Ройен 2,5 г порошок для оральної суспензії.

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ройен 2,5 г порошок для оральної суспензії

ацетат кальцію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ройен 2,5 г і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ройен 2,5 г
3. Як застосовувати Ройен 2,5 г
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ройен 2,5 г
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ройен 2,5 г і для чого його застосовують

Ройен 2,5 г випускається у вигляді однодозових пакетиків для перорального застосування у вигляді упаковок, що містять 30 та 60 однодозових пакетиків.

Ацетат кальцію — це лікарський засіб, який належить до групи ліків, що називаються хелатуючими агентами. Він зв'язується з фосфатом з їжі та утворює нерозчинні фосфати, які виводяться з калом, що сприяє контролю рівня фосфату в крові.

Ройен 2,5 г показаний для:

• Контролю гіперфосфатемії (підвищений рівень фосфату в крові) у пацієнтів з тяжким нирковим ураженням.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ройен 2,5 г

Не приймайте Ройен 2,5 г

• Якщо ви маєте алергію на ацетат кальцію або на будь-який інший компонент препарату Ройен 2,5 г (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) або гіперкальціурія (підвищена віддача кальцію з сечею).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ройен 2,5 г.

Будьте особливо обережними при застосуванні Ройен 2,5 г:

• На початку лікування, оскільки надмірна доза Ройен може спричинити підвищення рівня кальцію в крові. Ваш лікар повинен визначати концентрацію кальцію в крові двічі на тиждень. Також періодично слід визначати рівень фосфору в крові.
• Якщо ви приймаєте препарати наперстянки, оскільки підвищення рівня кальцію в крові може спровокувати серцеві аритмії.
• Не приймайте інші добавки кальцію разом з Ройен, оскільки це може призвести до передозування та підвищення рівня кальцію в крові, що може бути небезпечним. З тієї ж причини важливо контролювати щоденне споживання продуктів, багатих кальцієм, таких як молочні продукти та подібні до них.

Якщо ви перебуваєте на діалізі, зниження концентрації кальцію в діалізаті може зменшити частоту та тяжкість підвищення рівня кальцію в крові, спричиненого Ройен.

Зверніться до свого лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася вас.

Інші лікарські засоби та Ройен 2,5 г

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів, оскільки вони можуть взаємодіяти з ацетатом кальцію, і може знадобитися зміна дози або припинення одного з лікувань:

• Тетрацикліни (певна група антибіотиків).
• Цинк: слід контролювати рівень цинку, оскільки Ройен зменшує його кишкове всмоктування.
• Антациди або інші препарати, що містять високі концентрації кальцію, які можуть сприяти підвищенню рівня кальцію в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи може Ройен спричинити ушкодження плоду при застосуванні вагітним жінкам, або вплинути на репродуктивну функцію.

Препарат Ройен може застосовуватися вагітним жінкам або жінкам у період лактації тільки у разі абсолютної необхідності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Ройен на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній.

Ройен 2,5 г містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на порцію; це означає, що він суттєво «не містить натрію».

3. Як застосовувати Ройен 2,5 г

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Ройен 2,5 г, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ройен 2,5 г можна приймати до або під час прийому їжі. Розчиніть вміст одного пакетика у склянці води та негайно випийте.

Зазвичай рекомендована доза — один пакетик під час кожного прийому їжі (сніданок, обід і вечеря), залежно від рішення лікаря.

Лікування Ройеном слід починати з низької дози. Не збільшуйте дозу без попереднього визначення рівня кальцію в крові.

Дозу Ройену слід підбирати виходячи з розрахунку добової кількості спожитого кальцію. Початкова рекомендована доза для пацієнта, який перебуває на діалізі, становить пів пакетика під час сніданку, обіду та вечері. Цю дозу можна поступово збільшувати до досягнення рівнів сироваткового фосфату нижче 6 мг/дл, контролюючи при цьому підвищення рівня кальцію в крові.

Лікар повідомить вам, як довго потрібно застосовувати лікування Ройеном. Не припиняйте лікування раніше встановленого терміну, оскільки це може призвести до різкого підвищення рівня фосфату в крові. Так само не застосовуйте препарат довше, ніж це вказано лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія Ройену є надто сильною або слабкою, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Ройену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ройену, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Найпоширенішим симптомом при передозуванні є підвищення рівня кальцію в крові. Якщо підвищення незначне, його легко можна контролювати шляхом зменшення дози Ройену або тимчасового припинення лікування. У разі серйозного підвищення рівня кальцію в крові може знадобитися гемодіаліз та тимчасове припинення лікування до вказівки лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Ройен 2,5 г

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Ройеном 2,5 г

Зверніться до свого лікаря, щоб він дав вам рекомендації щодо схеми дозування, яку слід дотримуватися до досягнення підтримувальної дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ройен 2,5 г порошок для оральної суспензії може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкісні (менше 1 на кожні 1 000, але більше 1 на кожні 10 000 лікованих пацієнтів):

• Нудота, блювота, діарея, запор, біль у животі.
• Астенія, втому.
• Незначне підвищення рівня кальцію в крові.
• Серйозне підвищення рівня кальцію в крові, що може призвести до сплутаності свідомості, божевілля, оглушення та коми.

Дуже рідкісні (менше 1 на кожні 10 000 лікованих пацієнтів, включаючи окремі повідомлення):

• Свербіж, що може бути пов’язаний з алергічними реакціями.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ройен 2,5 г

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Ройен після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ройен 2,5 г:

Діючою речовиною цього лікарського засобу є ацетат кальцію.

Кожен однодозовий пакетик містить 2,5 г ацетату кальцію (еквівалентно 635 мг кальцію).

Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, манітол (Е-421), натрію сакарин, натрію цикламат, повідон, лимонна кислота та ароматизатор апельсиновий.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Ройен 2,5 г порошок для оральної суспензії випускається у вигляді однодозових пакетиків для перорального застосування в упаковках по 30 та 60 пакетиків.

Власник дозволу на обіг та виробник:

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona – España

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Червень 2012

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/.