Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рубіфен 5 мг таблетки

Метилфенідату гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам або вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви або ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Рубіфен і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Рубіфен
Як приймати Рубіфен
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рубіфену
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рубіфен і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Рубіфен застосовують для лікування «синдрому дефіциту уваги та гіперактивності» (СДУГ).

Застосовують у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.
Застосовують лише після спроби використання методів лікування, що не включають ліки, таких як поведінкова терапія та консультування.

Рубіфен не показаний для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років або у дорослих. Безпека та ефективність препарату у цих пацієнтів невідомі.

Як діє препарат

Рубіфен покращує активність певних ділянок мозку, які мають знижену активність. Препарат може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Препарат призначають як частину комплексної терапії, яка зазвичай включає:

психологічну терапію,
освітню терапію та
соціальну терапію.

Препарат призначається лише лікарями, які мають досвід у лікуванні поведінкових порушень у дітей або підлітків. Хоча СДУГ не можна вилікувати, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Щодо СДУГ

Діти та підлітки з СДУГ мають:

труднощі з тим, щоб сидіти спокійно, і
труднощі з концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити.

Багато дітей і підлітків мають проблеми з цим. Однак пацієнти з СДУГ можуть мати труднощі в повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати проблеми з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитись добре вдома, у школі та в інших місцях.

СДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

2. Що вам або вашій дитині необхідно знати, перш ніж почати застосування Рубіфену

Не приймайте Рубіфен, якщо ви або ваша дитина:

Маєте алергію на метилфенідат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
Маєте захворювання щитоподібної залози
Маєте підвищений очний тиск (глазур)
Маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитому)
Маєте розлад харчування, відсутність апетиту або бажання їсти, як при «анорексії нервової»
Маєте дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричиняти біль у руках і ногах
Колись мали захворювання серця, такі як інфаркт, порушення ритму серця, біль і дискомфорт у грудях, серцеву недостатність, серцеве захворювання або вроджені пороки серця
Колись мали захворювання судин мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість ділянки судини (аневризма), звуження або блокування судин або запалення судин (васкуліт)
Приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів антидепресант (відомий як інгібітор моноаміноксидази). Див. розділ «Інші лікарські засоби та Рубіфен»
Маєте психічні захворювання, зокрема:
- «Психопатичний» розлад або «граничний розлад особистості»
- Аномальні думки або галюцинації або захворювання, відоме як «шизофренія»
- Ознаки тяжкого розладу настрою, зокрема:
  - Схильність до самогубства
  - Тяжка депресія, почуття глибокої суми, зневаги та відчаю
  - Манія — почуття надмірного збудження, підвищеної активності та відсутності самоконтролю.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина маєте будь-що з переліченого вище. Якщо ви не впевнені, повідомте лікареві або фармацевту перед початком застосування метилфенідату. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Рубіфену, якщо ви або ваша дитина:

Маєте захворювання печінки або нирок
Маєте труднощі з ковтанням або ковтаєте цілі таблетки з труднощами
Маєте звуження або блокування в шлунково-кишковому тракті
Колись мали напади (припадки, судоми, епілепсію) або будь-які зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ — дослідження мозку)
Колись зловживали алкоголем, рецептними ліками або наркотиками або були до них залежні
Є жінкою і вже почали мати менструації (див. нижче розділ «Вагітність та годування грудьми»)
Маєте труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюваних звуків і слів
Маєте підвищений артеріальний тиск
Маєте захворювання серця, не включене до попереднього розділу «Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина»
Маєте психічне захворювання, не включене до попереднього розділу «Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина». Інші психічні захворювання включають:
- Зміни настрою (від манії до депресії, що відомо як «біполярний розлад»)
- Прояв агресивної або ворожої поведінки або посилення агресії
- Бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації)
- Переконання в існуванні чогось, що не є реальним (білості)
- Почуття незвичайної підозріливості (параноя)
- Почуття збудження, тривожності або напруги
- Почуття депресії або провини
Початок статевого дозрівання.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина маєте будь-що з переліченого вище, перш ніж починати лікування. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці станів. Лікар захоче контролювати, як ліки впливають на вас або вашу дитину.

Під час лікування у дітей та підлітків можуть несподівано виникати тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними і виникати в будь-який час. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Якщо ви або ваша дитина маєте розмите зору або інші порушення зору, зверніться до лікаря. Можливо, лікар вирішить припинити лікування Рубіфеном.

Обстеження, які лікар проведе перед початком лікування метилфенідатом

Щоб визначити, чи є метилфенідат найкращим лікарським засобом для вас або вашої дитини, лікар обговорить із вами:

Ліки, які ви або ваша дитина приймаєте
Чи є у вас сімейний анамнез раптової незрозумілої смерті
Інші захворювання, які ви або ваша родина (наприклад, захворювання серця) можливо маєте
Як ви почуваєтеся, чи є у вас перепади настрою, дивні думки або чи були такі почуття в минулому
Чи були в сім’ї випадки тіків (труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюваних звуків і слів)
Можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров’ям, які були у вас, вашої дитини або інших членів сім’ї. Лікар детально пояснить, чи існує ризик розвитку змін настрою (від манії до депресії, що відомо як біполярний розлад). Лікар перевірить анамнез психічного здоров’я вас або вашої дитини та з’ясує, чи є в сім’ї випадки самогубств, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи є метилфенідат найкращим лікарським засобом для вас або вашої дитини. Можливо, лікар вирішить, що вам або вашій дитині потрібні додаткові медичні обстеження перед початком застосування цього лікування.

Інші лікарські засоби та Рубіфен

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

Приймаєте ліки, відомі як «інгібітори моноаміноксидази» (ІМАО), які використовуються при депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Застосування ІМАО разом із метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тиску.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші ліки, метилфенідат може впливати на їхню дію або спричинити побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-які з наступних ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату:

Інші ліки від депресії
Ліки від тяжких психічних захворювань
Ліки від епілепсії
Ліки, що використовуються для зниження або підвищення артеріального тиску
Деякі засоби від кашлю та застуди, що містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом при придбанні таких засобів
Ліки, що розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, чи входить будь-який з ліків, які ви або ваша дитина приймаєте, до переліку вище, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати застосування метилфенідату.

Перед операцією

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина будете проходити операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції при застосуванні певних видів наркозу, оскільки це може призвести до раптового підвищення артеріального тиску під час втручання.

Тестування на наркотики

Цей лікарський засіб може дати позитивний результат у тестах на наркотики, навіть у тих, що використовуються в спортивних змаганнях.

Застосування Рубіфену разом із їжею, напоями та алкоголем

Прийом метилфенідату разом із їжею може допомогти зменшити біль у животі, нудоту або блювоту.

Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікування. Алкоголь може посилювати побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Наявні дані не вказують на збільшення загального ризику вроджених вад, хоча не виключено невелике підвищення ризику серцевих вад під час застосування препарату в перші три місяці вагітності. Лікар надасть додаткову інформацію щодо цього ризику. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату, якщо ви або ваша донька:

Маєте статеві стосунки. Лікар розповість вам про контрацепцію
Вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними. Лікар вирішить, чи слід застосовувати метилфенідат
Годуєте грудьми або плануєте це робити. Можливо, метилфенідат потрапляє в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи слід вам або вашій доньці продовжувати годування під час застосування метилфенідату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви або ваша дитина можете відчувати запаморочення, труднощі з фокусуванням або розмитість зору під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, може бути небезпечно виконувати певні дії, такі як керування транспортними засобами, робота з механізмами, їзда на велосипеді або коні, лазіння на дерева.

3. Як застосовувати Рубіфен

Скільки приймати

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай лікар починає лікування з низької дози та поступово збільшує її залежно від потреби.

Максимальна добова доза становить 60 міліграмів.
Таблетку слід ковтати цілком разом зі склянкою води. Рекомендується приймати таблетки під час їжі.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення, повідомте про це лікареві. Він може вирішити, чи потрібно змінити спосіб лікування.

Неправильне застосування Рубіфена

Якщо Рубіфен використовується неправильно, це може призвести до ненормальної поведінки. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від ліків. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина коли-небудь зловживали алкоголем, ліками за рецептом або наркотиками, або мали залежність від них.

Цей лікарський засіб призначений виключно для вас або для вашої дитини. Не давайте цей препарат іншим, навіть якщо вони мають схожі симптоми.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Рубіфена, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні та повідомте, скільки таблеток було прийнято. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, збудження, тремтіння, посилення неконтрольованих рухів, м’язові скорочення, напади (які можуть супроводжуватися комою), надмірне почуття щастя, сплутаність свідомості, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), пітливість, почервоніння обличчя, головний біль, високу температуру, зміни серцевого ритму (повільний, прискорений або нерегулярний), підвищення артеріального тиску, розширені зіниці та сухість у носі та роті.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Рубіфен

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, дочекайтеся наступного запланованого часу прийому.

Якщо ви або ваша дитина припинили лікування Рубіфеном

Якщо ви або ваша дитина раптово припините прийом цього лікарського засобу, симптоми СДГЗ можуть знову з’явитися або можуть виникнути небажані ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати кількість ліків, які ви приймаєте щодня, перед тим як повністю припинити лікування. Перед припиненням лікування Рубіфеном обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Що буде робити ваш лікар під час лікування вас або вашої дитини

Ваш лікар проведе деякі обстеження

перед початком лікування, щоб переконатися, що Рубіфен безпечний і корисний для вас або вашої дитини
після початку лікування — принаймні раз на 6 місяців, а іноді й частіше
також обстеження проводитимуться при зміні дози
ці обстеження включають:
- контроль апетиту
- вимірювання зросту та ваги
- вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
- оцінку стану настрою, психічного стану або будь-яких інших нехарактерних почуттів, а також того, чи погіршилися вони під час прийому Рубіфена

Довготривале лікування

Рубіфен не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Рубіфен більше року, ваш лікар має припинити лікування на короткий період часу, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволить перевірити, чи все ще потрібен цей препарат.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Хоча деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, метилфенідат допомагає більшості. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Поширені (впливають на менше ніж 1 із 10 осіб)

Нерегулярне серцебиття (серцебиття)
Зміни або порушення настрою або зміни в особистості

Нечасті (впливають на менше ніж 1 із 100 осіб)

Самогубчі думки або почуття
Бачити, відчувати або чути те, чого немає — симптоми психозу
Неконтрольоване мовлення та рухи тіла (синдром Туретта)
Ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, труднощі або проблеми з диханням

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 1 000 осіб)

Почуття надмірного збудження, більшої активності, ніж зазвичай, та відсутності стримання (манія)

Дуже рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 10 000 осіб)

Інфаркт
Припадки (напади, судоми, епілепсія)
Шелушіння шкіри або пурпурні червоні плями
Неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему, як наслідок недостатнього кровопостачання мозку
Параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовленням (можуть бути ознаками ураження судин мозку)
Зниження кількості кров’яних клітин (червоних кров’яних тіл, білих кров’яних тіл та тромбоцитів), що може збільшити ризик інфекцій, а також спричинити кровотечі та синці
Різке підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тиск та важкі судоми («Злоякісний нейролептичний синдром»). Не зовсім ясно, чи цей побічний ефект спричинений метилфенідатом або іншими ліками, які приймаються разом з метилфенідатом

Інші побічні ефекти (частота невідома)

Небажані думки, які постійно повертаються
Непояснене запаморочення, біль у грудях, задиха (можуть бути ознаками серцевих проблем)

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведено інші побічні ефекти. Якщо вони стануть серйозними, повідомте, будь ласка, лікареві або фармацевту:

Дуже поширені (впливають на більше ніж 1 із 10 осіб)

Головний біль
Почуття нервозності
Труднощі зі сном

Поширені (впливають на менше ніж 1 із 10 осіб)

Біль у суглобах
Сухість у роті
Підвищена температура (лихоманка)
Надмірна втрата волосся або зниження його густини (тонше волосся)
Сонливість або підвищена сонливість
Втрата апетиту або зниження апетиту
Свербіж, висип або посилення свербіння червоних висипів (круп’янка)
Кашель, біль у горлі, подразнення горла або носа
Підвищений артеріальний тиск, прискорене серцебиття (тахікардія)
Почуття запаморочення, неконтрольовані рухи, надмірна активність
Агресивність, збудження, тривожність, депресія, дратівливість та аномальна поведінка
Біль у животі, діарея, нудота, дискомфорт у шлунку та блювота
Надмірне скрипіння зубами (бруксизм)

Нечасті (впливають на менше ніж 1 із 100 осіб)

Запор
Неприємні відчуття в грудях
Кров у сечі
Збудження або тремтіння
Подвійне зору або розмите зору
Біль у м’язах, м’язові поштовхи
Задиха або біль у грудях
Підвищення показників функції печінки (виявляється при аналізах крові)
Реакція гніву (злість), хвилювання або сльози, надмірна увага до оточення, проблеми зі сном
Сухість очей

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 1 000 осіб)

Зміни або порушення сексуального бажання
Почуття дезорієнтації
Розширені зіниці, проблеми зі зором
Набряк грудей у чоловіків
Надмірне потовиділення, почервоніння шкіри, посилення почервоніння шкірних висипів
Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включаючи непереборне бажання виривати волосся, дряпати шкіру, наявність у свідомості повторюваних небажаних думок, почуттів, образів або імпульсів [обсесивні думки], виконання повторюваних поведінкових або ментальних ритуалів [компульсії])

Дуже рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 10 000 осіб)

Інфаркт
Страждання
М’язові судоми
Дрібні червоні плями на шкірі
Запалення або блокування артерій мозку
Порушення функції печінки, включаючи печінкову недостатність та кому
Зміни в результатах аналізів, включаючи аналізи функції печінки та крові
Самогубчі думки (включаючи доведене самогубство), аномальні думки, відсутність почуттів або емоцій
Немівчість або поколювання в пальцях ніг і рук, зміна кольору шкіри при холоді (від білого до блакитного, потім червоного) («феномен Рейно»)

Інші побічні ефекти (частота невідома)

Мігрень
Дуже висока температура
Повільні, швидкі або нерегулярні серцеві скорочення
Великий епілептичний напад («судоми типу великий зліс»)
Переконаність у чомусь, що не є правдою, плутанина
Сильний біль у животі з почуттям нудоти та блювотою
Проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральний артерит або церебральна оклюзія)
Еректильна дисфункція
Неконтрольоване надмірне мовлення
Тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій
Неможливість контролювати сечовипускання (недержання сечі)
Спазм м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм)
Заїкання
Кровотеча з носа
Підвищення тиску в оці
Офтальмологічні захворювання, які можуть призводити до зниження зору через ураження зорового нерва (глазур)

Ефекти на ріст

При застосуванні понад один рік метилфенідат може уповільнювати ріст у деяких дітей. Це впливає на менше ніж 1 із 10 дітей.

Може завадити збільшенню ваги або зросту.
Лікар уважно спостерігатиме за зростом і вагою вас або вашої дитини, а також за харчуванням.
Якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинене.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рубіфена

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ДО:. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки лікарських засобів, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рубіфен 5 мг

Діючою речовиною є метилфенідату гідрохлорид.

Кожна таблетка Рубіфен 5 мг містить 5 мг метилфенідату гідрохлориду.

Інші компоненти: дикальцію фосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460i), крохмаль кукурудзяний та магнію стеарат (Е470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Рубіфен 5 мг — білі, круглі, плоскі, з маркуванням «RU» на одній стороні та «5» — на іншій.

Кожна упаковка містить 20, 30, 40, 50 або 100 таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert.

08755 Castellbisbal (Barcelona) - Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Methylpheni TAD 5 mg Tabletten

Іспанія: Rubifen 5 mg Comprimidos

Португалія: Rubifen 5 mg Comprimidos

Дата останнього перегляду цього вкладення: Вересень 2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).