Rozlytrek 200 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rozlytrek 100 mg kapsułki twarde

Rozlytrek 200 mg kapsułki twarde

entrectynib

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co pozwala szybciej wykrywać nowe informacje dotyczące jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarto informację, jak zgłaszać działania niepożądane. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Ulotka została napisana w sposób, jakby adresowana była bezpośrednio do osoby przyjmującej lek.

Jeśli podajesz ten lek swojemu dziecku, zastąp słowo „Ty” wyrażeniem „Twoje dziecko” w całym tekście.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Rozlytrek i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rozlytrek
3. Jak przyjmować lek Rozlytrek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rozlytrek
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcja użycia

1. Co to jest Rozlytrek i kiedy jest stosowany

Co to jest Rozlytrek

Rozlytrek to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną entrectynib.

Do czego stosuje się Rozlytrek

Rozlytrek stosuje się w leczeniu:

• dorosłych, dorosłych w wieku nastoletnim oraz dzieci powyżej 1 miesiąca życia z guzami stałymi (nowotworami) w różnych miejscach organizmu, spowodowanymi zmianą w genie zwanym receptorem tyrozynokinazy neurotrofinowej (NTRK),
• dorosłych z określonym typem raka płuc zwanym „niedrobnokomórkowym rakiem płuc” (NSCLC), spowodowanym zmianą w genie ROS1.

Ten lek stosuje się w przypadku nowotworów z guzów stałych, gdy:

• badanie wykazało, że komórki nowotworowe mają zmianę w genach zwanych „NTRK” (zobacz „Jak działa Rozlytrek” poniżej),
• nowotwór rozprzestrzenił się w obrębie narządu dotkniętego chorobą lub na inne narządy organizmu, albo gdy istnieje ryzyko poważnych powikłań po zabiegu chirurgicznym mającym na celu usunięcie guza,
• nie był stosowany wcześniej lek z grupy „inhibitorów NTRK”,
• inne dostępne metody leczenia nie przyniosły skutku lub nie są odpowiednie dla pacjenta.

Ten lek stosuje się w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), gdy:

• jest on „ROS1-dodatni” – oznacza to, że komórki nowotworowe mają zmianę w genie zwanym „ROS1” (zobacz „Jak działa Rozlytrek” poniżej),
• jest zaawansowany – na przykład rozprzestrzenił się na inne części organizmu (czyli jest przerzutowy),
• nie był stosowany wcześniej lek z grupy „inhibitorów ROS1”.

Jak działa Rozlytrek

Rozlytrek działa poprzez blokowanie działania nieprawidłowych białek. Te nieprawidłowe białka są spowodowane zmianą w genach, które je kodują, tzn. NTRK lub ROS1. Takie białka stymulują wzrost komórek nowotworowych.

Rozlytrek może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu. Może również pomóc w jego zmniejszeniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rozlytrek

Nie przyjmuj Rozlytrek:

• jeśli jesteś uczulony na entrectynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Rozlytrek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Rozlytrek, jeśli:

• ostatnio miałeś problemy z pamięcią, dezorientację, halucynacje lub zmiany stanu psychicznego
• miałeś złamania kości lub choroby, które mogą zwiększać ryzyko złamań kości, tzw. „osteoporozę” lub „osteopenię”
• przyjmujesz leki obniżające poziom kwasu moczowego we krwi
• cierpisz na niewydolność serca (gdy Twoje serce ma trudności z pompowaniem krwi, by dostarczyć tlen do reszty ciała) – objawy mogą obejmować kaszel, duszność oraz obrzęki nóg i rąk
• miałeś kiedykolwiek problemy sercowe lub zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca zwane „przedłużonym przedziałem QTc” – widoczne w elektrokardiogramie (EKG) lub spowodowane niskim poziomem elektrolitów we krwi
• cierpisz na wrodzoną chorobę metaboliczną zwaną „nietolerancją galaktozy”, „wrodzonym niedoborem laktazy” lub „zaburzoną absorpcją glukozy i galaktozy”

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Rozlytrek.

Inne leki i Rozlytrek

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Rozlytrek może bowiem wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Rozlytrek.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• na infekcje grzybicze (przeciwdrganiczne) – takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol
• na zakażenie HIV/SZCZ – takie jak rytonawir lub sakwinawir
• na depresję – takie jak paroksetyna, fluwoksymina lub ziołowy lek na depresję – ziele św. Jana
• na zatrzymanie napadów drgawkowych – takie jak fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital
• na gruźlicę – takie jak ryfampicyna, ryfabutyna
• na nowotwory ciała stałego i krwi – topotecan, lapatinib, mitoksantron, apalutamida lub metotreksat
• na zapalenie stawów lub choroby autoimmunologiczne stawów (reumatoidalne zapalenie stawów) – metotreksat
• na migrenę – ergotamina
• na silny ból – fentanyla
• na choroby psychiczne (psychotę) lub zespół Tourette’a – pimozydę
• na nieregularne bicie serca – chinidynę
• na zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi – warfarynę lub dabigatran etyloksylat
• na refluks żołądkowy (kwasicę) – cisaprydę lub omeprazol
• na obniżenie poziomu cholesterolu we krwi – atorwastatynę, prawastatynę lub rosuwastatynę
• na tłumienie układu odpornościowego lub zapobieganie odrzuceniu przeszczepionego narządu – sirolimus, tachrolimus lub cyklosporynę
• na obniżenie poziomu cukru we krwi – repaglinidę lub tolbutamidę
• na nadciśnienie tętnicze – bosentan, felodypinę, nifedypinę lub werapamil
• na stan zapalny lub nudności – dexametazonę

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Rozlytrek.

Stosowanie Rozlytrek z pokarmami i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego, nie jedz grejpfruta ani gorzkich pomarańczy podczas leczenia tym lekiem. Może to zwiększyć stężenie leku we krwi do poziomów szkodliwych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety i środki antykoncepcyjne

Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może on uszkodzić płód. Jeśli możesz zajść w ciążę, należy stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji:

• podczas leczenia oraz
• przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu leczenia.

Nie wiadomo, czy Rozlytrek może zmniejszać skuteczność leków antykoncepcyjnych (pigłek antykoncepcyjnych lub hormonalnych wkładek antykoncepcyjnych). Należy stosować inną niezawodną metodę antykoncepcji, taką jak metoda bariery (np. prezerwatywa).

Skonsultuj się z lekarzem, jakie metody antykoncepcji są odpowiednie dla Ciebie i Twojego partnera.

Mężczyźni i środki antykoncepcyjne

Partnerka powinna unikać zajścia w ciążę podczas Twojego przyjmowania tego leku, ponieważ może on uszkodzić płód. Jeśli Twoja partnerka może zajść w ciążę, powinieneś stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji:

• podczas leczenia oraz
• przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem, jakie metody antykoncepcji są odpowiednie dla Ciebie i Twojej partnerki.

Ciąża

• Nie przyjmuj Rozlytrek, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 5 tygodni po ostatniej dawce, niezwłocznie powiadom lekarza.

Karmienie piersią

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania tego leku. Nie wiadomo, czy Rozlytrek może przechodzić do mleka matki i w ten sposób szkodzić niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rozlytrek może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdem, jazdy rowerem lub obsługi maszyn. Podczas przyjmowania Rozlytrek mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• zamazane widzenie
• uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub omdlenia
• zmiany stanu psychicznego, dezorientacja lub widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

W przypadku wystąpienia takich objawów nie powinieneś kierować pojazdem, jeździć rowerem ani obsługiwać ciężkiego sprzętu, dopóki nie poczujesz się lepiej. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, czy możesz kierować pojazdem, jeździć rowerem lub obsługiwać maszyny.

Rozlytrek zawiera:

• laktozę – rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.
• żółto-pomarańczowy FCF (E-110) tylko w kapsułkach twardych 200 mg. Jest to barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Rozlytrek

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Dorośli

• Zalecana dawka to 3 kapsułki po 200 mg raz dziennie (co odpowiada całkowitej dawce 600 mg).
• Jeśli poczuje się źle, lekarz może zmniejszyć dawkę, przerwać leczenie na krótki okres czasu lub całkowicie zaniechać terapii.

Adolescenci i dzieci powyżej 1 miesiąca życia:

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka.
• Lekarz będzie monitorował dawkę i modyfikował ją w razie potrzeby.

Rozlytrek jest również dostępny w postaci granulatu w filmowej powłoce w saszetkach dla pacjentów, którzy nie mogą połykać kapsułek, ale mogą przyjmować miękkie pokarmy.

Sposób stosowania

Rozlytrek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Istnieją dwa sposoby, w jakie lekarz może zalecić przyjmowanie kapsułek Rozlytrek:

• Połknij każdą kapsułkę całą. Nie zgniataj ani nie żuj kapsułek.
• Przyjmuj w postaci zawiesiny doustnej (za pomocą strzykawki) lub, w razie potrzeby, przez sondę do żywienia.

Przeczytaj „Instrukcje dotyczące stosowania” na końcu ulotki.

Uważnie przeczytaj i postępuj zgodnie z „Instrukcjami dotyczące stosowania” zamieszczonymi na końcu ulotki, dotyczące przyjmowania i podawania Rozlytrek w postaci zawiesiny doustnej:

• doustnie, lub
• przez sondę do żywienia (np. gastrostomijną lub nosowożołądkową).

Jeśli wystąpi wymioty po przyjęciu Rozlytrek

Kapsułki

Jeśli wymiotujesz bezpośrednio po przyjęciu dawki Rozlytrek, przyjmij kolejną dawkę.

Kapsułki podawane w postaci zawiesiny doustnej

Jeśli bezpośrednio po przyjęciu dawki wystąpią wymioty lub częściowe lub całkowite cofnięcie się zawartości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, co dalej należy zrobić.

Jeśli przyjmiesz więcej Rozlytrek niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Rozlytrek niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku i niniejszą ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rozlytrek

• Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 12 godzin, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rozlytrek

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały czas, na jaki został przepisany.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć dawkę, na krótko czasowo wstrzymać leczenie lub całkowicie je przerwać, jeśli:

• masz kaszel, trudności w oddychaniu lub obrzęk nóg lub rąk (zatrzymanie płynu) – może to być objaw problemów serca (niewydolność serca)
• odczuwasz dezorientację, zmiany nastroju, problemy z pamięcią lub widzisz rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie lub czujesz, że serce bije nieregularnie i szybko – może to być objaw nieregularnego rytmu serca
• odczuwasz ból stawów, ból kości, deformacje lub zmiany w zdolności do poruszania się – może to być objaw złamań
• masz problemy z nerkami lub artretyzm – może występować podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• zmęczenie
• zaburzenia smaku
• uczucie niestabilności lub zawroty głowy
• zamazane widzenie
• obrzęki
• biegunka lub zaparcia
• uczucie choroby lub chorowanie
• trudności w połykaniu
• nieprawidłowe wrażenie dotyku, mrowienie, swędzenie, uczucie igiełkowania lub palenia
• wysypka skórna
• trudności w oddychaniu
• kaszel lub gorączka
• ból głowy
• przyrost masy ciała
• wymioty
• ból lub osłabienie mięśni
• ból, w tym ból pleców, szyi, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle kończyn
• ból brzucha
• ból stawów
• nieprzyjemne nieprawidłowe uczucia w rękach lub nogach
• utrata kontroli mięśniowej, niestabilność podczas chodzenia
• zaburzenia normalnych wzorców snu
• infekcja płuc
• infekcja dróg moczowych
• niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
• utrata apetytu
• niskie ciśnienie tętnicze
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (AST/ALT) we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (substancji, która zazwyczaj jest wydalana z moczem przez nerki)

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• zaburzenia nastroju
• odwodnienie
• płyn w płucach
• omdlenia
• nadwrażliwość skóry na światło słoneczne

Nieczęsto: mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100:

• zmiany w niektórych składnikach chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych – może to prowadzić do uszkodzeń narządów, w tym nerek, serca i wątroby
• zapalenienie mięśnia sercowego

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V.* Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rozlytrek

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowywać kapsułki w oryginalnym opakowaniu i trzymać butelkę dobrze zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
• Po przygotowaniu zawiesiny doustnej przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C i użyć w ciągu 2 godzin od momentu przygotowania.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji. Zasięgnij porady swojego farmaceuty o sposobie utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Rozlytrek

Substancją czynną jest entrytkinib.

Rozlytrek 100 mg: każda kapsułka zawiera 100 mg entrytkinibu.
Rozlytrek 200 mg: każda kapsułka zawiera 200 mg entrytkinibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: kwas winowy (E334), laktoza (zobacz punkt 2 „Lek Rozlytrek zawiera laktozę”), hipromeloza (E464), crospowidon (E1202), celuloza mikrokryształowa (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearyna magnezu (E470b).
• Otoczka kapsułki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E-171), żelazo żółte (E172; dla kapsułek Rozlytrek 100 mg), pomarańczowy FCF (E-110; dla kapsułek Rozlytrek 200 mg. Zobacz punkt 2 „Lek Rozlytrek zawiera pomarańczowy FCF (E110)”).
• Tusz do druku: lak indiański, glikol propylenowy, lak aluminiowy karminu indygo (E-132).

Wygląd leku Rozlytrek i zawartość opakowania
Kapsułki twarde, nieprzezroczyste, żółte, z napisem ENT 100 nadrukowanym niebieskim tuszem na korpusie – Rozlytrek 100 mg.

Kapsułki twarde, nieprzezroczyste, pomarańczowe, z napisem ENT 200 nadrukowanym niebieskim tuszem na korpusie – Rozlytrek 200 mg.

Kapsułki są dostępne w butelkach zawierających:

• 30 kapsułek twardych Rozlytrek 100 mg, lub
• 90 kapsułek twardych Rozlytrek 200 mg.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika

Ten lek został zatwierdzony w trybie „zatwierdzenia warunkowego”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku co najmniej raz w roku, a ten ulotnik będzie aktualizowany w miarę potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu,

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Rozlytrek

(entrectynib)

Kapsułki do użytku doustnego

(podawane jako cała kapsułka lub jako zawiesina doustna)

Niniejsze instrukcje dotyczące stosowania zawierają informacje o sposobie przygotowania, zażycia i podania kapsułek Rozlytrek.

Kapsułki Rozlytrek można połykać całe lub przygotować z nich zawiesinę doustną i podać doustnie lub przez sondę żołądkową lub nosowo-żołądkową.

Przed rozpoczęciem

• Przeczytaj te instrukcje dotyczące stosowania przed zażyciem lub podaniem kapsułek Rozlytrek.

• Poproś lekarza o pokazanie, jak stosować Rozlytrek przed rozpoczęciem leczenia.

• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Rozlytrek skonsultuj się z lekarzem.

Ważne informacje, które należy znać przed przygotowaniem, zażyciem lub podaniem Rozlytrek

• Lekarz powinien pokazać Ci, jak poprawnie przygotować i zażyć lub podać dawkę kapsułek Rozlytrek. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania Rozlytrek.

• Nie zażywaj ani nie podawaj Rozlytrek innej osobie, dopóki nie zostanie Ci pokazane, jak poprawnie przygotować i zażyć lub podać Rozlytrek.

• Umiej ręce przed i po stosowaniu Rozlytrek. Nie dotykaj oczu, nosa ani ust podczas przygotowywania zawiesiny doustnej.

• Sprawdź datę ważności i stan opakowania produktu przed jego użyciem. Nie stosuj, jeśli lek wygasł lub jest uszkodzony.

• W przypadku kapsułek podawanych w całości, jeśli wystąpią wymioty bezpośrednio po zażyciu dawki Rozlytrek, zażyj kolejną dawkę.

• W przypadku kapsułek podawanych jako zawiesina doustna, jeśli bezpośrednio po podaniu dawki wystąpią wymioty lub częściowe lub całkowite cofnięcie się zawartości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia dalszych kroków.

• Zawiesinę doustną należy podać w ciągu 2 godzin od jej przygotowania.

Podawanie kapsułek Rozlytrek drogą doustną

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dzienną Rozlytrek dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Połknij kapsułki w całości, z lub bez posiłku, wraz z niewielką ilością wody, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Nie miel i nie żuj kapsułek.

Podawanie Rozlytrek w postaci płynnej – zawiesiny doustnej – drogą doustną lub przez sondę żołądkową/nosowo-żołądkową

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie jesteście w stanie połykać kapsułek w całości, kapsułki Rozlytrek mogą zostać przygotowane jako zawiesina (w wodzie lub mleku) i podane doustnie lub przez sondę do żywienia.

Lekarz poinformuje Cię o liczbie kapsułek, które należy użyć, dokładnej ilości płynu (wody lub mleka), który należy zmieszać z zawartością kapsułki(-ek) w celu przygotowania zawiesiny oraz o dokładnej ilości (ml) zawiesiny, którą należy odciągnąć, aby osiągnąć przepisaną dawkę Rozlytrek, którą należy zażyć lub podać.

W Tabeli 1 przedstawiono przepisaną dawkę, liczbę i stężenie kapsułek potrzebnych do przygotowania zawiesiny, ilość wody lub mleka do zmieszania z zawartością kapsułki(-ek) oraz ilość zawiesiny, którą należy odciągnąć, aby osiągnąć przepisaną dawkę do zażycia lub podania.

Może się okazać konieczne odciągnięcie mniejszej ilości zawiesiny niż ilość przygotowana, aby podać właściwą przepisaną dawkę Rozlytrek.

Do sporządzenia zawiesiny potrzebne będą:

• Liczba kapsułek wskazana przez lekarza
• Czysta, pusta szklanka (nie dołączona do opakowania)
• Szklanka wody pitnej lub mleka o temperaturze pokojowej (poniżej 30°C)
• Strzykawka do użytku doustnego (dostarczona przez farmaceutę) z podziałką co 0,5 ml
• Chusteczka papierowa

Przygotowanie zawiesiny Rozlytrek

Stosowanie doustne

Podawanie przez sondę żołądkową lub nosowo-żołądkową

Przechowywanie leku Rozlytrek

• Przechowuj poniżej 30 °C w oryginalnym opakowaniu i trzymaj butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić przed wilgocią.
• Odrzuć lek Rozlytrek, jeśli został wystawiony na temperatury powyżej 30 °C, i postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi usuwania podanymi w punkcie C1 oraz w sekcji 5 ulotki.
• Po przygotowaniu zawiesiny doustnej przechowuj poniżej 30 °C i użyj w ciągu 2 godzin od momentu przygotowania.
• Zawsze trzymaj lek Rozlytrek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.