Rozlytrek 100 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rozlytrek 100 mg kapsułki twarde

Rozlytrek 200 mg kapsułki twarde

entrectynib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść do tego swój udział, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Ulotka została napisana w sposób, który zakłada, że czyta ją osoba przyjmująca lek.

Jeśli podajesz ten lek swojemu dziecku, w całym tekście zastąp „Ty” przez „Twoje dziecko”.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Rozlytrek i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rozlytrek
3. Jak przyjmować lek Rozlytrek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rozlytrek
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Rozlytrek i do czego jest stosowany

Co to jest Rozlytrek

Rozlytrek to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną entrektybinę.

Do czego stosuje się lek Rozlytrek

Rozlytrek stosuje się w leczeniu:

• dorosłych, dorosłych w wieku dojrzewania oraz dzieci powyżej 1 miesiąca życia z guzami stałymi (rakiem) w różnych miejscach organizmu, spowodowanymi zmianą w genie zwanym neurotroficzną tyrozynokinazą receptora (NTRK),
• dorosłych z określonym typem raka płuc zwanym „nie małokomórkowym rakiem płuca” (NSCLC), spowodowanym zmianą w genie ROS1.

Ten lek stosuje się w przypadku nowotworów z guzami stałymi, gdy:

• badanie potwierdziło, że komórki nowotworowe mają zmianę w genach zwanych „NTRK” (zobacz „Jak działa Rozlytrek” poniżej),
• rak rozprzestrzenił się w obrębie narządu objętego chorobą lub na inne narządy organizmu, albo gdy prawdopodobieństwo poważnych powikłań po zabiegu chirurgicznym usunięcia guza jest duże,
• nie przeprowadzono wcześniej leczenia lekami zwanymi „inhibitorami NTRK”,
• inne metody leczenia nie przyniosły skutku lub nie są odpowiednie dla pacjenta.

Ten lek stosuje się w leczeniu nie małokomórkowego raka płuca (NSCLC), gdy:

• jest on „ROS1-ujemny”: oznacza to, że komórki nowotworowe mają zmianę w genie zwanym ROS1 (zobacz „Jak działa Rozlytrek” poniżej),
• choroba jest zaawansowana – na przykład rozprzestrzeniła się na inne części organizmu (czyli jest przerzutowa),
• nie przeprowadzono wcześniej leczenia lekami zwanymi „inhibitorami ROS1”.

Jak działa Rozlytrek

Rozlytrek działa poprzez blokowanie działania uszkodzonych białek. Te uszkodzone białka są spowodowane zmianą w genach, które je produkują, zwanych NTRK lub ROS1. Uszkodzone białka stymulują wzrost komórek nowotworowych.

Rozlytrek może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu. Może również pomóc w jego zmniejszeniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rozlytrek

Nie przyjmuj Rozlytrek:

• jeśli jesteś uczulony na entrectynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Rozlytrek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Rozlytrek, jeśli:

• miałeś ostatnio problemy z pamięcią, dezorientację, halucynacje lub zmiany stanu psychicznego
• miałeś złamania kości lub choroby, które mogą zwiększać ryzyko złamań kości, takie jak „osteoporoza” lub „osteopenia”
• przyjmujesz leki obniżające poziom kwasu moczowego we krwi
• cierpisz na niewydolność serca (gdy Twoje serce ma trudności z pompowaniem krwi, by dostarczyć tlen do reszty ciała) – objawy mogą obejmować kaszel, trudności z oddychaniem oraz obrzęki nóg i rąk
• miałeś kiedykolwiek problemy sercowe lub zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca zwane „przedłużonym interwałem QTc” – objawia się to na elektrokardiogramie (EKG) lub niskim poziomie elektrolitów we krwi
• cierpisz na wrodzoną chorobę metaboliczną zwaną „nietolerancją galaktozy”, „wrodzoną niedoborem laktazy” lub „zaburzoną absorpcją glukozy i galaktozy”

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rozlytrek.

Inne leki i Rozlytrek

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Wynika to z faktu, że Rozlytrek może wpływać na działanie innych leków. Podobnie inne leki mogą wpływać na sposób działania Rozlytrek.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu:

• infekcji grzybiczych (przeciwdrgawkowych) – takich jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozaconazol
• zakażenia HIV/SIDA – takich jak rytonawir lub sakwinawir
• depresji – takich jak paroksetyna, fluwoksymina lub lek roślinny na depresję – ziele św. Jana
• zapobiegania napadom padaczkowym – takich jak fenytoina, karbamazepina lub fenylobarbital
• gruźlicy – takich jak ryfampicyna, ryfabutyna
• nowotworów litych i krwi – topotekan, lapatyneb, mitoksantrona, apalutamida lub metotreksat
• zapalenia stawów lub autoimmunologicznych chorób stawów (reumatoidalnego zapalenia stawów) – metotreksat
• migreny – ergotamina
• silnego bólu – fentanil
• chorób psychicznych (psychózy) lub zespołu Tourette’a – pimozyd
• nieregularnego rytmu serca – chinidyna
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi – warfaryna lub dabigatran etyloksylat
• refluksu żołądkowego (nadkwasoty) – cyzapryda lub omeprazol
• obniżania poziomu cholesterolu we krwi – atorwastatyna, prawastatyna lub rosuwastatyna
• supresji układu odpornościowego lub zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu – sirolimus, takrolimus lub cyklosporyna
• obniżania poziomu cukru we krwi – repaglinid lub tolbutamid
• nadciśnienia tętniczego – bosentan, felodypina, nifedypina lub werapamil
• stanów zapalnych lub nudności – dexametazona

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rozlytrek.

Stosowanie Rozlytrek z pokarmami i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego ani nie jedz grejpfruta ani gorzkich pomarańczy podczas leczenia tym lekiem. Może to zwiększyć stężenie leku we krwi do szkodliwych poziomów.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety i środki zapobiegania ciąży

Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może on uszkodzić płód. Jeśli możesz zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji:

• podczas leczenia oraz
• przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu leczenia.

Nie wiadomo, czy Rozlytrek może zmniejszać skuteczność leków antykoncepcyjnych (pigłek antykoncepcyjnych lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych wszczepialnych). Należy stosować inną wiarygodną metodę antykoncepcji, taką jak metoda barierowa (np. prezerwatywa).

Skonsultuj się z lekarzem na temat odpowiednich metod antykoncepcji dla Ciebie i Twojego partnera.

Mężczyźni i środki zapobiegania ciąży

Twoja partnerka powinna unikać zajścia w ciążę podczas Twojego przyjmowania tego leku, ponieważ może on uszkodzić płód. Jeśli Twoja partnerka może zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcji:

• podczas leczenia oraz
• przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem na temat odpowiednich metod antykoncepcji dla Ciebie i Twojego partnera.

Ciąża

• Nie przyjmuj Rozlytrek, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 5 tygodni po ostatniej dawce, niezwłocznie powiadom lekarza.

Karmienie piersią

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania tego leku. Nie wiadomo, czy Rozlytrek przechodzi do mleka matki i może uszkodzić Twoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rozlytrek może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami, jazdy rowerem lub obsługi maszyn. Podczas przyjmowania Rozlytrek mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• zamazane widzenie
• uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub omdlenia
• zmiany stanu psychicznego, dezorientacja lub widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

W takim przypadku nie powinieneś kierować pojazdem, jeździć rowerem ani obsługiwać maszyn, aż poczujesz się lepiej. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, czy możesz kierować pojazdem, jeździć rowerem lub obsługiwać maszyny.

Rozlytrek zawiera:

• laktozę – rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
• żółty pomarańczowy FCF (E-110) tylko w kapsułkach twardych 200 mg. Jest to barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować lek Rozlytrek

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Dorośli

• Zalecana dawka to 3 kapsułki po 200 mg jednokrotnie dziennie (co odpowiada dawce całkowitej 600 mg).
• Jeżeli czujesz się źle, lekarz może zmniejszyć dawkę, przerwać leczenie na krótki okres czasu lub całkowicie zakończyć terapię.

Nastolatkowie i dzieci powyżej 1 miesiąca życia:

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę – na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka.
• Lekarz będzie monitorował dawkę i w razie potrzeby ją dostosuje.

Rozlytrek jest również dostępny w postaci granulatu z otoczką w opakowaniu jednorazowym dla pacjentów, którzy nie mogą połykać kapsułek, ale potrafią przyjmować miękkie pokarmy.

Sposób przyjmowania

Lek Rozlytrek można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Istnieją dwa sposoby, w jakie lekarz może zalecić przyjmowanie kapsułek Rozlytrek:

• Połknij każdą kapsułkę całą. Nie miel i nie żuj kapsułek.
• Przyjmij w postaci zawiesiny doustnej (za pomocą strzykawki) lub, w razie potrzeby, przez sondę dożywotną.

Przeczytaj „Instrukcje dotyczące stosowania” na końcu ulotki.

Uważnie przeczytaj i postępuj zgodnie z „Instrukcjami dotyczące stosowania” zamieszczonymi na końcu ulotki, dotyczące przyjmowania i podawania leku Rozlytrek. Znajdziesz tam szczegółowe informacje na temat przygotowania, odmierzenia, przyjmowania lub podawania leku Rozlytrek w postaci zawiesiny doustnej:

• doustnie, lub
• przez sondę dożywotną (np. gastrostomijną lub nosowo-żołądkową).

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu leku Rozlytrek

Kapsułki

Jeśli wymiotujesz bezpośrednio po przyjęciu dawki leku Rozlytrek, przyjmij kolejną dawkę.

Kapsułki podawane w postaci zawiesiny doustnej

Jeśli bezpośrednio po przyjęciu dawki wystąpią u Ciebie wymioty lub całkowite lub częściowe odrzucenie zawartości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, co dalej robić.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Rozlytrek niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej leku Rozlytrek niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć leku Rozlytrek

• Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 12 godzin, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Rozlytrek

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały czas, na jaki został przepisany przez lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregoś z poniższych poważnych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć dawkę, przerwać leczenie na krótki okres lub całkowicie zakończyć leczenie, jeśli:

• występuje kaszel, trudność w oddychaniu lub obrzęk nóg lub rąk (zatrzymanie płynu) – może to być objaw problemów serca (niewydolność serca)
• odczuwasz dezorientację, zmiany nastroju, zaburzenia pamięci lub widzisz rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• odczuwasz zawroty głowy lub oszołomienie, a także uczucie nieregularnego i szybkiego bicia serca – może to być objawem nieprawidłowego rytmu serca
• zauważasz ból stawów, ból kości, deformacje lub zmiany w zdolności poruszania się – może to być objaw złamań
• masz problemy nerkowe lub artretyzm – może występować podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregoś z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• zmęczenie
• zaburzenia smaku
• uczucie niestabilności lub zawrotów głowy
• nieostre widzenie
• obrzęk
• biegunka lub zaparcia
• uczucie choroby lub mdłości
• trudność w połykaniu
• nieprawidłowe uczucie dotyku, drętwienie, swędzenie, mrowienie lub uczucie pieczenia
• wysypka skórna
• trudność w oddychaniu
• kaszel lub gorączka
• ból głowy
• przyrost masy ciała
• wymioty
• ból lub osłabienie mięśni
• ból, w tym ból pleców, szyi, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle kończyn
• ból brzucha
• ból stawów
• nieprzyjemne uczucie w rękach lub nogach
• utrata kontroli mięśniowej, niestabilność podczas chodzenia
• zaburzenia normalnych wzorców snu
• infekcja płucna
• infekcja dróg moczowych
• niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza
• utrata apetytu
• niskie ciśnienie krwi
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (AST/ALT) we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (substancji, która normalnie jest wydalana z moczem przez nerki)

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• zaburzenia nastroju
• odwodnienie
• płyn w płucach
• omdlenie
• nadwrażliwość skóry na światło słoneczne

Nieczone: mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100:

• zmiany w niektórych składnikach chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych – może to prowadzić do uszkodzenia narządów, w tym nerek, serca i wątroby
• zapalenie mięśnia sercowego

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregoś z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Dodatku V.* Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rozlytrek

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na słoiku po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowywać kapsułki w oryginalnym opakowaniu i trzymać słoik dobrze zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
• Po przygotowaniu zawiesiny doustnej przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C i użyć w ciągu 2 godzin od momentu przygotowania.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rozlytrek

Substancją czynną jest entrectynib.

Rozlytrek 100 mg: każda kapsuła zawiera 100 mg entrectynibu.
Rozlytrek 200 mg: każda kapsuła zawiera 200 mg entrectynibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsuły: kwas winowy (E334), laktoza (zobacz punkt 2 „Rozlytrek zawiera laktozę”), hydroksypropyloceluloza (E464), crospowidon (E1202), celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b).
• Otoczka kapsuły: hydroksypropyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E172; dla kapsułki Rozlytrek 100 mg), pomarańczowy FCF (E-110; dla kapsułki Rozlytrek 200 mg. Zobacz punkt 2 „Rozlytrek zawiera pomarańczowy FCF (E110)").
• Tusz do nadruku: lak lakowy, glikol propylenowy, laka glinowa karminu indygo (E-132).

Wygląd Rozlytrek i zawartość opakowania
Kapsułki twarde, nieprzezroczyste, żółte Rozlytrek 100 mg z oznaczeniem ENT 100 nadrukowanym niebieskim tuszem na korpusie.

Kapsułki twarde, nieprzezroczyste, pomarańczowe Rozlytrek 200 mg z oznaczeniem ENT 200 nadrukowanym niebieskim tuszem na korpusie.

Kapsułki są dostępne w słoikach zawierających:

• 30 kapsułek twardych Rozlytrek 100 mg, lub
• 90 kapsułek twardych Rozlytrek 200 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki

Ten lek został zatwierdzony w trybie „zatwierdzenia warunkowego”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku co najmniej raz w roku, a ulotka będzie aktualizowana w miarę potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu,

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

7. Instrukcje dotyczące użytkowania

Rozlytrek

(entrectynib)

Kapsułki do użytku doustnego

(podawane jako cała kapsułka lub jako zawiesina doustna)

Niniejsze instrukcje zawierają informacje dotyczące sposobu przygotowania, przyjmowania i podawania kapsułek Rozlytrek.

Kapsułki Rozlytrek mogą być połknięte w całości lub przygotowane jako zawiesina doustna i przyjmowane doustnie lub podawane przez sondę żołądkową lub nosowożołądkową.

Przed rozpoczęciem

• Przeczytaj uważnie niniejsze instrukcje użytkowania przed przyjęciem lub podaniem kapsułek Rozlytrek.

• Poproś lekarza o pokazanie, jak należy stosować Rozlytrek, zanim rozpocznie się leczenie.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Rozlytrek, należy skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje, które należy znać przed przygotowaniem, przyjęciem lub podaniem Rozlytrek

• Lekarz powinien pokazać, jak należy poprawnie przygotować i przyjąć lub podać dawkę kapsułek Rozlytrek. Należy ściśle przestrzegać instrukcji podanych przez lekarza dotyczącego sposobu podawania Rozlytrek.

• Nie przyjmuj ani nie podawaj Rozlytrek innym osobom, jeśli nie otrzymałeś instrukcji, jak poprawnie przygotować i przyjąć lub podać Rozlytrek.

• Należy umyć ręce przed i po użyciu Rozlytrek. Nie dotykaj oczu, nosa ani ust podczas przygotowywania zawiesiny doustnej.

• Sprawdź datę ważności i stan opakowania przed użyciem produktu. Nie należy go używać, jeśli upłynął termin ważności lub produkt jest uszkodzony.

• W przypadku kapsułek przyjmowanych w całości, jeśli wystąpi wymioty bezpośrednio po przyjęciu dawki Rozlytrek, należy przyjąć następną dawkę.

• W przypadku kapsułek podawanych jako zawiesina doustna, jeśli bezpośrednio po podaniu dawki wystąpią wymioty lub częściowe lub całkowite cofnięcie się zawartości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia dalszych kroków.

• Zawiesinę doustną należy podać w ciągu 2 godzin od jej przygotowania.

Podawanie kapsułek Rozlytrek drogą doustną

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dzienną Rozlytrek dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Połknij kapsułki w całości, z lub bez posiłku, wraz z niewielką ilością wody, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Nie należy kruszyć ani żuć kapsułek.

Podawanie Rozlytrek w postaci ciekłej zawiesiny – drogą doustną lub przez sondę żołądkową/nosowożołądkową

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie jesteście w stanie połknąć kapsułek w całości, kapsułki Rozlytrek mogą być przygotowane jako zawiesina (w wodzie lub mleku) i podane doustnie lub przez sondę dożylną.

Lekarz poda Ci informację o liczbie kapsułek, które należy użyć, dokładnej ilości płynu (wody lub mleka), który należy zmieszać z zawartością kapsułki (lub kapsułek), aby przygotować zawiesinę, oraz o dokładnej ilości (ml) zawiesiny, którą należy odmierzyć, aby osiągnąć przepisaną dawkę Rozlytrek, którą należy przyjąć lub podać.

W Tabeli 1 przedstawiono przepisaną dawkę, liczbę i stężenie kapsułek potrzebnych do przygotowania zawiesiny, ilość wody lub mleka do zmieszania z zawartością kapsułki (lub kapsułek), oraz ilość zawiesiny, którą należy odmierzyć, aby osiągnąć przepisaną dawkę do przyjęcia lub podania.

Może być konieczne odmierzenie mniejszej ilości zawiesiny niż ilość, którą przygotowano, aby przyjąć lub podać właściwą przepisaną dawkę Rozlytrek.

Do sporządzenia zawiesiny potrzebne będą:

• Liczba kapsułek wskazana przez lekarza
• Czysty, pusty kubek (nie dołączony do opakowania)
• Szklanka wody pitnej lub mleka o temperaturze pokojowej (poniżej 30°C)
• Strzykawka do użytku doustnego (dostarczona przez farmaceutę) z podziałką co 0,5 ml
• Chusteczka papierowa

Przygotowanie zawiesiny Rozlytrek

Podanie doustne

Podawanie przez sondę żołądkową lub nosowo-żołądkową

Przechowywanie Rozlytrek

• Przechowywać poniżej 30 °C w oryginalnym opakowaniu i trzymać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
• Usunąć lek Rozlytrek, jeśli został narażony na temperatury powyżej 30 °C, postępując zgodnie z instrukcjami dotyczącymi usuwania podanymi w kroku C1 oraz w punkcie 5 ulotki.
• Po przygotowaniu zawiesiny doustnej przechowywać poniżej 30 °C i użyć w ciągu 2 godzin od momentu przygotowania.
• Zawsze przechowywać lek Rozlytrek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.