Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рубіфен 20 мг таблетки

Метилфенідату гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви або ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Рубіфен і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом Рубіфену
Як застосовувати Рубіфен
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рубіфену
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рубіфен і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Рубіфен застосовують для лікування «розладу з дефіцитом уваги з гіперактивністю» (РДГ).

Застосовують у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.
Застосовують лише після спроби лікування, яке не включає ліки, наприклад, поведінкової терапії та консультування.

Рубіфен не показаний для лікування РДГ у дітей молодше 6 років або у дорослих. Безпека та ефективність препарату у цих пацієнтів невідомі.

Як діє препарат

Рубіфен підвищує активність певних ділянок мозку, які мають знижену активність. Препарат може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Препарат призначають як частину комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

психологічну терапію,
освітню терапію та
соціальну терапію.

Препарат призначає лише лікар, який має досвід у лікуванні поведінкових порушень у дітей або підлітків. Хоча РДГ не можна вилікувати, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про РДГ

Діти та підлітки з РДГ мають:

труднощі з тим, щоб спокійно сидіти, і
труднощі з концентрацією.

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити.

Багато дітей і підлітків мають проблеми з цим. Проте пацієнти з РДГ можуть мати утруднення в повсякденному житті. Діти та підлітки з РДГ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. Їм важко вести себе належним чином удома, у школі та в інших місцях.

РДГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете приймати Рубіфен

Не приймайте Рубіфен, якщо ви або ваша дитина:

Маєте алергію на метилфенідат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Маєте захворювання щитоподібної залози
Маєте підвищений внутрішньоочний тиск (гліома)
Маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитому)
Маєте розлад харчової поведінки, відсутність апетиту або бажання їсти, як при «анорексії нервозній»
Маєте дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричиняти біль у руках і ногах
Колись мали захворювання серця, такі як інфаркт, порушення ритму серця, біль і дискомфорт у грудях, серцеву недостатність, серцеву хворобу або вроджений порік серця
Колись мали захворювання судин мозку, такі як інсульт, розширення або ослаблення стінки судини (аневризма), звуження або блокування судин або запалення судин (васкуліт)
Приймаєте або приймали інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) протягом останніх 14 днів. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Рубіфен»
Маєте психічні розлади, такі як:
- «Психопатичний» розлад або «граничний розлад особистості»
- Аномальні думки або галюцинації або захворювання, відоме як «шизофренія»
- Ознаки тяжкого розладу настрою, зокрема:
  - Схильність до самогубства
  - Тяжка депресія, відчуття дуже сильного суму, зневаги і відчаю
  - Манія — відчуття надзвичайного збудження, підвищеної активності та втрати обережності.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина маєте будь-який із зазначених вище станів. Якщо ви не впевнені, повідомте лікаря або фармацевта перед початком прийому метилфенідату. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці стани.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Рубіфену, якщо ви або ваша дитина:

Маєте захворювання печінки або нирок
Маєте труднощі з ковтанням або ковтаєте таблетки цілими
Маєте звуження або блокування в травному тракті
Колись мали напади (судоми, епілептичні припадки) або порушення на електроенцефалограмі (ЕЕГ, дослідження мозку)
Колись зловживали алкоголем, ліками за рецептом або наркотиками або були залежними від них
Є жінкою і вже почали мати менструації (див. нижче розділ «Вагітність та годування груддю»)
Маєте труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюваних звуків і слів
Маєте підвищений артеріальний тиск
Маєте захворювання серця, яке не зазначено вище в розділі «Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина»
Маєте психічне захворювання, яке не зазначено вище в розділі «Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина». Інші психічні розлади включають:
- Зміни настрою (від манії до депресії, що відомо як «біполярний розлад»)
- Прояв агресивної або ворожої поведінки або посилення агресивності
- Бачення, чуття або відчуття чогось, чого немає (галюцинації)
- Переконання в існуванні чогось, що не є реальним (білість)
- Відчуття дивної підозріливості (параноя)
- Почуття збудження, тривоги або напруги
- Почуття депресії або провини
Початок статевого дозрівання.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина маєте будь-який із зазначених вище станів, перш ніж розпочати лікування. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці стани. Лікар захоче контролювати, як ліки впливають на вас або на вашу дитину.

Під час лікування у дітей та підлітків можуть несподівано виникати тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними і виникати в будь-який час. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору, зверніться до лікаря. Можливо, лікар вирішить припинити лікування Рубіфеном.

Обстеження, які проведе лікар перед початком прийому метилфенідату

Щоб вирішити, чи є метилфенідат найкращим ліками для вас або вашої дитини, лікар обговорить із вами:

Ліки, які ви або ваша дитина приймаєте
Чи є в сім’ї випадки раптової нез’ясованої смерті
Інші захворювання, які є у вас або вашої родини (наприклад, захворювання серця)
Як ви почуваєтеся, чи є у вас перепади настрою, дивні думки або чи були такі в минулому
Чи були в сім’ї випадки тіків (труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюваних звуків і слів)
Можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров’ям, які були у вас, вашої дитини або інших членів родини. Лікар пояснить, чи є ризик розвитку змін настрою (від манії до депресії, що відомо як біполярний розлад). Лікар перевірить анамнез психічного здоров’я вас або вашої дитини та з’ясує, чи були в сім’ї випадки самогубства, біполярного розладу або депресії.

Дуже важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи є метилфенідат найкращим ліками для вас або вашої дитини. Можливо, лікар вирішить, що вам або вашій дитині потрібні додаткові медичні обстеження перед початком прийому цього лікування.

Інші лікарські засоби та Рубіфен

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

Приймаєте ліки, відомі як «інгібітори моноаміноксидази» (ІМАО), які використовуються при депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Сумісне застосування ІМАО з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тиску.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші ліки, метилфенідат може впливати на їх дію або спричиняти побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому метилфенідату:

Інші ліки від депресії
Ліки від тяжких психічних розладів
Ліки від епілепсії
Ліки, що використовуються для зниження або підвищення артеріального тиску
Деякі засоби від кашлю та простуди, що містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом при купівлі таких засобів
Ліки, що розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів.

Якщо ви сумніваєтеся, чи належить будь-який із ліків, які ви або ваша дитина приймаєте, до наведеного вище списку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом метилфенідату.

Перед операцією

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина збираєтеся пройти операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції при застосуванні певних видів анестетиків, оскільки це може спричинити раптове підвищення артеріального тиску під час втручання.

Тестування на наркотики

Цей лікарський засіб може дати позитивний результат у тестах на наркотики, навіть у тестах, що використовуються в спортивних змаганнях.

Прийом Рубіфену разом із їжею, напоями та алкоголем

Прийом метилфенідату разом із їжею може допомогти полегшити біль у животі, нудоту або блювоту.

Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікування. Алкоголь може посилити побічні ефекти цього лікування. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність та годування груддю

Наявні дані не вказують на підвищений ризик загальних вроджених вад, хоча не виключено невелике підвищення ризику серцевих вад під час застосування в перші три місяці вагітності. Лікар надасть додаткову інформацію щодо цього ризику. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату, якщо ви або ваша дитина:

Маєте статеві стосунки. Лікар обговорить із вами контрацепцію
Вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними. Лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат
Годуєте грудьми або плануєте годувати. Можливо, метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині продовжувати грудне годування під час застосування метилфенідату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви або ваша дитина можете відчувати запаморочення, труднощі з фокусуванням або розмитість зору під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, може бути небезпечно виконувати певні дії, наприклад керувати транспортним засобом, працювати з механізмами, їздити на велосипеді або коні, лазити по деревах.

3. Як застосовувати Рубіфен

Яку дозу застосовувати

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай лікар починає лікування з низької дози, поступово збільшуючи її залежно від потреб.

Максимальна добова доза становить 60 міліграмів.
Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваючи склянкою води. Рекомендується приймати таблетки під час їди.

Борозенка призначена виключно для полегшення ковтання таблетки, якщо вам важко ковтнути її цілою, але не для ділення на рівні дози.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення стану, повідомте про це лікареві. Він може вирішити, чи потрібно змінити лікування.

Неправильне застосування Рубіфену

Якщо Рубіфен застосовується неправильно, це може призвести до незвичайної поведінки. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від препарату. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина коли-небудь зловживали алкоголем, ліками за рецептом або наркотиками, або мали залежність від них.

Цей препарат призначений виключно для вас або вашої дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Рубіфену, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий шпиталь до відділення невідкладної допомоги, повідомивши, скільки таблеток було прийнято. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, збудження, тремтіння, посилення неконтрольованих рухів, м’язові скорочення, напади (можуть супроводжуватися комою), надмірне почуття щастя, сплутаність свідомості, галюцинації (бачення, відчуття або чуття речей, яких немає), пітливість, почервоніння шкіри, головний біль, високу температуру, зміни серцевого ритму (повільний, прискорений або нерегулярний), підвищений артеріальний тиск, розширені зіниці, сухість у носі та роті.

Якщо ви або ваша дитина пропустили прийом Рубіфену

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви або ваша дитина пропустили дозу, дочекайтеся наступного запланованого прийому.

Якщо ви або ваша дитина припините лікування Рубіфеном

Якщо ви або ваша дитина раптово припините прийом цього препарату, симптоми СДВГ можуть повернутися або можуть виникнути небажані ефекти, зокрема депресія. Ваш лікар може рекомендувати поступово зменшувати дозу перед повним припиненням прийому. Перш ніж припинити лікування Рубіфеном, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Що буде робити ваш лікар під час лікування

Ваш лікар проведе деякі обстеження

перед початком лікування, щоб переконатися, що Рубіфен є безпечним і корисним для вас або вашої дитини
після початку лікування — принаймні один раз на 6 місяців, а іноді й частіше
також обстеження проводитимуться при зміні дози
ці обстеження включають:
- контроль апетиту
- вимірювання зросту та ваги
- вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
- оцінку стану настрою, психічного стану або будь-яких інших нехарактерних почуттів, або того, чи погіршився цей стан під час прийому Рубіфену.

Довготривале лікування

Рубіфен не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Рубіфен понад рік, лікар повинен тимчасово припинити лікування, наприклад, на період шкільних канікул. Це дозволить визначити, чи потрібно продовжувати прийом препарату.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Хоча деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, метилфенідат корисний для більшості. Ваш лікар повідомить вас про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваша дитина маєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті (впливають на менше 1 із 10 осіб)

Нерегулярне серцебиття (серцебиття)
Зміни або порушення настрою або зміни особистості

Нечасті (впливають на менше 1 із 100 осіб)

Самогубчі думки або почуття
Бачити, відчувати або чути те, чого немає — симптоми психозу
Неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туретта)
Ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, задиха, труднощі або проблеми з диханням

Рідкісні (впливають на менше 1 із 1000 осіб)

Почуття надзвичайного збудження, підвищеної активності та відсутності самоконтролю (манія)

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 із 10 000 осіб)

Інфаркт
Припадки (напади, судоми, епілепсія)
Відшарування шкіри або пурпурні червоні плями
Неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему через недостатнє кровопостачання мозку
Параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (можуть бути ознаками ураження судин мозку)
Зниження кількості кров’яних клітин (червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів), що може призводити до підвищеного ризику інфекцій, а також до легкого виникнення кровотеч і синців
Раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тиск і тяжкі судоми («зловісний нейролептичний синдром»). Не зовсім ясно, чи цей побічний ефект викликається метилфенідатом чи іншими препаратами, які приймаються разом з метилфенідатом

Інші побічні ефекти (частота невідома)

Небажані думки, які постійно повертаються
Непояснене запаморочення, біль у грудях, задиха (можуть бути ознаками серцевих проблем)

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведено інші побічні ефекти. Якщо вони стануть серйозними, повідомте, будь ласка, свого лікаря або фармацевта:

Дуже часті (впливають на більше 1 із 10 осіб)

Головний біль
Почуття нервозності
Труднощі заснути

Часті (впливають на менше 1 із 10 осіб)

Біль у суглобах
Сухість у роті
Підвищена температура (лихоманка)
Незвичайна втрата волосся або зменшення його густини (тонше волосся)
Сонливість або незвичайне оніміння
Втрата або зниження апетиту
Свербіж, висип або посилення свербіння червоних висипів (крапивниця)
Кашель, біль у горлі, подразнення горла або носа
Підвищений артеріальний тиск, прискорене серцебиття (тахікардія)
Почуття запаморочення, неконтрольовані рухи, надмірна активність
Агресивність, збудження, тривожність, депресія, роздратливість та аномальна поведінка
Біль у животі, діарея, нудота, дискомфорт у шлунку та блювота
Надмірне скрипіння зубами (бруксизм)

Нечасті (впливають на менше 1 із 100 осіб)

Запор
Неприємні відчуття в грудях
Кров у сечі
Збудження або тремтіння
Подвійне або розмите зорове сприйняття
Біль у м’язах, м’язові поштовхи
Задиха або біль у грудях
Підвищення показників функції печінки (виявляється при аналізі крові)
Реакція гніву (злість), тривожність, плаксивість, надмірна чутливість до оточуючого середовища, проблеми зі сном
Сухість очей

Рідкісні (впливають на менше 1 із 1000 осіб)

Зміни або порушення статевого потягу
Почуття дезорієнтації
Розширені зіниці, проблеми зі зором
Набряк грудей у чоловіків
Надмірне потовиділення, почервоніння шкіри, посилення почервоніння шкірних висипів
Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включаючи непереборне бажання виривати волосся, дряпати шкіру, наявність небажаних, повторюваних думок, почуттів, образів або імпульсів [обсесивні думки], виконання повторюваних поведінкових або розумових дій [компульсії])

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 із 10 000 осіб)

Інфаркт
Смерть раптово
М’язові судоми
Дрібні червоні плями на шкірі
Запалення або блокування артерій у мозку
Порушення функції печінки, включаючи печінкову недостатність і кому
Зміни в результатах аналізів, включаючи аналізи функції печінки та крові
Наміри самогубства (включаючи доведене до кінця самогубство), незвичайні думки, відсутність почуттів або емоцій
Нуміння пальців ніг і рук, поколювання та зміна кольору шкіри при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»)

Інші побічні ефекти (частота невідома)

Мігрень
Дуже висока лихоманка
Повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
Великий епілептичний припадок («судоми типу великий злісний»)
Переконаність у чомусь, що не є правдою, сплутаність свідомості
Сильний біль у животі з почуттям нездужання та блювота
Проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральний артеріїт або церебральна обструкція)
Еректильна дисфункція
Надмірна, неконтрольована мова
Тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій
Нездатність контролювати виділення сечі (недержання)
Спазм м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм)
Запинання в мові
Кровотеча з носа
Підвищення тиску в оці
Офтальмологічні захворювання, що можуть призводити до зниження зору через ураження зорового нерва (гліома)

Ефекти на ріст

При застосуванні понад один рік метилфенідат може уповільнити ріст у деяких дітей. Це впливає на менше 1 із 10 дітей.

Може перешкоджати набору ваги або зросту.
Ваш лікар уважно стежитиме за зростом і вагою вас або вашої дитини, а також за харчуванням.
Якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинене.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рубіфену

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD:. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки ліків, які вам більше не потрібні, здавайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рубіфен 20 мг

Діючою речовиною є метилфенідату гідрохлорид.

Кожна таблетка Рубіфен 20 мг містить 20 мг метилфенідату гідрохлориду.

Інші складові: дикальцій фосфат дигідрат, мікрокристалічна целюлоза (E460i), крохмаль кукурудзяний та магнію стеарат (E470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Рубіфен 20 мг — білі, круглі, плоскі, з розтиском, марковані «RU 20» на одній стороні.

Кожна упаковка містить 20, 30, 40, 50 або 100 таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert.

08755 Castellbisbal (Barcelona) - Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Methylpheni TAD 20 mg Tabletten

Іспанія: Rubifen 20 mg Comprimidos

Португалія: Rubifen 20 mg Comprimidos

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)