Рубифен 5 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рубифен 5 мг таблетки

Метилфенидат гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам или вашему ребенку назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Рубифен и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Рубифена вам или вашим ребенком
Как принимать Рубифен
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рубифена
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рубифен и для чего он применяется

Область применения

Рубифен применяется для лечения «расстройства дефицита внимания с гиперактивностью» (СДВГ).

Применяется у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
Применяется только после того, как были опробованы немедикаментозные методы лечения, такие как поведенческая терапия и консультирование.

Рубифен не показан для лечения СДВГ у детей младше 6 лет и у взрослых. Безопасность и эффективность препарата у этих пациентов не установлены.

Механизм действия

Рубифен улучшает активность определённых участков головного мозга, которые характеризуются сниженной активностью. Препарат может способствовать улучшению внимания (объёма внимания), концентрации и снижению импульсивного поведения.

Препарат применяется в составе комплексной терапевтической программы, которая, как правило, включает:

психотерапию,
образовательные методы и
социальную терапию.

Назначается только врачами, имеющими опыт ведения пациентов с поведенческими расстройствами у детей и подростков. Хотя СДВГ неизлечим, его можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О расстройстве дефицита внимания с гиперактивностью

Дети и подростки с СДВГ испытывают:

трудности с сохранением спокойствия и
трудности с концентрацией внимания.

Они не виноваты в том, что не могут с этим справиться.

Многие дети и подростки сталкиваются с подобными трудностями. Однако у пациентов с СДВГ могут возникать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут испытывать затруднения в обучении и выполнении домашних заданий. Им трудно вести себя надлежащим образом дома, в школе и в других местах.

СДВГ не влияет на интеллект ребёнка или подростка.

2. Что вам необходимо знать перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать Рубифен

Не принимайте Рубифен, если вы или ваш ребёнок:

имеете аллергию на метилфенидат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
имеете заболевание щитовидной железы;
имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому);
имеете опухоль надпочечников (феохромоцитому);
имеете расстройство пищевого поведения, отсутствие аппетита или отказ от еды, как при «анорексии нервного происхождения»;
имеете очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах;
ранее имели заболевания сердца, такие как инфаркт, нарушение сердечного ритма, боль и дискомфорт в груди, сердечную недостаточность, сердечное заболевание или врождённый порок сердца;
ранее имели заболевания сосудов головного мозга, такие как инсульт, расширение или ослабление стенки сосуда (аневризма), сужение или закупорку сосудов, воспаление сосудов (васкулит);
принимаете или принимали в течение последних 14 дней антидепрессант (так называемый ингибитор моноаминоксидазы). См. раздел «Другие лекарственные средства и Рубифен»;
имеете психические расстройства, такие как:
- «психопатическое расстройство» или «пограничное расстройство личности»;
- бредовые идеи или галлюцинации, или заболевание, называемое «шизофрения»;
- признаки тяжёлого расстройства настроения, такие как:
  - суицидальные мысли;
  - тяжёлая депрессия, чувство глубокой грусти, униженности и отчаяния;
  - мания — чрезмерное возбуждение, повышенная активность и отсутствие самоконтроля.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребёнок имеете одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма метилфенидата. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Рубифена, если вы или ваш ребёнок:

имеете заболевания печени или почек;
имеете трудности с глотанием или испытываете затруднения при проглатывании таблеток целиком;
имеете сужение или непроходимость в пищеварительном тракте;
ранее имели приступы (судороги, эпилепсию) или изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ — исследование мозга);
ранее имели злоупотребление алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или наркотиками;
являетесь женщиной и у вас началась менструация (см. ниже раздел «Беременность и лактация»);
имеете трудности с контролем повторяющихся движений отдельных частей тела или повторяющихся звуков и слов;
имеете повышенное артериальное давление;
имеете заболевание сердца, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребёнок»;
имеете психическое расстройство, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребёнок». К другим психическим расстройствам относятся:
- нарушения настроения (от мании до депрессии, так называемое «биполярное расстройство»);
- проявление агрессивного или враждебного поведения, либо усиление агрессии;
- зрительные, слуховые или иные галлюцинации (видение, слышание или ощущение того, чего нет);
- убеждённость в существовании нереальных фактов (бред);
- необоснованная подозрительность (паранойя);
- чувство беспокойства, тревоги или напряжения;
- чувство подавленности или вины;
наступило начало полового созревания.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок имеете одно из перечисленных выше состояний, до начала лечения. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти состояния. Ваш врач будет контролировать влияние препарата на вас или на вашего ребёнка.

Во время лечения у детей и подростков могут неожиданно возникать длительные эрекции. Эрекции могут быть болезненными и возникать в любое время. Важно немедленно обратиться к врачу, если эрекция продолжается более 2 часов, особенно если она болезненна.

Если у вас или у вашего ребёнка появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, обратитесь к врачу. Возможно, ваш врач сочтёт необходимым прекратить лечение Рубифеном.

Обследования, которые проведёт ваш врач до начала лечения метилфенидатом

Чтобы определить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребёнку, врач обсудит с вами:

какие лекарства вы или ваш ребёнок принимаете;
были ли в семье случаи внезапной необъяснимой смерти;
имеются ли у вас или у членов семьи другие заболевания (например, сердечные);
как вы себя чувствуете, есть ли у вас перепады настроения, возникают ли у вас странные мысли или были ли такие в прошлом;
были ли в семье случаи тиков (затруднение контроля повторяющихся движений отдельных частей тела или повторяющихся звуков и слов);
возможные проблемы с поведением или психическим здоровьем, которые были у вас, вашего ребёнка или других членов семьи. Врач подробно объяснит, есть ли у вас или у вашего ребёнка риск развития расстройств настроения (от мании до депрессии — так называемое биполярное расстройство). Врач также проверит анамнез психического здоровья у вас или у вашего ребёнка и наличие в семье случаев суицидов, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу определить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребёнку. Возможно, врач решит, что вам или вашему ребёнку необходимо пройти дополнительные медицинские обследования перед началом приёма этого препарата.

Другие лекарственные средства и Рубифен

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребёнок:

принимаете лекарство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемое при депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Совместное применение ИМАО и метилфенидата может вызвать резкое повышение артериального давления.

Если вы или ваш ребёнок принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. Если вы или ваш ребёнок принимаете какие-либо из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом метилфенидата:

другие препараты при депрессии;
препараты при тяжёлых психических расстройствах;
препараты при эпилепсии;
препараты, применяемые для снижения или повышения артериального давления;
некоторые средства от кашля и простуды, содержащие компоненты, влияющие на артериальное давление. Важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке таких препаратов;
препараты, разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов.

Если у вас есть сомнения, входят ли принимаемые вами или вашим ребёнком препараты в этот список, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом метилфенидата.

Перед операцией

Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок планируете операцию. В день операции не следует принимать метилфенидат при использовании определённых видов анестезии, поскольку это может вызвать резкое повышение артериального давления во время вмешательства.

Тестирование на наркотики

Это лекарственное средство может дать положительный результат при тестировании на наркотики, включая тесты, применяемые в спорте.

Приём Рубифена с пищей, напитками и алкоголем

Приём метилфенидата вместе с пищей может помочь уменьшить боль в желудке, тошноту или рвоту.

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого препарата. Алкоголь может усилить побочные эффекты препарата. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность и лактация

Доступные данные не указывают на увеличение общего риска врождённых пороков развития, однако нельзя исключить небольшое повышение риска сердечных пороков при применении препарата в первые три месяца беременности. Ваш врач предоставит дополнительную информацию об этом риске. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением метилфенидата, если вы или ваша дочь:

ведёте половую жизнь. Ваш врач расскажет вам о контрацепции;
беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач решит, следует ли вам принимать метилфенидат;
кормите грудью или планируете кормить. Метилфенидат может выделяться с грудным молоком. Поэтому врач решит, следует ли вам или вашей дочери продолжать грудное вскармливание во время приёма метилфенидата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У вас или у вашего ребёнка может возникать головокружение, затруднения при фокусировке или нечёткость зрения при приёме метилфенидата. В этом случае может быть опасно выполнять определённые действия, такие как вождение транспорта, работа с механизмами, езда на велосипеде или лошади, лазание по деревьям.

3. Как принимать Рубифен

Сколько принимать

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Врач, как правило, начинает лечение с низкой дозы и постепенно увеличивает её в зависимости от потребностей.

Максимальная суточная доза составляет 60 миллиграммов.
Таблетку необходимо проглатывать целиком со стаканом воды. Рекомендуется принимать таблетки во время еды.

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения после одного месяца лечения

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения, сообщите об этом врачу. Он может принять решение о необходимости другого лечения.

Неправильное применение Рубифена

При неправильном применении Рубифена может развиться необычное поведение. Это также может означать, что вы или ваш ребёнок начинаете зависеть от препарата. Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или наркотиками, или имели зависимость от них.

Это лекарственное средство предназначено только для вас или вашего ребёнка. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы.

Если вы или ваш ребёнок приняли Рубифен в дозе больше рекомендованной

Если вы или ваш ребёнок приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи и сообщите, сколько таблеток было принято. Также можно обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Признаки передозировки могут включать: тошноту, возбуждение, дрожь, усиление неконтролируемых движений, мышечные сокращения, приступы (возможно с последующей комой), чрезмерное чувство счастья, спутанность сознания, галлюцинации (видение, ощущение или слышание несуществующих вещей), потливость, покраснение кожи, головную боль, высокую температуру, нарушения сердечного ритма (замедленный, учащённый или нерегулярный), повышение артериального давления, расширение зрачков, сухость в носу и во рту.

Если вы или ваш ребёнок забыли принять Рубифен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы или ваш ребёнок пропустили приём, дождитесь следующего запланированного времени приёма.

Если вы или ваш ребёнок прекращаете лечение Рубифеном

Если вы или ваш ребёнок внезапно прекратите приём этого препарата, симптомы СДВГ могут вновь появиться или возникнуть побочные эффекты, такие как депрессия. Врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед полной отменой препарата. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения Рубифеном.

Что будет делать ваш врач во время лечения

Ваш врач проведёт некоторые обследования

перед началом лечения, чтобы убедиться в безопасности и эффективности Рубифена
после начала лечения — не реже чем раз в 6 месяцев, а иногда и чаще
при изменении дозы
к этим обследованиям относятся:
- контроль аппетита
- измерение роста и веса
- измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
- оценка состояния настроения, психики и любых других необычных ощущений, а также ухудшения этих состояний во время приёма Рубифена.

Длительное лечение

Приём Рубифена не требуется бессрочно. Если вы или ваш ребёнок принимаете Рубифен более одного года, врач должен временно прервать лечение, например, на время школьных каникул. Это позволяет определить, продолжает ли пациент нуждаться в этом препарате.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, метилфенидат помогает большинству пациентов. Ваш врач проинформирует вас о возможных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас или у вашего ребенка наблюдаются следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

Нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, ощущаемое как «перебои»)
Изменения или нарушения настроения или перемены в характере

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

Мысли или чувства, связанные с суицидом
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (симптомы психоза)
Неконтролируемая речь и движения тела (синдром Туретта)
Признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, прерывистое дыхание, затруднение или проблемы с дыханием

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек)

Чувство необычайного возбуждения, повышенной активности и отсутствия самоконтроля (мания)

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

Инфаркт
Припадки (судороги, эпилептические приступы)
Шелушение кожи или красные пурпурные пятна
Неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему, вызванные нарушением кровоснабжения мозга
Паралич или нарушение движений и зрения, трудности с речью (могут быть признаками проблем с кровеносными сосудами головного мозга)
Снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может увеличить риск инфекций, а также вызвать более легкое кровотечение и появление синяков
Внезапное повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжелые судороги («злокачественный нейролептический синдром»). Не полностью установлено, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими препаратами, применяемыми в сочетании с метилфенидатом

Другие побочные эффекты (частота неизвестна)

Нежелательные мысли, которые повторяются
Необъяснимое обморочное состояние, боль в груди, прерывистое дыхание (могут быть признаками сердечных проблем)

Если у вас или у вашего ребенка наблюдаются какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если они станут серьезными, сообщите об этом, пожалуйста, своему врачу или фармацевту:

Очень частые (встречаются более чем у 1 из 10 человек)

Головная боль
Ощущение нервозности
Трудности со сном

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

Боль в суставах
Сухость во рту
Повышенная температура (лихорадка)
Потеря волос в необычном количестве или уменьшение их густоты (волосы становятся тоньше)
Сонливость или чрезмерная заторможенность
Потеря аппетита или снижение аппетита
Зуд, сыпь или усиление зуда при красных высыпаниях (крапивница)
Кашель, боль в горле, раздражение горла или носа
Повышенное артериальное давление, учащенное сердцебиение (тахикардия)
Ощущение головокружения, неконтролируемые движения, необычная активность
Агрессивность, возбуждение, тревожность, депрессия, раздражительность и аномальное поведение
Боли в животе, диарея, тошнота, дискомфорт в желудке и рвота
Чрезмерное скрипение зубами (бруксизм)

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

Запор
Недомогание в груди
Кровь в моче
Возбуждение или дрожь
Двоение в глазах или нечеткость зрения
Боль в мышцах, мышечные подергивания
Прерывистое дыхание или боль в груди
Повышение показателей печеночных проб (выявляется при анализе крови)
Проявление гнева (злость), беспокойство или слезливость, чрезмерная чувствительность к окружающей среде, трудности со сном
Сухость глаз

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек)

Изменения или нарушения полового влечения
Ощущение дезориентации
Расширенные зрачки, нарушения зрения
Увеличение груди у мужчин
Повышенное потоотделение, покраснение кожи, усиление покраснения кожных высыпаний
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (включая непреодолимое желание выдергивать волосы, щипать кожу, повторяющиеся нежелательные мысли, чувства, образы или импульсы [навязчивые мысли], выполнение повторяющихся действий или мысленных ритуалов {компульсии})

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

Инфаркт
Внезапная смерть
Мышечные судороги
Маленькие красные пятна на коже
Воспаление или закупорка артерий головного мозга
Нарушение функции печени, включая печеночную недостаточность и кому
Изменения в результатах анализов, включая печеночные пробы и анализы крови
Суицидальные мысли (включая завершенный суицид), аномальные мысли, отсутствие чувств или эмоций
Онемение пальцев ног и рук, покалывание, изменение цвета кожи при холоде (от белого к синему, затем к красному) («феномен Рейно»)

Другие побочные эффекты (частота неизвестна)

Мигрень
Очень высокая температура
Медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение
Большой эпилептический припадок («судороги типа большой эпилепсии»)
Убежденность в существовании вещей, которых нет, спутанность сознания
Сильная боль в желудке с ощущением недомогания и рвота
Проблемы с кровеносными сосудами мозга (инсульт, церебральный васкулит или закупорка сосудов мозга)
Эректильная дисфункция
Чрезмерная и неконтролируемая речь
Продолжительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение числа эрекций
Неспособность контролировать мочеиспускание (недержание мочи)
Спазм мышц челюсти, затрудняющий открывание рта (тризм)
Запинание в речи (заикание)
Кровотечение из носа
Повышенное внутриглазное давление
Заболевания глаз, которые могут привести к снижению зрения из-за повреждения зрительного нерва (глаукома)

Влияние на рост

При применении более чем в течение одного года метилфенидат может замедлить рост у некоторых детей. Это наблюдается менее чем у 1 из 10 детей.

Может препятствовать увеличению массы тела или роста.
Ваш врач будет тщательно контролировать рост и вес вас или вашего ребенка, а также питание.
Если вы или ваш ребенок растете медленнее, чем ожидалось, лечение метилфенидатом может быть временно приостановлено.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Рубифена

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD:. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки от лекарств, которые вы не используете, в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рубифен 5 мг

Действующее вещество — гидрохлорид метилфенидата.

Каждая таблетка Рубифен 5 мг содержит 5 мг гидрохлорида метилфенидата.

Вспомогательные вещества: дикальцийфосфат дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), крахмал кукурузный, стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Рубифен 5 мг — белого цвета, круглые, плоские, с маркировкой «RU» на одной стороне и «5» — на другой.

Каждая упаковка содержит 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Rubió, S.A.
C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert.
08755 Castellbisbal (Barcelona) — España

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Германия: Methylpheni TAD 5 mg Tabletten
Испания: Рубифен 5 мг таблетки
Португалия: Рубифен 5 мг таблетки

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).