Rubicrono 18 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Rubicrono 18 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

metylofenydian, chlorek

Przed zastosowaniem leku Rubicrono lub podaniem go dziecku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie pacjentowi lub dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rubicrono i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rubicrono przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować lek Rubicrono
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rubicrono
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rubicrono i do czego służy

Do czego służy

Rubicrono stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

• stosuje się u dzieci od 6. roku życia oraz u dorosłych,
• stosuje się dopiero po wcześniejszej próbie leczenia nielików, takich jak terapia behawioralna i poradnictwo.

Rubicrono nie jest wskazane w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jak działa

Rubicrono poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu, które charakteryzują się obniżoną czynnością. Lek może pomóc w poprawie uwagi (poziomu koncentracji), skupienia i zmniejszeniu zachowań impulsywnych.

Lek stosuje się jako część kompleksowego programu terapeutycznego, który zazwyczaj obejmuje:

• terapię psychologiczną,
• terapię edukacyjną oraz
• terapię społeczną.

Lek przepisuje się wyłącznie pod nadzorem lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci, młodzieży lub dorosłych. Jeżeli jesteś dorosłym pacjentem i wcześniej nie otrzymywałeś leczenia, specjalista przeprowadzi badania mające na celu potwierdzenie, że ADHD występowało już w dzieciństwie. Choć ADHD nie można wyleczyć, możliwe jest skuteczne jego kontrolowanie dzięki kompleksowym programom terapeutycznym.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają trudności:

• w utrzymaniu nieruchomości oraz
• w koncentracji uwagi.

Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić.

Wiele dzieci i młodzieży ma z tym problemy. Jednak ADHD może powodować trudności w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu zadań domowych. Mają trudności z właściwym zachowaniem się w domu, w szkole i w innych miejscach.

Dorośli z ADHD często mają trudności z koncentracją. Często czują się niespokojni, niecierpliwi i rozproszeni. Mogą mieć trudności z organizacją życia prywatnego i zawodowego.

Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego.

ADHD nie wpływa na poziom inteligencji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rubicrono przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Rubicrono, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na metylfenidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• macie chorobę tarczycy
• macie podwyższone ciśnienie oczne (jaskrę)
• macie guza nadnerczy (feochromocytom)
• macie zaburzenia odżywiania, brak apetytu lub nie chcecie jeść, jak w przypadku „anoreksji nerwowej”
• macie bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach
• mieliście kiedykolwiek problemy sercowe, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone wady serca
• mieliście kiedykolwiek problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, takie jak udar mózgu, poszerzenie lub osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (aneurysm), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub zapalenie naczyń krwionośnych (waskułopatię)
• przyjmujecie lub przyjmowaliście w ciągu ostatnich 14 dni leków przeciwdepresyjnych (tzw. inhibitorów monoaminooksydazy), zobacz „Przyjmowanie Rubicrono z innymi lekami”
• macie zaburzenia psychiczne, takie jak:
  • zaburzenia „psychopatyczne” lub „graniczne zaburzenia osobowości”
  • nietypowe myśli lub wizje lub chorobę zwaną „schizofrenią”
  • objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
  • myśli samobójcze
  • ciężka depresja, uczucie smutku, niskiej samooceny i rozpaczy
  • mania, uczucie nadmiernego podniecenia, większej aktywności niż zwykle i braku wstydu.

Nie przyjmuj metylfenidyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, poinformuj lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem przyjmowania metylfenidyny. Wynika to z faktu, że metylfenidyna może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Rubicrono, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie problemy wątrobowe lub nerkowe
• macie trudności z połykaniem tabletek w całości
• mieliście napady (ataki, drgawki, padaczkę) lub jakiekolwiek zmiany w elektroencefalogramie (EEG, badanie mózgu)
• mieliście kiedykolwiek nadużywanie alkoholu, receptowych leków lub narkotyków lub byliście uzależnieni
• jesteś kobietą i zaczęłaś mieć miesiączki (zobacz poniżej sekcję „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja”)
• macie trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów niektórych części ciała lub powtarzalnych dźwięków i słów
• macie podwyższone ciśnienie tętnicze
• macie problem sercowy nieobjęty powyższą sekcją „Nie przyjmuj”
• macie problem psychiczny nieobjęty powyższą sekcją „Nie przyjmuj”.

Inne problemy psychiczne obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”)
• uczucie agresji lub wrogości
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania)
• uczucie nieuzasadnionej podejrzliwości (paranoja)
• uczucie niepokoju, lęku lub napięcia
• uczucie depresji lub winy

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów przed rozpoczęciem leczenia. Wynika to z faktu, że metylfenidyna może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Ciebie lub Twoje dziecko.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Rubicrono.

Podczas leczenia mężczyźni mogą niespodziewanie doświadczać przedłużonych erekcji. Erekcje mogą być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia Rubicrono

Aby ocenić, czy metylfenidyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka, lekarz porozmawia z Wami o:

• lekach, które przyjmujecie
• przypadkach nagłej, nieuzasadnionej śmierci w rodzinie
• innych chorobach, które Ty lub Twoja rodzina (np. problemy sercowe) mogą mieć
• samopoczuciu, wahaniach nastroju, nietypowych myślach lub wcześniejszych doświadczeniach takich uczuć
• przypadkach tiku w rodzinie (trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów części ciała lub powtarzalnych dźwięków i słów)
• możliwych problemach zachowania lub psychicznych, które Ty, Twoje dziecko lub inni członkowie rodziny mieliście kiedykolwiek.

Lekarz szczegółowo wyjaśni, czy Ty lub Twoje dziecko macie ryzyko wystąpienia zaburzeń nastroju (od manii do depresji, znanych jako zaburzenie dwubiegunowe). Lekarz sprawdzi wywiad psychiczny Ciebie lub Twojego dziecka oraz sprawdzi, czy któryś z członków rodziny miał przypadki samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych lub depresji.

Ważne jest, aby podać jak najwięcej informacji. Ułatwi to lekarzowi podjęcie decyzji, czy metylfenidyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz może zdecydować, że Ty lub Twoje dziecko wymagacie dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Dla dorosłych rozpoczynających przyjmowanie Rubicrono, lekarz może skierować do kardiologa.

Inne leki i Rubicrono

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj metylfenidyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• przyjmujecie lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMA) stosowany w depresji lub przyjmowaliście IMA w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMA z metylfenidyną może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego (zobacz „Nie przyjmuj Rubicrono”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie którykolwiek z następujących leków na depresję lub lęk:

• antydepresant trójcykliczny
• selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Przyjmowanie metylfenidyny z tymi lekami może spowodować potencjalnie śmiertelny wzrost poziomu „serotoniny” w mózgu (zespół serotoninergiczny), co może prowadzić do dezorientacji, niepokoju, pocenia się, dreszczy, skurczów mięśni lub przyspieszonego rytmu serca. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie tych działań niepożądanych, skontaktujcie się z lekarzem natychmiast.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylfenidyna może wpływać na ich działanie lub powodować działania niepożądane. Jeśli przyjmujecie którykolwiek z następujących leków, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem metylfenidyny:

• leki na ciężkie zaburzenia psychiczne
• leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa)
• leki na padaczkę
• leki stosowane do obniżenia lub podwyższenia ciśnienia tętniczego
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje, które mogą wpływać na ciśnienie tętnicze. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą podczas zakupu takich leków
• leki rozrzedzające krew, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z leków, które przyjmujesz, znajduje się na powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem metylfenidyny.

Przed zabiegiem chirurgicznym

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie być poddani zabiegowi chirurgicznemu. Nie należy przyjmować metylfenidyny w dniu zabiegu w połączeniu z niektórymi rodzajami znieczyszczeń, ponieważ może dojść do nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego podczas operacji.

Testy na obecność narkotyków

Ten lek może dać wynik dodatni w testach na narkotyki, również w testach stosowanych w sporcie.

Przyjmowanie Rubicrono z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre żywności i leki zawierają alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane nie sugerują zwiększenia ryzyka całkowitych wad wrodzonych, choć nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz poda Ci więcej informacji na temat tego ryzyka. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylfenidyny, jeśli Ty lub Twoja córka:

• uprawiacie stosunki płciowe. Lekarz porozmawia z Tobą o antykoncepcji
• jesteście w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować metylfenidynę
• karmicie piersią lub planujecie karmienie piersią. Metylfenidyna przechodzi do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinny karmić piersią podczas stosowania metylfenidyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia metylfenidyną mogą wystąpić zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, może być niebezpieczne wykonywanie niektórych czynności wymagających skupienia (np. kierowanie pojazdami, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub wspinaczka na drzewa), dopóki nie będziesz pewien, że Ty lub Twoje dziecko nie jesteście tymi objawami dotknięci.

Rubicrono zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię lub Twoje dziecko o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Rubicrono

Dawkowanie

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki, a następnie – w razie potrzeby – będzie zwiększał dawkę dzienną o 18 mg nie wcześniej niż raz w tygodniu. Celem powinna być najniższa dawka skuteczna dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz ustali maksymalną dawkę dzienną dla Ciebie lub Twojego dziecka.
• Rubicrono jest przeznaczony do doustnego stosowania. Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować tabletkę raz dziennie rano, popijając szklanką wody.

Tabletkę należy połknąć całą, nie żuć, nie dzielić ani nie miażdżyć. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Stosowanie u dzieci od 6 roku życia

Zalecana dawka początkowa Rubicrono to 18 mg raz dziennie dla dzieci, które aktualnie nie przyjmują metylfenydatu lub które zmieniają inny lek stymulujący na metylfenydac.

Maksymalna dawka dzienna to 54 mg.

Stosowanie u dorosłych

• Dla dorosłych, którzy wcześniej stosowali Rubicrono:

• jeśli wcześniej stosowałeś Rubicrono jako dziecko lub nastolatek, można kontynuować tę samą dawkę dzienną (mg/dzień); lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczna jest korekta dawki.

• dorośli pacjenci mogą wymagać wyższej dawki dziennej, jednak lekarz będzie dążył do zastosowania najniższej skutecznej dawki.

• Dla dorosłych, którzy nie stosowali wcześniej Rubicrono:

• zalecana dawka początkowa to 18 mg dziennie.

• maksymalna dawka dzienna to 72 mg u dorosłych.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po miesiącu leczenia

Powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować o potrzebie zmiany terapii.

Co będzie robił lekarz podczas leczenia

Lekarz przeprowadzi kilka badań

• przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że Rubicrono jest bezpieczny i korzystny

• po rozpoczęciu leczenia – co najmniej co 6 miesięcy, a nawet częściej; badania będą również wykonywane po każdej zmianie dawki

• badania te obejmują:

• kontrolę apetytu

• pomiar wzrostu i wagi ciała

• pomiar ciśnienia krwi i tętna

• ocenę stanu nastroju, zdrowia psychicznego lub występowania rzadkich uczuć. Oraz czy stan się nasilił podczas przyjmowania Rubicrono.

Długoterminowe leczenie

Rubicrono nie musi być stosowany bezterminowo. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Rubicrono ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, np. w czasie ferii szkolnych. Pozwoli to ocenić, czy nadal jest potrzebny ten lek.

Nieprawidłowe stosowanie Rubicrono

Nieprawidłowe stosowanie Rubicrono może prowadzić do nietypowego zachowania. Może to również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczynacie uzależniać się od leku. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko nadużywaliście alkoholu, leków receptowych lub narkotyków, albo byliście uzależnieni.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo Rubicrono

Jeśli przyjmiecie zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym i powiedz, ile tabletek przyjęto. Może być konieczne leczenie medyczne.

Możesz również skontaktować się z Informacją Toksykologiczną, tel. 91 5620420, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drżenie, zwiększenie niekontrolowanych ruchów, skurcze mięśni, napady (może następować po nich śpiączka), uczucie nadmiernej radości, dezorientację, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), potliwość, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wysoką gorączkę, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice, suchość nosa i jamy ustnej, obrzęk mięśni, słabe i wrażliwe mięśnie, bóle mięśni, ciemny kolor moczu.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć dawkę Rubicrono

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj na następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie stosować Rubicrono

Jeśli przestaniesz nagle przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić lub wystąpić niepożądane skutki, takie jak depresja. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Rubicrono.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Choć niektóre osoby mogą doświadczać działań niepożądanych, metylofenidyna pomaga większości ludzi. Lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktujcie się z lekarzem:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• zmiany nastroju lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości.

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• myśli lub uczucia samobójcze
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste – są to objawy psychozy
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette’a)
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, przerywane oddychanie, trudności lub problemy z oddychaniem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uczucie nadmiernego uniesienia, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania (manii).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zawał serca
• nagła śmierć
• myśli samobójcze
• napady (ataki, drgawki, padaczka)
• łuszczenie się skóry lub czerwone plamy o odcieniu purpurowym
• zapalenie lub zator naczyń krwionośnych w mózgu
• tymczasowa paraliż lub problemy z ruchem i widzeniem, trudności w mówieniu (te objawy mogą wskazywać na problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu)
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwone krwinki, białe krwinki i płytki krwi), co może zwiększyć ryzyko infekcji oraz łatwiejsze krwawienie i powstawanie siniaków
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze i ciężkie drgawki („zespół neuroleptyczny złośliwy”). Nie jest całkowicie pewne, czy to działanie niepożądane jest spowodowane przez metylofenidynę lub inne leki stosowane razem z metylofenidyną.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niechciane myśli, które powtarzają się
• omdlenia bez wyraźnej przyczyny, ból w klatce piersiowej, przerywane oddychanie (mogą to być objawy problemów sercowych)
• długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększenie liczby erekcji

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktujcie się z lekarzem.

Poniżej wymienione są inne działania niepożądane. Jeśli stają się one poważne, prosimy o natychmiastowe powiadomienie lekarza lub farmaceuty:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• uczucie nerwowości
• trudności ze snem.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból stawów
• zamazane widzenie
• ból głowy spowodowany napięciem mięśni
• suchość w ustach, pragnienie
• trudności z zaśnięciem
• podwyższona temperatura (gorączka)
• zmniejszenie pożądania seksualnego
• nietypowa utrata włosów lub zmniejszenie ich grubości (cienkie włosy)
• napięcie mięśni, skurcze mięśni
• utrata apetytu lub zmniejszenie apetytu
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• swędzenie, wysypka lub czerwone, swędzące wypryski (pokrzywka)
• senność lub osłabienie poza normę, uczucie zmęczenia
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm), uczucie paniki
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry
• wzrost stężenia alaninotransaminazy we krwi (enzym wątrobowy)
• kaszel, ból gardła, podrażnienie gardła lub nosa; infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok
• podwyższone ciśnienie tętnicze, szybkie bicie serca (tachykardia)
• zawroty głowy (błędne koło), uczucie słabości, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność
• agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, nerwowość i nietypowe zachowanie
• dyskomfort żołądka lub wzdęcia, ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości, dolegliwości żołądka i wymioty
• nadmierne pocenie się
• utrata masy ciała

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• suchość oczu
• zaparcia
• dolegliwości w klatce piersiowej
• krew w moczu
• apatia
• pobudzenie lub drżenie
• zwiększone pragnienie oddania moczu
• ból mięśni, skurcze mięśni
• przerywane oddychanie lub ból w klatce piersiowej
• uczucie gorąca
• podwyższone wyniki badań wątrobowych (widoczne w badaniu krwi)
• reakcja gniewu (złość), niepokój lub płaczliwość, nadmierne zainteresowanie otoczeniem, trudności ze snem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zaburzenia pożądania seksualnego
• uczucie dezorientacji lub dezorientacja
• problemy ze wzrokiem lub podwójne widzenie
• obrzęk piersi u mężczyzn
• zaczerwienienie skóry, nasilenie zaczerwienienia wysypek na skórze
• zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD) (w tym nieodparta potrzeba wyrywania włosów, drapania skóry, powtarzające się myśli, uczucia, obrazy lub impulsy niepożądane w umyśle (myśli obsesyjne), powtarzające się zachowania lub rytuały mentalne (kompulsje)).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• skurcze mięśni
• małe czerwone plamki na skórze
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym nagłe niewydolność wątroby i śpiączka
• zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi
• nietypowe myślenie, brak uczuć lub emocji
• uczucie zimna w rękach i nogach
• zdrętwienie palców rąk i stóp, mrowienie i zmiana koloru na zimno (od białego do niebieskiego, potem czerwonego) („zjawisko Raynauda”).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• migrena
• rozszerzone źrenice
• zwiększone ciśnienie w oczach
• choroby oczne, które mogą powodować pogorszenie wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra)
• bardzo wysoka gorączka
• powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• ciężki napad padaczkowy („drżenie typu wielkiego zło”)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe
• silny ból brzucha z uczuciem dyskomfortu i wymioty
• problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub zamknięcie naczyń mózgowych)
• niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• skurcz mięśni żwaczy utrudniający otwarcie ust (trizm)
• jąkanie się
• krwawienie z nosa

Działania na wzrost

Podczas stosowania przez ponad rok metylofenidyna może spowolnić wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• może uniemożliwić przyrost masy ciała lub wzrostu
• lekarz dokładnie monitorować będzie wzrost i wagę Ciebie lub Twojego dziecka oraz odżywianie
• jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, leczenie metylofenidyną może zostać tymczasowo przerwane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Rubicrono

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Termin ważności po otwarciu opakowania:

tabletki 18 mg: 3 miesiące

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rubicrono

Substancją czynną jest chlorowodorek metylfenidynianu.

• Rubicrono zawiera 18 miligramów chlorowodoru metylfenidynianu, co odpowiada 15,6 mg metylfenidynianu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hipromeloza, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, kwas fumarowy, kopolimer kwasu metakrylowego z metakrylanem metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego z metakrylanem metylu (1:2), cytrynian trietylu, talk.

Ponadto:

Pozostałe składniki powłoki filmowej:

18 mg: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, makrogol (3350), talk, dwutlenek tytanu (E171), żelazok żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Skład farby do druku:

Guma lakowa, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Każda tabletka 18 mg: tabletki dwuwypukłe, kształtu kapsułki, żółte, 6,6 mm x 11,9 mm, z oznaczeniem „2392” nadrukowanym czarnym drukiem na jednej stronie.

Lek występuje w butelkach z zamknięciem chronionym przed dostępem dzieci oraz włożonym do pokrywki wkładem osuszającym z żelu krzemionkowego, zawierających 28, 29, 30 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Rubió, S.A

Calle Industria 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str

Dupnitsa 2600, Bułgaria

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Niemcy Kinecteen 18 mg Retardtabletten

Holandia Kinecteen tabletten met verlengde afgifte

Hiszpania Rubicrono 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Xaggitin XL 18 mg Prolonged-release Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es