Rubifen 20 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rubifen 20 mg tabletki

Metilfenidato hydrochloridum

Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie działań niepożądanych, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rubifen i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rubifen przez Ciebie lub Twoje dziecko

3. Jak stosować lek Rubifen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Środki ostrożności i sposób przechowywania leku Rubifen

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rubifen i do czego służy

Do czego służy

Rubifen stosuje się do leczenia „zaburzenia hiperaktywności i niedostatecznej uwagi” (ADHD).

• Stosuje się u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat.
• Stosuje się wyłącznie po wcześniejszej próbie leczenia niefarmakologicznego, takiego jak terapia behawioralna i poradnictwo.

Rubifen nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia ani u dorosłych. Nieznana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo u tych grup pacjentów.

Jak działa

Rubifen poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu, które charakteryzują się obniżoną czynnością. Lek może pomóc w poprawie uwagi (poziomu skupienia) i koncentracji oraz zmniejszeniu zachowań impulsywnych.

Lek stosuje się jako część kompleksowego programu terapeutycznego, który zwykle obejmuje:

• psychoterapię,
• terapię edukacyjną oraz
• terapię społeczną.

Lek przepisuje się wyłącznie lekarzom posiadającym doświadczenie w leczeniu zaburzeń behawioralnych u dzieci i nastolatków. Choć ADHD nie można wyleczyć, możliwe jest kontrolowanie tego stanu za pomocą kompleksowych programów terapeutycznych.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają:

• trudności z zachowaniem spokoju oraz
• trudności z koncentracją.

Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić.

Wiele dzieci i młodzieży ma z tym problemy. Jednak pacjenci z ADHD mogą doświadczać trudności w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu zadań domowych. Mają trudności z właściwym zachowaniem się w domu, w szkole i w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka ani nastolatka.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rubifen przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Rubifen, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• Jesteście uczuleni na metylfenydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Macie chorobę tarczycy
• Macie podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę)
• Macie guz nadnerczy (feochromocytomę)
• Macie zaburzenia odżywiania, brak apetytu lub nie chcecie jeść, np. w przypadku „anoreksji nerwowej”
• Macie bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach
• Mieliście kiedykolwiek problemy sercowe, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone wady serca
• Mieliście kiedykolwiek problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, takie jak udar mózgu, poszerzenie lub osłabienie naczynia krwionośnego (aneurysmę), zwężenie lub zator naczynia krwionośnego, zapalenie naczyń krwionośnych (waskożylakowe zapalenie naczyń)
• Przyjmujecie lub przyjmowaliście w ciągu ostatnich 14 dni leków przeciwdepresyjnych (tzw. inhibitorów monoaminooksydazy). Zobacz „Inne leki i Rubifen”
• Macie problemy psychiczne, takie jak:
  • „Psychopatyczne zaburzenia” lub „graniczne zaburzenia osobowości”
  • Nietypowe myśli lub urojenia lub chorobę zwaną „schizofrenią”
  • Objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
    • Myśli samobójcze
    • Ciężka depresja, uczucie głębokiego smutku, niskiej samooceny i rozpaczy
    • Mania, uczucie nadmiernego podniecenia, zwiększonej aktywności i braku hamowania.

Nie przyjmuj metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania metylfenydyny. Wynika to z faktu, że metylfenydyna może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Rubifen, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• Macie problemy wątrobowe lub nerkowe
• Macie trudności z połykaniem lub problemy z połykaniem tabletek w całości
• Macie zwężenie lub zator w przewodzie pokarmowym
• Mieliście kiedykolwiek napady (ataki, drgawki, padaczkę) lub zmiany w elektroencefalogramie (EEG – badanie mózgu)
• Mieliście kiedykolwiek uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków
• Jesteście kobietą i dopiero co zaczęłyście mieć miesiączkę (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)
• Macie trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów części ciała lub powtarzalnych dźwięków i słów
• Macie podwyższone ciśnienie krwi
• Macie chorobę serca nie wymienioną w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko”
• Macie problem psychiczny nie wymieniony w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko”. Inne problemy psychiczne obejmują:
  • Zmiany nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”)
  • Przejawianie agresywnego lub wrogo nastawionego zachowania lub nasilenie się agresywności
  • Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
  • Wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
  • Nieuzasadnione podejrzliwość (paranoja)
  • Uczucie niepokoju, lęku lub napięcia
  • Uczucie depresji lub winy
• Macie początek dojrzewania.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów przed rozpoczęciem leczenia. Wynika to z faktu, że metylfenydyna może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Ciebie lub Twoje dziecko.

Podczas leczenia u dzieci i nastolatków może niespodziewanie dojść do długotrwałych, bolesnych erekcji. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia lekiem Rubifen.

Badania kontrolne, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylfenydyną

Aby ocenić, czy metylfenydyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka, lekarz porozmawia z Tobą o:

• Lekach, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie
• Rodzinnym przypadku nagłej, nieuzasadnionej śmierci
• Innych chorobach, które Ty lub Twoja rodzina (np. problemy sercowe) mogą mieć
• Samopoczuciu, wahaniach nastroju, nietypowych myślach lub doświadczeniach takich stanów w przeszłości
• Rodzinnym występowaniu tiku (trudności w kontrolowaniu powtarzalnych ruchów części ciała lub powtarzalnych dźwięków i słów)
• Możliwych problemach behawioralnych lub psychicznych, które Ty, Twoje dziecko lub inni członkowie rodziny mieliście kiedykolwiek. Lekarz szczegółowo wyjaśni, czy Ty lub Twoje dziecko macie ryzyko wystąpienia zaburzeń nastroju (od manii do depresji, tzw. zaburzenia dwubiegunowego). Lekarz sprawdzi wywiad psychiczny Ciebie lub Twojego dziecka oraz rodzinny wywiad dotyczący samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych lub depresji.

Ważne jest, aby dostarczyć jak najwięcej informacji. Ułatwi to lekarzowi decyzję, czy metylfenydyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz może zdecydować, że Ty lub Twoje dziecko wymagacie dodatkowych badań przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Inne leki i Rubifen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Nie przyjmuj metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• Przyjmujecie lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO), stosowany w leczeniu depresji, lub przyjmowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Łączenie IMAO z metylfenydyną może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylfenydyna może wpływać na ich działanie lub powodować niepożądane skutki. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie którykolwiek z następujących leków, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem metylfenydyny:

• Inne leki na depresję
• Leki na ciężkie zaburzenia psychiczne
• Leki na padaczkę
• Leki stosowane do obniżenia lub podwyższenia ciśnienia krwi
• Niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje wpływające na ciśnienie krwi. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przed zakupem takich leków
• Leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z leków przyjmowanych przez Ciebie lub Twoje dziecko należy do powyższej listy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem metylfenydyny.

Przed zabiegiem chirurgicznym

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie być poddani zabiegowi chirurgicznemu. Nie należy przyjmować metylfenydyny w dniu zabiegu, jeśli stosowane są pewne rodzaje znieczuleń, ponieważ może dojść do nagłego wzrostu ciśnienia krwi podczas operacji.

Testy na obecność narkotyków

Ten lek może dać wynik dodatni w testach na narkotyki, w tym w testach stosowanych w sporcie.

Przyjmowanie Rubifen z posiłkami, napojami i alkoholem

Przyjmowanie metylfenydyny z posiłkiem może pomóc złagodzić ból brzucha, nudności lub wymioty.

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić niepożądane skutki tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko ogólnych wad wrodzonych, choć nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka wad serca podczas stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz poinformuje Cię szczegółowo o tym ryzyku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoja córka:

• Uprawiacie seks. Lekarz porozmawia z Tobą o antykoncepcji
• Jesteście w ciąży lub podejrzewacie ciążę. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować metylfenydynę
• Karmicie piersią lub planujecie karmienie. Metylfenydyna może przechodzić do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinny karmić piersią podczas stosowania metylfenydyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczać zawrotów głowy, trudności z ostrością lub rozmytego widzenia podczas przyjmowania metylfenydyny. Jeśli tak się stanie, wykonywanie niektórych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu, czy wspinaczka na drzewa, może być niebezpieczne.

3. Jak przyjmować lek Rubifen

Dawkowanie

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki, którą stopniowo zwiększa w zależności od potrzeb.

• Maksymalna dobowa dawka wynosi 60 miligramów.
• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Zaleca się przyjmowanie tabletek podczas posiłków.

Rowek na tabletce służy wyłącznie do podzielenia tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po miesiącu leczenia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie odczuwacie poprawy, powiadom lekarza. Może on postanowić, że wymagane jest inne leczenie.

Nieprawidłowe stosowanie leku Rubifen

Nieprawidłowe stosowanie leku Rubifen może prowadzić do niepokojącego zachowania. Może to również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczynacie uzależniać się od leku. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście kiedykolwiek problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub narkotyków.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko wzięliście zbyt dużą dawkę leku Rubifen

Jeśli wzięliście zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z poradnią ratunkową i powiedz, ile tabletek zostało przyjętych. Możesz również skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drżenie, zwiększoną liczbę niekontrolowanych ruchów, skurcze mięśni, napady (może za nimi nastąpić śpiączka), uczucie nadmiernej radości, dezorientację, widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), pocenie się, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wysoką gorączkę, zaburzenia rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice oraz suchość nosa i jamy ustnej.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnieliście wziąć lek Rubifen

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnieliście o dawce, poczekajcie na następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie przyjmować lek Rubifen

Jeśli przestaniecie nagle przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić lub mogą wystąpić niepożądane skutki takie jak depresja. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Co będzie robił lekarz podczas leczenia

Lekarz przeprowadzi niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że lek Rubifen jest bezpieczny i korzystny
• po rozpoczęciu leczenia co najmniej co 6 miesięcy, a nawet częściej
• również w przypadku zmiany dawki
• badania te obejmują:
  • kontrolę apetytu
  • pomiar wzrostu i masy ciała
  • pomiar ciśnienia krwi i tętna
  • ocenę stanu nastroju, zdrowia psychicznego lub innych rzadkich dolegliwości psychicznych, a także sprawdzenie, czy stan ten nie pogorszył się podczas przyjmowania leku Rubifen.

Leczenie długoterminowe

Lek Rubifen nie musi być przyjmowany w sposób nieograniczony. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lek Rubifen ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, np. w czasie ferii szkolnych. Pozwoli to sprawdzić, czy lek jest nadal potrzebny.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Choć niektóre osoby doświadczają działań niepożądanych, metylfenydyna pomaga większości ludzi. Lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko odczuwacie któreś z poniższych działań niepożądanych, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem:

Częste (dotyczy mniej niż 1 na 10 osób)

• Nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• Zmiany lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości

Niecześć (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób)

• Myśli lub uczucia samobójcze
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste – są to objawy psychozy
• Niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespołu Tourette’a)
• Objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, przerywane oddychanie, trudności lub problemy z oddychaniem

Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób)

• Odczuwanie wyjątkowego uniesienia, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania (manię)

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Zawał serca
• Napady (ataki, drgawki, padaczka)
• Łuszczenie się skóry lub czerwone plamy purpuryczne
• Niekontrolowane skurcze mięśni, wpływające na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy, będące skutkiem niedostatecznego przepływu krwi do mózgu
• Paraliż lub problemy z ruchem i widzeniem, trudności w mówieniu (mogą być objawami problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu)
• Spadek liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może zwiększyć ryzyko infekcji oraz łatwiejsze krwawienie i powstawanie siniaków
• Nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neuroleptyczny złośliwy”). Nie jest całkowicie pewne, czy to działanie niepożądane jest wywołane przez metylfenydat lub inne leki stosowane w połączeniu z metylfenydatem

Inne działania niepożądane (częstość nieznana)

• Niepożądane myśli, które powracają
• Nieuzasadnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, przerywane oddychanie (mogą być objawami problemów sercowych)

Jeśli Ty lub Twoje dziecko odczuwacie któreś z powyższych działań niepożądanych, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli staną się one poważne, prosimy o powiadomienie lekarza lub farmaceuty:

Bardzo częste (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Odczucie pobudzenia nerwowego
• Trudności ze snem

Częste (dotyczy mniej niż 1 na 10 osób)

• Ból stawów
• Suchość w ustach
• Podwyższona temperatura (gorączka)
• Niezwykła utrata włosów lub zmniejszenie ich grubości (cienkie włosy)
• Senność lub odrętwienie poza normę
• Utrata apetytu lub zmniejszenie apetytu
• Swędzenie, wysypka lub nasilenie swędzenia czerwonych wysypek (pokrzywka)
• Kaszel, ból gardła, podrażnienie gardła lub nosa
• Podwyższone ciśnienie krwi, szybkie bicie serca (tachykardia)
• Odczucie zawrotów głowy, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność
• Agresywność, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość i nietypowe zachowanie
• Ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort żołądkowy i wymioty
• Nadmierny skrzypienie zębami (bruxizm)

Niecześć (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób)

• Zaparcia
• Nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej
• Obecność krwi w moczu
• Podnerwienie lub drżenie
• Podwójne widzenie lub zamazane widzenie
• Ból mięśni, mięśniowe szarpnięcia
• Przerwane oddychanie lub ból w klatce piersiowej
• Podwyższone wyniki badań wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• Reakcje gniewu (złość), niepokój lub płaczliwość, nadmierne świadomość otoczenia, problemy ze snem
• Susze oczu

Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób)

• Zmiany lub zaburzenia w popędzie seksualnym
• Odczuwanie dezorientacji
• Rozszerzone źrenice, problemy ze wzrokiem
• Obrzęk piersi u mężczyzn
• Nadmierna potliwość, zaczerwienienie skóry, nasilenie zaczerwienienia wysypek na skórze
• Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD) (w tym nieodparty impuls wyrywania włosów, szczypania skóry, powtarzające się niepożądane myśli, uczucia, obrazy lub impulsy [myśli obsesyjne], wykonywanie powtarzalnych zachowań lub rytuałów umysłowych [kompulsje])

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Zawał serca
• Nagła śmierć
• Skurcze mięśni
• Małe czerwone plamki na skórze
• Zapalenie lub zablokowanie tętnic w mózgu
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka
• Zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi
• Zachowania samobójcze (w tym dokonany samobójstwo), nietypowe myślenie, brak uczuć lub emocji
• Niewrażliwość palców u rąk i stóp, mrowienie i zmiana koloru skóry na zimno (od białego do niebieskiego, potem czerwonego) („zjawisko Raynauda”)

Inne działania niepożądane (częstość nieznana)

• Migrena
• Bardzo wysoka gorączka
• Powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Duży napad padaczkowy („drętwienie typu wielki złośliwy”)
• Wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, dezorientacja
• Silny ból brzucha z uczuciem niedoboru i wymioty
• Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar mózgu, zapalenie tętnic mózgowych lub zator mózgowy)
• Dysfunkcja erekcji
• Nadmierna i niekontrolowana mowa
• Długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększenie liczby erekcji
• Niezdolność do kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• Skurcz mięśni żwaczy utrudniający otwarcie ust (trizmus)
• Jąkanie się
• Krwawienie z nosa
• Zwiększone ciśnienie w oku
• Choroby oczu, które mogą prowadzić do pogorszenia wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra)

Działania na wzrost

Przy stosowaniu przez ponad rok metylfenydyna może ograniczać wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• Może powstrzymać przyrost masy ciała lub wzrostu.
• Lekarz dokładnie monitoruje wzrost i wagę Ciebie lub Twojego dziecka, jak również odżywianie.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rośniecie tak, jak się oczekuje, leczenie metylfenydatem może zostać tymczasowo wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rubifen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD:. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania po lekach należy zdać w punkcie zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rubifen 20 mg

Substancją czynną jest chlorowodorek metylfenydatu.

Każda tabletka Rubifen 20 mg zawiera 20 mg chlorowodoru metylfenydatu.

Pozostałe składniki to fosforan wapnia dwuwapniowy dwuwodny, celuloza mikrokryształowa (E460i), skrobia kukurydziana i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Rubifen 20 mg to białe, okrągłe, płaskie tabletki z rowkiem, oznaczone „RU 20” po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 20, 30, 40, 50 lub 100 tabletek. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert.

08755 Castellbisbal (Barcelona) - Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Methylpheni TAD 20 mg Tabletten

Hiszpania: Rubifen 20 mg Comprimidos

Portugalia: Rubifen 20 mg Comprimidos

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)