Роздітрек 100 мг капсули тверді

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Роздітрек 100 мг капсули тверді

Роздітрек 200 мг капсули тверді

ентректиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти. Уважно прочитайте всю анотацію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
• Ця анотація написана так, ніби її читає особа, яка приймає ліки.

Якщо ви даєте цей лікарський засіб своїй дитині, замініть «ви» на «ваша дитина» у всіх місцях.

Зміст анотації

1. Що таке Роздітрек і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Роздітрек
3. Як застосовувати Роздітрек
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Роздітрек
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Роздітрек і для чого його застосовують

Що таке Роздітрек

Роздітрек — це протираковий засіб, що містить діючу речовину ентректиніб.

Для чого застосовують Роздітрек

Роздітрек застосовують для лікування:

• підлітків та дітей старше 1 місяця з твердими пухлинами (раком) у різних частинах тіла, які спричинені зміною в гені, що називається нейротрофічна тирозинкіназа (NTRK);
• дорослих із певним типом раку легенів, який називається «недрібноклітинний рак легенів» (НДКРЛ), спричинений зміною в гені ROS1.

Цей засіб застосовують при твердих пухлинах, якщо:

• аналіз показав, що ваші ракові клітини мають зміну в генах, що називаються NTRK (див. «Як діє Роздітрек» нижче);
• ваш рак поширився всередині ураженого органа або на інші органи тіла, або якщо існує ймовірність, що хірургічне видалення пухлини може спричинити серйозні ускладнення;
• ви не отримували попереднього лікування лікарськими засобами, що називаються «інгібіторами NTRK»;
• інші методи лікування не були ефективними або не підходять вам.

Цей засіб застосовують при недрібноклітинному раку легенів (НДКРЛ), якщо:

• пухлина має позитивний статус ROS1 — це означає, що ваші ракові клітини мають зміну в гені ROS1 (див. «Як діє Роздітрек» нижче);
• рак має поширений характер — наприклад, поширився на інші частини тіла (тобто є метастатичним);
• ви не отримували попереднього лікування ліками, що називаються «інгібіторами ROS1».

Як діє Роздітрек

Роздітрек діє шляхом блокування дії дефектних білків. Ці дефектні білки спричинені зміною в генах, що їх кодують, — NTRK або ROS1. Такі дефектні білки стимулюють ріст ракових клітин.

Роздітрек може уповільнити або зупинити ріст раку. Також він може допомогти зменшити пухлину.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Роздітрек

Не приймайте Роздітрек:

• якщо ви маєте алергію на ентректініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Роздітрек.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Роздітрек, якщо:

• нещодавно мали втрату пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни психічного стану
• мали переломи кісток або стани, які можуть підвищувати ризик перелому кісток, такі як «остеопороз» або «остеопенія»
• приймаєте ліки для зниження рівня сечової кислоти в крові
• маєте серцеву недостатність (коли ваше серце має труднощі з перекачуванням крові для забезпечення киснем інших частин тіла) — симптомами можуть бути кашель, задишка, набряки на ногах та руках
• коли-небудь мали проблеми з серцем або порушення електричної провідності серця, які називаються «подовжений інтервал QTc» — це виявляється на електрокардіограмі (ЕКГ) або при низькому рівні електролітів у крові
• маєте спадкове захворювання, яке називається «інтолерантність до галактози», «вроджена недостатність лактази» або «мальабсорбція глюкози-галактози»

Якщо ви маєте будь-який із вищезазначених станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Роздітрек.

Інші лікарські засоби та Роздітрек

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Роздітрек може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію Роздітрек.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з ліків для лікування:

• грибкових інфекцій (антимікотики) — такі як кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол
• СНІД/ВІЛ — такі як ритонавір або сахарнавір
• депресії — такі як пароксетин, флувоксамін або рослинний засіб від депресії — звіробій
• зупинки судом або нападів — такі як фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал
• туберкульозу — такі як рифампіцин, рифабутин
• солідних пухлин та пухлин крові — топотекан, лапатиніб, мітоксантрон, апалутамід або метотрексат
• запалення суглобів або аутоімунних захворювань суглобів (ревматоїдний артрит) — метотрексат
• мігрені — ерготамін
• сильного болю — фентаніл
• психічних захворювань (психозів) або синдрому Туретта — пімозид
• нерегулярного серцебиття — хінідин
• запобігання утворенню тромбів — варфарин або дабігатран етексилат
• гастроезофагеального рефлюксу (попечення) — цисаприд або омепразол
• зниження рівня холестерину в крові — аторвастатин, правастатин або розувастатин
• пригнічення імунної системи або запобігання відторгнення трансплантованого органа — силорімус, такролімус або циклоспорин
• зниження рівня цукру в крові — репаглінід або толбутамід
• високого артеріального тиску — бозентан, фелодипін, ніфедипін або верапаміл
• запалення або нудоти — дексаметазон

Якщо ви приймаєте будь-які з вищезазначених ліків (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Роздітрек.

Застосування Роздітрек разом із їжею або напоями

Не пийте сік грейпфрута, не їжте грейпфрут або горькі апельсини під час лікування цим лікарським засобом. Це може збільшити кількість препарату в крові до шкідливих рівнів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки та протизаготівні заходи

Ви повинні уникати вагітності під час прийому цього лікарського засобу, оскільки він може пошкодити плід. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати високоефективний метод контрацепції:

• під час лікування та
• принаймні до 5 тижнів після припинення лікування.

Невідомо, чи може Роздітрек зменшити ефект ліків для планування вагітності (оральні контрацептиви або гормональні імпланти). Ви повинні використовувати інший надійний метод контрацепції, наприклад бар’єрний метод (наприклад, презерватив).

Проконсультуйтеся з лікарем щодо відповідних методів контрацепції для вас та вашого партнера.

Чоловіки та протизаготівні заходи

Ваш партнер повинен уникати вагітності під час вашого прийому цього лікарського засобу, оскільки він може пошкодити плід. Якщо ваш партнер може завагітніти, ви повинні використовувати високоефективний метод контрацепції:

• під час лікування та
• принаймні до 3 місяців після припинення лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо відповідних методів контрацепції для вас та вашого партнера.

Вагітність

• Не приймайте Роздітрек, якщо ви вагітні, оскільки це може пошкодити плід.
• Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу або протягом 5 тижнів після останньої дози, негайно повідомте лікаря.

Годування груддю

Ви не повинні годувати дитину груддю під час прийому цього лікарського засобу. Невідомо, чи може Роздітрек проникати до грудного молока та, отже, пошкодити вашу дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Роздітрек може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами. Під час прийому Роздітрек можуть виникати такі побічні ефекти:

• розмите зору
• відчуття втоми, запаморочення або втрати свідомості
• зміни психічного стану, сплутаність свідомості або бачення того, чого немає (галюцинації).

Якщо це відбувається, ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з важким обладнанням, доки не почуєтеся краще. Запитайте свого лікаря або фармацевта, чи можете ви керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами.

Роздітрек містить:

• лактозу — один із видів цукру. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• жовто-помаранчевий FCF (Е-110) — тільки в капсулах 200 мг твердих. Це барвник, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Роздітрек

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Дорослі

• Рекомендована доза — 3 капсули по 200 мг один раз на добу (це відповідає загальній дозі 600 мг).
• Якщо вам погано, ваш лікар може зменшити дозу, призупинити лікування на короткий час або повністю припинити лікування.

Підлітки та діти старші 1 місяця:

• Ваш лікар розрахує правильну дозу, яку потрібно приймати, — на основі зросту та ваги дитини.
• Лікар періодично перевірятиме дозу та змінюватиме її за необхідності.

Роздітрек також доступний у формі гранульованого шариків у пакетиках з плівковим покриттям для пацієнтів, які не можуть ковтати капсули, але можуть споживати м’яку їжу.

Як застосовувати

Роздітрек можна приймати незалежно від прийому їжі.

Існують два способи, якими ваш лікар може порадити приймати капсули Роздітрек:

• Ковтайте кожну капсулу цілою. Не подрібнюйте і не жуйте капсули.
• Приймайте у вигляді оральної суспензії (за допомогою шприца) або, за необхідності, через зонд для харчування.

Уважно прочитайте розділ «Інструкції щодо застосування» у кінці цього листка-вкладення.

Уважно прочитайте та дотримуйтесь розділу «Інструкції щодо застосування» у кінці цього листка-вкладення щодо того, як приймати та застосовувати Роздітрек. Там наведено детальну інформацію про те, як готувати, вимірювати, приймати або застосовувати Роздітрек у вигляді оральної суспензії:

• через рот, або
• через зонд для харчування (наприклад, шлунковий або назогастральний зонд).

Якщо у вас виникла блювота після прийому Роздітрек

Капсули

Якщо ви відразу після прийому дози Роздітрек відчули блювоту, прийміть іншу дозу.

Капсули, застосовані у вигляді оральної суспензії

Якщо ви відразу після прийому дози відчули повну або часткову блювоту або регургітацію, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо подальших дій.

Якщо ви прийняли більше Роздітрек, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Роздітрек, ніж слід, негайно повідомте лікаря або зверніться до лікарні. З собою візьміть упаковку від лікарського засобу та цей листок-вкладення.

Якщо ви забули прийняти Роздітрек

• Якщо до наступної дози залишилося більше 12 годин, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте.
• Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Роздітрек

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня протягом усього часу, який призначив вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Ваш лікар може зменшити дозу, тимчасово перервати або повністю припинити лікування, якщо:

• у вас кашель, утруднене дихання або набрякнення ніг чи рук (затримка рідини) — це можуть бути ознаки проблем із серцем (серцева недостатність)
• ви відчуваєте сплутаність свідомості, зміни настрою, проблеми з пам'яттю або бачите те, чого немає (галюцинації)
• відчуваєте запаморочення або неприємні відчуття у голові, або відчуваєте, що серце б'ється нерівномірно та швидко — це може бути ознакою порушення серцевого ритму
• помічаєте будь-який біль у суглобах, кістках, деформації або зміни у здатності рухатися, оскільки це може свідчити про переломи
• маєте проблеми з нирками або артритом — можливо, у вас підвищений рівень сечової кислоти в крові

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб:

• втому
• зміну смаку
• відчуття нестабільності або запаморочення
• розмите зору
• набряки
• діарею або запор
• нудоту або відчуття нездужання
• утруднення ковтання
• порушення чутливості, відчуття оніміння, свербіж, поколювання або відчуття печіння
• висип на шкірі
• утруднення дихання
• кашель або лихоманку
• головний біль
• збільшення маси тіла
• блювоту
• біль або слабкість у м’язах
• біль, у тому числі біль у спині, шиї, мускулоскелетний біль, у кінцівках
• біль у животі
• біль у суглобах
• неприємні відчуття в руках або ногах
• втрата контролю над м’язами, нестабільність під час ходьби
• порушення звичних режимів сну
• інфекцію легень
• інфекцію сечових шляхів
• неможливість повністю спорожнити сечовий міхур
• втрату апетиту
• низький кров’яний тиск
• зниження кількості одного з видів білих кров’яних тілець — нейтрофілів
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• підвищення рівня певних печенкових ферментів (АСТ/АЛТ) у крові
• підвищення рівня креатиніну в крові (речовини, яку зазвичай виводять із сечею нирки)

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

• зміни настрою
• дегідратацію
• рідину в легенях
• втрату свідомості
• підвищену чутливість шкіри до сонячного світла

Рідко: можуть впливати менше, ніж 1 із кожних 100 осіб:

• зміни певних хімічних компонентів у крові через швидке руйнування пухлинних клітин — це може призвести до ураження органів, зокрема нирок, серця та печінки
• запалення серцевого м’яза

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.* Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Роздітрек 100 мг капсули тверді

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати капсули в оригінальній упаковці та тримати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.
• Після підготовки оральної суспензії зберігати при температурі нижче 30 ºC та використати протягом 2 годин після її приготування.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Роздітреку

Діючою речовиною є ентректініб.

Роздітрек 100 мг: кожна капсула містить 100 мг ентректінібу.
Роздітрек 200 мг: кожна капсула містить 200 мг ентректінібу.

Інші складові:

• Вміст капсули: кислота винна (Е334), лактоза (див. розділ 2 «Роздітрек містить лактозу»), гіпромелоза (Е464), кросповідон (Е1202), целюлоза мікрокристалічна (Е460), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е551), стеарат магнію (Е470b).
• Оболонка капсули: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172; для капсули Роздітрек 100 мг), жовтий апельсиновий FCF (Е110; для капсули Роздітрек 200 мг. Див. розділ 2 «Роздітрек містить жовтий апельсиновий FCF (Е110)»).
• Чорнило для друку: смола лаку, пропіленгліколь, алюмінієвий лак індиго-карміну (Е132).

Зовнішній вигляд Роздітреку та вміст упаковки
Роздітрек 100 мг — тверді непрозорі капсули жовтого кольору з написом ENT 100, друкованим синім чорнилом на тілі капсули.

Роздітрек 200 мг — тверді непрозорі капсули помаранчевого кольору з написом ENT 200, друкованим синім чорнилом на тілі капсули.

Капсули поставляються в банках, які містять:

• 30 твердих капсул Роздітрек 100 мг або
• 90 твердих капсул Роздітрек 200 мг.

Власник реєстраційного посвідчення

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка

Цей лікарський засіб зареєстровано за умови «умовного схвалення». Цей тип схвалення означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу.

Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей вкладений листок буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu,

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

7. Інструкції щодо застосування

Роздітрек

(entrectinib)

Капсули для перорального застосування

(застосовуються як цілі капсули або як оральна суспензія)

Ці інструкції містять інформацію про те, як готувати, приймати та застосовувати капсули Роздітрек.

Капсули Роздітрек можна ковтати цілими або приготувати оральну суспензію та приймати або вводити перорально або через шлункову або назогастральну трубку.

Перед початком

• Уважно прочитайте ці інструкції перед тим, як приймати або застосовувати капсули Роздітрек.

• Попросіть лікаря показати вам, як застосовувати Роздітрек, перш ніж починати лікування.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо застосування Роздітрек, зверніться до свого лікаря.

Важлива інформація, яку вам необхідно знати перед підготовкою, прийомом або застосуванням Роздітрек

• Ваш лікар повинен навчити вас правильно готувати та приймати або застосовувати дозу капсул Роздітрек. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Роздітрек, які надав вам лікар.

• Не приймайте і не застосовуйте Роздітрек іншій особі, доки вам не покажуть, як правильно готувати, приймати або застосовувати Роздітрек.

• Миєте руки до і після застосування Роздітрек. Не торкайтеся очей, носа чи рота під час підготовки оральної суспензії.

• Перевірте термін придатності та наявність пошкоджень продукту перед його використанням. Не використовуйте його, якщо він прострочений або пошкоджений.

• Щодо цілих капсул: якщо ви одразу після прийому дози Роздітрек виперши, прийміть іншу дозу.

• Щодо капсул, застосованих у вигляді оральної суспензії: якщо ви одразу після застосування дози виперши або частково чи повністю регургітували її, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом щодо подальших дій.

• Оральну суспензію необхідно застосовувати протягом 2 годин після її приготування.

Застосування капсул Роздітрек перорально

Ваш лікар визначить правильну добову дозу Роздітрек для вас або вашої дитини.

• Ковтайте капсули цілими, з їжею або без неї, запиваючи невеликою кількістю води, як вказав ваш лікар.
• Не подрібнюйте і не жуйте капсули.

Застосування Роздітрек у вигляді рідкої суспензії — перорально або через шлункову/назогастральну трубку

Якщо ви або ваша дитина не можете ковтати цілі капсули, капсули Роздітрек можна приготувати у вигляді суспензії (у воді або молоці) та застосовувати перорально або через трубку для харчування.

Ваш лікар повідомить вам, скільки капсул слід використовувати, точну кількість рідини (води або молока), яку слід змішати з вмістом необхідної(их) капсули(и) для приготування суспензії, та точну кількість (мл) суспензії, яку слід відібрати, щоб отримати передписану дозу Роздітрек, яку потрібно прийняти або застосувати.

У Таблиці 1 наведено передписану дозу, кількість і концентрацію необхідних капсул, кількість води або молока для змішування з вмістом капсули(и) для приготування суспензії та кількість суспензії, яку слід відібрати, щоб отримати передписану дозу, яку потрібно прийняти або застосувати.

Можливо, вам доведеться відібрати меншу кількість суспензії, ніж ви приготували, щоб прийняти або застосувати правильну передписану дозу Роздітрек.

Для приготування суспензії вам знадобиться:

• Кількість капсул, вказану вашим лікарем
• Чистий порожній скляний стакан (не входить до комплекту упаковки)
• Склянка питної води або молока кімнатної температури (нижче 30 °C)
• Пероральна шприц-дозатор з градуйованими позначками 0,5 мл (надається вашим аптекарем)
• Паперова серветка

Приготування суспензії Роздітрек

Прийом внутрішньо

Застосування через шлунковий або назогастральний зонд

Зберігання Роздітреку

• Зберігати при температурі нижче 30 °C у первинній упаковці та тримати флакон щільно закритим для захисту від вологи.
• Утилізуйте Роздітрек, якщо він піддався впливу температур вище 30 °C, та дотримуйтесь інструкцій щодо утилізації, зазначених у пункті C1 та в розділі 5 вкладення.
• Після приготування оральної суспензії зберігайте її при температурі нижче 30 °C та використовуйте протягом 2 годин після приготування.
• Зберігайте Роздітрек завжди у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.