Розлітрек 200 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Розлітрек 100 мг капсули тверді

Розлітрек 200 мг капсули тверді

ентректиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти. Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ця інструкція написана так, ніби її читає людина, яка приймає ліки.

Якщо ви даєте цей лікарський засіб своїй дитині, замініть «ви» на «ваша дитина» на всій протязі тексту.

Зміст інструкції

1. Що таке Розлітрек і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Розлітрек
3. Як приймати Розлітрек
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Розлітрек
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Розлітрек і для чого його застосовують

Що таке Розлітрек

Розлітрек — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину ентректиніб.

Для чого застосовують Розлітрек

Розлітрек застосовують для лікування:

• підлітків та дітей старше 1 місяця з твердими пухлинами (раком) у різних частинах організму, які спричинені зміною в гені, що називається нейротрофічний тирозинкіназний рецептор (NTRK);
• дорослих із формою раку легені, яка називається «недрібноклітинний рак легені» (НДКРЛ), спричинений зміною в гені ROS1.

Цей препарат застосовують при твердих пухлинах, якщо:

• тест підтвердив наявність зміни в генах, що називаються NTRK (див. «Як діє Розлітрек» нижче);
• пухлина поширилася в межах ураженого органу або на інші органи, або якщо хірургічне видалення пухлини може призвести до серйозних ускладнень;
• попереднє лікування лікарськими засобами, що називаються «інгібітори NTRK», не проводилося;
• інші методи лікування не дали ефекту або не підходять вам.

Цей препарат застосовують при недрібноклітинному раку легені (НДКРЛ), якщо:

• пухлина є «ROS1-позитивною» — це означає, що ракові клітини мають зміну в гені ROS1 (див. «Як діє Розлітрек» нижче);
• пухлина має поширений характер — наприклад, поширилася на інші частини організму (тобто є метастатичною);
• попереднє лікування препаратами, що називаються «інгібітори ROS1», не проводилося.

Як діє Розлітрек

Розлітрек діє шляхом блокування дії дефектних білків. Ці дефектні білки виникають через зміну в генах, що їх кодують, — NTRK або ROS1. Такі дефектні білки стимулюють ріст ракових клітин.

Розлітрек може сповільнити або зупинити ріст пухлини. Також він може допомогти її зменшити.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Розлітреку

Не приймайте Розлітрек:

• якщо Ви маєте алергію на ентректініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Розлітреку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Розлітреку, якщо:

• нещодавно мали втрату пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни психічного стану
• мали переломи кісток або стан, який може підвищувати ризик переломів кісток, такий як «остеопороз» або «остеопенія»
• приймаєте ліки для зниження рівня сечової кислоти в крові
• маєте серцеву недостатність (коли Ваше серце має труднощі з перекачуванням крові для забезпечення киснем інших частин тіла) — симптоми можуть включати кашель, задишку та набряки на ногах і руках
• коли-небудь мали проблеми з серцем або порушення електричної провідності серця, що називається «подовження інтервалу QTc» — це виявляється на електрокардіограмі (ЕКГ) або при низькому рівні електролітів у крові
• маєте спадкове захворювання, що називається «непереносимість галактози», «вроджена лактазна недостатність» або «синдром мальабсорбції глюкози-галактози»

Якщо Ви маєте будь-який з перелічених станів (або не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Розлітреку.

Інші лікарські засоби та Розлітрек

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Розлітрек може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію Розлітреку.

Зокрема, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте ліки для лікування:

• грибкових інфекцій (протигрибкові засоби) — такі як кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол
• інфекції СНІД/ВІЛ — такі як ритонавір або сахарнавір
• депресії — такі як параксетин, флуоксамін або рослинний засіб від депресії — звіробій
• зупинки судом або нападів — такі як фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал
• туберкульозу — такі як рифампіцин, рифабутин
• солідних пухлин та пухлин крові — топотекан, лапатиніб, мітоксантрон, апалутамід або метотрексат
• запалення суглобів або аутоімунних захворювань суглобів (ревматоїдний артрит) — метотрексат
• мігрені — ерготамін
• сильного болю — фентаніл
• психічних захворювань (психозу) або синдрому Туретта — пімозид
• нерегулярного серцевого ритму — хінідин
• запобігання утворенню тромбів — варфарин або дабігатран етексилат
• гастроезофагеального рефлюксу (кислотний рефлюкс) — цизаприд або омепразол
• зниження рівня холестерину в крові — аторвастатин, правастатин або розувастатин
• пригнічення імунної системи або запобігання відторгнення трансплантованого органу — сіролімус, такролімус або циклоспорин
• зниження рівня цукру в крові — репаглінід або толбутамід
• високого артеріального тиску — бозентан, фелодипін, ніфедипін або верапаміл
• запалення або нудоти — дексаметазон

Якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків (або не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Розлітреку.

Прийом Розлітреку разом із їжею або напоями

Не пийте сік грейпфрута, не їжте грейпфрут або горькі апельсини під час лікування цим лікарським засобом. Це може збільшити кількість препарату в крові до шкідливих рівнів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки та заходи щодо контрацепції

Ви повинні уникати вагітності під час прийому цього лікарського засобу, оскільки він може пошкодити плід. Якщо Ви можете завагітніти, Вам слід використовувати високоефективний метод контрацепції:

• під час лікування, і
• принаймні до 5 тижнів після припинення лікування.

Невідомо, чи може Розлітрек зменшити ефект ліків для планування сім’ї (таблетки для контрацепції або гормональні імпланти). Вам слід використовувати інший надійний метод планування сім’ї, наприклад, бар’єрний метод (наприклад, презерватив).

Проконсультуйтесь з лікарем щодо відповідних методів контрацепції для Вас та Вашого партнера.

Чоловіки та заходи щодо контрацепції

Партнерка повинна уникати вагітності під час Вашого прийому цього лікарського засобу, оскільки він може пошкодити плід. Якщо Ваша партнерка може завагітніти, Ви повинні використовувати високоефективний метод контрацепції:

• під час лікування, і
• принаймні до 3 місяців після припинення лікування.

Проконсультуйтесь з лікарем щодо відповідних методів контрацепції для Вас та Вашого партнера.

Вагітність

• Не приймайте Розлітрек, якщо Ви вагітні, оскільки це може пошкодити плід.
• Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу або протягом 5 тижнів після останньої дози, негайно повідомте лікареві.

Годування груддю

Не слід годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу. Невідомо, чи може Розлітрек проникати в грудне молоко та, відповідно, пошкодити Вашу дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Розлітрек може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами. Під час прийому Розлітреку можуть виникнути такі побічні ефекти:

• розмитість зору
• відчуття втоми, запаморочення або втрати свідомості
• зміни психічного стану, сплутаність свідомості або бачення речей, яких немає (галюцинації)

Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами, не користуйтесь велосипедом і не працюйте з важким обладнанням, доки не почуєте себе краще. Запитайте свого лікаря або фармацевта, чи можете Ви керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися механізмами.

Розлітрек містить:

• лактозу — один із видів цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• жовто-помаранчевий FCF (E-110) — тільки в капсулах 200 мг твердих. Це барвник, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Розлітрек

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки застосовувати

Дорослі

• Рекомендована доза — 3 капсули по 200 мг один раз на добу (це відповідає загальній дозі 600 мг).
• Якщо вам стане погано, ваш лікар може зменшити дозу, тимчасово припинити лікування або повністю припинити терапію.

Підлітки та діти старше 1 місяця:

• Ваш лікар розрахує правильну дозу, виходячи з зросту та ваги дитини.
• Ваш лікар буде періодично перевіряти дозу та змінювати її за необхідності.

Розлітрек також доступний у формі плівково-покритих гранул у пакетиках для пацієнтів, які не можуть ковтати капсули, але можуть споживати м’яку їжу.

Як застосовувати

Розлітрек можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Існують два способи, якими ваш лікар може рекомендувати приймати капсули Розлітрек:

• Ковтнути кожну капсулу цілком. Не дробити і не жувати капсули.
• Приймати у вигляді оральної суспензії (за допомогою шприца) або, за необхідності, через зонд для харчування.

Прочитайте «Інструкції щодо застосування» в кінці цього листка-вкладення.

Уважно прочитайте та дотримуйтесь «Інструкцій щодо застосування» в кінці листка-вкладення щодо того, як приймати та застосовувати Розлітрек. У них наведено детальну інформацію про те, як готувати, вимірювати, приймати або вводити Розлітрек у вигляді оральної суспензії:

• через рот, або
• через зонд для харчування (наприклад, шлунковий або назогастральний зонд).

Якщо ви блюєте після прийому Розлітреку

Капсули

Якщо ви відразу після прийому дози Розлітреку відчуваєте блювоту, прийміть іншу дозу.

Капсули, застосовані у вигляді оральної суспензії

Якщо ви відразу після прийому дози відчуваєте повну або часткову блювоту або регургітацію, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо подальших дій.

Якщо ви прийняли більше Розлітреку, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Розлітреку, ніж слід, негайно повідомте лікаря або зверніться до лікарні. З собою візьміть упаковку та цей листок-вкладення.

Якщо ви забули прийняти Розлітрек

• Якщо до наступної дози залишилося більше 12 годин, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте.
• Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Розлітреком

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей препарат щодня протягом усього періоду, який визначив ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час застосування цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів. Ваш лікар може зменшити дозу, тимчасово призупинити лікування або повністю припинити його, якщо:

• у вас кашель, утруднене дихання або набряки ніг чи рук (затримка рідини) — це можуть бути ознаки проблем із серцем (серцева недостатність)
• ви відчуваєте сплутаність свідомості, зміни настрою, проблеми з пам'яттю або бачите речі, яких немає (галюцинації)
• ви відчуваєте запаморочення або неприємні відчуття в голові, або відчуваєте, що серце б'ється нерівно та швидко — це може бути ознакою порушення серцевого ритму
• ви помічаєте будь-який біль у суглобах, кістках, деформації або зміни у здатності рухатися, оскільки це може бути ознакою переломів
• у вас є проблеми з нирками або артрит — може підвищитися рівень сечової кислоти в крові

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб:

• втому
• зміну смаку
• відчуття незбалансованості або запаморочення
• розмите зору
• набряки
• діарею або запори
• нудоту або відчуття хвороби
• утруднення ковтання
• порушення чутливості шкіри, оніміння, свербіж, поколювання або відчуття печіння
• висип на шкірі
• утруднене дихання
• кашель або лихоманку
• головний біль
• збільшення ваги тіла
• блювоту
• біль або слабкість у м'язах
• біль, у тому числі біль у спині, шиї, мускулоскелетний біль, біль у кінцівках
• біль у животі
• біль у суглобах
• неприємні відчуття в руках або ногах
• втрату м'язового контролю, нестійкість під час ходьби
• порушення звичних режимів сну
• легеневу інфекцію
• інфекцію сечовивідних шляхів
• неможливість повністю спорожнити сечовий міхур
• втрату апетиту
• зниження артеріального тиску
• зниження кількості одного з видів білих кров’яних тілець — нейтрофілів
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• підвищення рівня певних печінкових ферментів (АСТ/АЛТ) у крові
• підвищення рівня креатиніну в крові (речовини, яка звичайно виводиться з сечею через нирки)

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• зміни настрою
• дегідратацію
• рідину в легенях
• непритомність
• підвищену чутливість шкіри до сонячного світла

Рідко: можуть впливати на менше ніж 1 із 100 осіб:

• зміни в певних хімічних компонентах крові через швидке руйнування пухлинних клітин — це може призвести до ушкодження органів, зокрема нирок, серця та печінки
• запалення серцевого м'яза

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому вкладіші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.* Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Розлітреку

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Зберігати капсули в оригінальній упаковці та тримати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.
• Після приготування оральної суспензії зберігати при температурі нижчій за 30 °C та використати протягом 2 годин після приготування.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Розлітреку

Діючою речовиною є ентректиніб.

Розлітрек 100 мг: кожна капсула містить 100 мг ентректинібу.
Розлітрек 200 мг: кожна капсула містить 200 мг ентректинібу.

Інші компоненти:

• Вміст капсули: кислота винна (Е334), лактоза (див. розділ 2 «Розлітрек містить лактозу»), гіпромелоза (Е464), кросповідон (Е1202), целюлоза мікрокристалічна (Е460), силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551), магнію стеарат (Е470b).
• Оболонка капсули: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е-171), заліза оксид жовтий (Е172; для капсули Розлітрек 100 мг), жовтий апельсиновий FCF (Е-110; для капсули Розлітрек 200 мг. Див. розділ 2 «Розлітрек містить жовтий апельсиновий FCF (Е110)»).
• Чорнило для друку: лакова смола, пропіленгліколь, алюмінієвий лак індиго карміну (Е-132).

Зовнішній вигляд Розлітреку та вміст упаковки
Розлітрек 100 мг — тверді непрозорі капсули жовтого кольору з написом ENT 100, нанесеним синім чорнилом на тілі капсули.

Розлітрек 200 мг — тверді непрозорі капсули помаранчевого кольору з написом ENT 200, нанесеним синім чорнилом на тілі капсули.

Капсули упаковані у флакони, що містять:

• 30 твердих капсул Розлітрек 100 мг, або
• 90 твердих капсул Розлітрек 200 мг.

Власник дозволу на введення в обіг

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка

Цей лікарський засіб був дозволений з «умовним схваленням». Цей тип схвалення означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу.

Європейське агентство з лікарських засобів переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу щонайменше раз на рік, а цей вкладений листок буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu,

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

7. Інструкції з використання

Розлітрек

(entrectinib)

Капсули для перорального застосування

(застосовуються як цілі капсули або у вигляді оральної суспензії)

Ці інструкції з використання містять інформацію про те, як готувати, приймати та застосовувати капсули Розлітрек.

Капсули Розлітрек можна ковтати цілими або готувати оральну суспензію та приймати або вводити перорально або через шлункову або назогастральну трубку.

Перед початком

• Уважно прочитайте ці інструкції з використання перед тим, як приймати або застосовувати капсули Розлітрек.

• Попросіть лікаря показати вам, як застосовувати Розлітрек, перш ніж починати лікування.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо застосування Розлітрек, зверніться до свого лікаря.

Важлива інформація, яку необхідно знати перед підготовкою, прийомом або застосуванням Розлітрек

• Ваш лікар повинен навчити вас, як правильно готувати, приймати або застосовувати дозу капсул Розлітрек. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Розлітрек, які надав вам лікар.

• Не приймайте і не застосовуйте Розлітрек іншій особі, доки вам не показали, як правильно готувати, приймати або застосовувати Розлітрек.

• Мийте руки до і після використання Розлітрек. Не торкайтеся очей, носа чи рота під час підготовки оральної суспензії.

• Перевірте термін придатності та стан продукту перед використанням. Не використовуйте, якщо термін придатності минув або продукт пошкоджено.

• Щодо цілих капсул: якщо ви одразу після прийому дози Розлітрек випадково викашляєте її, прийміть ще одну дозу.

• Щодо капсул, застосовуваних у вигляді оральної суспензії: якщо ви одразу після застосування дози випадково викашляєте її або частково чи повністю повернете її назад, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо подальших дій.

• Оральну суспензію необхідно застосовувати протягом 2 годин після її приготування.

Застосування капсул Розлітрек перорально

Лікар визначить правильну добову дозу Розлітрек для вас або вашої дитини.

• Ковтайте капсули цілими, з їжею або без неї, з невеликою кількістю води, як вказав ваш лікар.
• Не подрібнюйте і не жуйте капсули.

Застосування Розлітрек у вигляді рідкої суспензії — перорально або через шлункову/назогастральну трубку

Якщо ви або ваша дитина не можете ковтати цілі капсули, капсули Розлітрек можна приготувати у вигляді суспензії (у воді або молоці) та застосовувати перорально або через трубку для харчування.

Лікар повідомить вам, скільки капсул слід використовувати, точну кількість рідини (води або молока), яку слід змішати з вмістом потрібної(их) капсули(и) для приготування суспензії, а також точну кількість (мл) суспензії, яку слід відібрати, щоб отримати передписану дозу Розлітрек, яку слід прийняти або застосувати.

У Таблиці 1 наведено передписану дозу, кількість і концентрацію необхідних капсул, кількість води або молока для змішування з вмістом капсули(и) та приготування суспензії, а також кількість суспензії, яку слід відібрати, щоб отримати передписану дозу, яку слід прийняти або застосувати.

Можливо, вам доведеться відміряти меншу кількість суспензії, ніж ви приготували, щоб прийняти або застосувати правильну передписану дозу Розлітрек.

Для приготування суспензії вам знадобиться:

• Кількість капсул, вказану вашим лікарем
• Чистий порожній склянку (не входить до комплекту упаковки)
• Склянку питної води або молока кімнатної температури (нижче 30 °C)
• Оральну шприц-дозатор (яку можна отримати у вашого фармацевта) з градуйованими позначками 0,5 мл
• Серветку

Приготування суспензії Розлітреку

Прийом внутрішньо

Застосування через шлункову або назогастральну зонд

Зберігання Розлітреку

• Зберігати при температурі нижче 30 °C у первинній упаковці та тримати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.
• Утилізуйте Розлітрек, якщо він піддався впливу температур вище 30 °C, та дотримуйтесь інструкцій щодо утилізації, зазначених у пункті C1 та в розділі 5 вкладення.
• Після підготовки оральної суспензії зберігати при температурі нижче 30 °C та використати протягом 2 годин після приготування.
• Завжди тримайте Розлітрек у недоступному для дітей місці.