Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рубікроно 18 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

метилфенідату гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви або ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Рубікроно і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом Рубікроно
Як застосовувати Рубікроно
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рубікроно
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рубікроно і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Рубікроно застосовують для лікування «синдрому дефіциту уваги та гіперактивності» (СДУГ).

застосовують у дітей від 6 років і дорослих.
застосовують лише після спроби лікування без застосування ліків, таких як поведінкова терапія та консультування.

Рубікроно не показаний для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років.

Як діє

Рубікроно підвищує активність певних ділянок мозку, які мають знижену активність. Лікарський засіб може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Лікарський засіб призначають як частину комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

психологічну терапію,
освітню терапію та
соціальну терапію.

Ліки призначає лише лікар, який має досвід у лікуванні поведінкових розладів у дітей, підлітків або дорослих. Якщо ви дорослий і раніше не отримували лікування, фахівець проведе обстеження, щоб підтвердити, що СДУГ був у вас з дитинства. Хоча СДУГ не можна вилікувати, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки зі СДУГ мають труднощі:

залишатися спокійними та
концентруватися.

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити.

Багато дітей і підлітків мають проблеми з цим. Однак СДУГ може створювати труднощі в повсякденному житті. Діти та підлітки зі СДУГ можуть мати проблеми з навчанням та виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися належним чином вдома, у школі та в інших місцях.

Дорослі зі СДУГ часто мають труднощі з концентрацією. Вони часто відчувають себе неспокійними, нетерплячими та відволікаються. Можуть мати труднощі з організацією приватного життя та роботи.

Не всі пацієнти зі СДУГ потребують лікування ліками.

СДУГ не впливає на інтелект.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати Рубікроно

Не приймайте Рубікроно, якщо ви або ваша дитина:

маєте алергію на метилфенідат або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
маєте проблеми з щитоподібною залозою
маєте підвищений очний тиск (глазурит)
маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитому)
маєте розлад харчової поведінки, відсутність апетиту або небажання їсти, як при «анорексії нервового походження»
маєте дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричинити біль у руках і ногах
коли-небудь мали захворювання серця, такі як інфаркт, нерегулярне серцебиття, біль і дискомфорт у грудях, серцеву недостатність, захворювання серця або вроджені порушення серця
коли-небудь мали проблеми з судинами мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість судини (аневризма), звуження або блокування судин, або запалення судин (васкуліт)
приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів антидепресант (відомий як інгібітор моноаміноксидази), див. розділ «Прийом Рубікроно з іншими ліками»
маєте психічні розлади, зокрема:
- «психопатичний розлад» або «граничний розлад особистості»
- незвичайні думки або галюцинації або захворювання, відоме як «шизофренія»
- ознаки тяжкого розладу настрою, зокрема:
  - суїцидальні думки
  - тяжка депресія, почуття дуже сильного суму, зневаги та відчаю
  - манію, почуття надзвичайної збудливості, підвищеної активності та відсутності самоконтролю.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина маєте будь-яке з вищезазначених захворювань. Якщо ви не впевнені, повідомте лікаря або фармацевта перед початком прийому метилфенідату. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Рубікроно, якщо ви або ваша дитина:

маєте захворювання печінки або нирок
маєте труднощі з ковтанням цілих таблеток
коли-небудь мали напади (припадки, судоми, епілепсію) або зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ — дослідження мозку)
коли-небудь мали зловживання алкоголем, ліками за рецептом або наркотиками або були залежні від них
єте жінкою і у вас почалися менструації (див. нижче розділ «Вагітність, годування груддю та контрацепція»)
маєте труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюваних звуків і слів
маєте підвищений артеріальний тиск
маєте захворювання серця, не включене до попереднього розділу «Не приймайте»
маєте психічне захворювання, не включене до попереднього розділу «Не приймайте».

Інші проблеми психічного здоров’я включають:

зміни настрою (від манії до депресії, що відомо як «біполярний розлад»)
агресивні або ворожі почуття
бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації)
переконання в існуванні чогось, чого немає (білості)
почуття дивної підозріливості (параноя)
почуття нервозності, тривожності або напруженості
почуття депресії або провини

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина маєте будь-яке з вищезазначених станів перед початком лікування. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці станів. Ваш лікар буде спостерігати за тим, як ліки впливають на вас або на вашу дитину.

Якщо ви або ваша дитина маєте нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути припинення лікування Рубікроно.

Під час лікування чоловіки можуть несподівано мати тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними і виникати в будь-який час. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Обстеження, які проведе ваш лікар перед початком лікування Рубікроно

Щоб визначити, чи є метилфенідат найкращим ліками для вас або для вашої дитини, лікар обговорить з вами:

ліки, які ви або ваша дитина приймаєте
чи є у вас сімейний анамнез раптової смерті невідомої причини
інші захворювання, які ви або ваша сім’я (наприклад, захворювання серця) можуть мати
як ви почуваєтеся, чи маєте перепади настрою, незвичайні думки або чи були такі почуття в минулому
чи були в сім’ї випадки тіків (труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюваних звуків і слів)
можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров’ям, які коли-небудь були у вас, у вашої дитини або інших членів сім’ї.
Лікар детально пояснить, чи є у вас або у вашої дитини ризик змін настрою (від манії до депресії, що відомо як біполярний розлад). Він/вона перевірить анамнез психічного здоров’я вас або вашої дитини та з’ясує, чи є у когось із родини анамнез суїциду, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи є метилфенідат найкращим варіантом для вас або для вашої дитини. Можливо, лікар вирішить, що вам або вашій дитині потрібні додаткові медичні обстеження перед початком прийому цього ліку. Для дорослих, які починають приймати Рубікроно, лікар може направити до кардіолога.

Інші ліки та Рубікроно

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

приймаєте ліки, відомі як «інгібітори моноаміноксидази» (ІМОА), які використовуються при депресії, або приймали ІМОА протягом останніх 14 днів. Спільне застосування ІМОА з метилфенідатом може призвести до раптового підвищення артеріального тиску (див. розділ «Не приймайте Рубікроно»).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-які з наступних ліків від депресії або тривожності:

трициклічні антидепресанти
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН).

Спільне застосування метилфенідату з цими ліками може призвести до потенційно смертельного підвищення рівня «серотоніну» в мозку (серотоніновий синдром), що може викликати сплутаність свідомості або тривожність, пітливість, озноб, м’язові спазми або прискорене серцебиття. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші ліки, метилфенідат може впливати на їхню дію або викликати побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-які з наступних ліків, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом метилфенідату:

ліки від тяжких психічних розладів
ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
ліки від епілепсії
ліки, що використовуються для зниження або підвищення артеріального тиску
деякі засоби від кашлю та застуди, що містять компоненти, які можуть впливати на артеріальний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом при придбанні таких засобів
ліки, що розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи входять ліки, які ви або ваша дитина приймаєте, до вищезазначеного списку, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом метилфенідату.

Перед операцією

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина збираєтеся на операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції при використанні певних видів наркозу, оскільки це може призвести до раптового підвищення артеріального тиску під час втручання.

Тестування на наркотики

Цей лікарський засіб може дати позитивний результат при тестуванні на наркотики, включаючи тести, що використовуються в спортивних змаганнях.

Прийом Рубікроно з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього ліку. Алкоголь може посилити побічні ефекти цього ліку. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність, годування груддю та контрацепція

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього ліку.

Наявні дані не вказують на підвищений ризик загальних вроджених аномалій, хоча не виключено невелике підвищення ризику серцевих вад під час застосування в перші три місяці вагітності. Ваш лікар надасть додаткову інформацію щодо цього ризику. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату, якщо ви або ваша дитина:

маєте статеві стосунки. Лікар поговорить з вами про контрацепцію
вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат
годуєте груддю або плануєте годувати. Метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині годувати груддю під час застосування метилфенідату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування метилфенідатом можуть виникати запаморочення, сонливість та порушення зору. Якщо виникають ці побічні ефекти, небезпечно виконувати певні види діяльності (наприклад, керування транспортними засобами, робота з механізмами, їзда на велосипеді або лазіння на дерева), доки ви не переконаєтеся, що ви або ваша дитина не відчуваєте цих ефектів.

Рубікроно містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (вид цукру). Якщо лікар повідомив вам або вашій дитині про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як приймати Рубікроно

Скільки приймати

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай лікар починає лікування з низької дози та, за необхідності, поступово збільшує добову дозу на 18 мг не раніше, ніж раз на тиждень. Метою є встановлення найменшої дози, яка буде ефективною для вас або вашої дитини. Лікар визначить максимальну добову дозу для вас або вашої дитини.
Рубікроно призначається для перорального застосування. Ви або ваша дитина повинні приймати таблетку один раз на добу вранці зі склянкою води.

Таблетку необхідно ковтати цілою, не жувати, не ділити і не розтирати. Таблетку можна приймати незалежно від їжі.

Застосування у дітей від 6 років

Рекомендована початкова доза Рубікрону — 18 мг один раз на добу для дітей, які раніше не приймали метилфенідат, або для дітей, які переходять з іншого стимулятора на метилфенідат.

Максимальна добова доза — 54 мг.

Застосування у дорослих

Для дорослих, які вже приймали Рубікроно раніше:
якщо ви вже приймали Рубікроно в дитинстві або підлітковому віці, може бути використана та сама добова доза (мг/добу); ваш лікар регулярно перевірятиме, чи потрібні корективи.
дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар намагатиметься призначити найменшу ефективну дозу.
Для дорослих, які не приймали Рубікроно раніше:
рекомендована початкова доза — 18 мг на добу.
максимальна добова доза для дорослих — 72 мг.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Повідомте про це свого лікаря. Лікар може вирішити, чи потрібно змінити спосіб лікування.

Що буде робити ваш лікар під час лікування вас або вашої дитини

Лікар проведе деякі обстеження

до початку лікування, щоб переконатися, що Рубікроно є безпечним і корисним для вас або вашої дитини
після початку лікування — принаймні раз на 6 місяців, а іноді й частіше. Також обстеження проводяться при зміні дози
ці обстеження включають:
контроль апетиту
вимірювання зросту та ваги тіла
вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
оцінку стану настрою, психічного стану або будь-яких інших незвичних почуттів. Або чи погіршилися вони під час прийому Рубікрону.

Довготривале лікування

Рубікроно не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Рубікроно понад рік, лікар повинен призупинити лікування на короткий період, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволяє визначити, чи все ще потрібний цей лікарський засіб.

Неправильне застосування Рубікрону

Неправильне застосування Рубікрону може призвести до незвичайної поведінки. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від ліків. Повідомте лікаря, якщо ви або ваша дитина коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або наркотиками, або мали залежність від них.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або вашої дитини. Не передавайте його іншим, навіть якщо вони мають схожі симптоми.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Рубікрону, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий притулок невідкладної допомоги та повідомте, скільки таблеток було прийнято. Може знадобитися медична допомога.

Також можна звернутися до Служби інформації про токсикологію за телефоном 91 5620420, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти упаковку та інструкцію до лікарського засобу з собою до медичного працівника.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, збудження, тремтіння, посилення неконтрольованих рухів, м’язові скорочення, напади (можуть супроводжуватися комою), відчуття надмірної щастя, сплутаність свідомості, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), пітливість, почервоніння обличчя, головний біль, високу температуру, зміни серцевого ритму (повільні, швидкі або нерегулярні), підвищений артеріальний тиск, розширені зіниці, сухість у носі та роті, набряк м’язів, слабкі та болючі м’язи, болі в м’язах, темне забарвлення сечі.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Рубікроно

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, дочекайтеся наступного запланованого часу прийому.

Якщо ви або ваша дитина припините приймати Рубікроно

Якщо ви або ваша дитина раптово припините приймати цей лікарський засіб, симптоми СДГ або небажані ефекти, такі як депресія, можуть повернутися. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати дозу перед повним припиненням. Проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням лікування Рубікроном.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Хоча деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, метилфенідат допомагає більшості. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваша дитина маєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

нерегулярне серцебиття (серцебиття)
зміни або порушення настрою або зміни особистості.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

суїцидальні думки або почуття
бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації), що є симптомами психозу
неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туретта)
ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, труднощі або проблеми з диханням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

відчуття надмірного збудження, більшої активності, ніж зазвичай, та відсутність самоконтролю (манія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

інфаркт
раптовий летальний випадок
суїцидальні нахили
напади (припадки, судоми, епілепсія)
шелушіння шкіри або червоні пурпурні плями
запалення або блокування артерій у мозку
тимчасовий параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (ці симптоми можуть свідчити про проблеми з судинами мозку)
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему
зниження кількості кров’яних клітин (червоні кров’яні тільця, білі кров’яні тільця та тромбоцити), що може призводити до підвищеного ризику інфекцій, а також сприяти кровотечам і синцям
раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тиск і важкі судоми («зловісний нейролептичний синдром»). Не зовсім ясно, чи цей побічний ефект викликається метилфенідатом або іншими ліками, що приймаються разом із метилфенідатом.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

небажані думки, що повторюються
незрозуміле запаморочення, біль у грудях, задиха (можуть бути ознаками серцевих проблем)
тривалі ерекції, іноді болючі, або збільшення кількості ерекцій

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Наведені нижче інші побічні ефекти. Якщо вони стають серйозними, повідомте, будь ласка, лікареві або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

головний біль
відчуття нервозності
труднощі зі сном.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

біль у суглобах
розмите зору
головний біль через м’язове напруження
сухість у роті, спрага
труднощі заснути
підвищена температура (лихоманка)
зниження статевого бажання
випадіння волосся, що виходить за межі норми, або зниження густоти волосся (тонше волосся)
м’язове напруження, м’язові судоми
втрата апетиту або зниження апетиту
неможливість отримати або підтримувати ерекцію
свербіж, висип або червоні сверблячі висипання (крупи)
сонливість або оніміння, що виходить за межі норми, відчуття втоми
надмірне скрипіння зубами (бруксизм), відчуття паніки
відчуття поколювання, сверблячості або оніміння шкіри
підвищення рівня аланінамінотрансферази в крові (печінкова ферментна активність)
кашель, біль у горлі, подразнення горла або носа; інфекція верхніх дихальних шляхів, синусит
підвищений артеріальний тиск, прискорене серцебиття (тахікардія)
запаморочення (вертиго), відчуття слабкості, неконтрольовані рухи, надмірна активність
агресивність, збудження, тривожність, депресія, дратівливість, напруга, нервозність та аномальна поведінка
нездужання шлунка або погане травлення, біль у шлунку, діарея, нудота, дискомфорт у шлунку та блювота
надмірне потовиділення
втрата ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

сухість очей
запор
дискомфорт у грудях
кров у сечі
апатія
збудження або тремтіння
підвищена потреба в сечовипусканні
біль у м’язах, м’язові поштовхи
задиха або біль у грудях
відчуття жару
підвищення показників печінкових проб (виявляється при аналізі крові)
реакція гніву (злість), нервозність або схильність до плачу, надмірна увага до оточуючого середовища, проблеми зі сном.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

порушення статевого бажання
відчуття дезорієнтації або плутанини
проблеми зі зором або подвоєння в очах
набряк грудей у чоловіків
почервоніння шкіри, посилення почервоніння шкірних висипань
обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включаючи непереборне бажання виривати волосся, кусати шкіру, небажані повторювані думки, почуття, образи або імпульси в розумі (обсесивні думки), виконання повторюваних поведінкових або розумових ритуалів (компульсії)).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

м’язові судоми
маленькі червоні плями на шкірі
порушення функції печінки, включаючи раптову недостатність печінки та кому
зміни в результатах аналізів, включаючи печінкові та кров’яні тести
аномальні думки, відсутність почуттів або емоцій
відчуття холоду в руках і ногах
оніміння пальців ніг і рук, поколювання та зміна кольору при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

мігрень
розширені зіниці
підвищення тиску в оці
очні захворювання, що можуть призвести до зниження зору через ураження зорового нерва (глазур)
дуже висока лихоманка
повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
великий епілептичний напад («судоми типу великий злісний»)
віра в речі, які не є правдою
сильний біль у шлунку з відчуттям нездужання та блювотою
проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральний артерит або церебральна обструкція)
неможливість контролювати виділення сечі (неконтрольоване сечовипускання)
спазм м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм)
заїкання
носові кровотечі

Ефекти на ріст

При застосуванні понад один рік метилфенідат може уповільнити ріст у деяких дітей. Це впливає на менше, ніж 1 із кожних 10 дітей.

може перешкоджати збільшенню ваги або зросту
ваш лікар уважно спостерігатиме за зростом і вагою вас або вашої дитини, а також за харчуванням
якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинене.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рубікроно

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Термін придатності після відкриття упаковки:

таблетки 18 мг: 3 місяці

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Сдавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо ви не впевнені, як позбутися упаковок і непотрібних ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рубікроно

Діючою речовиною є метилфенідату гідрохлорид.

Рубікроно містить 18 міліграмів метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 15,6 мг метилфенідату.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, фумарова кислота, сополімер метакрилової кислоти-метилметакрилату (1:1), сополімер метакрилової кислоти-метилметакрилату (1:2), триетилцитрат, тальк.

Покриття:

18 мг: полівініловий спирт частково гідролізований, макрогол (3350), тальк, діоксид титану (Е171), жовте залізо оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172).

Чорнило для друку:

Лаковий клей, чорний заліза оксид (Е172) та пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна таблетка 18 мг: двоопукла таблетка капсулярної форми жовтого кольору розміром 6,6 мм x 11,9 мм, з написом «2392» чорним кольором на одній із сторін.

Лікарський засіб постачається в банки з дитячим замком та сушаркою з силікагелю, вбудованою в кришку, що містять 28, 29, 30 або 90 таблеток з уповільненим вивільненням.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Rubió, S.A
Calle Industria 29 – Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal
Barcelona, Іспанія

Виробник

Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str
Dupnitsa 2600, Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина Kinecteen 18 mg Retardtabletten
Нідерланди Kinecteen tabletten met verlengde afgifte
Іспанія Рубікроно 18 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Xaggitin XL 18 mg Prolonged-release Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es