Розлитрек 100 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розлитрек 100 мг капсулы твёрдые

Розлитрек 200 мг капсулы твёрдые

энтректиниб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах. Внимательно прочтите всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Настоящая инструкция составлена так, будто она адресована непосредственно пациенту.

Если вы даёте этот препарат своему ребёнку, заменяйте «вы» на «вашего ребёнка» на протяжении всего текста.

Содержание инструкции

1. Что такое Розлитрек и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Розлитрека
3. Как принимать Розлитрек
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Розлитрека
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Розлитрек и для чего он применяется

Что такое Розлитрек

Розлитрек — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество энтректиниб.

Для чего применяется Розлитрек

Розлитрек применяется для лечения:

• подростков и взрослых, а также детей старше 1 месяца с твёрдыми опухолями (раковыми новообразованиями) в различных органах, вызванными изменением в гене, называемом нейротрофический тирозинкиназный рецептор (NTRK),
• взрослых с формой рака лёгких, называемой «немелкоклеточный рак лёгких» (НМРЛ), вызванной изменением в гене ROS1.

Это лекарственное средство применяется при твёрдых опухолях, если:

• тест подтвердил наличие изменения в генах, называемых NTRK, в клетках опухоли (см. раздел «Как действует Розлитрек» ниже),
• рак распространился за пределы первичного органа или на другие органы, либо если удаление опухоли хирургическим путём может вызвать серьёзные осложнения,
• ранее не проводилось лечение препаратами, относящимися к группе «ингибиторов NTRK»,
• другие методы лечения оказались неэффективными или неприменимыми для вас.

Это лекарственное средство применяется при немелкоклеточном раке лёгких (НМРЛ), если:

• опухоль имеет статус «ROS1-позитивный» — это означает, что в раковых клетках обнаружено изменение в гене ROS1 (см. раздел «Как действует Розлитрек» ниже),
• заболевание имеет запущенный характер — например, опухоль распространилась на другие части организма (т.е. метастазировала),
• ранее не проводилось лечение препаратами, относящимися к группе «ингибиторов ROS1».

Как действует Розлитрек

Розлитрек действует путём блокировки активности дефектных белков. Эти дефектные белки образуются вследствие изменений в генах, кодирующих их, — NTRK или ROS1. Такие белки стимулируют рост раковых клеток.

Розлитрек может замедлить или остановить рост опухоли. Кроме того, он может способствовать её уменьшению.

2. Что нужно знать перед началом приёма Розлитрека

Не принимайте Розлитрек:

• если у вас аллергия на энтректиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом Розлитрека.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом Розлитрека, если:

• недавно у вас наблюдались потеря памяти, спутанность сознания, галлюцинации, изменения психического состояния
• у вас были переломы костей или заболевания, которые могут увеличить риск переломов костей, такие как «остеопороз» или «остеопения»
• вы принимаете лекарства для снижения уровня мочевой кислоты в крови
• у вас сердечная недостаточность (когда сердце испытывает трудности с перекачиванием крови для обеспечения кислородом остальных органов тела) — симптомы могут включать кашель, затруднённое дыхание, отёки ног и рук
• у вас ранее были сердечные заболевания или нарушения электрической проводимости сердца, называемые «удлинение интервала QTc» — это определяется по электрокардиограмме (ЭКГ) или при низком уровне электролитов в крови
• у вас наследственное заболевание, называемое «непереносимость галактозы», «врождённая лактазная недостаточность» или «мальабсорбция глюкозы-галактозы»

Если у вас есть одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Розлитрека.

Другие лекарственные средства и Розлитрек

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Розлитрек может влиять на действие других препаратов. В свою очередь, другие лекарства могут влиять на действие Розлитрека.

В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете лекарства от:

• грибковых инфекций (противогрибковые) — такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол
• инфекции СПИД/ВИЧ — такие как ритонавир или сахарнавир
• депрессии — такие как параксетин, флувоксамин или растительные препараты от депрессии — зверобой
• судорог или эпилептических припадков — такие как фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал
• туберкулёза — такие как рифампицин, рифабутин
• опухолей твёрдых органов и крови — топотекан, лапатиниб, митоксантрон, апалутамид или метотрексат
• воспаления суставов или аутоиммунных заболеваний суставов (ревматоидный артрит) — метотрексат
• мигрени — эрготамин
• сильной боли — фентанил
• психических заболеваний (психоз) или синдрома Туретта — пимозид
• нарушений сердечного ритма — хинидин
• профилактики образования тромбов — варфарин или дабигатран этексилат
• гастроэзофагеального рефлюкса (изжога) — цизаприд или омепразол
• снижения уровня холестерина в крови — аторвастатин, правастатин или розувастатин
• подавления иммунной системы или предотвращения отторжения трансплантированного органа — сиролимус, такролимус или циклоспорин
• снижения уровня сахара в крови — репаглинид или толбутамид
• высокого артериального давления — бозентан, фелодипин, нифедипин или верапамил
• воспаления или тошноты — дексаметазон

Если вы принимаете какие-либо из перечисленных препаратов (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Розлитрека.

Приём Розлитрека с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок и не употребляйте грейпфруты или горькие апельсины во время лечения этим препаратом. Это может повысить концентрацию препарата в крови до опасного уровня.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины и меры контрацепции

Вы должны избегать беременности во время приёма этого препарата, поскольку он может нанести вред плоду. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать высокоэффективный метод контрацепции:

• во время лечения, и
• в течение как минимум 5 недель после прекращения лечения.

Неизвестно, может ли Розлитрек снижать эффективность препаратов для контроля рождаемости (противозачаточные таблетки или гормональные импланты). Вы должны использовать другой надёжный метод контрацепции, например, барьерный метод (например, презерватив).

Проконсультируйтесь с врачом по поводу подходящих методов контрацепции для вас и вашего партнёра.

Мужчины и меры контрацепции

Партнёрша должна избегать беременности во время приёма вами этого препарата, поскольку он может нанести вред плоду. Если ваша партнёрша может забеременеть, вы должны использовать высокоэффективный метод контрацепции:

• во время лечения, и
• в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с врачом по поводу подходящих методов контрацепции для вас и вашего партнёра.

Беременность

• Не принимайте Розлитрек, если вы беременны, поскольку он может нанести вред плоду.
• Если вы забеременели во время приёма этого препарата или в течение 5 недель после последней дозы, немедленно сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время приёма этого препарата. Неизвестно, проникает ли Розлитрек в грудное молоко и может ли нанести вред вашему ребёнку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Розлитрек может повлиять на вашу способность управлять автомобилем, велосипедом или механизмами. При приёме Розлитрека могут возникать следующие побочные эффекты:

• нечёткое зрение
• чувство усталости, головокружение или обморок
• изменения психического состояния, спутанность сознания или галлюцинации (видение несуществующих вещей).

Если это произойдёт, вы не должны управлять автомобилем, велосипедом или тяжёлыми механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя лучше. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, можно ли вам управлять автомобилем, велосипедом или механизмами.

Состав Розлитрека:

• лактоза — вид сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
• жёлто-оранжевый FCF (Е-110) — только в капсулах 200 мг. Это краситель, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Розлитрек

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Сколько принимать

Взрослые

• Рекомендуемая доза — 3 капсулы по 200 мг один раз в день (что соответствует общей дозе 600 мг).
• Если ваше самочувствие ухудшается, врач может снизить дозу, временно прервать лечение или полностью прекратить его.

Подростки и дети старше 1 месяца:

• Ваш врач рассчитает правильную дозу на основе роста и веса ребёнка.
• Ваш врач будет периодически пересматривать и при необходимости корректировать дозу.

Розлитрек также доступен в форме пластифицированных гранул в пакетиках для пациентов, которые не могут глотать капсулы, но могут принимать мягкую пищу.

Как принимать

Розлитрек можно принимать независимо от приёма пищи.

Существует два способа, которыми врач может назначить приём капсул Розлитрек:

• Проглотите каждую капсулу целиком. Не раздавливайте и не разжёвывайте капсулы.
• Принимайте в виде оральной суспензии (с использованием шприца) или, при необходимости, через зонд для питания.

Прочитайте «Инструкции по применению» в конце листка-вкладыша.

Внимательно прочитайте и соблюдайте «Инструкции по применению», приведённые в конце листка-вкладыша, о том, как принимать и вводить Розлитрек. В них подробно описано, как приготовить, измерить, принять или ввести Розлитрек в виде оральной суспензии:

• через рот, или
• через зонд для питания (например, желудочный или назогастральный зонд).

Если у вас произошла рвота после приёма Розлитрека

Капсулы

Если у вас произошла рвота сразу после приёма дозы Розлитрека, примите следующую дозу.

Капсулы, применяемые в виде оральной суспензии

Если у вас произошла рвота или частичная/полная регургитация сразу после приёма дозы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о дальнейших действиях.

Если вы приняли больше Розлитрека, чем нужно

Если вы приняли больше Розлитрека, чем положено, немедленно сообщите врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Розлитрек

• Если до следующей дозы остаётся более 12 часов, примите пропущенную дозу, как только вспомните.
• Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Розлитреком

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Важно принимать этот препарат каждый день в течение всего срока, назначенного врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов. Ваш врач может снизить дозу, временно прервать лечение или полностью прекратить его, если:

• у вас появляются кашель, затруднённое дыхание или отёки ног и рук (задержка жидкости) — это может быть признаком проблем с сердцем (сердечная недостаточность)
• вы испытываете спутанность сознания, изменения настроения, нарушения памяти или видите вещи, которых нет (галлюцинации)
• вы чувствуете головокружение или ощущение «тумана в голове», а также ощущаете нерегулярное и учащённое сердцебиение — это может быть симптомом нарушения сердечного ритма
• вы испытываете боль в суставах, костную боль, деформации или изменения в подвижности — это может быть признаком переломов
• у вас есть проблемы с почками или артрит — возможно повышение уровня мочевой кислоты в крови

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов:

• усталость
• нарушение вкуса
• ощущение неустойчивости или головокружение
• нечёткость зрения
• отёки
• диарея или запор
• тошнота или ощущение недомогания
• затруднение при глотании
• нарушение чувствительности, онемение, зуд, покалывание или ощущение жжения
• кожная сыпь
• затруднённое дыхание
• кашель или лихорадка
• головная боль
• увеличение массы тела
• рвота
• боль или слабость в мышцах
• боль, включая боль в спине, шее, мышечно-скелетную боль, боль в конечностях
• боль в животе
• боль в суставах
• неприятные ощущения в руках или ногах
• потеря контроля над движением, неустойчивость при ходьбе
• нарушение обычных режимов сна
• лёгочная инфекция
• инфекция мочевыводящих путей
• невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь
• потеря аппетита
• низкое артериальное давление
• снижение числа одного из видов лейкоцитов — нейтрофилов
• снижение числа эритроцитов (анемия)
• повышение уровня определённых печеночных ферментов (АСТ/АЛТ) в крови
• повышение уровня креатинина в крови (вещества, которое обычно выводится с мочой через почки)

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов:

• нарушения настроения
• обезвоживание
• скопление жидкости в лёгких
• обморок
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

Редко: могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов:

• изменения в определённых химических компонентах крови из-за быстрого разрушения опухолевых клеток — это может привести к повреждению органов, включая почки, сердце и печень
• воспаление сердечной мышцы

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.* Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Розлитрека

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить капсулы в оригинальной упаковке; флакон плотно закрывать, чтобы защитить от влаги.
• После приготовления оральной суспензии хранить при температуре ниже 30 °C и использовать в течение 2 часов с момента приготовления.
• Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Розлитрека

Действующее вещество — энтректиниб.

Розлитрек 100 мг: каждая капсула содержит 100 мг энтректиниба.
Розлитрек 200 мг: каждая капсула содержит 200 мг энтректиниба.

Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: винная кислота (Е334), лактоза (см. раздел 2 «Розлитрек содержит лактозу»), гипромеллоза (Е464), кросповидон (Е1202), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).
• Оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172; для капсулы Розлитрек 100 мг), жёлтый аранжевый FCF (Е110; для капсулы Розлитрек 200 мг. См. раздел 2 «Розлитрек содержит жёлтый аранжевый FCF (Е110)»).
• Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль, алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид Розлитрека и содержание упаковки
Розлитрек 100 мг — твёрдые непрозрачные капсулы жёлтого цвета с надписью ENT 100, нанесённой синей краской на корпусе.

Розлитрек 200 мг — твёрдые непрозрачные капсулы оранжевого цвета с надписью ENT 200, нанесённой синей краской на корпусе.

Капсулы выпускаются в флаконах, содержащих:

• 30 твёрдых капсул Розлитрек 100 мг, или
• 90 твёрдых капсул Розлитрек 200 мг.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Производитель

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дания Roche Pharmaceuticals A/S  Тел.: +45 - 36 39 99 99	Нидерланды Roche Nederland B.V. Тел.: +31 (0) 348 438050
Германия Roche Pharma AG Тел.: +49 (0) 7624 140	Норвегия Roche Norge AS Тел.: +47 - 22 78 90 00
Эстония Roche Eesti OÜ Тел.: + 372 - 6 177 380	Австрия Roche Austria GmbH Тел.: +43 (0) 1 27739
Греция Roche (Hellas) A.E. Тел.: +30 210 61 66 100	Польша Roche Polska Sp.z o.o. Тел.: +48 - 22 345 18 88
Испания Roche Farma S.A. Тел.: +34 - 91 324 81 00	Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda Тел.: +351 - 21 425 70 00
Франция Roche Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00	Румыния Roche România S.R.L. Тел.: +40 21 206 47 01
Хорватия Roche d.o.o. Тел.: +385 1 4722 333 Ирландия Roche Products (Ireland) Ltd. Тел.: +353 (0) 1 469 0700	Словения Roche farmacevtska družba d.o.o. Тел.: +386 - 1 360 26 00
Исландия Roche Pharmaceuticals A/S через Icepharma hf Тел.: +354 540 8000	Словакия Roche Slovensko, s.r.o. Тел.: +421 - 2 52638201
Италия Roche S.p.A. Тел.: +39 - 039 2471	Финляндия/Суоми Roche Oy Тел.: +358 (0) 10 554 500
Швеция Roche AB Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Дата последнего обновления данной инструкции

Данный лекарственный препарат был зарегистрирован на условиях «условного разрешения». Такой порядок регистрации означает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате.

Европейское агентство лекарственных средств будет анализировать новую информацию о данном препарате не реже одного раза в год, и данная инструкция будет обновляться по мере необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu,

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

7. Инструкции по применению

Розлитрек
(entrectinib)
Капсулы для перорального применения
(применяются в виде целой капсулы или в виде оральной суспензии)

Настоящие инструкции содержат информацию о том, как правильно готовить, принимать и вводить капсулы Розлитрек.

Капсулы Розлитрек можно принимать целиком или в виде оральной суспензии, которую можно принимать перорально или вводить через желудочный или назогастральный зонд.

Перед началом применения

• Внимательно прочитайте настоящие инструкции до начала приема или введения капсул Розлитрек.

• Попросите врача показать вам, как правильно применять Розлитрек, до начала лечения.

• Если у вас возникнут вопросы по применению Розлитрек, обратитесь к врачу.

Важная информация, которую необходимо знать перед приготовлением, приемом или введением Розлитрек

• Ваш врач должен показать вам, как правильно приготовить и принять или ввести дозу капсул Розлитрек. Строго соблюдайте инструкции врача по применению Розлитрек.

• Не принимайте и не вводите Розлитрек другому человеку, пока вам не покажут, как правильно готовить, принимать или вводить препарат.

• Тщательно мойте руки до и после применения Розлитрек. Не прикасайтесь к глазам, носу и рту во время приготовления оральной суспензии.

• Перед использованием проверьте срок годности и отсутствие повреждений препарата. Не используйте препарат, если истек срок годности или он повреждён.

• При приеме целых капсул: если вы немедленно после приема дозы Розлитрек вырвались, примите следующую дозу.

• При применении капсул в виде оральной суспензии: если сразу после введения дозы у вас возникли рвота или частичная/полная регургитация, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о дальнейших действиях.

• Оральную суспензию необходимо ввести в течение 2 часов после её приготовления.

Пероральное применение капсул Розлитрек

Ваш врач определит правильную суточную дозу Розлитрек для вас или вашего ребёнка.

• Проглатывайте капсулы целиком, с пищей или без неё, запивая небольшим количеством воды, как указано врачом.
• Не раздавливайте и не разжёвывайте капсулы.

Применение Розлитрек в виде жидкой суспензии — перорально или через желудочный/назогастральный зонд

Если вы или ваш ребёнок не можете проглотить целые капсулы, капсулы Розлитрек можно приготовить в виде суспензии (в воде или молоке) и ввести перорально или через зонд для питания.

Врач сообщит вам, сколько капсул необходимо использовать, точный объём жидкости (воды или молока), который нужно смешать с содержимым капсулы(ок), чтобы приготовить суспензию, а также точный объём (мл) суспензии, который необходимо отобрать для достижения предписанной дозы Розлитрек, которую нужно принять или ввести.

В Таблице 1 приведены предписанная доза, количество и концентрация необходимых капсул, объём воды или молока для смешивания с содержимым капсулы(ок) для приготовления суспензии, а также объём суспензии, который необходимо отобрать для достижения предписанной дозы, которую нужно принять или ввести.

Возможно, вам потребуется отобрать объём суспензии меньший, чем общий объём приготовленной суспензии, чтобы принять или ввести правильную предписанную дозу Розлитрек.

Таблица 1. Приготовление капсул Rozlytrek в виде суспензии
Назначенная доза Rozlytrek для введения	Количество капсул 100 мг или 200 мг, необходимое для приготовления	Количество воды или молока, которое следует смешать с содержимым капсулы(ок) для приготовления суспензии	Количество суспензии, которое необходимо отобрать для достижения назначенной дозы
20 мг	Одна капсула 100 мг	5 мл	1 мл
30 мг	Одна капсула 100 мг	5 мл	1,5 мл
40 мг	Одна капсула 100 мг	5 мл	2 мл
50 мг	Одна капсула 100 мг	5 мл	2,5 мл
60 мг	Одна капсула 100 мг	5 мл	3 мл
70 мг	Одна капсула 100 мг	5 мл	3,5 мл
80 мг	Одна капсула 100 мг	5 мл	4 мл
90 мг	Одна капсула 100 мг	5 мл	4,5 мл
100 мг	Одна капсула 100 мг	5 мл	5 мл
110 мг	Одна капсула 200 мг	10 мл	5,5 мл
120 мг	Одна капсула 200 мг	10 мл	6 мл
130 мг	Одна капсула 200 мг	10 мл	6,5 мл
140 мг	Одна капсула 200 мг	10 мл	7 мл
150 мг	Одна капсула 200 мг	10 мл	7,5 мл
200 мг	Одна капсула 200 мг	10 мл	10 мл
300 мг	Три капсулы по 100 мг	15 мл	15 мл
400 мг	Две капсулы по 200 мг	20 мл	20 мл
600 мг	Три капсулы по 200 мг	30 мл	30 мл

Для приготовления суспензии вам понадобится:

• Количество капсул, указанное вашим врачом
• Чистый пустой стакан (не входит в комплект упаковки)
• Стакан питьевой воды или молока комнатной температуры (ниже 30 °C)
• Оральная шприц-дозатор (предоставляется вашим аптекарем) с делениями по 0,5 мл
• Бумажное полотенце

Приготовление суспензии Розлитрек

Шаг 1. Тщательно вымойте руки.
Шаг 2. Отсчитайте количество капсул, указанное вашим врачом, для приготовления суспензии.
Шаг 3. Поставьте чистую пустую чашку на бумажное полотенце.	Рисунок А
Шаг 4. Аккуратно постучите по капсуле, чтобы высыпать её содержимое.
Шаг 5. Держите капсулу над чистой пустой чашкой, чтобы избежать проливания.
Шаг 6. Откройте капсулу, аккуратно надавливая и поворачивая обе половины в противоположные стороны. Высыпьте содержимое в чистую чашку (Рисунок А).
Шаг 7. Аккуратно постучите по обеим сторонам капсулы и убедитесь, что всё содержимое высыпалось в чашку. Если содержимое капсулы пролилось мимо чашки, опорожните чашку и используйте новую капсулу. Перейдите к шагу C1 для ознакомления с инструкциями по очистке и начните сначала с Шага 1.
Шаг 8. Закончите поршень шприца до конца, чтобы удалить воздух из шприца (Рисунок Б).	Рисунок Б
Шаг 9. Возьмите чашку с водой или молоком комнатной температуры (ниже 30 °C). С помощью шприца наберите точный объём питьевой воды или молока* комнатной температуры из чашки (Рисунок В). *Ваш врач укажет, сколько жидкости следует использовать. Не используйте никакие другие жидкости.	Рисунок В
Шаг 10. Добавьте воду или молоко из шприца в чашку, содержащую содержимое капсулы(ок) (Рисунок Г).	Рисунок Г
Шаг 11. Оставьте суспензию на 15 минут (Рисунок Д). Примечание: Это важно для получения однородной суспензии; в противном случае вы можете не получить правильную дозу.	Рисунок Д
Шаг 12. Тщательно перемешайте суспензию несколько раз, чтобы равномерно смешать лекарство с жидкостью (Рисунок Е). Примечание: Суспензия будет мутной, если использовалась вода.	Рисунок Е
Шаг 13. Закончите поршень шприца до конца, чтобы удалить воздух из шприца (Рисунок Ж).	Рисунок Ж
Шаг 14. Снова перемешайте содержимое чашки перед тем, как поместить в неё шприц (Рисунок З).	Рисунок З
Шаг 15. Немедленно поместите шприц в чашку и медленно потяните поршень назад, чтобы набрать точное количество суспензии, необходимое для назначенной дозы Rozlytrek (Рисунок И). Ваш врач укажет, сколько суспензии нужно набрать для назначенной дозы. Не задерживайте извлечение суспензии. Если она будет стоять слишком долго, лекарство может осесть на дно, и вы можете не получить правильную дозу.	Рисунок И
Шаг 16. Проверьте объём в шприце (Рисунок К). Держа шприц иглой вверх, убедитесь, что: вы набрали правильный объём суспензии внутри нет крупных пузырьков воздуха Примечание: Если вы не набрали нужный объём или внутри есть крупные пузырьки: снова поместите шприц в чашку вылейте лекарство обратно в чашку затем снова наберите суспензию (начните с Шага 15) Быстро встряхните шприц. Введите Rozlytrek сразу после набора в шприц. Если лекарство не будет использовано в течение 2 часов, утилизируйте его из шприца. Перейдите к Шагу C1 для выполнения инструкций по очистке и начните с Шага 2, чтобы приготовить новую дозу.	Рисунок К

Применение внутрь

Шаг А1. Усадите пациента в положение лёжа на спине во время приёма дозы препарата Розлитрек внутрь (Рисунок К). Поместите шприц внутрь рта, направив наконечник вдоль одной из щёк. Медленно до конца введите поршень. Примечание: При слишком быстром введении препарата Розлитрек может возникнуть удушье.	Рисунок К
Шаг А2. Убедитесь, что в шприце не осталось лекарственного средства (Рисунок Л). Если в шприце осталась суспензия, повторите Шаг А1.	Рисунок Л
Шаг А3. Выпейте немного воды сразу после введения назначенной дозы препарата Розлитрек. При неприятном привкусе можно дать ребёнку грудное молоко или обычное молоко.

Применение через желудочный или назогастральный зонд

Можно принимать или вводить суспензию через назогастральный или желудочный зонд, установленный медицинским работником. Проверьте в инструкции производителя размер и характеристики энтеральной зоны. Убедитесь, что размер зонда составляет не менее 8 French или больше, чтобы избежать закупорки трубки, если объемы дозы (объем суспензии) составляют 3 мл или более. При приеме или введении Rozlytrek в дозах 3 мл и более разделите дозу и вводите её как минимум в двух частях. Промывайте трубку таким же объемом воды или молока после введения каждой части. Новорождённым и детям с ограничением жидкости может потребоваться минимальный объем промывной жидкости 1–3 мл для введения Rozlytrek. Соответственно, следует корректировать объемы доз. При введении дозы Rozlytrek 30 мл разделите дозу как минимум на три части по 10 мл. Промывайте трубку таким же объемом воды или молока после введения каждой части. После введения Rozlytrek зонд необходимо промыть водой или молоком. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом.
Шаг Б1 Вставьте наконечник шприца в назогастральный/гастральный зонд. Медленно до конца вдвиньте поршень, чтобы полностью ввести дозу Rozlytrek (Рисунок М1 и М2).	Рисунок М1	Рисунок М2
Шаг Б2 Убедитесь, что лекарственное средство полностью выведено из шприца (Рисунок Н).	Рисунок Н
Шаг Б3 Немедленно после введения назначенной дозы промойте назогастральный/гастральный зонд водой или молоком* (Рисунок О1 и О2). *Ваш врач укажет объем воды или молока для промывания.	Рисунок О1	Рисунок О2
Шаг В1 Вымойте руки и все материалы, использованные для введения Rozlytrek. Извлеките поршень шприца из цилиндра шприца. Для мытья частей шприца и стакана, использованного для приготовления суспензии, используйте только чистую воду. Дайте всем материалам высохнуть перед следующим использованием. Вставьте поршень шприца обратно в цилиндр шприца после полного высыхания. Все неиспользованные лекарственные средства или материалы, контактировавшие с ними, включая оставшуюся (не введенную) суспензию, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами. Оставшуюся (не введенную) суспензию нельзя сливать в сточные воды. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Соблюдение этих мер поможет защитить окружающую среду.

Хранение Розлитрека

• Хранить при температуре ниже 30 °С в оригинальной упаковке, флакон плотно закрытым, чтобы защитить от влаги.
• Утилизируйте Розлитрек, если он подвергался воздействию температуры выше 30 °С, и следуйте инструкциям по утилизации, указанным в пункте C1 и в разделе 5 вкладыша.
• После приготовления пероральной суспензии хранить при температуре ниже 30 °С и использовать в течение 2 часов с момента приготовления.
• Всегда храните Розлитрек в недоступном для детей месте и вне поля зрения.