Рубифен 20 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рубифен 20 мг таблетки

Метилфенидат гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас или у вашего ребенка, поскольку это может нанести им вред.
Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Рубифен и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Рубифен
Как принимать Рубифен
Возможные побочные эффекты
Хранение Рубифена
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рубифен и для чего он применяется

Область применения

Рубифен применяется для лечения «расстройства дефицита внимания с гиперактивностью» (СДВГ).

Применяется у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
Назначается только после попытки применения немедикаментозных методов лечения, таких как поведенческая терапия и консультирование.

Рубифен не показан для лечения СДВГ у детей младше 6 лет и у взрослых. Безопасность и эффективность препарата у этих пациентов не установлены.

Механизм действия

Рубифен усиливает активность определённых участков головного мозга, функционирующих на пониженном уровне. Препарат может способствовать улучшению внимания, концентрации и снижению импульсивного поведения.

Препарат применяется в составе комплексной терапии, которая, как правило, включает:

психотерапию,
образовательные программы,
социальную терапию.

Назначается только врачами, имеющими опыт ведения пациентов с поведенческими нарушениями у детей и подростков. Хотя СДВГ неизлечим, его можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ испытывают:

трудности с усидчивостью,
трудности с концентрацией внимания.

Они не виноваты в том, что не могут с этим справиться.

Многие дети и подростки сталкиваются с подобными трудностями. Однако пациенты с СДВГ могут испытывать значительные проблемы в повседневной жизни. У них могут возникать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им сложно вести себя должным образом дома, в школе и в других местах.

СДВГ не влияет на интеллект ребёнка или подростка.

2. Что нужно знать вам или вашему ребёнку перед началом приёма Рубифена

Не принимайте Рубифен, если вы или ваш ребёнок:

имеете аллергию на метилфенидат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
страдаете заболеванием щитовидной железы;
имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому);
имеете опухоль надпочечников (феохромоцитому);
страдаете расстройством питания, отсутствием аппетита или отказом от еды, как при «анорексии нервного происхождения»;
имеете очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах;
ранее имели проблемы с сердцем, такие как инфаркт, нарушение сердечного ритма, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечное заболевание или врождённый порок сердца;
ранее имели проблемы с сосудами головного мозга, такие как инсульт, расширение или слабость стенки сосуда (аневризма), сужение или блокирование сосудов или воспаление сосудов (васкулит);
принимаете или принимали в течение последних 14 дней антидепрессант (так называемый ингибитор моноаминоксидазы). См. раздел «Другие лекарственные средства и Рубифен»;
имеете психическое расстройство, например:
- «психопатическое» расстройство или «пограничное расстройство личности»;
- ненормальные мысли или галлюцинации или заболевание, называемое «шизофрения»;
- признаки тяжёлого расстройства настроения, такие как:
  - суицидальные мысли;
  - тяжёлая депрессия, чувство глубокой грусти, униженности и отчаяния;
  - мания — чувство чрезмерного возбуждения, повышенной активности и отсутствия самоконтроля.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребёнок имеете одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма метилфенидата. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Рубифена, если вы или ваш ребёнок:

имеете заболевания печени или почек;
испытываете трудности при глотании или при проглатывании таблеток целиком;
имеете сужение или блокирование в пищеварительной системе;
ранее имели судороги (припадки, эпилептические приступы) или нарушения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ — исследование мозга);
ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными лекарствами или наркотиками, либо были зависимы от них;
являетесь женщиной и у вас уже начались менструации (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»);
испытываете трудности с контролем повторяющихся движений отдельных частей тела или повторяющихся звуков и слов;
имеете повышенное артериальное давление;
имеете сердечное заболевание, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребёнок»;
имеете психическое расстройство, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребёнок». Другие психические расстройства включают:
- изменения настроения (от мании до депрессии, так называемое «биполярное расстройство»);
- агрессивное или враждебное поведение, или усиление агрессивности;
- зрительные, слуховые или иные галлюцинации (видение, слышание или ощущение того, чего нет);
- ложные убеждения (бред);
- необоснованное недоверие (паранойя);
- чувство тревожности, напряжения или беспокойства;
- чувство подавленности или вины;
начали половое созревание.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок имеете одно из перечисленных выше состояний, до начала лечения. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти состояния. Ваш врач будет контролировать влияние лекарственного средства на вас или вашего ребёнка.

Во время лечения у детей и подростков могут неожиданно возникать продолжительные эрекции. Эрекции могут быть болезненными и возникать в любое время. Важно немедленно обратиться к врачу, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она сопровождается болью.

Если у вас или вашего ребёнка появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, обратитесь к врачу. Возможно, врач сочтёт необходимым прекратить лечение Рубифеном.

Обследования, которые проведёт врач перед началом лечения метилфенидатом

Чтобы определить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребёнку, врач обсудит с вами:

какие лекарства вы или ваш ребёнок принимаете;
были ли в семье случаи внезапной необъяснимой смерти;
другие заболевания, которыми вы или ваша семья (например, сердечные заболевания) можете страдать;
ваше самочувствие, наличие перепадов настроения, необычных мыслей или наличие таких мыслей в прошлом;
были ли в семье случаи тиков (затруднение контроля повторяющихся движений отдельных частей тела или повторяющихся звуков и слов);
возможные проблемы с поведением или психическим здоровьем, которые были у вас, вашего ребёнка или других членов семьи. Врач подробно объяснит, есть ли риск развития у вас или вашего ребёнка расстройства настроения (от мании до депрессии — так называемое биполярное расстройство). Врач изучит анамнез психического здоровья у вас или вашего ребёнка и проверит, были ли у членов семьи случаи суицида, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу решить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребёнку. Возможно, врач решит, что вам или вашему ребёнку необходимо пройти дополнительные медицинские обследования перед началом приёма этого лекарственного средства.

Другие лекарственные средства и Рубифен

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребёнок:

принимаете лекарственное средство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМОА), используемое при депрессии, или принимали ИМОА в течение последних 14 дней. Совместный приём ИМОА и метилфенидата может вызвать резкое повышение артериального давления.

Если вы или ваш ребёнок принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. Если вы или ваш ребёнок принимаете какие-либо из следующих лекарств, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом метилфенидата:

другие лекарства от депрессии;
лекарства при тяжёлых психических расстройствах;
лекарства от эпилепсии;
лекарства, применяемые для снижения или повышения артериального давления;
некоторые средства от кашля и простуды, содержащие компоненты, которые могут влиять на артериальное давление. Важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке таких средств;
лекарства, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов.

Если у вас есть сомнения, входит ли одно из принимаемых вами или вашим ребёнком лекарств в приведённый выше список, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем начать приём метилфенидата.

Перед операцией

Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок должны пройти операцию. В день операции не следует принимать метилфенидат при использовании определённых видов анестезии, поскольку это может вызвать резкое повышение артериального давления во время вмешательства.

Тестирование на наркотики

Это лекарственное средство может дать положительный результат при тестировании на наркотики, включая тесты, применяемые в спорте.

Приём Рубифена с пищей, напитками и алкоголем

Приём метилфенидата с пищей может помочь уменьшить боль в желудке, тошноту или рвоту.

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого лекарственного средства. Алкоголь может усилить побочные эффекты этого препарата. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность и кормление грудью

Доступные данные не указывают на увеличение риска общих врождённых аномалий, хотя нельзя исключить небольшое повышение риска сердечных пороков при применении препарата в первые три месяца беременности. Ваш врач предоставит дополнительную информацию об этом риске. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением метилфенидата, если вы или ваша дочь:

имеете половые контакты. Врач расскажет вам о контрацепции;
беременны или считаете, что можете быть беременны. Врач решит, следует ли вам принимать метилфенидат;
кормите грудью или планируете кормить грудью. Метилфенидат может выделяться с грудным молоком. Поэтому врач решит, следует ли вам или вашей дочери кормить грудью во время приёма метилфенидата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У вас или вашего ребёнка может возникать головокружение, затруднение фокусировки или нечёткость зрения при приёме метилфенидата. В этом случае может быть опасно выполнять определённые действия, такие как вождение транспортного средства, управление механизмами, езда на велосипеде или лошади, лазание по деревьям.

3. Как принимать Рубифен

Какую дозу принимать

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач, как правило, начнёт лечение с низкой дозы и будет постепенно увеличивать её в зависимости от потребностей.

Максимальная суточная доза составляет 60 миллиграммов.
Таблетку следует проглатывать целиком со стаканом воды. Рекомендуется принимать таблетки во время еды.

Бороздка предназначена исключительно для деления таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком, но не для разделения на равные дозы.

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения спустя 1 месяц лечения

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения, сообщите об этом врачу. Он может принять решение о необходимости другого лечения.

Неправильное применение Рубифена

Если Рубифен применяется неправильно, это может вызвать аномальное поведение. Это также может означать, что вы или ваш ребёнок начинаете зависеть от препарата. Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или наркотиками, либо страдали от зависимости.

Этот препарат предназначен только для вас или вашего ребёнка. Не давайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы.

Если вы или ваш ребёнок приняли Рубифена больше, чем нужно

Если вы или ваш ребёнок приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы и сообщите, сколько таблеток было принято. Также можно обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Признаки передозировки могут включать: тошноту, возбуждение, дрожь, усиление неконтролируемых движений, судороги (могут сопровождаться комой), чувство чрезмерного счастья, спутанность сознания, зрительные, слуховые или иные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет на самом деле), потливость, покраснение лица, головную боль, высокую температуру, нарушения сердечного ритма (замедленный, учащённый или нерегулярный), повышение артериального давления, расширение зрачков, сухость в носу и во рту.

Если вы или ваш ребёнок забыли принять Рубифен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы или ваш ребёнок пропустили приём, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Если вы или ваш ребёнок прекращаете приём Рубифена

Если вы или ваш ребёнок внезапно прекратите приём этого препарата, симптомы СДВГ могут вновь появиться или могут возникнуть побочные эффекты, такие как депрессия. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу препарата перед полным прекращением приёма. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение Рубифеном.

Что будет делать ваш врач во время лечения

Ваш врач проведёт некоторые обследования

до начала лечения, чтобы убедиться в безопасности и эффективности Рубифена
после начала лечения — не реже чем раз в 6 месяцев, а в некоторых случаях — чаще
при изменении дозы
эти обследования будут включать:
- контроль аппетита
- измерение роста и веса
- измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
- оценку состояния настроения, психического состояния или любых других необычных ощущений, а также ухудшения этих состояний во время приёма Рубифена.

Длительное лечение

Приём Рубифена не требуется бессрочно. Если вы или ваш ребёнок принимаете Рубифен более одного года, врач должен временно прекратить лечение на короткий период, например, во время школьных каникул. Это позволит определить, требуется ли препарат дальше.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов. Хотя некоторые люди могут испытывать побочные эффекты, метилфенидат помогает большинству пациентов. Ваш врач проинформирует вас об этих побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы или ваш ребенок испытываете какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

Нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
Изменения или нарушения настроения или изменения личности

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

Мысли или чувства суицидального характера
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет на самом деле (симптомы психоза)
Неконтролируемая речь и движения тела (синдром Туретта)
Признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, прерывистое дыхание, затрудненное или проблематичное дыхание

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек)

Чувство необычайного возбуждения, повышенной активности и раскрепощенности (мания)

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

Инфаркт
Припадки (судороги, эпилептические припадки)
Шелушение кожи или пурпурные красные пятна
Неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему, как следствие нарушения кровообращения в мозге
Паралич или нарушения движения и зрения, трудности с речью (могут быть признаками проблем с кровеносными сосудами головного мозга)
Снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может увеличить риск инфекций, а также вызвать повышенную склонность к кровотечениям и синячности
Резкое повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжелые судороги («злокачественный нейролептический синдром»). Не полностью установлено, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими препаратами, применяемыми в сочетании с метилфенидатом

Другие побочные эффекты (частота неизвестна)

Нежелательные мысли, которые повторяются
Необъяснимое головокружение, боль в груди, прерывистое дыхание (могут быть признаками сердечных проблем)

Если вы или ваш ребенок испытываете какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если они станут тяжелыми, сообщите об этом врачу или фармацевту:

Очень частые (встречаются более чем у 1 из 10 человек)

Головная боль
Ощущение нервозности
Трудности со сном

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

Боль в суставах
Сухость во рту
Повышенная температура (лихорадка)
Потеря волос или необычное уменьшение их густоты (более тонкие волосы)
Сонливость или чрезмерная заторможенность
Потеря аппетита или снижение аппетита
Зуд, сыпь или усиление зуда при красных высыпаниях (крапивница)
Кашель, боль в горле, раздражение горла или носа
Повышенное артериальное давление, учащенное сердцебиение (тахикардия)
Головокружение, неконтролируемые движения, чрезмерная активность
Агрессивность, возбуждение, тревожность, депрессия, раздражительность и аномальное поведение
Боли в животе, диарея, тошнота, дискомфорт в желудке, рвота
Чрезмерное скрипение зубами (бруксизм)

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

Запор
Недомогание в груди
Кровь в моче
Возбуждение или дрожь
Двоение в глазах или нечеткость зрения
Боль в мышцах, подергивания мышц
Прерывистое дыхание или боль в груди
Повышение показателей печеночных проб (выявляется при анализе крови)
Проявление гнева (злость), беспокойство, слезливость, чрезмерная чувствительность к окружающей среде, трудности со сном
Сухость глаз

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек)

Изменения или нарушения полового влечения
Ощущение дезориентации
Расширенные зрачки, нарушения зрения
Отек груди у мужчин
Избыточное потоотделение, покраснение кожи, усиление покраснения кожных высыпаний
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (включая непреодолимое желание вырывать волосы, щипать кожу, повторяющиеся навязчивые мысли, чувства, образы или импульсы [навязчивые идеи], выполнение повторяющихся действий или ментальных ритуалов [компульсии])

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

Инфаркт
Внезапная смерть
Мышечные судороги
Мелкие красные пятна на коже
Воспаление или закупорка артерий головного мозга
Нарушение функции печени, включая печеночную недостаточность и кому
Изменения в результатах анализов, включая печеночные пробы и анализы крови
Суицидальные мысли (включая доведенный до конца суицид), аномальные мысли, отсутствие чувств или эмоций
Онемение пальцев ног и рук, покалывание, изменение цвета при холоде (от белого к синему, затем к красному) («феномен Рейно»)

Другие побочные эффекты (частота неизвестна)

Мигрень
Очень высокая температура
Медленное, учащенное сердцебиение или сердцебиение
Большие эпилептические припадки («судороги типа большой эпилепсии»)
Убежденность в существовании ложных фактов, спутанность сознания
Сильная боль в животе с ощущением недомогания и рвотой
Проблемы с кровеносными сосудами мозга (инсульт, церебральный васкулит или церебральная окклюзия)
Эректильная дисфункция
Чрезмерная и неконтролируемая речь
Продолжительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение числа эрекций
Неспособность контролировать мочеиспускание (недержание)
Спазм мышц челюсти, затрудняющий открывание рта (тризм)
Задержка речи (заикание)
Кровотечение из носа
Повышенное внутриглазное давление
Глазные заболевания, которые могут привести к снижению зрения из-за повреждения зрительного нерва (глаукома)

Влияние на рост

При применении более чем в течение одного года метилфенидат может замедлить рост у некоторых детей. Это наблюдается менее чем у 1 из 10 детей.

Может препятствовать увеличению веса или роста.
Ваш врач будет тщательно отслеживать рост и вес вас или вашего ребенка, а также состояние питания.
Если вы или ваш ребенок растете медленнее, чем ожидалось, лечение метилфенидатом может быть временно приостановлено.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Рубифена

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD:». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковки от ненужных лекарств следует сдавать в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рубифен 20 мг

Действующее вещество — гидрохлорид метилфенидата.

Каждая таблетка Рубифен 20 мг содержит 20 мг гидрохлорида метилфенидата.

Вспомогательные вещества: фосфат кальция двузамещённый двуводный, целлюлоза микрокристаллическая (Е460i), крахмал кукурузный, стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Рубифен 20 мг — белые, круглые, плоские, со скошенным краем, с маркировкой «RU 20» на одной из сторон.

Каждая упаковка содержит 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Rubió, S.A.
C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert.
08755 Castellbisbal (Barcelona) — España

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Methylpheni TAD 20 mg Tabletten
Испания: Рубифен 20 мг таблетки
Португалия: Рубифен 20 мг таблетки

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2025

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)