Rozlytrek 200 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rozlytrek 100 mg capsule rigide

Rozlytrek 200 mg capsule rigide

entrectinib

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati. Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Questo foglio illustrativo è stato redatto come se fosse letto direttamente dalla persona che assume il medicinale.

Se sta somministrando questo medicinale a suo figlio, sostituisca "lei" con "suo figlio" in ogni punto del testo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rozlytrek e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rozlytrek
3. Come prendere Rozlytrek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rozlytrek
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l'uso

1. Che cos'è Rozlytrek e a cosa serve

Che cos'è Rozlytrek

Rozlytrek è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo entrectinib.

A cosa serve Rozlytrek

Rozlytrek è utilizzato per il trattamento di:

• adolescenti e bambini di età superiore a 1 mese con tumori solidi (cancro) in diverse sedi del corpo umano, causati da una modifica nel gene chiamato recettore tirosin chinasi neurotrofico (NTRK)
• adulti con un tipo di cancro del polmone denominato “carcinoma polmonare non a piccole cellule” (CPNPC), causato da una modifica nel gene ROS1.

Questo medicinale è utilizzato nei tumori solidi quando:

• un test ha dimostrato che le cellule tumorali presentano una modifica nei geni chiamati "NTRK" (vedere “Come agisce Rozlytrek” di seguito),
• il cancro si è diffuso all'interno dell'organo interessato o ad altri organi del corpo oppure se è probabile che un intervento chirurgico per rimuovere il tumore comporti gravi complicazioni,
• non è stato precedentemente trattato con medicinali definiti "inibitori NTRK",
• altri trattamenti non si sono rivelati efficaci o non sono adatti al suo caso.

Questo medicinale è utilizzato nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNPC) quando:

• è di tipo "ROS1-positivo", ovvero le cellule tumorali presentano una modifica in un gene chiamato "ROS1" (vedere “Come agisce Rozlytrek” di seguito),
• è in fase avanzata, ad esempio si è diffuso ad altre parti del corpo (cioè è metastatico),
• non è stato precedentemente trattato con medicinali chiamati "inibitori di ROS1".

Come agisce Rozlytrek

Rozlytrek agisce bloccando l'attività di alcune proteine anomale. Queste proteine anomale sono causate da una modifica nei geni che le producono, chiamati NTRK o ROS1. Tali proteine anomale stimolano la crescita delle cellule tumorali.

Rozlytrek può rallentare o arrestare la crescita del cancro. Può inoltre contribuire a ridurne le dimensioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rozlytrek

Non prenda Rozlytrek:

• se è allergico all’entrectinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Rozlytrek.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Rozlytrek se:

• ha recentemente avuto perdita di memoria, confusione, allucinazioni, alterazioni dello stato mentale
• ha avuto fratture ossee o condizioni che possono aumentare il rischio di fratture ossee, chiamate ‘osteoporosi’ o ‘osteopenia’
• sta assumendo farmaci per ridurre l’acido urico nel sangue
• soffre di insufficienza cardiaca (quando il cuore ha difficoltà a pompare il sangue per fornire ossigeno al resto del corpo) – i sintomi possono includere tosse, difficoltà respiratorie e gonfiore alle gambe e alle braccia
• ha mai avuto problemi cardiaci o di conduzione elettrica del cuore chiamati ‘intervallo QTc prolungato’ – questo si evidenzia con un elettrocardiogramma (ECG) o da bassi livelli di elettroliti nel sangue
• soffre di una patologia ereditaria denominata “intolleranza al galattosio”, “deficit congenito di lattasi” o “malassorbimento di glucosio o galattosio”

Se rientra in una delle condizioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rozlytrek.

Altri medicinali e Rozlytrek

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché Rozlytrek può influenzare il modo in cui agiscono altri farmaci. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Rozlytrek.

In particolare, consulti il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per:

• infezioni fungine (antifungini) – come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo
• infezione da AIDS/VIH – come ritonavir o saquinavir
• depressione – come paroxetina, fluvoxamina o fitoterapici per la depressione – erba di San Giovanni
• controllo delle convulsioni o crisi – come fenitoina, carbamazepina o fenobarbital
• tubercolosi – come rifampicina, rifabutina
• tumori solidi e ematologici – topotecan, lapatinib, mitoxantrone, apalutamide o metotrexato
• infiammazione delle articolazioni o malattie autoimmuni delle articolazioni (artrite reumatoide) – metotrexato
• emicrania – ergotamina
• dolore intenso – fentanil
• malattie mentali (psicosi) o sindrome di Tourette – pimozide
• aritmie cardiache – chinidina
• prevenzione della formazione di coaguli sanguigni – warfarin o dabigatran etexilato
• reflusso gastrico (acidità) – cisapride o omeprazolo
• riduzione del colesterolo nel sangue – atorvastatina, pravastatina o rosuvastatina
• soppressione del sistema immunitario o prevenzione del rigetto di organo trapiantato – sirolimus, tacrolimus o ciclosporina
• riduzione dei livelli di zucchero nel sangue – repaglinide o tolbutamide
• pressione alta – bosentan, felodipino, nifedipino o verapamil
• infiammazione o nausea – desametasone

Se rientra in una delle condizioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rozlytrek.

Uso di Rozlytrek con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo né mangi pompelmo o arance amare durante il trattamento con questo medicinale. Ciò potrebbe aumentare la concentrazione del farmaco nel sangue a livelli dannosi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Donne e metodi contraccettivi

Deve evitare di rimanere incinta durante l’assunzione di questo medicinale, poiché potrebbe danneggiare il feto. Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace:

• durante il trattamento, e
• per almeno 5 settimane dopo l’interruzione del trattamento.

Non è noto se Rozlytrek possa ridurre l’efficacia dei farmaci per il controllo delle nascite (pillole contraccettive o contraccettivi ormonali impiantati). Deve utilizzare un altro metodo contraccettivo affidabile, come un metodo barriera (ad esempio il preservativo).

Consulti il medico per individuare i metodi contraccettivi più adatti per lei e il suo partner.

Uomini e metodi contraccettivi

La sua partner deve evitare di rimanere incinta durante il suo trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe danneggiare il feto. Se la sua partner può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace:

• durante il trattamento, e
• per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Consulti il medico per individuare i metodi contraccettivi più adatti per lei e il suo partner.

Gravidanza

• Non prenda Rozlytrek se è incinta, poiché potrebbe danneggiare il feto.
• Se rimane incinta durante l’assunzione di questo medicinale o entro 5 settimane dalla sua ultima dose, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di questo medicinale. Non è noto se Rozlytrek possa passare nel latte materno e quindi danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Rozlytrek può influire sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. Durante l’assunzione di Rozlytrek possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• vista offuscata
• sensazione di stanchezza, capogiri o svenimenti
• alterazioni dello stato mentale, confusione o vedere cose che non esistono (allucinazioni).

Se ciò accade, non deve guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari pesanti finché non si sentirà meglio. Chieda al medico o al farmacista se può guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.

Rozlytrek contiene:

• lattosio – un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
• giallo arancio FCF (E-110) solo nelle capsule rigide da 200 mg. È un colorante che può provocare reazioni di tipo allergico.

3. Come assumere Rozlytrek

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto assumere

Adulti

• La dose raccomandata è di 3 capsule da 200 mg una volta al giorno (pari a una dose totale di 600 mg).
• Se si sente male, il medico potrà ridurre la dose, interrompere temporaneamente il trattamento o sospenderlo del tutto.

Adolescenti e bambini di età superiore a 1 mese:

• Il medico calcolerà la dose corretta in base all’altezza e al peso del bambino.
• Il medico controllerà e modificherà la dose se necessario.

Rozlytrek è disponibile anche sotto forma di granuli rivestiti in compresse per pazienti che non possono deglutire capsule ma sono in grado di assumere cibi morbidi.

Come assumere il medicinale

Rozlytrek può essere assunto con o senza cibo.

Il medico può indicarle due modi per assumere le capsule di Rozlytrek:

• Inghiotti interamente ogni capsula. Non frantichi né mastichi le capsule.
• Lo assuma sotto forma di sospensione orale (utilizzando una siringa) oppure, se necessario, attraverso una sonda di alimentazione.

Legga le ‘Istruzioni per l’uso’ riportate alla fine del foglio illustrativo.

Legga attentamente e segua le ‘Istruzioni per l’uso’ alla fine del foglio illustrativo riguardo all’assunzione e alla somministrazione di Rozlytrek. Viene fornita un’informazione dettagliata su come preparare, misurare, assumere o somministrare Rozlytrek sotto forma di sospensione orale:

• per via orale, oppure
• attraverso una sonda di alimentazione (ad esempio sonda gastrica o nasogastrica).

Se vomita dopo aver assunto Rozlytrek

Capsule

Se vomita immediatamente dopo aver assunto una dose di Rozlytrek, assuma un’altra dose.

Capsule somministrate sotto forma di sospensione orale

Se vomita o presenta rigurgiti totali o parziali immediatamente dopo l’assunzione della dose, consulti il medico o il farmacista per sapere come procedere.

Se assume più Rozlytrek di quanto deve

Se assume una quantità di Rozlytrek superiore a quella prescritta, informi immediatamente un medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere Rozlytrek

• Se mancano più di 12 ore alla sua prossima dose, assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
• Se mancano meno di 12 ore alla sua prossima dose, non assuma la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all’orario previsto.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rozlytrek

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. È importante assumere questo medicinale ogni giorno per il periodo prescritto dal medico.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Il medico potrà ridurre la dose, interrompere temporaneamente il trattamento o sospenderlo completamente se:

• ha tosse, difficoltà respiratorie o gonfiore alle gambe o alle braccia (ritenzione idrica) – questi possono essere segni di problemi cardiaci (insufficienza cardiaca congestizia)
• avverte confusione, cambiamenti dell'umore, disturbi della memoria o vede cose che non esistono (allucinazioni)
• avverte capogiri o vertigini o avverte che il cuore batte in modo irregolare e rapido – ciò può essere un sintomo di un ritmo cardiaco anomalo
• nota qualsiasi dolore alle articolazioni, dolore alle ossa, deformità o cambiamenti nella capacità di muoversi, poiché potrebbe trattarsi di segni di fratture
• ha problemi renali o artrite – potrebbe avere livelli elevati di acido urico nel sangue

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10:

• affaticamento
• alterazione del gusto
• sensazione di instabilità o di vertigini
• vista offuscata
• gonfiore
• diarrea o stitichezza
• sensazione di malessere
• difficoltà di deglutizione
• alterazione della sensibilità al tatto, intorpidimento, prurito, formicolio o sensazione di bruciore
• eruzione cutanea
• difficoltà respiratorie
• tosse o febbre
• mal di testa
• aumento di peso
• vomito
• dolore o debolezza muscolare
• dolore, compresi dolore alla schiena, al collo, dolore muscoloscheletrico, agli arti
• dolore addominale
• dolore alle articolazioni
• sensazione sgradevole anomala nelle braccia o nelle gambe
• perdita del controllo muscolare, instabilità nel camminare
• alterazione dei normali schemi del sonno
• infezione polmonare
• infezione del tratto urinario
• incapacità di svuotare completamente la vescica
• perdita di appetito
• pressione sanguigna bassa
• riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• aumento dei livelli di determinati enzimi epatici (AST/ALT) nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue (una sostanza normalmente eliminata con l'urina attraverso i reni)

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• alterazioni dell'umore
• disidratazione
• accumulo di liquido nei polmoni
• svenimento
• sensibilità della pelle alla luce solare

Non comuni: possono interessare meno di 1 persona su 100:

• cambiamenti in alcuni componenti chimici nel sangue, dovuti alla rapida distruzione delle cellule tumorali – ciò può causare danni a organi, compresi reni, cuore e fegato
• infiammazione del muscolo cardiaco

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V.* Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rozlytrek

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio e sul flacone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare le capsule nell'imballaggio originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.
• Dopo la preparazione della sospensione orale, conservare a una temperatura inferiore a 30 ºC e utilizzare entro 2 ore dalla preparazione.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rozlytrek

Il principio attivo è l'entrectinib.

Rozlytrek 100 mg: ogni capsula contiene 100 mg di entrectinib.
Rozlytrek 200 mg: ogni capsula contiene 200 mg di entrectinib.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: acido tartarico (E334), lattosio (vedere sezione 2 “Rozlytrek contiene lattosio”), ipromellosa (E464), crospovidone (E1202), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b).
• Involucro della capsula: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E172; per la capsula Rozlytrek 100 mg), giallo arancio FCF (E-110; per la capsula Rozlytrek 200 mg. Vedere sezione 2 “Rozlytrek contiene giallo arancio FCF (E110)”).
• Inchiostro per stampa: gomma lacca, propilenglicole, lacca di alluminio indigocarminio (E-132).

Aspetto di Rozlytrek e contenuto della confezione
Rozlytrek 100 mg capsule rigide opache di colore giallo con la scritta ENT 100 impressa in inchiostro blu sul corpo.

Rozlytrek 200 mg capsule rigide opache di colore arancione con la scritta ENT 200 impressa in inchiostro blu sul corpo.

Le capsule sono fornite in flaconi contenenti:

• 30 capsule rigide di Rozlytrek 100 mg, oppure
• 90 capsule rigide di Rozlytrek 200 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Responsabile della produzione

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Questo medicinale è stato autorizzato con una «approvazione condizionale». Questa modalità di approvazione significa che si prevede di ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale.

L'Agenzia Europea per i Medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno una volta all'anno e questo foglio illustrativo verrà aggiornato ogniqualvolta necessario.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu,

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7. Istruzioni per l'uso

Rozlytrek

(entrectinib)

Capsule per uso orale

(somministrate come capsula intera o come sospensione orale)

Queste istruzioni per l'uso contengono informazioni su come preparare, assumere e somministrare le capsule di Rozlytrek.

Le capsule di Rozlytrek possono essere ingerite intere oppure può essere preparata una sospensione orale da assumere o somministrare per via orale o attraverso una sonda gastrica o nasogastrica.

Prima di iniziare

• Legga attentamente queste Istruzioni per l'uso prima di assumere o somministrare le capsule di Rozlytrek.

• Chieda al suo medico di mostrarle come utilizzare Rozlytrek prima di iniziare il trattamento.

• Se ha dubbi sull'uso di Rozlytrek, chieda al suo medico.

Informazioni importanti che deve conoscere prima di preparare, assumere o somministrare Rozlytrek

• Il suo medico dovrà mostrarle come preparare e assumere o somministrare correttamente una dose di capsule di Rozlytrek. Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di Rozlytrek indicate dal suo medico.

• Non assuma né somministri Rozlytrek a un'altra persona finché non le è stato mostrato come preparare e assumere o somministrare correttamente Rozlytrek.

• Si lavi le mani prima e dopo l'uso di Rozlytrek. Non si tocchi occhi, naso e bocca durante la preparazione della sospensione orale.

• Verifichi la data di scadenza e l'eventuale presenza di danni al prodotto prima dell'uso. Non lo utilizzi se è scaduto o danneggiato.

• Per le capsule intere, se vomita immediatamente dopo aver assunto la dose di Rozlytrek, assuma un'altra dose.

• Per le capsule somministrate come sospensione orale, se vomita o rigurgita parzialmente o totalmente immediatamente dopo la somministrazione di una dose, consulti il medico o il farmacista per sapere quali sono i passi successivi da seguire.

• La sospensione orale deve essere somministrata entro 2 ore dalla sua preparazione.

Somministrazione orale delle capsule di Rozlytrek

Il medico deciderà la dose giornaliera corretta di Rozlytrek per lei o per suo figlio.

• Inghiotta le capsule intere, con o senza cibo, con un po' d'acqua, come indicato dal medico.
• Non frantichi né mastichi le capsule.

Somministrazione di Rozlytrek sotto forma di sospensione liquida – per via orale o attraverso una sonda gastrica/nasogastrica

Se lei o suo figlio non riuscite a inghiottire le capsule intere, le capsule di Rozlytrek possono essere preparate come sospensione (in acqua o latte) e somministrate per via orale o attraverso una sonda di alimentazione.

Il medico le indicherà il numero di capsule da utilizzare, la quantità esatta di liquido (acqua o latte) da mescolare con il contenuto della(e) capsula(e) necessaria(e) per preparare la sospensione e la quantità esatta (ml) di sospensione da prelevare per raggiungere la dose prescritta di Rozlytrek da assumere o somministrare.

Nella Tabella 1 sono riportate la dose prescritta, il numero e la concentrazione delle capsule necessarie, la quantità di acqua o latte da mescolare con il contenuto della(e) capsula(e) per preparare la sospensione e la quantità di sospensione da prelevare per raggiungere la dose prescritta da assumere o somministrare.

Potrebbe essere necessario misurare una quantità di sospensione inferiore rispetto a quella preparata per assumere o somministrare la dose prescritta corretta di Rozlytrek.

Per preparare la sospensione avrà bisogno di:

• Il numero di capsule indicato dal medico
• Un bicchiere pulito vuoto (non incluso nella confezione)
• Un bicchiere di acqua potabile o latte a temperatura ambiente (al di sotto di 30°C)
• Una siringa per uso orale (fornita dal farmacista) con graduazioni da 0,5 ml
• Un tovagliolo di carta

Preparazione della sospensione di Rozlytrek

Somministrazione per via orale

Somministrazione attraverso una sonda gastrica o nasogastrica

Conservazione di Rozlytrek

• Conservare al di sotto di 30 °C nella confezione originale e mantenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall'umidità.
• Eliminare Rozlytrek se esposto a temperature superiori a 30 °C e seguire le istruzioni per lo smaltimento indicate al punto C1 e nella sezione 5 del foglietto illustrativo.
• Dopo la preparazione della sospensione orale, conservare al di sotto di 30 °C e utilizzare entro 2 ore dalla preparazione.
• Tenere sempre Rozlytrek fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.