Rubifen 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rubifen 5 mg tabletki

Metilfenidynu chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych u Ciebie lub Twojego dziecka skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rubifen i w jakich przypadkach się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rubifen

3. Jak stosować lek Rubifen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Rubifen

6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

1. Co to jest Rubifen i do czego służy

Do czego służy

Rubifen stosuje się w leczeniu „zaburzenia hiperaktywności z niedowagą uwagi” (ADHD).

• Lek stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• Stosuje się go dopiero po wcześniejszej próbie terapii nielekowych, takich jak terapia behawioralna i poradnictwo.

Rubifen nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia ani u dorosłych. Nieznana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo u tych grup pacjentów.

Jak działa

Rubifen poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu, które wykazują obniżoną czynność. Lek może pomóc w poprawie uwagi (poziomu koncentracji), skupienia i zmniejszeniu zachowań impulsywnych.

Lek stosuje się jako część kompleksowego programu terapeutycznego, który zazwyczaj obejmuje:

• psychoterapię,
• terapię edukacyjną
• i terapię społeczną.

Lek przepisuje się wyłącznie lekarzom posiadającym doświadczenie w leczeniu zaburzeń behawioralnych u dzieci i młodzieży. Choć ADHD nie jest wyleczalne, można je kontrolować dzięki kompleksowym programom terapeutycznym.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają:

• trudności z pozostaniem w spoczynku
• i trudności z koncentracją.

Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić.

Wiele dzieci i młodzieży ma z tym problemy. Jednak pacjenci z ADHD mogą doświadczać trudności w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu zadań domowych. Mają trudności z właściwym zachowaniem się w domu, w szkole i w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka ani młodzieńca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rubifen przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Rubifen, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na metylfenidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• macie chorobę tarczycy
• macie podwyższone ciśnienie oczne (jaskrę)
• macie guza nadnerczy (feochromocytozę)
• macie zaburzenia odżywiania, brak apetytu lub nie chcecie jeść, np. przy „anoreksji nerwowej”
• macie bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach
• mieliście kiedykolwiek problemy sercowe, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone wady serca
• mieliście kiedykolwiek problemy z naczyniami mózgowymi, takie jak udar mózgu, poszerzenie lub osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (aneurysma), zwężenie lub zator naczynia krwionośnego, zapalenie naczyń krwionośnych (wazolityczność)
• przyjmujecie lub przyjmowaliście w ciągu ostatnich 14 dni leków przeciwdepresyjnych (tzw. inhibitorów monoaminooksydazy – IMAO). Zobacz „Inne leki i Rubifen”
• macie zaburzenia psychiczne, takie jak:
  • zaburzenia „psychopatyczne” lub „graniczne zaburzenia osobowości”
  • nietypowe myśli lub urojenia lub chorobę zwaną „schizofrenią”
  • objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
    • myśli samobójcze
    • ciężka depresja, uczucie smutku, niskiej samooceny i rozpaczy
    • mania, uczucie nadmiernego podniecenia, większej niż zwykle aktywności i braku wstydu.

Nie przyjmuj metylfenidyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania metylfenidyny. Wynika to z faktu, że metylfenidyna może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Rubifen skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie problemy wątrobowe lub nerkowe
• macie trudności z połykaniem lub problemy przy połykaniu tabletek w całości
• macie zwężenie lub zator w przewodzie pokarmowym
• mieliście napady (ataki, drgawki, padaczkę) lub zmiany w elektroencefalogramie (EEG – badanie mózgu)
• mieliście kiedykolwiek uzależnienie od alkoholu, receptowych leków lub narkotyków
• jesteś kobietą i dopiero co zaczęłaś menstruować (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)
• macie trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów niektórych części ciała lub powtarzalnych dźwięków i słów
• macie podwyższone ciśnienie tętnicze
• macie chorobę serca nie wymienioną powyżej w sekcji „Nie przyjmuj metylfenidyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko”
• macie zaburzenia psychiczne nie wymienione powyżej w sekcji „Nie przyjmuj metylfenidyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko”. Inne zaburzenia psychiczne obejmują:
  • zmiany nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”)
  • występowanie lub nasilenie się agresywnego lub wrogo nastawionego zachowania
  • widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
  • wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania)
  • uczucie nieuzasadnionego podejrzliwości (paranoja)
  • uczucie niepokoju, lęku lub napięcia
  • uczucie przygnębienia lub winy
• rozpoczęcie dojrzewania.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów przed rozpoczęciem leczenia. Wynika to z faktu, że metylfenidyna może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Ciebie lub Twoje dziecko.

Podczas leczenia u dzieci i nastolatków mogą niespodziewanie wystąpić długotrwałe erekcje. Mogą one być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia lekiem Rubifen.

Badania kontrolne, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylfenidyną

Aby ocenić, czy metylfenidyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka, lekarz porozmawia z Wami o:

• lekach, które Ty lub Twoje dziecko aktualnie przyjmujecie
• przypadkach nagłej, nieuzasadnionej śmierci w rodzinie
• innych chorobach, które Ty lub Twoja rodzina (np. problemy sercowe) mogą mieć
• samopoczuciu, wahaniach nastroju, nietypowych myślach lub wcześniejszych doświadczeniach takich stanów
• przypadkach tiku w rodzinie (trudnościach z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów części ciała lub powtarzalnych dźwięków i słów)
• możliwych problemach behawioralnych lub psychicznych, które Ty lub Twoje dziecko lub inni członkowie rodziny mieli wcześniej. Lekarz szczegółowo wyjaśni, czy Ty lub Twoje dziecko macie ryzyko wystąpienia zaburzeń nastroju (od manii do depresji, tzw. zaburzenie dwubiegunowe). Lekarz sprawdzi wywiad psychiatryczny Ciebie lub Twojego dziecka oraz sprawdzi, czy w rodzinie występowały przypadki samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych lub depresji.

Ważne jest, aby podać jak najwięcej informacji. To pomoże lekarzowi ocenić, czy metylfenidyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz może zdecydować, że Ty lub Twoje dziecko wymagacie dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Rubifen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Nie przyjmuj metylfenidyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• przyjmujecie lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO) stosowany w depresji lub przyjmowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO razem z metylfenidyną może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylfenidyna może wpływać na ich działanie lub powodować niepożądane skutki. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie którykolwiek z poniższych leków, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania metylfenidyny:

• inne leki przeciwdepresyjne
• leki na ciężkie zaburzenia psychiczne
• leki na padaczkę
• leki stosowane do obniżenia lub podwyższenia ciśnienia tętniczego
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje wpływające na ciśnienie tętnicze. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przy zakupie takich leków
• leki rozrzedzające krew, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z leków przyjmowanych przez Ciebie lub Twoje dziecko znajduje się na powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem metylfenidyny.

Przed zabiegiem chirurgicznym

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie zaplanowaną operację. Nie należy przyjmować metylfenidyny w dniu zabiegu w połączeniu z niektórymi rodzajami znieczuleń, ponieważ może to spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego podczas operacji.

Testy na narkotyki

Ten lek może dać wynik dodatni w testach na narkotyki, w tym w testach stosowanych w sporcie.

Przyjmowanie Rubifen z pożywieniem, napojami i alkoholem

Przyjmowanie metylfenidyny z pożywieniem może pomóc złagodzić ból brzucha, nudności lub wymioty.

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić niepożądane skutki tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ogółem, choć nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz poinformuje Cię szczegółowo o tym ryzyku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylfenidyny, jeśli Ty lub Twoja córka:

• uprawiacie stosunki płciowe. Lekarz porozmawia z Tobą o metodach antykoncepcji
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować metylfenidynę
• karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Metylofenidyna może przechodzić do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinny karmić piersią podczas stosowania metylfenidyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ty lub Twoje dziecko możecie odczuwać zawroty głowy, trudności z ostrością lub zamazane widzenie podczas przyjmowania metylfenidyny. Jeśli tak się stanie, wykonywanie niektórych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze, koniu lub wspinaczka na drzewa, może być niebezpieczne.

3. Jak przyjmować Rubifen

Dawkowanie

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki, którą stopniowo zwiększa w zależności od potrzeb.

• Maksymalna dzienna dawka wynosi 60 miligramów.
• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Zaleca się przyjmowanie tabletek podczas posiłków.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po miesiącu leczenia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie odczuwacie poprawy, powiadom lekarza. Może on zdecydować o konieczności zmiany terapii.

Nieprawidłowe stosowanie Rubifen

Nieprawidłowe stosowanie Rubifen może prowadzić do nietypowego zachowania. Może to również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczynacie uzależniać się od leku. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście kiedykolwiek problemy z alkoholem, lekami receptowymi lub narkotykami.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Rubifen niż należy

Jeśli przyjmiecie zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktujcie się z lekarzem lub udajcie się do najbliższego szpitala z poradnią. Poinformujcie, ile tabletek zostało przyjętych. Możecie również skorzystać z Pomocy Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drżenie, nasilenie niekontrolowanych ruchów, skurcze mięśni, napady (możliwe z omdleniem), uczucie nadmiernej euforii, dezorientację, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), potliwość, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wysoką gorączkę, zaburzenia rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice oraz suchość nosa i jamy ustnej.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć dawkę Rubifen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnicie o dawce, poczekajcie do następnego zaplanowanego przyjęcia leku.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwacie leczenie Rubifen

Jeśli przestaniecie nagle przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić lub mogą pojawić się niepożądane skutki, takie jak depresja. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Rubifen.

Co będzie robił lekarz podczas leczenia

Lekarz przeprowadzi niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że Rubifen jest bezpieczny i korzystny
• po rozpoczęciu leczenia co najmniej co 6 miesięcy, a nawet częściej
• również po każdej zmianie dawki
• badania te obejmują:
  • kontrolę apetytu
  • pomiar wzrostu i wagi ciała
  • pomiar ciśnienia krwi i tętna
  • ocenę stanu nastroju, zdrowia psychicznego lub innych rzadkich uczuć, a także sprawdzenie, czy stan ten nie pogorszył się podczas przyjmowania Rubifen.

Długotrwałe leczenie

Rubifen nie musi być przyjmowany w sposób nieokreślony. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Rubifen dłużej niż rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, np. w czasie ferii szkolnych. Pozwoli to sprawdzić, czy lek nadal jest potrzebny.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Choć niektóre osoby mogą doświadczać działań niepożądanych, metylfenidyn pomaga większości ludzi. Lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem:

Częste (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10)

• Nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• Zmiany lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości

Nieczęste (dotyczy mniej niż 1 osoby na 100)

• Myśli lub uczucia samobójcze
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste – są objawami psychozy
• Niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette’a)
• Objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, przyspieszony oddech, trudności lub problemy z oddychaniem

Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 1000)

• Odczuwanie wyjątkowego uniesienia, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania (manieja)

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000)

• Zawał serca
• Napady (ataki, drgawki, padaczka)
• Łuszczenie się skóry lub czerwone, purpurowe plamy
• Niekontrolowane skurcze mięśni, dotykające oczu, głowy, szyi, ciała i układu nerwowego, będące skutkiem niedokrwienia mózgu
• Paraliż lub problemy z ruchem i widzeniem, trudności w mówieniu (mogą być objawami zaburzeń naczyń krwionośnych w mózgu)
• Spadek liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może zwiększyć ryzyko infekcji oraz łatwiejsze krwawienie i powstawanie siniaków
• Nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neuroleptyczny złośliwy”). Nie jest całkowicie pewne, czy to działanie niepożądane jest wywołane przez metylfenidyn czy inne leki stosowane w połączeniu z metylfenidyną

Inne działania niepożądane (częstość nieznana)

• Niepożądane myśli, które powracają
• Nieuzasadnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, przyspieszony oddech (mogą być objawami problemów sercowych)

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli staną się one poważne, prosimy o powiadomienie lekarza lub farmaceuty:

Bardzo częste (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Odczucie nerwowości
• Trudności ze snem

Częste (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10)

• Ból stawów
• Suchość w ustach
• Podwyższona temperatura (gorączka)
• Niezwykła utrata włosów lub zmniejszenie ich grubości (cienkie włosy)
• Senność lub zbyt duże osłabienie
• Utrata apetytu lub zmniejszenie apetytu
• Swędzenie, wysypka lub nasilenie swędzenia czerwonych wysypek (pokrzywka)
• Kaszel, ból gardła, podrażnienie gardła lub nosa
• Podwyższone ciśnienie krwi, szybkie bicie serca (tachykardia)
• Odczucie zawrotów głowy, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność
• Agresywność, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość i nietypowe zachowanie
• Ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort żołądkowy i wymioty
• Nadmierne skrzypienie zębami (bruxizm)

Nieczęste (dotyczy mniej niż 1 osoby na 100)

• Zaparcia
• Nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej
• Obecność krwi w moczu
• Podniecenie lub drżenie
• Podwójne widzenie lub zamazane widzenie
• Ból mięśni, mięśniowe szarpnięcia
• Przyspieszony oddech lub ból w klatce piersiowej
• Podwyższone wyniki badań wątroby (widoczne w badaniach krwi)
• Reakcje gniewu (złość), niepokój lub płaczliwość, nadmierne poczucie otoczenia, trudności ze snem
• Suchy oczopląs

Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 1000)

• Zmiany lub zaburzenia w popędzie seksualnym
• Odczuwanie dezorientacji
• Rozszerzone źrenice, problemy ze wzrokiem
• Obrzęk piersi u mężczyzn
• Nadmierne pocenie się, zaczerwienienie skóry, nasilenie zaczerwienienia wysypek skórnych
• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) (w tym nieodparta chęć wyrywania włosów, szczypania skóry, powtarzające się niepożądane myśli, uczucia, obrazy lub impulsy [myśli obsesyjne], wykonywanie powtarzalnych zachowań lub rytuałów umysłowych [kompulsje])

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000)

• Zawał serca
• Nagła śmierć
• Kurcze mięśni
• Małe czerwone plamki na skórze
• Zapalenie lub zablokowanie tętnic w mózgu
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka wątrobowa
• Zmiany w wynikach badań, w tym badań wątroby i krwi
• Zachowania samobójcze (w tym dokonane samobójstwo), nietypowe myślenie, brak uczuć lub emocji
• Niewrażliwość palców u rąk i stóp, mrowienie i zmiana koloru skóry na zimno (od białego do niebieskiego, a następnie czerwonego) („zjawisko Raynauda”)

Inne działania niepożądane (częstość nieznana)

• Migreny
• Bardzo wysoka gorączka
• Powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Duże napady padaczkowe („drgawki typu wielkiego złego”)
• Wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, dezorientacja
• Silny ból żołądka z uczuciem niedoboru i wymioty
• Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar mózgu, zapalenie tętnic mózgowych lub zamknięcie naczyń mózgowych)
• Dysfunkcja erekcji
• Nadmierne i niekontrolowane mówienie
• Długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększenie liczby erekcji
• Niezdolność do kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• Skurcz mięśni żuchwy utrudniający otwarcie ust (trismus)
• Jąkanie się
• Krwawienie z nosa
• Zwiększone ciśnienie w oku
• Choroby oczne, które mogą prowadzić do spadku wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra)

Działania na wzrost

Przy stosowaniu przez ponad rok metylfenidyna może spowolnić wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 dziecka na 10.

• Może powstrzymać przyrost masy ciała lub wzrostu.
• Lekarz dokładnie monitoruje wzrost i wagę Ciebie lub Twojego dziecka, jak również odżywianie.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rośnie tak, jak się oczekuje, leczenie metylfenidyną może zostać tymczasowo wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie leku Rubifen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD:. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania leków należy zwrócić do punktu zbiórki opakowań leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rubifen 5 mg

Substancją czynną jest chlorowodorek metylfenidynu.

Każda tabletka Rubifen 5 mg zawiera 5 mg chlorowodoru metylfenidynu.

Pozostałymi składnikami są: fosforan wapnia dwusiarczany dwuwodny, celuloza mikryształowa (E460i), skrobia kukurydziana i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Rubifen 5 mg są białe, okrągłe i płaskie, z oznaczeniem „RU” po jednej stronie i „5” po drugiej.

Każde opakowanie zawiera 20, 30, 40, 50 lub 100 tabletek. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert.

08755 Castellbisbal (Barcelona) - Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Methylpheni TAD 5 mg Tabletten

Hiszpania: Rubifen 5 mg Comprimidos

Portugalia: Rubifen 5 mg Comprimidos

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Wrzesień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).