Розлитрек 200 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розлитрек 100 мг капсулы твёрдые

Розлитрек 200 мг капсулы твёрдые

энтректиниб

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах. Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Данная инструкция написана с расчётом на то, что её читает сам пациент.

Если вы даёте это лекарственное средство своему ребёнку, заменяйте «вы» на «ваш ребёнок» на протяжении всего текста.

Содержание инструкции

Что такое Розлитрек и для чего его применяют
Что вы должны знать перед началом приёма Розлитрека
Как принимать Розлитрек
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Розлитрека
Состав упаковки и дополнительная информация
Инструкции по применению

1. Что такое Розлитрек и для чего он применяется

Что такое Розлитрек

Розлитрек — это противоопухолевое лекарственное средство, которое содержит активное вещество — энтректиниб.

Для чего применяется Розлитрек

Розлитрек применяется для лечения:

взрослых, подростков и детей старше 1 месяца с опухолями твёрдых тканей (раком) в различных органах тела, вызванными изменением в гене, называемом тирозинкиназный нейротрофический рецептор (NTRK);
взрослых с формой рака лёгких, называемой «немелкоклеточный рак лёгкого» (НМРЛ), который вызван изменением в гене ROS1.

Этот препарат применяется при опухолях твёрдых тканей в следующих случаях:

тест подтвердил наличие изменения в генах, называемых NTRK (см. раздел «Механизм действия Розлитрека» ниже);
рак распространился в пределах поражённого органа или на другие органы тела, либо если хирургическое удаление опухоли может вызвать серьёзные осложнения;
ранее не проводилось лечение препаратами, относящимися к группе «ингибиторов NTRK»;
другие методы лечения оказались неэффективными или неприменимыми для вас.

Этот препарат применяется при немелкоклеточном раке лёгкого (НМРЛ), если:

опухоль имеет статус «ROS1-позитивный» — это означает, что раковые клетки содержат изменение в гене ROS1 (см. раздел «Механизм действия Розлитрека» ниже);
рак находится на поздней стадии — например, распространился на другие части организма (т.е. метастазировал);
ранее не проводилось лечение препаратами, относящимися к группе «ингибиторов ROS1».

Механизм действия Розлитрека

Розлитрек действует путём блокировки активности дефектных белков. Эти дефектные белки образуются вследствие изменения в генах, кодирующих их, — NTRK или ROS1. Такие белки стимулируют рост раковых клеток.

Розлитрек может замедлить или остановить рост опухоли. Кроме того, он может способствовать её уменьшению.

2. Что нужно знать перед началом приёма Розлитрека

Не принимайте Розлитрек:

если у вас аллергия на энтректиниб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом Розлитрека.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом Розлитрека, если:

недавно у вас наблюдались потеря памяти, спутанность сознания, галлюцинации, изменения психического состояния;
у вас были переломы костей или состояния, которые могут увеличить риск переломов костей, такие как «остеопороз» или «остеопения»;
вы принимаете лекарства для снижения уровня мочевой кислоты в крови;
у вас сердечная недостаточность (когда сердце испытывает трудности с перекачиванием крови для обеспечения кислородом остальных частей тела) — признаками могут быть кашель, одышка, отёки ног и рук;
у вас ранее были проблемы с сердцем или нарушения электрической проводимости сердца, называемые «удлинение интервала QTc» — это определяется по электрокардиограмме (ЭКГ) или при низком уровне электролитов в крови;
у вас наследственное заболевание, называемое «непереносимость галактозы», «врождённая недостаточность лактазы» или «синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы».

Если у вас есть одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Розлитрека.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Розлитрек

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Розлитрек может влиять на действие других препаратов. В свою очередь, другие лекарства могут влиять на действие Розлитрека.

В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете лекарства от:

грибковых инфекций (противогрибковые препараты) — такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол;
СПИДа/ВИЧ — такие как ритонавир или саквинавир;
депрессии — такие как параксетин, флувоксамин или растительное средство от депрессии — зверобой;
судорог или эпилептических припадков — такие как фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал;
туберкулёза — такие как рифампицин, рифабутин;
опухолей твёрдых тканей и крови — топотекан, лапатиниб, митоксантрон, апалутамид или метотрексат;
воспаления суставов или аутоиммунных заболеваний суставов (ревматоидный артрит) — метотрексат;
мигрени — эрготамин;
сильной боли — фентанил;
психических заболеваний (психоз) или синдрома Туретта — пимозид;
нарушений сердечного ритма — хинидин;
предотвращения образования тромбов — варфарин или дабигатран этексилат;
гастроэзофагеального рефлюкса (изжога) — цисаприд или омепразол;
снижения уровня холестерина в крови — аторвастатин, правастатин или розувастатин;
подавления иммунной системы или предотвращения отторжения трансплантированного органа — сиролимус, такролимус или циклоспорин;
снижения уровня сахара в крови — репаглинид или толбутамид;
высокого артериального давления — бозентан, фелодипин, нифедипин или верапамил;
воспаления или тошноты — дексаметазон.

Приём Розлитрека с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок и не употребляйте грейпфруты или горькие апельсины во время лечения этим препаратом. Это может повысить концентрацию препарата в крови до опасного уровня.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины и меры контрацепции

Вы должны избегать беременности во время приёма этого препарата, поскольку он может нанести вред плоду. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать высокоэффективный метод контрацепции:

во время лечения, и
в течение как минимум 5 недель после прекращения лечения.

Неизвестно, может ли Розлитрек снижать эффективность лекарственных средств для контроля рождаемости (противозачаточные таблетки или гормональные импланты). Вы должны использовать другой надёжный метод контрацепции, например барьерный метод (например, презерватив).

Проконсультируйтесь с врачом о подходящих методах контрацепции для вас и вашего партнёра.

Мужчины и меры контрацепции

Партнёрша должна избегать беременности во время вашего приёма этого препарата, поскольку он может нанести вред плоду. Если ваша партнёрша может забеременеть, вы должны использовать высокоэффективный метод контрацепции:

во время лечения, и
в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с врачом о подходящих методах контрацепции для вас и вашего партнёра.

Беременность

Не принимайте Розлитрек, если вы беременны, поскольку он может нанести вред плоду.
Если вы забеременели во время приёма препарата или в течение 5 недель после последней дозы, немедленно сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время приёма этого препарата. Неизвестно, может ли Розлитрек проникать в грудное молоко и, следовательно, нанести вред вашему ребёнку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Розлитрек может влиять на вашу способность управлять автомобилем, велосипедом или работать с механизмами. При приёме Розлитрека могут возникать следующие побочные эффекты:

нечёткость зрения;
чувство усталости, головокружение или обморок;
изменения психического состояния, спутанность сознания или галлюцинации (видение несуществующих вещей).

Если это произойдёт, вы не должны управлять автомобилем, велосипедом или тяжёлыми механизмами, пока не почувствуете себя лучше. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, можно ли вам управлять транспортными средствами, велосипедом или механизмами.

Состав Розлитрека:

лактоза — вид сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
жёлто-оранжевый FCF (Е-110) — только в твёрдых капсулах 200 мг. Это краситель, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Розлитрек

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 3 капсулы по 200 мг один раз в сутки (что соответствует общей дозе 600 мг).
Если вы чувствуете себя плохо, ваш врач может снизить дозу, временно прервать лечение или полностью прекратить его.

Подростки и дети старше 1 месяца:

Ваш врач рассчитает правильную дозу — на основе роста и веса ребёнка.
Ваш врач будет периодически пересматривать дозу и при необходимости изменять её.

Розлитрек также доступен в форме пленочного гранулята в пакетиках для пациентов, которые не могут глотать капсулы, но могут принимать мягкую пищу.

Как принимать

Розлитрек можно принимать независимо от приёма пищи.

Существуют два способа, которыми ваш врач может порекомендовать принимать капсулы Розлитрек:

Проглотите каждую капсулу целиком. Не раздавливайте и не разжёвывайте капсулы.
Принимайте в виде оральной суспензии (с использованием шприца) или, при необходимости, через зонд для питания.

Прочтите «Инструкции по применению» в конце листка-вкладыша.

Внимательно прочтите и следуйте «Инструкциям по применению», приведённым в конце листка-вкладыша, о том, как принимать и вводить Розлитрек. Здесь приведена подробная информация о том, как приготовить, измерить, принять или ввести Розлитрек, приготовленный в виде оральной суспензии:

через рот, или
через зонд для питания (например, желудочный или назогастральный зонд).

Если вы растеряли после приёма Розлитрека

Капсулы

Если вы растеряли сразу после приёма дозы Розлитрека, примите следующую дозу.

Капсулы, применяемые в виде оральной суспензии

Если сразу после приёма дозы у вас возникли рвота или полная или частичная регургитация, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о дальнейших действиях.

Если вы приняли больше Розлитрека, чем нужно

Если вы приняли больше Розлитрека, чем следует, немедленно сообщите врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Розлитрек

Если до следующего приёма осталось более 12 часов, примите пропущенную дозу, как только вспомните.
Если до следующего приёма осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Розлитреком

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Важно принимать этот препарат каждый день в течение всего времени, назначенного врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов. Ваш врач может снизить дозу, временно прервать лечение или полностью прекратить его, если:

у вас появляются кашель, затруднение дыхания или отеки ног и рук (задержка жидкости) — это может быть признаком проблем с сердцем (застойная сердечная недостаточность);
вы испытываете спутанность сознания, изменения настроения, нарушения памяти или видите то, чего нет (галлюцинации);
вы чувствуете головокружение или ощущение, что сердце бьётся неравномерно и быстро — это может быть симптомом нарушения сердечного ритма;
вы ощущаете боль в суставах, костную боль, деформации или изменения в способности двигаться, поскольку это может быть признаком переломов;
у вас есть проблемы с почками или артрит — возможно повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникают какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

усталость;
нарушение вкуса;
ощущение неустойчивости или головокружение;
нечёткое зрение;
отёки;
диарея или запор;
тошнота или рвота;
затруднение при глотании;
нарушение чувствительности кожи, онемение, зуд, покалывание или ощущение жжения;
кожная сыпь;
затруднение дыхания;
кашель или лихорадка;
головная боль;
увеличение массы тела;
рвота;
боль или слабость в мышцах;
боль, включая боль в спине, шее, мышечно-скелетную боль, боль в конечностях;
боль в животе;
боль в суставах;
неприятные ощущения в руках или ногах;
потеря контроля над движением, неустойчивость при ходьбе;
нарушение обычных режимов сна;
пневмония;
инфекция мочевыводящих путей;
невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь;
потеря аппетита;
низкое артериальное давление;
снижение числа одного из видов лейкоцитов, называемых нейтрофилами;
снижение числа эритроцитов (анемия);
повышение уровня определённых печеночных ферментов (АСТ/АЛТ) в крови;
повышение уровня креатинина в крови (вещества, которое обычно выводится с мочой через почки).

Часто: могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 человек:

нарушения настроения;
обезвоживание;
скопление жидкости в лёгких;
обморок;
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Редко: могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 человек:

изменения в определённых химических компонентах крови из-за быстрого разрушения опухолевых клеток — это может привести к повреждению органов, включая почки, сердце и печень;
воспаление сердечной мышцы.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникают какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе и в случае, если вы подозреваете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.* Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Розлитрека

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Хранить капсулы в оригинальной упаковке; флакон держать плотно закрытым для защиты от влаги.
После приготовления оральной суспензии хранить при температуре ниже 30 °C и использовать в течение 2 часов после её приготовления.
Препараты нельзя утилизировать через канализацию. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Розлитрека

Действующее вещество: энтректиниб.

Розлитрек 100 мг: каждая капсула содержит 100 мг энтректиниба.
Розлитрек 200 мг: каждая капсула содержит 200 мг энтректиниба.

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: винная кислота (Е334), лактоза (см. раздел 2 «Розлитрек содержит лактозу»), гипромеллоза (Е464), кросповидон (Е1202), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).
Оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е172; для капсулы Розлитрек 100 мг), жёлто-оранжевый FCF (Е-110; для капсулы Розлитрек 200 мг. См. раздел 2 «Розлитрек содержит жёлто-оранжевый FCF (Е110)»).
Чернила для печати: лаковая курина, пропиленгликоль, алюминиевый лак индиго-кармина (Е-132).

Внешний вид Розлитрека и содержимое упаковки
Капсулы Розлитрек 100 мг — твёрдые, непрозрачные, жёлтого цвета, с надписью ENT 100, нанесённой синими чернилами на корпусе.

Капсулы Розлитрек 200 мг — твёрдые, непрозрачные, оранжевого цвета, с надписью ENT 200, нанесённой синими чернилами на корпусе.

Капсулы упакованы в флаконы, содержащие:

30 твёрдых капсул Розлитрек 100 мг, или
90 твёрдых капсул Розлитрек 200 мг.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Производитель

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Список контактной информации компании Roche в различных европейских странах с названиями филиалов, адресами и телефонами на разных языках

Текст с названиями стран и контактами компании Roche на болгарском, французском, немецком, чешском и венгерском языках с соответствующими телефонами

Дания

Roche Pharmaceuticals A/S

Тел.: +45 - 36 39 99 99

Нидерланды

Roche Nederland B.V.

Тел.: +31 (0) 348 438050

Германия

Roche Pharma AG

Тел.: +49 (0) 7624 140

Норвегия

Roche Norge AS

Тел.: +47 - 22 78 90 00

Эстония

Roche Eesti OÜ

Тел.: + 372 - 6 177 380

Австрия

Roche Austria GmbH

Тел.: +43 (0) 1 27739

Греция

Roche (Hellas) A.E.

Тел.: +30 210 61 66 100

Польша

Roche Polska Sp.z o.o.

Тел.: +48 - 22 345 18 88

Испания

Roche Farma S.A.

Тел.: +34 - 91 324 81 00

Португалия

Roche Farmacêutica Química, Lda

Тел.: +351 - 21 425 70 00

Франция

Roche

Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00

Румыния

Roche România S.R.L.

Тел.: +40 21 206 47 01

Хорватия

Roche d.o.o.

Тел.: +385 1 4722 333

Ирландия Marta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Тел.: +353 (0) 1 469 0700

Словения

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Тел.: +386 - 1 360 26 00

Исландия

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Тел.: +354 540 8000

Словакия

Roche Slovensko, s.r.o.

Тел.: +421 - 2 52638201

Италия

Roche S.p.A.

Тел.: +39 - 039 2471

Финляндия/Суоми

Roche Oy

Тел.: +358 (0) 10 554 500

Швеция

Roche AB

Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Дата последнего обновления данной инструкции

Данный лекарственный препарат зарегистрирован с «условным разрешением». Такой порядок регистрации означает, что ожидается получение дополнительной информации о данном препарате.

Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать новую информацию о данном препарате, а данная инструкция будет обновляться по мере необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu,

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

7. Инструкции по применению

Розлитрек
(entrectinib)
Капсулы для приема внутрь
(применяются в виде целой капсулы или в виде пероральной суспензии)

Настоящие инструкции содержат информацию о том, как приготовить, принять или ввести капсулы Розлитрек.

Капсулы Розлитрек можно проглатывать целиком или приготовить из них пероральную суспензию и принять внутрь или ввести через желудочный или назогастральный зонд.

Перед началом

Внимательно прочитайте настоящие инструкции по применению до приема или введения капсул Розлитрек.
Попросите врача показать вам, как правильно применять Розлитрек, до начала лечения.
Если у вас возникнут вопросы по применению Розлитрек, обратитесь к врачу.

Важная информация, которую необходимо знать перед приготовлением, приемом или введением Розлитрек

Ваш врач должен показать вам, как правильно приготовить, принять или ввести дозу капсул Розлитрек. Строго соблюдайте инструкции врача по применению Розлитрек.
Не принимайте и не вводите Розлитрек другому человеку, пока вам не покажут, как правильно приготовить, принять или ввести Розлитрек.
Тщательно мойте руки до и после применения Розлитрек. Не прикасайтесь к глазам, носу и рту во время приготовления пероральной суспензии.
Перед применением проверьте срок годности и отсутствие повреждений препарата. Не используйте препарат, если истек срок его годности или он поврежден.
При приеме целых капсул: если вы немедленно после приема дозы Розлитрека начали рвать, примите следующую дозу.
При применении капсул в виде пероральной суспензии: если сразу после введения дозы у вас возникли рвота или частичная или полная регургитация, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о дальнейших действиях.
Пероральную суспензию необходимо вводить в течение 2 часов после ее приготовления.

Прием капсул Розлитрек внутрь

Ваш врач определит правильную суточную дозу Розлитрек для вас или вашего ребенка.

Проглатывайте капсулы целиком, с едой или натощак, запивая небольшим количеством воды, как указано врачом.
Не раздавливайте и не разжевывайте капсулы.

Применение Розлитрек в виде жидкой суспензии — внутрь или через желудочный/назогастральный зонд

Если вы или ваш ребенок не можете проглотить капсулы целиком, капсулы Розлитрек можно приготовить в виде суспензии (в воде или молоке) и принимать внутрь или вводить через зонд для питания.

Ваш врач сообщит вам, сколько капсул необходимо использовать, точный объем жидкости (воды или молока), который нужно смешать с содержимым капсулы(ок) для приготовления суспензии, а также точный объем (мл) суспензии, который необходимо отобрать для достижения назначенной дозы Розлитрек, которую вы должны принять или ввести.

В Таблице 1 указаны назначаемая доза, количество и концентрация необходимых капсул, объем воды или молока для смешивания с содержимым капсулы(ок) и приготовления суспензии, а также объем суспензии, который необходимо отобрать для достижения назначенной дозы, которую вы должны принять или ввести.

Возможно, вам потребуется отобрать объем суспензии меньший, чем приготовленный, чтобы принять или ввести правильную назначенную дозу Розлитрек.

Таблица 1. Приготовление суспензии из капсул Rozlytrek
Назначенная доза Rozlytrek для введения	Количество капсул 100 мг или 200 мг, необходимое для приготовления суспензии	Объём воды или молока, который следует смешать с содержимым капсулы(ок) для приготовления суспензии	Объём суспензии, который необходимо отобрать для достижения назначенной дозы
20 мг	Одна капсула 100 мг	5 мл	1 мл
30 мг	Одна капсула 100 мг	5 мл	1,5 мл
40 мг	Одна капсула 100 мг	5 мл	2 мл
50 мг	Одна капсула 100 мг	5 мл	2,5 мл
60 мг	Одна капсула 100 мг	5 мл	3 мл
70 мг	Одна капсула 100 мг	5 мл	3,5 мл
80 мг	Одна капсула 100 мг	5 мл	4 мл
90 мг	Одна капсула 100 мг	5 мл	4,5 мл
100 мг	Одна капсула 100 мг	5 мл	5 мл
110 мг	Одна капсула 200 мг	10 мл	5,5 мл
120 мг	Одна капсула 200 мг	10 мл	6 мл
130 мг	Одна капсула 200 мг	10 мл	6,5 мл
140 мг	Одна капсула 200 мг	10 мл	7 мл
150 мг	Одна капсула 200 мг	10 мл	7,5 мл
200 мг	Одна капсула 200 мг	10 мл	10 мл
300 мг	Три капсулы по 100 мг	15 мл	15 мл
400 мг	Две капсулы по 200 мг	20 мл	20 мл
600 мг	Три капсулы по 200 мг	30 мл	30 мл

Для приготовления суспензии вам понадобится:

Количество капсул, указанное вашим врачом
Чистый пустой стакан (не входит в комплект упаковки)
Стакан питьевой воды или молока комнатной температуры (ниже 30 °C)
Оральная шприц-дозатор (предоставляется вашим фармацевтом) с делениями по 0,5 мл
Бумажное полотенце

Приготовление суспензии Розлитрека

Шаг 1. Тщательно вымойте руки.
Шаг 2. Подсчитайте количество капсул, указанное вашим врачом для приготовления суспензии.
Шаг 3. Поставьте чистый пустой стакан на бумажное полотенце.	Рисунок А
Шаг 4. Аккуратно постучите по капсуле, чтобы высыпать её содержимое.
Шаг 5. Держите капсулу над чистым пустым стаканом, чтобы избежать проливания.
Шаг 6. Откройте капсулу, слегка надавив на неё и аккуратно повернув обе части в противоположных направлениях. Высыпьте содержимое в чистый стакан (Рисунок А).
Шаг 7. Аккуратно постучите по обеим сторонам капсулы и убедитесь, что всё содержимое высыпалось в стакан. Если содержимое капсулы пролилось мимо стакана, опорожните стакан и используйте новую капсулу. Перейдите к шагу C1, чтобы ознакомиться с инструкциями по очистке, и начните снова с шага 1.
Шаг 8. Нажмите поршень шприца до упора, чтобы удалить воздух из шприца (Рисунок Б).	Рисунок Б
Шаг 9. Возьмите стакан с водой или молоком комнатной температуры (ниже 30 °C). С помощью шприца наберите точный объём питьевой воды или молока* комнатной температуры из стакана (Рисунок В). *Ваш врач укажет вам, какое количество жидкости следует использовать. Не используйте никакие другие жидкости.	Рисунок В
Шаг 10. Добавьте из шприца воду или молоко в стакан, содержащий содержимое капсулы(ок) (Рисунок Г).	Рисунок Г
Шаг 11. Оставьте суспензию на 15 минут (Рисунок Д). Примечание: Это важно для получения однородной суспензии; в противном случае вы можете не получить правильную дозу.	Рисунок Д
Шаг 12. Несколько раз перемешайте суспензию, чтобы равномерно смешать лекарство с жидкостью (Рисунок Е). Примечание: Суспензия будет мутной, если использовалась вода.	Рисунок Е
Шаг 13. Нажмите поршень шприца до упора, чтобы удалить воздух из шприца (Рисунок Ж).	Рисунок Ж
Шаг 14. Перед тем как поместить шприц в стакан, снова аккуратно перемешайте содержимое стакана (Рисунок З).	Рисунок З
Шаг 15. Немедленно поместите шприц в стакан и медленно потяните поршень назад, чтобы набрать точное количество суспензии, необходимое для получения предписанной дозы Rozlytrek (Рисунок И). Ваш врач укажет, сколько суспензии нужно набрать для назначенной дозы. Не задерживайте извлечение суспензии. Если она простоит слишком долго, лекарство может осесть на дно, и вы можете не получить правильную дозу.	Рисунок И
Шаг 16. Проверьте объём в шприце (Рисунок К). Держа шприц вертикально, иглой вверх, убедитесь, что: вы набрали правильный объём суспензии в шприце нет крупных пузырьков воздуха Примечание: Если вы не набрали нужный объём или в шприце есть крупные пузырьки: снова поместите шприц в стакан вылейте лекарство обратно в стакан затем снова наберите суспензию (начните с шага 15) Быстро встряхните шприц. Немедленно введите Rozlytrek после набора в шприц. Если лекарство не будет принято в течение 2 часов, удалите его из шприца. Перейдите к шагу C1, чтобы следовать инструкциям по очистке, и начните с шага 2 для приготовления новой дозы.	Рисунок К

Приём внутрь

Шаг А1. Усадите пациента в положение лёжа на спине при приёме дозы препарата Розлитрек внутрь (Рисунок К).

Поместите шприц в рот, направив наконечник вдоль одной из щёк.

Медленно до конца введите содержимое, нажав на поршень.

Примечание: При слишком быстром введении Розлитрека возможно возникновение удушья.

Линейный рисунок руки, поддерживающей голову новорождённого, пока

Рисунок К

Шаг А2. Убедитесь, что в шприце не осталось лекарственного средства (Рисунок Л).

Если суспензия осталась в шприце, повторите Шаг А1.

Схематический рисунок глаза, смотрящего на шприц, чёрная стрелка указывает на верхнюю часть медицинского устройства

Рисунок Л

Шаг А3. Выпейте немного воды сразу после введения предписанной дозы Розлитрека.

При неприятном привкусе во рту можно дать ребёнку грудное молоко или обычное молоко.

Применение через желудочный или назогастральный зонд

Вы можете принимать или вводить суспензию через назогастральный или гастральный зонд, установленный медицинским работником. Проверьте в инструкции производителя размер и параметры энтерального зонда. Убедитесь, что размер зонда составляет не менее 8 French или больше, чтобы избежать закупорки трубки, если объемы доз (количество суспензии) составляют 3 мл или более.

Для приема или введения препарата Rozlytrek в дозах 3 мл и более разделите дозу и вводите её как минимум в двух частях. Промывайте зонд таким же объемом воды или молока после введения каждой части.

Новорождённым и детям с ограничением жидкости может потребоваться минимальный объём промывания 1–3 мл для введения препарата Rozlytrek. Объёмы доз должны быть скорректированы соответствующим образом.

Для введения дозы Rozlytrek объёмом 30 мл разделите дозу как минимум на три части по 10 мл. Промывайте зонд таким же объемом воды или молока после введения каждой части. После введения препарата Rozlytrek зонд необходимо промыть водой или молоком.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Шаг B1

Вставьте наконечник шприца в назогастральный/гастральный зонд.

Медленно нажмите на поршень до упора, чтобы ввести полную дозу препарата Rozlytrek (Рисунок M1 и M2).

Линейный рисунок руки, держащей шприц и вводящей

Рисунок M1

Рука держит шприц с иглой, вводимой в аппликаторный устройство, расположенное на ровной поверхности

Рисунок M2

Шаг B2

Убедитесь, что лекарственное средство полностью выведено из шприца (Рисунок N).

Рисунок N

Шаг B3

Немедленно после введения назначенной дозы промойте назогастральный/гастральный зонд водой или молоком* (Рисунок O1 и O2).

*Ваш врач укажет объём воды или молока для промывания.

Рука держит шприц и вводит

Рисунок O1

Рука держит шприц с иглой, вводимой в аппликаторное устройство, расположенное на коже тела

Рисунок O2

Шаг C1

Вымойте руки и все материалы, использованные для введения препарата Rozlytrek.
Извлеките поршень шприца из цилиндра.
Для мытья деталей шприца и стакана, использованного для приготовления суспензии, используйте только чистую воду. Дайте всем материалам высохнуть перед следующим использованием.
После высыхания вставьте поршень шприца обратно в цилиндр.
Все неиспользованные лекарственные средства или материалы, контактировавшие с ними, включая остатки суспензии (не введённые), должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативами. Остатки суспензии (не введённые) нельзя сливать в сточные воды.
Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Соблюдение этих мер поможет защитить окружающую среду.

Хранение Розлитрека

Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке и держать флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
Утилизируйте Розлитрек, если он подвергался воздействию температур выше 30 °C, и следуйте инструкциям по утилизации, указанным в пункте C1 и в разделе 5 инструкции.
После приготовления пероральной суспензии хранить при температуре ниже 30 °C и использовать в течение 2 часов после приготовления.
Храните Розлитрек всегда в недоступном для детей месте и вне поля зрения.