Rozlytrek 100 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rozlytrek 100 mg capsule rigide

Rozlytrek 200 mg capsule rigide

entrectinib

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati. Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Questo foglio illustrativo è stato redatto pensando alla persona che assume il medicinale.

Se sta somministrando questo medicinale a suo figlio, sostituisca "lei" con "suo figlio" in ogni momento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rozlytrek e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rozlytrek
3. Come prendere Rozlytrek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rozlytrek
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l'uso

1. Che cos'è Rozlytrek e per cosa si utilizza

Che cos'è Rozlytrek

Rozlytrek è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo entrectinib.

Per cosa si utilizza Rozlytrek

Rozlytrek è utilizzato per il trattamento di:

• tumori solidi (cancro) in adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 1 mese in diversi siti del corpo umano, causati da una modifica nel gene chiamato recettore tirosina chinasi neurotrofico (NTRK)
• adulti con un tipo di cancro del polmone chiamato “carcinoma polmonare non a piccole cellule” (CPNPC), causato da una modifica nel gene ROS1.

Questo medicinale è utilizzato nei tumori solidi quando:

• un test ha dimostrato che le cellule tumorali presentano una modifica nei geni denominati "NTRK" (vedere “Come agisce Rozlytrek” di seguito), e
• il cancro si è diffuso all'interno dell'organo colpito o ad altri organi del corpo, oppure se è probabile che un intervento chirurgico per rimuovere il tumore comporti complicazioni gravi, e
• non è stato effettuato in precedenza un trattamento con farmaci denominati "inibitori di NTRK", e
• altri trattamenti non si sono rivelati efficaci o non sono adatti al paziente.

Questo medicinale è utilizzato nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNPC) quando:

• è di tipo "ROS1-positivo", ovvero le cellule tumorali presentano una modifica in un gene chiamato "ROS1" (vedere “Come agisce Rozlytrek” di seguito),
• è in fase avanzata, ad esempio si è diffuso ad altre parti del corpo (cioè è metastatico), e
• non è stato effettuato in precedenza un trattamento con farmaci chiamati "inibitori di ROS1".

Come agisce Rozlytrek

Rozlytrek agisce bloccando l'attività di alcune proteine difettose. Queste proteine difettose sono causate da una modifica nei geni che le producono, chiamati NTRK o ROS1. Tali proteine difettose stimolano la crescita delle cellule tumorali.

Rozlytrek può rallentare o arrestare la crescita del cancro. Può inoltre contribuire a ridurne le dimensioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rozlytrek

Non prenda Rozlytrek:

• se è allergico a entrectinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Rozlytrek.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Rozlytrek se:

• ha recentemente avuto perdita di memoria, confusione, allucinazioni o cambiamenti dello stato mentale
• ha avuto fratture ossee o condizioni che possono aumentare il rischio di fratture ossee, chiamate “osteoporosi” o “osteopenia”
• sta assumendo farmaci per ridurre l’acido urico nel sangue
• ha insufficienza cardiaca (quando il cuore ha difficoltà a pompare sangue per fornire ossigeno al resto del corpo) – i sintomi possono includere tosse, difficoltà respiratorie e gonfiore a gambe e braccia
• ha già avuto problemi cardiaci o disturbi della conduzione elettrica del cuore chiamati “intervallo QTc prolungato” – evidenziati da un elettrocardiogramma (ECG) o da bassi livelli di elettroliti nel sangue
• soffre di una patologia ereditaria chiamata “intolleranza al galattosio”, “deficit congenito di lattasi” o “malassorbimento di glucosio o galattosio”

Se presenta una delle condizioni sopra elencate (o ha dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rozlytrek.

Altri medicinali e Rozlytrek

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché Rozlytrek può influenzare l’effetto di altri farmaci. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’efficacia di Rozlytrek.

In particolare, consulti il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per:

• infezioni fungine (antifungini) – come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo
• infezione da AIDS/VIH – come ritonavir o saquinavir
• depressione – come paroxetina, fluvoxamina o fitoterapici per la depressione – erba di San Giovanni
• controllo delle convulsioni o crisi – come fenitoina, carbamazepina o fenobarbital
• tubercolosi – come rifampicina, rifabutina
• tumori solidi e ematologici – topotecan, lapatinib, mitoxantrone, apalutamide o metotrexato
• infiammazione delle articolazioni o malattie autoimmuni delle articolazioni (artrite reumatoide) – metotrexato
• emicrania – ergotamina
• dolore intenso – fentanil
• malattie mentali (psicosi) o sindrome di Tourette – pimozide
• aritmie cardiache – chinidina
• prevenzione della formazione di coaguli di sangue – warfarin o dabigatran etexilato
• reflusso gastrico (acidità) – cisapride o omeprazolo
• riduzione del colesterolo nel sangue – atorvastatina, pravastatina o rosuvastatina
• soppressione del sistema immunitario o prevenzione del rigetto di un organo trapiantato – sirolimus, tacrolimus o ciclosporina
• riduzione dei livelli di zucchero nel sangue – repaglinide o tolbutamide
• pressione alta – bosentan, felodipino, nifedipino o verapamil
• infiammazione o nausea – desametasone

Se presenta una delle condizioni sopra elencate (o ha dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rozlytrek.

Uso di Rozlytrek con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo né mangi pompelmo o arance amare durante il trattamento con questo medicinale. Questo potrebbe aumentare la concentrazione del farmaco nel sangue a livelli dannosi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Donne e misure contraccettive

Deve evitare di rimanere incinta durante l’assunzione di questo medicinale, poiché potrebbe danneggiare il feto. Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace:

• durante il trattamento, e
• per almeno 5 settimane dopo l’interruzione del trattamento.

Non è noto se Rozlytrek possa ridurre l’efficacia dei farmaci per il controllo delle nascite (pillole contraccettive o contraccettivi ormonali impiantabili). Deve quindi utilizzare un altro metodo contraccettivo affidabile, come un metodo barriera (ad esempio il preservativo).

Consulti il medico per individuare i metodi contraccettivi più adatti per lei e il suo partner.

Uomini e misure contraccettive

Il partner deve evitare di rimanere incinta durante l’assunzione di questo medicinale, poiché potrebbe danneggiare il feto. Se il suo partner può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace:

• durante il trattamento, e
• per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Consulti il medico per individuare i metodi contraccettivi più adatti per lei e il suo partner.

Gravidanza

• Non prenda Rozlytrek se è in gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto.
• Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale o entro 5 settimane dalla sua ultima dose, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di questo medicinale. Non si sa se Rozlytrek passi nel latte materno e possa quindi danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rozlytrek può influire sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. Durante il trattamento con Rozlytrek possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• visione offuscata
• sensazione di stanchezza, capogiri o svenimenti
• alterazioni dello stato mentale, confusione o vedere cose che non esistono (allucinazioni).

Se questi sintomi si manifestano, non deve guidare, andare in bicicletta né utilizzare macchinari pesanti finché non si sente meglio. Chieda al medico o al farmacista se può guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.

Rozlytrek contiene:

• lattosio – un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
• giallo arancio FCF (E-110) solo nelle capsule da 200 mg. È un colorante che può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come assumere Rozlytrek

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto assumere

Adulti

• La dose raccomandata è di 3 capsule da 200 mg una volta al giorno (questo equivale a una dose totale di 600 mg).
• Se si sente male, il suo medico potrà ridurre la dose, interrompere temporaneamente il trattamento per un breve periodo o sospendere definitivamente il trattamento.

Adolescenti e bambini di età superiore a 1 mese:

• Il suo medico calcolerà la dose corretta da assumere – in base all'altezza e al peso del bambino.
• Il suo medico verificherà la dose e la modificherà secondo necessità.

Rozlytrek è disponibile anche sotto forma di granuli rivestiti in compresse in bustina per pazienti che non possono deglutire capsule ma possono assumere cibi morbidi.

Come assumere

Rozlytrek può essere assunto con o senza cibo.

Esistono due modi in cui il suo medico può indicarle di assumere le capsule di Rozlytrek:

• Inghiotti intera ogni capsula. Non frantichi né mastichi le capsule.
• Lo assuma preparato come sospensione orale (utilizzando una siringa) o, se necessario, attraverso una sonda di alimentazione.

Legga le ‘Istruzioni per l'uso’ alla fine del foglio illustrativo.

Legga e segua attentamente le ‘Istruzioni per l'uso’ alla fine del foglio illustrativo riguardo al modo di assumere e somministrare Rozlytrek. Viene fornita un'informazione dettagliata su come preparare, misurare, assumere o somministrare Rozlytrek preparato come sospensione orale:

• per via orale, oppure
• attraverso una sonda di alimentazione (ad esempio sonda gastrica o nasogastrica).

Se vomita dopo aver assunto Rozlytrek

Capsule

Se vomita immediatamente dopo aver assunto una dose di Rozlytrek, assuma un’altra dose.

Capsule somministrate come sospensione orale

Se vomita o rigurgita parzialmente o totalmente immediatamente dopo aver assunto la dose, consulti il suo medico o il farmacista per sapere cosa fare.

Se assume più Rozlytrek di quanto deve

Se assume più Rozlytrek del dovuto, informi immediatamente un medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere Rozlytrek

• Se mancano più di 12 ore alla sua prossima dose, assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
• Se mancano meno di 12 ore alla sua prossima dose, non assuma la dose dimenticata. Assuma la sua prossima dose all'orario previsto.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rozlytrek

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico. È importante che assuma questo medicinale ogni giorno per tutta la durata prescritta dal medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il suo medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Il medico potrebbe ridurre la dose, interrompere temporaneamente il trattamento o sospenderlo completamente se:

• ha tosse, difficoltà a respirare o gonfiore alle gambe o alle braccia (ritenzione di liquidi) – questi possono essere segni di problemi cardiaci (insufficienza cardiaca congestizia)
• avverte confusione, cambiamenti dell'umore, disturbi della memoria o vede cose che non esistono (allucinazioni)
• avverte vertigini o capogiri o sensazione di battito cardiaco irregolare e accelerato – questo potrebbe essere un sintomo di un ritmo cardiaco anomalo
• nota qualsiasi dolore alle articolazioni, dolore alle ossa, deformità o cambiamenti nella capacità di muoversi, poiché potrebbe trattarsi di segni di fratture
• ha problemi renali o artrite – potrebbe avere livelli elevati di acido urico nel sangue

Informi immediatamente il suo medico se dovesse notare uno dei suddetti effetti indesiderati gravi.

Altri effetti indesiderati Informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10:

• affaticamento
• alterazione del gusto
• sensazione di instabilità o di vertigini
• vista offuscata
• gonfiore
• diarrea o stitichezza
• sensazione di malessere
• difficoltà a deglutire
• alterazione della sensibilità al tatto, intorpidimento, prurito, formicolio o sensazione di bruciore
• eruzione cutanea
• difficoltà a respirare
• tosse o febbre
• mal di testa
• aumento di peso
• vomito
• dolore o debolezza muscolare
• dolore, compresi dolore alla schiena, al collo, dolore muscoloscheletrico, agli arti
• dolore addominale
• dolore alle articolazioni
• sensazione sgradevole anomala alle braccia o alle gambe
• perdita del controllo muscolare, instabilità nel camminare
• alterazione dei normali schemi del sonno
• infezione polmonare
• infezione delle vie urinarie
• incapacità di svuotare completamente la vescica
• perdita di appetito
• pressione sanguigna bassa
• riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• aumento dei livelli di determinati enzimi epatici (AST/ALT) nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue (una sostanza normalmente eliminata con le urine attraverso i reni)

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• alterazioni dell'umore
• disidratazione
• accumulo di liquido nei polmoni
• svenimento
• ipersensibilità della pelle alla luce solare

Non comuni: possono interessare meno di 1 persona su 100:

• alterazioni di alcuni componenti chimici nel sangue, dovute alla rapida distruzione delle cellule tumorali – ciò può causare danni a organi, compresi reni, cuore e fegato
• infiammazione del muscolo cardiaco

Informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere se dovesse manifestare uno dei suddetti effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V.* Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rozlytrek

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare le capsule nell’imballaggio originale e tenere il flacone ben chiuso al riparo dall’umidità.
• Dopo la preparazione della sospensione orale, conservare a una temperatura inferiore a 30 ºC e utilizzare entro 2 ore dalla preparazione.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite lo scarico. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rozlytrek

Il principio attivo è l'entrectinib.

Rozlytrek 100 mg: ogni capsula contiene 100 mg di entrectinib.
Rozlytrek 200 mg: ogni capsula contiene 200 mg di entrectinib.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: acido tartarico (E334), lattosio (vedere sezione 2 “Rozlytrek contiene lattosio”), ipromellosa (E464), crospovidone (E1202), cellulosa microcristallina (E460), silice anidra colloidale (E551), stearato di magnesio (E470b).
• Coprifilm della capsula: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E172; per la capsula Rozlytrek 100 mg), giallo arancio FCF (E-110; per la capsula Rozlytrek 200 mg. Vedere sezione 2 “Rozlytrek contiene giallo arancio FCF (E110)”).
• Inchiostro per stampa: gommalacca, propilenglicole, laccato di alluminio indigocarminio (E-132).

Aspetto di Rozlytrek e contenuto della confezione
Rozlytrek 100 mg capsule rigide opache di colore giallo con la scritta ENT 100 impressa in inchiostro blu sul corpo.

Rozlytrek 200 mg capsule rigide opache di colore arancione con la scritta ENT 200 impressa in inchiostro blu sul corpo.

Le capsule sono presentate in flaconi contenenti:

• 30 capsule rigide di Rozlytrek 100 mg, oppure
• 90 capsule rigide di Rozlytrek 200 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Responsabile della produzione

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Questo medicinale è stato autorizzato con una «approvazione condizionale». Questa modalità di approvazione implica che si prevede di ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale.

L’Agenzia Europea per i Medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno una volta all'anno e questo foglio illustrativo verrà aggiornato ogniqualvolta necessario.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu,

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7. Istruzioni per l’uso

Rozlytrek

(entrectinib)

Capsule per uso orale

(somministrate come capsula intera o come sospensione orale)

Queste istruzioni per l’uso contengono informazioni su come preparare, assumere e somministrare le capsule di Rozlytrek.

Le capsule di Rozlytrek possono essere ingerite intere oppure può essere preparata una sospensione orale da assumere o somministrare per via orale o attraverso una sonda gastrica o nasogastrica.

Prima di iniziare

• Legga attentamente queste istruzioni per l’uso prima di assumere o somministrare le capsule di Rozlytrek.

• Chieda al medico di mostrarle come usare Rozlytrek prima di iniziare il trattamento.

• Se ha dubbi sull’uso di Rozlytrek, chieda al medico.

Informazioni importanti che deve conoscere prima di preparare, assumere o somministrare Rozlytrek

• Il medico deve mostrarle come preparare e assumere o somministrare correttamente una dose di capsule di Rozlytrek. Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di Rozlytrek fornite dal medico.

• Non assuma né somministri Rozlytrek a un’altra persona finché non le è stato mostrato come preparare e assumere o somministrare correttamente Rozlytrek.

• Si lavi le mani prima e dopo l’uso di Rozlytrek. Non si tocchi occhi, naso o bocca durante la preparazione della sospensione orale.

• Verifichi la data di scadenza e la presenza di eventuali danni al prodotto prima dell’uso. Non lo utilizzi se è scaduto o danneggiato.

• Per le capsule intere, se vomita immediatamente dopo aver assunto la dose di Rozlytrek, assuma un’altra dose.

• Per le capsule somministrate come sospensione orale, se vomita o rigurgita parzialmente o totalmente immediatamente dopo la somministrazione di una dose, consulti il medico o il farmacista per sapere quali provvedimenti adottare.

• La sospensione orale deve essere somministrata entro 2 ore dalla sua preparazione.

Somministrazione orale delle capsule di Rozlytrek

Il medico deciderà la dose giornaliera corretta di Rozlytrek per lei o per suo figlio.

• Inghiotta le capsule intere, con o senza cibo, con un po’ d’acqua, come indicato dal medico.
• Non frantichi né mastichi le capsule.

Somministrazione di Rozlytrek sotto forma di sospensione liquida – per via orale o attraverso una sonda gastrica/nasogastrica

Se lei o suo figlio non riuscite a ingoiare le capsule intere, le capsule di Rozlytrek possono essere preparate come sospensione (in acqua o latte) e somministrate per via orale o attraverso una sonda di alimentazione.

Il medico le indicherà il numero di capsule da utilizzare, la quantità esatta di liquido (acqua o latte) da mescolare con il contenuto della/e capsula/e necessarie per preparare la sospensione e la quantità esatta (ml) di sospensione da prelevare per raggiungere la dose prescritta di Rozlytrek da assumere o somministrare.

Nella Tabella 1 sono riportate la dose prescritta, il numero e la concentrazione delle capsule necessarie, la quantità di acqua o latte da mescolare con il contenuto della/e capsula/e per preparare la sospensione e la quantità di sospensione da prelevare per raggiungere la dose prescritta da assumere o somministrare.

Potrebbe essere necessario misurare una quantità di sospensione inferiore rispetto a quella preparata per assumere o somministrare la dose prescritta corretta di Rozlytrek.

Per preparare la sospensione avrà bisogno di:

• Il numero di capsule indicato dal medico
• Un bicchiere pulito vuoto (non incluso nella confezione)
• Un bicchiere di acqua potabile o latte a temperatura ambiente (al di sotto di 30°C)
• Una siringa orale (fornita dal farmacista) con graduazioni in 0,5 ml
• Un fazzoletto di carta

Preparazione della sospensione di Rozlytrek

Somministrazione per via orale

Somministrazione tramite sonda gastrica o nasogastrica

Conservazione di Rozlytrek

• Conservare al di sotto di 30 °C nell’imballaggio originale e mantenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.
• Eliminare Rozlytrek se esposto a temperature superiori a 30 °C e seguire le istruzioni per lo smaltimento indicate al punto C1 e nella sezione 5 del foglio illustrativo.
• Dopo la preparazione della sospensione orale, conservare al di sotto di 30 °C e utilizzare entro 2 ore dalla preparazione.
• Tenere sempre Rozlytrek fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.