in bicicletta o arrampicarsi sugli alberi) finché non siete sicuri che non siete influenzati.

Rubicrono contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha comunicato che lei o suo figlio siete intolleranti a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Rubicrono

Quanto assumere

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il suo medico di solito inizierà il trattamento con una dose bassa e aumenterà la dose giornaliera di 18 mg non prima di una volta alla settimana, se necessario. L'obiettivo deve essere la dose più bassa efficace per lei o per suo figlio. Il medico deciderà la dose massima giornaliera per lei o per suo figlio.
Rubicrono è per uso orale. Lei o suo figlio dovete assumere la compressa una volta al giorno al mattino con un bicchiere d'acqua.

La compressa deve essere ingoiata intera e non deve essere masticata, spezzata o schiacciata. La compressa può essere assunta con o senza cibo.

Uso nei bambini a partire dai 6 anni

La dose iniziale raccomandata di Rubicrono è di 18 mg una volta al giorno per i bambini che non stanno attualmente assumendo metilfenidato o per i bambini che passano da un altro stimolante al metilfenidato.

La dose giornaliera massima è di 54 mg.

Uso negli adulti

Per gli adulti che hanno già assunto Rubicrono in precedenza:
se ha già assunto Rubicrono da bambino o adolescente, può essere utilizzata la stessa dose giornaliera (mg/giorno); il medico verificherà regolarmente se sono necessari aggiustamenti.
i pazienti adulti potrebbero necessitare di una dose giornaliera più alta, ma il medico cercherà di somministrare la dose più bassa efficace.
Per gli adulti che non hanno mai assunto Rubicrono prima:
la dose iniziale raccomandata è di 18 mg al giorno.
la dose massima giornaliera è di 72 mg negli adulti.

Se lei o suo figlio non si sentono meglio dopo 1 mese di trattamento

Informi il medico. Il medico potrà decidere se è necessario un trattamento diverso.

Cosa farà il suo medico durante il trattamento

Il suo medico effettuerà alcuni controlli

prima che lei o suo figlio iniziate il trattamento, per assicurarsi che Rubicrono sia sicuro ed efficace
una volta iniziato il trattamento, verranno effettuati almeno ogni 6 mesi e anche più spesso; verranno inoltre effettuati ogni volta che la dose viene modificata
questi controlli includeranno:
monitoraggio dell'appetito
misurazione dell'altezza e del peso
misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
valutazione di eventuali problemi legati all'umore, allo stato mentale o a qualsiasi altro sentimento insolito, oppure se questi sono peggiorati durante l'assunzione di Rubicrono.

Trattamento a lungo termine

Rubicrono non deve essere assunto in modo indefinito. Se lei o suo figlio assumete Rubicrono per più di un anno, il medico dovrà interrompere il trattamento per un breve periodo, ad esempio durante le vacanze scolastiche. Questo permette di verificare se il medicamento è ancora necessario.

Uso improprio di Rubicrono

Se Rubicrono non viene usato correttamente, può causare comportamenti anomali. Ciò può significare anche che lei o suo figlio iniziate a dipendere dal medicamento. Informi il medico se lei o suo figlio avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe, o se siete mai stati dipendenti da questi.

Questo medicinale è solo per lei o per suo figlio. Non dia questo medicinale a nessun altro, anche se i sintomi fossero simili.

Se lei o suo figlio assumono più Rubicrono di quanto dovuto

Se lei o suo figlio assumete troppe compresse, consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino e comunichi quante compresse sono state assunte. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Può inoltre contattare il Servizio di Informazione Toxicologica, Telefono 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si consiglia di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al personale sanitario.

I segni di sovradosaggio possono includere: nausea, agitazione, tremori, aumento dei movimenti incontrollati, contrazioni muscolari, crisi convulsive (che possono essere seguite da coma), sensazione di grande felicità, confusione, vedere, sentire o percepire cose che non sono reali (allucinazioni), sudorazione, arrossamento, mal di testa, febbre alta, alterazioni del battito cardiaco (lento, rapido o irregolare), pressione sanguigna alta, pupille dilatate, secchezza del naso e della bocca, gonfiore muscolare, muscoli deboli e sensibili, dolori muscolari, urina scura.

Se lei o suo figlio dimenticano di assumere Rubicrono

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se lei o suo figlio dimenticate una dose, attenda di assumere la dose successiva all'orario previsto.

Se lei o suo figlio interrompono il trattamento con Rubicrono

Se lei o suo figlio smettono improvvisamente di assumere questo medicinale, i sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) o effetti indesiderati come la depressione potrebbero ricomparire. Il medico potrebbe voler ridurre gradualmente la quantità di medicinale assunta ogni giorno prima di interromperlo completamente. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Rubicrono.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Anche se alcune persone presentano effetti indesiderati, per la maggior parte delle persone il metilfenidato è di aiuto. Il medico le fornirà informazioni su questi effetti indesiderati.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se lei o suo figlio manifestate alcuni degli effetti indesiderati indicati di seguito, si rivolga immediatamente al medico:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

battiti cardiaci irregolari (palpitazioni)
cambiamenti o alterazioni dell’umore o della personalità.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

pensieri o sentimenti suicidi
vedere, sentire o udire cose che non sono reali, sintomi di psicosi
discorso e movimenti del corpo incontrollati (sindrome di Tourette)
segni di allergia come eruzioni cutanee, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro affannoso, difficoltà o problemi respiratori.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

sentirsi eccezionalmente euforici, più attivi del normale e disinibiti (mania).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

infarto
morte improvvisa
ideazione suicida
crisi (attacchi, convulsioni, epilessia)
desquamazione della pelle o macchie rosse purpuree
infiammazione o ostruzione delle arterie nel cervello
paralisi temporanea o problemi di movimento e vista, difficoltà nel parlare (questi segni possono indicare problemi ai vasi sanguigni del cervello)
spasmi muscolari incontrollati che interessano gli occhi, la testa, il collo, il corpo e il sistema nervoso
diminuzione del numero di cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) che può aumentare il rischio di infezioni e causare più facilmente sanguinamenti ed ematomi
aumento improvviso della temperatura corporea, pressione arteriosa molto alta e convulsioni gravi (“sindrome neurolettica maligna”). Non è del tutto certo che questo effetto indesiderato sia causato dal metilfenidato o da altri medicinali assunti in combinazione con il metilfenidato.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

pensieri indesiderati che ricorrono
svenimenti inspiegabili, dolore al petto, respiro affannoso (possono essere segni di problemi cardiaci)
erezioni prolungate, a volte dolorose, o aumento della frequenza delle erezioni

Se lei o suo figlio manifestate uno degli effetti indesiderati indicati sopra, si rivolga immediatamente al medico.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati; se questi diventano gravi, informi il medico o il farmacista:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

mal di testa
sensazione di nervosismo
difficoltà a dormire.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

dolore alle articolazioni
vista offuscata
mal di testa da tensione muscolare
bocca asciutta, sete
difficoltà ad addormentarsi
temperatura elevata (febbre)
diminuzione del desiderio sessuale
perdita anomala di capelli o riduzione dello spessore (capelli più fini)
tensione muscolare, crampi muscolari
perdita di appetito o riduzione dell’appetito
incapacità di ottenere o mantenere un’erezione
prurito, eruzioni cutanee o eruzioni rosse pruriginose (orticaria)
sonnolenza o intorpidimento anomalo, sensazione di stanchezza
digrignamento eccessivo dei denti (bruxismo), sensazione di panico
sensazione di formicolio, prurito o intorpidimento della pelle
aumento dei livelli di alanina aminotransferasi nel sangue (enzima epatico)
tosse, mal di gola, irritazione della gola o del naso; infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite
pressione arteriosa elevata, battito cardiaco rapido (tachicardia)
vertigini, sensazione di debolezza, movimenti incontrollati, attività anomala
aggressività, agitazione, ansia, depressione, irritabilità, tensione, nervosismo e comportamento anomalo
malessere allo stomaco o indigestione, dolore allo stomaco, diarrea, sensazione di nausea, disturbi allo stomaco e vomito
sudorazione eccessiva
perdita di peso

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

occhio secco
stitichezza
disturbi al petto
sangue nelle urine
apatia
agitazione o tremore
aumento della necessità di urinare
dolore muscolare, scosse muscolari
respiro affannoso o dolore al petto
sensazione di calore
aumento dei risultati degli esami epatici (visibile in un esame del sangue)
reazione di rabbia (irritato), irrequietezza o pianto eccessivo, eccessiva consapevolezza dell’ambiente, difficoltà a dormire.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

alterazioni del desiderio sessuale
sentirsi smarriti o confusi
problemi visivi o visione doppia
gonfiore del petto negli uomini
arrossamento della pelle, aumento dell’arrossamento delle eruzioni cutanee
disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (inclusa l’irresistibile impulso a strapparsi i peli, pizzicarsi la pelle, avere pensieri, sentimenti, immagini o impulsi indesiderati ripetuti nella mente (pensieri ossessivi), eseguire comportamenti o rituali mentali ripetuti (compulsioni)).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

crampi muscolari
piccole macchie rosse sulla pelle
funzionalità epatica alterata, inclusa insufficienza epatica improvvisa e coma
cambiamenti nei risultati degli esami, inclusi quelli epatici e del sangue
pensiero anomalo, assenza di sentimenti o emozioni
sensazione di freddo in braccia e gambe
dita dei piedi e delle mani intorpidite, formicolio e cambiamento di colore con il freddo (da bianco a blu poi rosso) (“fenomeno di Raynaud”).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

emicrania
pupille dilatate
aumento della pressione oculare
malattie oculari che possono causare una riduzione della vista a causa di lesioni del nervo ottico (glaucoma)
febbre molto alta
battiti cardiaci lenti, rapidi o palpitazioni
crisi epilettica maggiore (“convulsioni di tipo grande male”)
credere cose che non sono vere
forte dolore allo stomaco con sensazione di malessere e vomito
problemi ai vasi sanguigni del cervello (ictus, arterite cerebrale o occlusione cerebrale)
incapacità di controllare l’eliminazione dell’urina (incontinenza)
spasmo dei muscoli della mascella che rende difficile aprire la bocca (trisma)
balbuzie
sanguinamento dal naso

Effetti sulla crescita

Quando viene utilizzato per più di un anno, il metilfenidato può ridurre la crescita in alcuni bambini. Ciò interessa meno di 1 bambino su 10.

può impedire l’aumento di peso o di statura
il medico controllerà attentamente l’altezza e il peso di lei o di suo figlio, nonché l’alimentazione
se lei o suo figlio non crescono come previsto, il trattamento con metilfenidato può essere interrotto per un breve periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rubicrono

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Scadenza dopo l’apertura della confezione:

Compresse da 27 mg: 6 mesi

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rubicrono

Il principio attivo è il cloridrato di metilfenidato.

Rubicrono contiene 27 milligrammi di cloridrato di metilfenidato, corrispondenti a 23,3 mg di metilfenidato.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, acido fumarico, copolimero di acido metacrilico-metilmetacrilato (1:1), copolimero di acido metacrilico-metilmetacrilato (1:2), trietilcitrato, talco.

Rivestimento:

27 mg: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol (3350), talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), lacca di alluminio indigocarminio (E132), ossido di ferro nero (E172).

Inchiostro di stampa:

Gomma lacca, ossido di ferro nero (E172) e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse da 27 milligrammi: compressa biconvessa, di forma capsulare, di colore grigio, di dimensioni 6,7 mm x 12 mm, con la stampa “2393” in nero su una delle facce.

Il medicinale è disponibile in flaconi con chiusura di sicurezza per bambini e con disidratante in gel di silice inserito nel tappo, contenenti 28, 29, 30 o 100 compresse a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria 29 –Pol. Ind.Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str

Dupnitsa 2600, Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania Kinecteen 27 mg Retardtabletten

Paesi Bassi Kinecteen tabletten met verlengde afgifte

Spagna Rubicrono 27 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Regno Unito (Irlanda del Nord) Xaggitin XL 27 mg Prolonged-release Tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Dispositivi Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es