Rubicrono 18 mg compresse a rilascio prolungato EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rubicrono 18 mg compresse a rilascio prolungato EFG

metilfenidato, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Rubicrono e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio iniziate a prendere Rubicrono
Come prendere Rubicrono
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Rubicrono
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rubicrono e a cosa serve

A cosa serve

Rubicrono è utilizzato per il trattamento del «disturbo da deficit di attenzione con iperattività» (ADHD).

è utilizzato in bambini a partire dai 6 anni e in adulti.
è utilizzato solo dopo aver provato trattamenti non farmacologici, come la terapia del comportamento e il counselling.

Rubicrono non è indicato per il trattamento dell'ADHD in bambini di età inferiore ai 6 anni.

Come agisce

Rubicrono migliora l'attività di alcune aree del cervello che presentano un'attività ridotta. Il medicinale può aiutare a migliorare l'attenzione (livello di attenzione), la concentrazione e a ridurre i comportamenti impulsivi.

Il medicinale viene somministrato nell'ambito di un programma di trattamento globale, che comprende normalmente:

terapia psicologica
terapia educativa e
terapia sociale.

Viene prescritto esclusivamente da medici esperti in disturbi del comportamento in bambini, adolescenti o adulti. Se è un adulto e non ha mai seguito un trattamento in precedenza, lo specialista le effettuerà alcuni test per confermare che l'ADHD era già presente nell'infanzia. Sebbene l'ADHD non abbia cura, può essere controllato grazie a programmi di trattamento completi.

Informazioni sull'ADHD

I bambini e gli adolescenti affetti da ADHD hanno difficoltà:

a stare fermi e
a concentrarsi.

Non è colpa loro se non riescono a fare queste cose.

Molti bambini e adolescenti incontrano difficoltà in questo senso. Tuttavia, l'ADHD può causare problemi nella vita quotidiana. I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà nell'apprendimento e nello svolgimento dei compiti. Hanno difficoltà a comportarsi in modo adeguato a casa, a scuola e in altri contesti.

Gli adulti con ADHD spesso hanno difficoltà di concentrazione. Si sentono spesso irrequieti, impazienti e distratti. Possono avere difficoltà nell'organizzare la vita privata e il lavoro.

Non tutti i pazienti con ADHD necessitano di un trattamento farmacologico.

L'ADHD non influenza l'intelligenza.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio iniziate a prendere Rubicrono

Non prenda Rubicrono se lei o suo figlio:

siete allergici al metilfenidato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6)
avete problemi alla tiroide
avete una pressione oculare elevata (glaucoma)
avete un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma)
avete un disturbo alimentare, mancanza di appetito o rifiuto del cibo, come nell’“anoressia nervosa”
avete un’ipertensione arteriosa molto alta o un restringimento dei vasi sanguigni, che possono causare dolore alle braccia e alle gambe
avete già avuto problemi cardiaci come infarto, irregolarità del battito cardiaco, dolore o fastidio al petto, insufficienza cardiaca, malattia cardiaca o un difetto cardiaco congenito
avete già avuto problemi ai vasi sanguigni del cervello come ictus, dilatazione o debolezza di un’area di un vaso sanguigno (aneurisma), restringimento o occlusione dei vasi sanguigni, o infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
state assumendo o avete assunto negli ultimi 14 giorni un antidepressivo (noto come inibitore della monoaminoossidasi), vedere “Assunzione di Rubicrono con altri medicinali”
avete problemi di salute mentale come:
- un disturbo “psicopatico” o un “disturbo borderline di personalità”
- pensieri o visioni anomali o una malattia chiamata “schizofrenia”
- segni di un grave disturbo dell’umore come:
- pensieri suicidi
- depressione grave, con sensazione di tristezza, disprezzo e disperazione
- mania, con sensazione di euforia eccessiva, maggiore attività del normale e disinibizione.

Non prenda metilfenidato se lei o suo figlio presentate una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, informi il medico o il farmacista prima che lei o suo figlio assumiate metilfenidato. Ciò perché il metilfenidato può peggiorare tali problemi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Rubicrono se lei o suo figlio:

avete problemi al fegato o ai reni
avete difficoltà a deglutire le compresse intere
avete già avuto crisi (attacchi, convulsioni, epilessia) o alterazioni all’elettroencefalogramma (EEG, un esame del cervello)
avete mai abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe, o siete stati dipendenti da questi
siete donne e avete iniziato ad avere il ciclo mestruale (vedere più avanti la sezione “Gravidanza, allattamento e contraccezione”)
avete difficoltà a controllare movimenti ripetitivi di alcune parti del corpo o suoni e parole ripetute
avete un’ipertensione arteriosa
avete un problema cardiaco non incluso nella sezione precedente “Non prenda”
avete un problema di salute mentale non incluso nella sezione precedente “Non prenda”.

Altri problemi di salute mentale includono:

cambiamenti dell’umore (da maniacali a depressivi, noti come “disturbo bipolare”)
sensazioni di aggressività o ostilità
vedere, sentire o percepire cose che non ci sono (allucinazioni)
credere a cose che non sono vere (deliri)
sentirsi stranamente sospettosi (paranoia)
sentirsi agitati, ansiosi o tesi
sentirsi depressi o colpevoli

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio presentate una delle condizioni sopra indicate prima di iniziare il trattamento. Ciò perché il metilfenidato può peggiorare tali problemi. Il medico vorrà monitorare l’effetto dei medicinali su di lei o su suo figlio.

Se lei o suo figlio avete visione offuscata o altri disturbi visivi, contatti il medico. Il medico potrebbe considerare l’interruzione del trattamento con Rubicrono.

Durante il trattamento, i pazienti di sesso maschile possono sviluppare, in modo inaspettato, erezioni prolungate. Le erezioni possono essere dolorose e verificarsi in qualsiasi momento. È importante che contatti immediatamente il medico se l’erezione dura più di 2 ore, specialmente se è dolorosa.

Controlli che il medico effettuerà prima che lei o suo figlio iniziate il trattamento con Rubicrono

Per decidere se il metilfenidato è il medicinale più adatto a lei o a suo figlio, il medico discuterà con voi:

dei medicinali che lei o suo figlio state assumendo
se ci sono casi di morte improvvisa inspiegabile in famiglia
di altre malattie che lei o la sua famiglia (come problemi cardiaci) potreste avere
di come vi sentite, se avete alti e bassi, pensieri strani o se avete già avuto questo tipo di sensazioni in passato
se ci sono stati casi di tic in famiglia (difficoltà a controllare movimenti ripetitivi di alcune parti del corpo o suoni e parole ripetute)
di eventuali problemi comportamentali o di salute mentale che lei o suo figlio o altri familiari avete avuto in passato.
Il medico vi spiegherà in particolare se lei o suo figlio siete a rischio di sviluppare cambiamenti dell’umore (da maniacali a depressivi, noti come disturbo bipolare). Il medico esaminerà la storia psichiatrica sua o di suo figlio e verificherà se ci sono casi in famiglia di suicidio, disturbo bipolare o depressione.

È importante fornire tutte le informazioni possibili. In questo modo aiuterà il medico a decidere se il metilfenidato è il medicinale più adatto a lei o a suo figlio. È possibile che il medico decida che lei o suo figlio abbiate bisogno di ulteriori esami prima di iniziare questo medicinale. Per gli adulti che iniziano a prendere Rubicrono, il medico potrebbe indirizzarvi a un cardiologo.

Altri medicinali e Rubicrono

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda metilfenidato se lei o suo figlio:

state assumendo un medicinale chiamato “inibitore della monoaminoossidasi” (IMAO) per la depressione o avete assunto un IMAO negli ultimi 14 giorni. L’uso concomitante di un IMAO con metilfenidato può causare un aumento improvviso della pressione arteriosa (vedere “Non prenda Rubicrono”).

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo uno dei seguenti medicinali per la depressione o l’ansia:

antidepressivo triciclico
inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)
inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI).

L’assunzione di metilfenidato con questi tipi di medicinali può causare un aumento potenzialmente letale della “serotonina” nel cervello (sindrome serotoninergica), che può provocare confusione o agitazione, sudorazione, brividi, spasmi muscolari o battito cardiaco rapido. Se lei o suo figlio manifestate questi effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico.

Se lei o suo figlio state assumendo altri medicinali, il metilfenidato può influenzare il loro meccanismo d’azione o causare effetti indesiderati. Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, consulti il medico o il farmacista prima di prendere metilfenidato:

medicinali per gravi disturbi di salute mentale
medicinali per il morbo di Parkinson (come levodopa)
medicinali per l’epilessia
medicinali usati per ridurre o aumentare la pressione arteriosa
alcuni rimedi per la tosse e il raffreddore che contengono sostanze che possono influenzare la pressione arteriosa. È importante che chieda al farmacista quando acquista questi medicinali
medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli.

Se ha dubbi su uno dei medicinali che lei o suo figlio state assumendo e se rientrano nell’elenco sopra indicato, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere metilfenidato.

Prima di un intervento chirurgico

Informi il medico se lei o suo figlio dovrete sottoporvi a un intervento chirurgico. Il metilfenidato non deve essere assunto il giorno dell’intervento se si utilizzano certi tipi di anestetici, poiché potrebbe verificarsi un aumento improvviso della pressione arteriosa durante l’intervento.

Test antidoping

Questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping, anche in quelli utilizzati nello sport.

Assunzione di Rubicrono con l’alcol

Non beva alcol durante l’assunzione di questo medicinale. L’alcol può aggravare gli effetti indesiderati di questo medicinale. Ricordi che alcuni alimenti e medicinali contengono alcol.

Gravidanza, allattamento e contraccezione

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite complessive, anche se non è possibile escludere un lieve aumento del rischio di malformazioni cardiache durante l’assunzione nei primi tre mesi di gravidanza. Il medico le fornirà ulteriori informazioni su questo rischio. Consulti il medico o il farmacista prima di usare metilfenidato se lei o sua figlia:

avete rapporti sessuali. Il medico vi parlerà dei contraccettivi
siete in gravidanza o pensate di esserlo. Il medico deciderà se deve assumere metilfenidato
state allattando o prevedete di allattare. Il metilfenidato passa nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà se lei o sua figlia dovete continuare l’allattamento durante il trattamento con metilfenidato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con metilfenidato possono verificarsi capogiri, sonnolenza e disturbi visivi. Se compaiono questi effetti indesiderati, può essere pericoloso svolgere determinate attività rischiose (come guidare, usare macchinari, andare in bicicletta o arrampicarsi sugli alberi) finché non sia certo che lei o suo figlio non ne siate influenzati.

Rubicrono contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Rubicrono

Quanto prendere

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico di solito inizia il trattamento con una dose bassa e aumenta la dose giornaliera di 18 mg non prima di una volta alla settimana, se necessario. L'obiettivo deve essere la dose più bassa efficace per lei o per suo figlio. Il medico deciderà la dose giornaliera massima per lei o per suo figlio.
Rubicrono è per uso orale. Lei o suo figlio dovete assumere la compressa una volta al giorno al mattino con un bicchiere d'acqua.

La compressa deve essere ingoiata intera e non deve essere masticata, spezzata o schiacciata. La compressa può essere assunta con o senza cibo.

Uso nei bambini a partire dai 6 anni

La dose iniziale raccomandata di Rubicrono è di 18 mg una volta al giorno per i bambini che non stanno attualmente assumendo metilfenidato, o per i bambini che passano da un altro stimolante al metilfenidato.

La dose giornaliera massima è di 54 mg.

Uso negli adulti

Per gli adulti che hanno già assunto Rubicrono in precedenza:
se ha già assunto Rubicrono da bambino o adolescente, si può utilizzare la stessa dose giornaliera (mg/giorno); il medico verificherà regolarmente se sono necessari aggiustamenti.
i pazienti adulti potrebbero necessitare di una dose giornaliera più alta, ma il medico cercherà di somministrare la dose più bassa efficace.
Per gli adulti che non hanno mai assunto Rubicrono prima:
la dose iniziale raccomandata è di 18 mg al giorno.
la dose giornaliera massima è di 72 mg negli adulti.

Se lei o suo figlio non si sentono meglio dopo 1 mese di trattamento

Informi il medico. Il medico potrà decidere se è necessario un trattamento diverso.

Cosa farà il medico durante il trattamento

Il medico effettuerà alcuni controlli

prima che lei o suo figlio inizino il trattamento, per assicurarsi che Rubicrono sia sicuro ed efficace
una volta iniziato il trattamento, almeno ogni 6 mesi e anche più spesso; verranno effettuati anche in caso di modifica della dose
questi controlli includeranno:
monitoraggio dell'appetito
misurazione dell'altezza e del peso
misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
valutazione di eventuali problemi legati all'umore, allo stato mentale o ad altri sentimenti insoliti, oppure se questi sono peggiorati durante l'assunzione di Rubicrono.

Trattamento a lungo termine

Rubicrono non deve essere assunto indefinitamente. Se lei o suo figlio assumete Rubicrono per più di un anno, il medico dovrà interrompere il trattamento per un breve periodo, ad esempio durante le vacanze scolastiche. Questo permette di verificare se il medicinale è ancora necessario.

Uso improprio di Rubicrono

Se Rubicrono non viene usato correttamente, può causare comportamenti anomali. Ciò può significare anche che lei o suo figlio iniziate a dipendere dal medicinale. Informi il medico se lei o suo figlio avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe, o se siete mai stati dipendenti da queste sostanze.

Questo medicinale è solo per lei o per suo figlio. Non dia questo medicinale a nessun altro, anche se presentasse sintomi simili.

Se lei o suo figlio assumono più Rubicrono del dovuto

Se lei o suo figlio assumete troppe compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino e comunichi quante compresse sono state assunte. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Può anche contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

I segni di sovradosaggio possono includere: nausea, agitazione, tremori, aumento dei movimenti non controllati, contrazioni muscolari, crisi convulsive (che possono essere seguite da coma), sensazione di euforia eccessiva, confusione, vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni), sudorazione, arrossamento, mal di testa, febbre alta, alterazioni del battito cardiaco (lenti, rapidi o irregolari), pressione sanguigna alta, pupille dilatate, secchezza del naso e della bocca, gonfiore muscolare, debolezza e sensibilità muscolare, dolori muscolari, urina scura.

Se lei o suo figlio dimenticano di assumere Rubicrono

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se lei o suo figlio dimenticate una dose, attendete e assumete la dose successiva all'orario previsto.

Se lei o suo figlio interrompono il trattamento con Rubicrono

Se lei o suo figlio interrompete bruscamente l'assunzione di questo medicinale, i sintomi del ADHD potrebbero ricomparire o potrebbero manifestarsi effetti indesiderati come la depressione. Il medico potrebbe decidere di ridurre gradualmente la dose giornaliera prima di interrompere completamente il trattamento. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Rubicrono.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Anche se alcune persone possono presentare effetti indesiderati, per la maggior parte delle persone il metilfenidato è di aiuto. Il medico le fornirà informazioni su questi effetti indesiderati.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se lei o suo figlio manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

battiti cardiaci irregolari (palpitazioni)
cambiamenti o alterazioni dell’umore o della personalità.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

pensieri o sentimenti suicidi
vedere, sentire o udire cose che non sono reali, sintomi di psicosi
discorsi e movimenti del corpo incontrollati (sindrome di Tourette)
segni di allergia come eruzioni cutanee, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro affannoso, difficoltà o problemi respiratori.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

sentirsi eccezionalmente euforici, più attivi del normale e disinibiti (mania).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

infarto
morte improvvisa
ideazione suicida
crisi (attacchi, convulsioni, epilessia)
desquamazione della pelle o macchie rosse purpuriche
infiammazione o ostruzione delle arterie nel cervello
paralisi temporanea o problemi di movimento e vista, difficoltà nel parlare (questi segni possono indicare problemi ai vasi sanguigni del cervello)
spasmi muscolari incontrollati che interessano gli occhi, la testa, il collo, il corpo e il sistema nervoso
diminuzione del numero di cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) che può aumentare il rischio di infezioni e causare più facilmente sanguinamenti ed ematomi
aumento improvviso della temperatura corporea, pressione sanguigna molto alta e convulsioni gravi (“Sindrome neurolettica maligna”). Non è del tutto certo che questo effetto indesiderato sia causato dal metilfenidato o da altri medicinali assunti in combinazione con il metilfenidato.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

pensieri indesiderati che ricorrono
svenimento inspiegabile, dolore al petto, respiro affannoso (possono essere segni di problemi cardiaci)
erezioni prolungate, a volte dolorose, o aumento della frequenza delle erezioni

Se lei o suo figlio manifestate uno dei suddetti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati; se diventano gravi, informi il medico o il farmacista:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

mal di testa
sensazione di nervosismo
difficoltà a dormire.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

dolore alle articolazioni
visione offuscata
mal di testa da tensione muscolare
bocca secca, sete
difficoltà ad addormentarsi
temperatura elevata (febbre)
diminuzione del desiderio sessuale
perdita anomala di capelli o riduzione dello spessore (capelli più fini)
tensione muscolare, crampi muscolari
perdita di appetito o diminuzione dell’appetito
incapacità di ottenere o mantenere un’erezione
prurito, eruzioni cutanee o macchie rosse pruriginose (orticaria)
sonnolenza o intorpidimento anomalo, sensazione di stanchezza
digrignamento eccessivo dei denti (bruxismo), sensazione di panico
sensazione di formicolio, prurito o intorpidimento della pelle
aumento dei livelli ematici di alanina aminotransferasi (enzima epatico)
tosse, mal di gola, irritazione della gola o del naso; infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite
pressione sanguigna elevata, battito cardiaco rapido (tachicardia)
vertigini, sensazione di debolezza, movimenti incontrollati, attività anomala
aggressività, agitazione, ansia, depressione, irritabilità, tensione, nervosismo e comportamento anomalo
malessere di stomaco o indigestione, dolore addominale, diarrea, sensazione di nausea, disturbi gastrici e vomito
sudorazione eccessiva
perdita di peso

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

occhio secco
stitichezza
disturbi al petto
sangue nelle urine
apatia
agitazione o tremore
aumento della necessità di urinare
dolore muscolare, scosse muscolari
respiro affannoso o dolore al petto
sensazione di calore
aumento dei valori degli esami epatici (visibile in un esame del sangue)
reazione di rabbia (irritato), irrequietezza o pianto, eccessiva consapevolezza dell’ambiente circostante, difficoltà a dormire.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

alterazioni del desiderio sessuale
sentirsi disorientati o confusi
problemi visivi o visione doppia
ingrossamento del seno negli uomini
arrossamento della pelle, aumento dell’arrossamento delle eruzioni cutanee
disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (inclusa l’irresistibile necessità di strapparsi i peli, pizzicarsi la pelle, pensieri, sentimenti, immagini o impulsi indesiderati ripetuti nella mente (pensieri ossessivi), esecuzione di comportamenti o rituali mentali ripetuti (compulsioni)).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

crampi muscolari
piccole macchie rosse sulla pelle
funzionalità epatica anomala, inclusa insufficienza epatica improvvisa e coma
alterazioni nei risultati degli esami, inclusi quelli epatici ed ematici
pensiero anomalo, assenza di sentimenti o emozioni
sensazione di freddo in braccia e gambe
dita dei piedi e delle mani intorpidite, formicolio e cambiamento di colore con il freddo (da bianco a blu poi rosso) (“fenomeno di Raynaud”).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

emicrania
pupille dilatate
aumento della pressione oculare
malattie oculari che possono causare riduzione della vista a causa di lesioni del nervo ottico (glaucoma)
febbre molto alta
battiti cardiaci lenti, rapidi o palpitazioni
crisi epilettica maggiore (“convulsioni di tipo grande male”)
credere cose che non sono vere
forte dolore addominale con sensazione di malessere e vomito
problemi ai vasi sanguigni del cervello (ictus, arterite cerebrale o occlusione cerebrale)
incapacità di controllare l’emissione di urina (incontinenza)
spasmo dei muscoli della mascella che rende difficile aprire la bocca (trisma)
balbuzie
sanguinamento dal naso

Effetti sulla crescita

Quando utilizzato per più di un anno, il metilfenidato può ridurre la crescita in alcuni bambini. Ciò interessa meno di 1 bambino su 10.

può impedire l’aumento di peso o di statura
il medico controllerà attentamente la statura e il peso di lei o di suo figlio, nonché l’alimentazione
se lei o suo figlio non crescono come previsto, il trattamento con metilfenidato può essere interrotto per un breve periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rubicrono

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Scadenza dopo l’apertura dell’imballaggio:

Compresse da 18 mg: 3 mesi

I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rubicrono

Il principio attivo è il cloridrato di metilfenidato.

Rubicrono contiene 18 milligrammi di cloridrato di metilfenidato, corrispondenti a 15,6 mg di metilfenidato.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, acido fumarico, copolimero dell’acido metacrilico-metilmetacrilato (1:1), copolimero dell’acido metacrilico-metilmetacrilato (1:2), trietilcitrato, talco.

Rivestimento:

18 mg: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol (3350), talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Inchiostro di stampa:

Gomma lacca, ossido di ferro nero (E172) e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ciascuna compressa da 18 milligrammi: compressa biconvessa di forma capsulare, di colore giallo, di dimensioni 6,6 mm x 11,9 mm, con la stampa “2392” in nero su una delle facce.

Il medicinale è disponibile in flaconi con chiusura a prova di bambino e disidratante in gel di silice inserito nel coperchio, contenenti 28, 29, 30 o 90 compresse a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str

Dupnitsa 2600, Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania Kinecteen 18 mg Retardtabletten

Paesi Bassi Kinecteen tabletten met verlengde afgifte

Spagna Rubicrono 18 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Regno Unito (Irlanda del Nord) Xaggitin XL 18 mg Prolonged-release Tablets

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es