Рубикрона 18 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Рубикрона 18 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

метилфенидат, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам или вашему ребёнку индивидуально и не должен передаваться другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку им он может нанести вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Рубикрона и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Рубикрона вам или вашим детям
Как принимать Рубикрону
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рубикрона
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рубикрона и для чего она применяется

Область применения

Рубикрона применяется для лечения «расстройства дефицита внимания с гиперактивностью» (СДВГ).

Применяется у детей с 6 лет и у взрослых.
Применяется только после попыток немедикаментозного лечения, таких как поведенческая терапия и консультирование.

Рубикрона не показана для лечения СДВГ у детей младше 6 лет.

Механизм действия

Рубикрона улучшает активность определённых участков мозга, функционирующих с пониженной активностью. Препарат может способствовать улучшению внимания, концентрации и снижению импульсивного поведения.

Препарат применяется в составе комплексной терапии, которая, как правило, включает:

психотерапию,
образовательные меры и
социальную терапию.

Назначать препарат могут только врачи, имеющие опыт в лечении поведенческих расстройств у детей, подростков или взрослых. Если вы — взрослый пациент и ранее не получали лечение, специалист проведёт обследование для подтверждения наличия СДВГ с детства. Хотя СДВГ неизлечим, его можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ испытывают трудности:

в сохранении неподвижности и
в концентрации внимания.

Они не виноваты в том, что не могут этого делать.

Многие дети и подростки испытывают подобные трудности. Однако СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. У детей и подростков с СДВГ могут возникать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им сложно вести себя должным образом дома, в школе и в других местах.

Взрослые с СДВГ часто испытывают трудности с концентрацией внимания. Они часто чувствуют беспокойство, нетерпеливость и рассеянность. Могут возникать трудности с организацией личной жизни и профессиональной деятельности.

Не все пациенты с СДВГ нуждаются в медикаментозном лечении.

СДВГ не влияет на интеллект.

2. Что нужно знать вам или вашему ребёнку перед началом приёма Рубикрона

Не принимайте Рубикрон, если вы или ваш ребёнок:

имеете аллергию на метилфенидат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
имеете заболевание щитовидной железы;
имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому);
имеете опухоль надпочечников (феохромоцитому);
имеете расстройство питания, отсутствие аппетита или нежелание есть, как при «анорексии нервной»;
имеете очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которые могут вызывать боль в руках и ногах;
ранее имели проблемы с сердцем, такие как инфаркт, нарушение сердечного ритма, боль и дискомфорт в груди, сердечную недостаточность, заболевание сердца или врождённый порок сердца;
ранее имели проблемы с сосудами головного мозга, такие как инсульт, расширение или слабость участка кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокировку сосудов, или воспаление сосудов (васкулит);
принимаете или принимали в течение последних 14 дней антидепрессант (известный как ингибитор моноаминоксидазы), см. раздел «Приём Рубикрона с другими лекарственными средствами»;
имеете психические расстройства, такие как:
- «психопатическое расстройство» или «пограничное расстройство личности»;
- ненормальные мысли или галлюцинации, или заболевание, называемое «шизофрения»;
- признаки тяжёлого расстройства настроения, такие как:
  - склонность к суициду;
  - тяжёлая депрессия, чувство глубокой грусти, униженности и отчаяния;
  - мания, чувство чрезмерного возбуждения, повышенной активности и потери самоконтроля.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребёнок соответствуете хотя бы одному из вышеперечисленных пунктов. Если вы не уверены, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма метилфенидата. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Рубикрона, если вы или ваш ребёнок:

имеете заболевания печени или почек;
испытываете трудности при проглатывании таблеток целиком;
ранее имели приступы (судороги, эпилепсию) или изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ — исследование мозга);
ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными лекарствами или наркотиками, или были от них зависимы;
являетесь женщиной и уже начали менструации (см. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция»);
испытываете трудности с контролем движений, повторяющиеся движения отдельных частей тела или повторяющиеся звуки и слова;
имеете повышенное артериальное давление;
имеете сердечное заболевание, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте»;
имеете психическое расстройство, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте».

Другие психические расстройства включают:

перепады настроения (от мании до депрессии, что известно как «биполярное расстройство»);
агрессивность или враждебность;
зрительные, слуховые или иные галлюцинации (восприятие вещей, которых нет);
бредовые убеждения (вера в несуществующие факты);
необоснованное недоверие (паранойя);
возбуждение, тревожность или напряжение;
депрессию или чувство вины.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок испытываете что-либо из вышеперечисленного до начала лечения. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти состояния. Ваш врач будет отслеживать, как лекарство влияет на вас или на вашего ребёнка.

Если у вас или у вашего ребёнка появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть вопрос о прекращении приёма Рубикрона.

Во время лечения у мужчин могут неожиданно возникать продолжительные эрекции. Эрекции могут быть болезненными и возникать в любое время. Важно немедленно обратиться к врачу, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она болезненна.

Обследования, которые проведёт врач перед началом приёма Рубикрона

Чтобы определить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для вас или для вашего ребёнка, врач обсудит с вами:

какие лекарства вы или ваш ребёнок принимаете;
случаи внезапной необъяснимой смерти в семье;
другие заболевания, которыми вы или ваша семья (например, сердечные заболевания) страдаете;
ваше самочувствие, наличие перепадов настроения, необычных мыслей или случаев таких состояний в прошлом;
случаи тиков в семье (трудности с контролем повторяющихся движений отдельных частей тела или повторяющихся звуков и слов);
возможные проблемы с поведением или психическим здоровьем, которые были у вас, у вашего ребёнка или других членов семьи.

Врач подробно объяснит, есть ли у вас или у вашего ребёнка риск развития расстройств настроения (от мании до депрессии, известного как биполярное расстройство). Он/она проверит анамнез психического здоровья у вас или у вашего ребёнка и выяснит, были ли у членов семьи случаи суицида, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу определить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребёнку. Возможно, врач решит, что вам или вашему ребёнку необходимы дополнительные медицинские обследования перед началом приёма этого лекарства. Взрослым, начинающим приём Рубикрона, врач может направить к кардиологу.

Другие лекарства и Рубикрон

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребёнок:

принимаете лекарство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемое при депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Совместный приём ИМАО и метилфенидата может вызвать резкое повышение артериального давления (см. раздел «Не принимайте Рубикрон»).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете одно из следующих лекарств от депрессии или тревожности:

трициклический антидепрессант;
селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС);
ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).

Совместный приём метилфенидата с этими лекарствами может вызвать потенциально смертельное повышение уровня «серотонина» в мозге (серотонинергический синдром), что может привести к спутанности сознания, беспокойству, потливости, ознобу, мышечным спазмам или учащённому сердцебиению. Если вы или ваш ребёнок испытываете такие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы или ваш ребёнок принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. Если вы или ваш ребёнок принимаете одно из следующих лекарств, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом метилфенидата:

лекарства при тяжёлых психических расстройствах;
лекарства при болезни Паркинсона (например, леводопа);
лекарства при эпилепсии;
лекарства, применяемые для снижения или повышения артериального давления;
некоторые средства от кашля и простуды, содержащие вещества, влияющие на артериальное давление. Важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке таких препаратов;
лекарства, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов.

Если у вас есть сомнения, входят ли какие-либо из принимаемых вами или вашим ребёнком лекарств в приведённый выше список, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом метилфенидата.

Перед операцией

Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок планируете операцию. В день операции не следует принимать метилфенидат при использовании определённых видов анестезии, поскольку это может вызвать резкое повышение артериального давления во время вмешательства.

Тесты на наркотики

Это лекарственное средство может дать положительный результат при тестировании на наркотики, включая тесты, используемые в спорте.

Приём Рубикрона с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого лекарства. Алкоголь может усилить побочные эффекты этого препарата. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Доступные данные не указывают на увеличение общего риска врождённых аномалий, хотя нельзя исключить небольшое повышение риска сердечных пороков при приёме в первые три месяца беременности. Ваш врач предоставит дополнительную информацию об этом риске. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением метилфенидата, если вы или ваша дочь:

имеете половые отношения. Ваш врач расскажет вам о контрацепции;
беременны или считаете, что можете быть беременны. Врач решит, следует ли вам принимать метилфенидат;
кормите грудью или планируете кормить. Метилфенидат проникает в грудное молоко. Поэтому врач решит, следует ли вам или вашей дочери продолжать грудное вскармливание во время приёма метилфенидата.

Вождение и использование механизмов

При лечении метилфенидатом могут возникать головокружение, сонливость и нарушения зрения. Если появляются такие побочные эффекты, может быть опасно выполнять определённые виды деятельности (например, вождение, управление механизмами, езда на велосипеде или лазание по деревьям), пока вы не убедитесь, что вы или ваш ребёнок не испытываете таких симптомов.

Рубикрон содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу (разновидность сахара). Если врач сообщил вам или вашему ребёнку о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Рубикрону

Сколько принимать

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту повторно.

Обычно врач начинает лечение с низкой дозы и при необходимости увеличивает суточную дозу на 18 мг не чаще одного раза в неделю. Целью является применение самой низкой дозы, которая будет эффективной для вас или вашего ребёнка. Врач определит максимальную суточную дозу для вас или вашего ребёнка.
Рубикрона предназначена для приёма внутрь. Вы или ваш ребёнок должны принимать таблетку один раз в день утром, запивая стаканом воды.

Таблетку необходимо глотать целиком, не разжёвывая, не делая и не раздавливая. Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.

Применение у детей в возрасте от 6 лет

Рекомендуемая начальная доза Рубикроны составляет 18 мг один раз в день для детей, которые ранее не принимали метилфенидат, или для детей, переходящих с другого стимулятора на метилфенидат.

Максимальная суточная доза — 54 мг.

Применение у взрослых

Для взрослых, которые ранее принимали Рубикрону:
если вы уже принимали Рубикрону в детстве или подростковом возрасте, может быть использована та же суточная доза (мг/сутки); ваш врач будет регулярно проверять, требуется ли коррекция дозы.
взрослым пациентам может потребоваться более высокая суточная доза, однако врач постарается назначить самую низкую дозу, которая будет эффективной.
Для взрослых, которые ранее не принимали Рубикрону:
рекомендуемая начальная доза — 18 мг в день.
максимальная суточная доза для взрослых — 72 мг.

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения

Сообщите об этом врачу. Врач может принять решение о необходимости смены терапии.

Что будет делать ваш врач во время лечения

Ваш врач проведёт некоторые обследования

до начала лечения, чтобы убедиться в безопасности и эффективности Рубикроны
после начала лечения — не реже чем каждые 6 месяцев, а также при изменении дозы, и возможно, ещё чаще
эти обследования включают:
контроль аппетита
измерение роста и веса
измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
оценку состояния настроения, психического состояния или любых других редких ощущений, а также ухудшения этих состояний во время приёма Рубикроны.

Длительное лечение

Приём Рубикроны не требуется бессрочно. Если вы или ваш ребёнок принимаете Рубикрону более одного года, врач должен временно прекратить лечение, например, на время школьных каникул. Это позволяет оценить, требуется ли дальнейшее применение препарата.

Несоответствующее применение Рубикроны

Несоответствующее применение Рубикроны может вызвать аномальное поведение. Это также может означать, что вы или ваш ребёнок начинаете зависеть от препарата. Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными средствами по рецепту или наркотиками, или были зависимы от них.

Это лекарственное средство предназначено только для вас или вашего ребёнка. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Рубикроны, чем нужно

Если вы или ваш ребёнок приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи и сообщите, сколько таблеток было принято. Может потребоваться медицинская помощь.

Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию медицинскому работнику.

Признаки передозировки могут включать: тошноту, возбуждение, тремор, усиление неконтролируемых движений, мышечные сокращения, судороги (возможно с последующей комой), чрезмерное чувство счастья, спутанность сознания, галлюцинации (видение, ощущение или слышание несуществующих вещей), потливость, покраснение кожи, головную боль, высокую температуру, нарушения сердечного ритма (медленный, учащённый или нерегулярный), повышенное артериальное давление, расширенные зрачки, сухость носа и рта, отёчность мышц, слабость и чувствительность мышц, мышечные боли, тёмную мочу.

Если вы или ваш ребёнок забыли принять Рубикрону

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы или ваш ребёнок пропустили приём, дождитесь следующего запланированного времени приёма.

Если вы или ваш ребёнок прекращаете приём Рубикроны

Если вы или ваш ребёнок внезапно прекратите приём этого лекарства, симптомы СДВГ или побочные эффекты, такие как депрессия, могут вновь появиться. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед полной отменой препарата. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма Рубикроны.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех. Несмотря на то, что у некоторых людей побочные эффекты могут появиться, метилфенидат помогает большинству пациентов. Ваш врач сообщит вам о возможных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас или у вашего ребенка возникли какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
изменения настроения или поведения, изменения личности.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

суицидальные мысли или чувства
зрительные, слуховые или тактильные галлюцинации (психоз)
неконтролируемая речь и движения тела (синдром Туретта)
признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, прерывистое дыхание, затрудненное или проблемное дыхание.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

чрезмерное возбуждение, повышенная активность и отсутствие самоконтроля (мания).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

инфаркт
внезапная смерть
суицидальные попытки
приступы (судороги, эпилептические припадки)
шелушение кожи или красные пурпурные пятна
воспаление или закупорка артерий головного мозга
временная парализация или нарушения движения и зрения, трудности с речью (эти симптомы могут указывать на проблемы с кровеносными сосудами головного мозга)
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему
снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может увеличить риск инфекций, а также вызвать более легкое кровотечение и появление синяков
резкое повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжелые судороги («злокачественный нейролептический синдром»). Не полностью установлено, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими препаратами, применяемыми в сочетании с ним.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

навязчивые мысли, которые повторяются
необъяснимое головокружение, боль в груди, прерывистое дыхание (могут быть признаками сердечных проблем)
продолжительная эрекция, иногда болезненная, или увеличение числа эрекций

Если у вас или у вашего ребенка возникли какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если они становятся серьезными, сообщите об этом врачу или фармацевту:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

головная боль
чувство нервозности
трудности со сном.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

боль в суставах
нечеткость зрения
головная боль из-за напряжения мышц
сухость во рту, жажда
трудности с засыпанием
повышенная температура (лихорадка)
снижение полового влечения
чрезмерное выпадение волос или уменьшение их густоты (тонкие волосы)
мышечное напряжение, мышечные судороги
потеря аппетита или снижение аппетита
невозможность достичь или сохранить эрекцию
зуд, сыпь или покраснение кожи с зудом (крапивница)
сонливость или онемение, чувство усталости
чрезмерное скрипение зубами (бруксизм), ощущение паники
ощущение покалывания, зуда или онемения кожи
повышение уровня аланинаминотрансферазы в крови (печеночный фермент)
кашель, боль в горле, раздражение горла или носа; инфекция верхних дыхательных путей, синусит
повышенное артериальное давление, учащенное сердцебиение (тахикардия)
головокружение (вертиго), слабость, неконтролируемые движения, повышенная активность
агрессивность, возбуждение, тревожность, депрессия, раздражительность, напряжение, нервозность и аномальное поведение
дискомфорт в желудке или несварение, боль в животе, диарея, тошнота, дискомфорт в желудке и рвота
повышенное потоотделение
потеря веса

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

сухость глаз
запор
дискомфорт в груди
кровь в моче
апатия
возбуждение или дрожь
повышенная потребность в мочеиспускании
мышечная боль, подергивания мышц
прерывистое дыхание или боль в груди
ощущение жара
повышение показателей печеночных проб (выявляется при анализе крови)
приступы гнева (раздражительность), беспокойство или слезливость, чрезмерная чувствительность к окружающей среде, трудности со сном.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

нарушения полового влечения
чувство дезориентации или спутанности сознания
нарушения зрения или двоение в глазах
увеличение груди у мужчин
покраснение кожи, усиление покраснения кожных высыпаний
обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (включая непреодолимое желание выщипывать волосы, щипать кожу, повторяющиеся навязчивые мысли, чувства, образы или импульсы (навязчивые идеи), выполнение повторяющихся действий или ментальных ритуалов (компульсии)).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

мышечные судороги
небольшие красные пятна на коже
нарушение функции печени, включая внезапную печеночную недостаточность и кому
изменения в результатах анализов, включая печеночные пробы и анализы крови
аномальное мышление, отсутствие чувств или эмоций
ощущение холода в руках и ногах
онемение пальцев рук и ног, покалывание и изменение цвета при холоде (от белого к синему, затем к красному) («феномен Рейно»).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

мигрень
расширение зрачков
повышение внутриглазного давления
глазные заболевания, которые могут вызвать снижение зрения из-за поражения зрительного нерва (глаукома)
очень высокая температура
медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение
большой эпилептический припадок («судороги типа большой эпилепсии»)
вера в вещи, которые не являются правдой
сильная боль в животе с тошнотой и рвотой
проблемы с кровеносными сосудами головного мозга (инсульт, церебральный васкулит или церебральная окклюзия)
недержание мочи
спазм мышц челюсти, затрудняющий открывание рта (тризм)
заикание
носовое кровотечение

Влияние на рост

При применении более чем один год метилфенидат может замедлить рост у некоторых детей. Это наблюдается менее чем у 1 из 10 детей.

может препятствовать увеличению массы тела или роста
ваш врач будет внимательно отслеживать рост и вес вас или вашего ребенка, а также питание
если вы или ваш ребенок растете медленнее, чем ожидалось, лечение метилфенидатом может быть временно приостановлено.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Рубикрона

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Срок годности после вскрытия упаковки:

таблетки 18 мг: 3 месяца

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рубикрона

Действующее вещество — гидрохлорид метилфенидата.

Рубикрона содержит 18 миллиграммов гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 15,6 мг метилфенидата.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, фумаровая кислота, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), триэтилцитрат, тальк.

Покрытие:

18 мг: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол (3350), тальк, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172).

Чернила для печати:

Шеллак, оксид железа чёрный (E172) и пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая таблетка 18 мг: двояковыпуклая таблетка капсуловидной формы, жёлтого цвета, размером 6,6 мм × 11,9 мм, с чёрной печатью «2392» на одной из сторон.

Препарат выпускается в флаконах с замком, защищённым от детей, с вложенным в крышку пакетиком-осушителем из силикагеля. Флаконы содержат 28, 29, 30 или 90 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Rubió, S.A
Calle Industria 29 – Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal
Барселона, Испания

Производитель

Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str
Дупница 2600, Болгария

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Германия — Kinecteen 18 мг ретард-таблетки
Нидерланды — Kinecteen таблетки с пролонгированным высвобождением
Испания — Рубикрона 18 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Великобритания (Северная Ирландия) — Xaggitin XL 18 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es