Ройен 2,5 г порошок для оральной суспензии

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ройен 2,5 г порошок для оральной суспензии

ацетат кальция

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится обратиться к ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ройен 2,5 г и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Ройен 2,5 г
3. Как принимать Ройен 2,5 г
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ройен 2,5 г
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ройен 2,5 г и для чего его применяют

Ройен 2,5 г выпускается в виде однодозовых пакетиков для перорального применения в упаковках, содержащих 30 и 60 однодозовых пакетиков.

Ацетат кальция — это лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых хелатами. Он связывается с фосфатом из пищи и образует нерастворимые фосфаты, которые выводятся с калом, способствуя тем самым контролю уровня фосфата в крови.

Ройен 2,5 г показан для:

• Контроля гиперфосфатемии (повышенного уровня фосфата в крови) у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ройен 2,5 г

Не принимайте Ройен 2,5 г

• Если у Вас аллергия на ацетат кальция или на любой другой компонент препарата Ройен 2,5 г (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) или гиперкальциурия (увеличенное выделение кальция с мочой).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Ройен 2,5 г.

Особую осторожность соблюдайте при приеме Ройен 2,5 г:

• В начале лечения, поскольку передозировка Ройеном может вызвать повышение уровня кальция в крови. Ваш врач должен определять концентрацию кальция в крови дважды в неделю. Также периодически следует определять уровень фосфора в крови.
• Если Вы принимаете препараты наперстянки, поскольку повышение уровня кальция в крови может вызвать нарушения сердечного ритма.
• Не принимайте другие добавки кальция одновременно с Ройеном, так как это может привести к передозировке и серьезному повышению уровня кальция в крови. По этой же причине важно контролировать ежедневное потребление продуктов, богатых кальцием, таких как молочные продукты и им подобные.

Если Вы находитесь на диализе, снижение концентрации кальция в диализате может уменьшить частоту и тяжесть повышения уровня кальция в крови, вызванного Ройеном.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас когда-либо возникали какие-либо из вышеуказанных состояний.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ройен 2,5 г

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с ацетатом кальция, и может потребоваться изменение дозы или прекращение одного из лечений:

• Тетрациклины (определенная группа антибиотиков).
• Цинк: необходимо контролировать уровень цинка, поскольку Ройен снижает его кишечную абсорбцию.
• Антациды или другие препараты, содержащие высокие концентрации кальция, которые могут способствовать повышению уровня кальция в крови.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Неизвестно, может ли Ройен нанести вред плоду при применении у беременных женщин или повлиять на способность к размножению.

Препарат Ройен может применяться женщинам во время беременности или лактации только в случае крайней необходимости.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата Ройен на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Ройен 2,5 г содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Ройен 2,5 г

Следуйте точным инструкциям по применению препарата Ройен 2,5 г, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Препарат Ройен 2,5 г можно принимать до или во время еды. Содержимое одного пакетика растворите в стакане воды и немедленно выпейте.

Обычная доза — один пакетик во время каждого приёма пищи (завтрак, обед и ужин), по усмотрению врача.

Лечение препаратом Ройен начинайте с низкой дозы. Не увеличивайте дозу без предварительного определения уровня кальция в крови.

Доза препарата Ройен должна подбираться с учётом суточного потребления кальция. Рекомендуемая начальная доза для пациента, находящегося на диализе, составляет половину пакетика на завтрак, обед и ужин. Эту дозу можно постепенно увеличивать до достижения уровня сывороточного фосфата менее 6 мг/дл, контролируя при этом повышение уровня кальция в крови.

Ваш врач укажет продолжительность лечения препаратом Ройен. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку это может привести к резкому повышению уровня фосфата в крови. Аналогичным образом, не используйте препарат дольше указанного врачом срока.

Если вы считаете, что действие препарата Ройен слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Ройен в большей дозе, чем следует

Если вы приняли больше Ройен, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, указав название препарата и количество принятого.

Наиболее частым симптомом при передозировке является повышение уровня кальция в крови. При незначительном повышении уровень кальция легко контролируется путём уменьшения дозы препарата Ройен или временного прекращения лечения. При выраженном повышении уровня кальция в крови требуется проведение гемодиализа и временного прекращения лечения до указаний врача.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ройен 2,5 г

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение препаратом Ройен 2,5 г

Проконсультируйтесь с врачом, который подскажет вам режим дозирования, необходимый для достижения поддерживающей дозы.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ройен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Редкие (у менее чем 1 из 1 000, но более чем 1 из 10 000 обработанных пациентов):

• Тошнота, рвота, диарея, запор, боли в животе.
• Астения, усталость.
• Незначительное повышение уровня кальция в крови.
• Сильное повышение уровня кальция в крови, которое может вызвать спутанность сознания, бред, оглушение и кому.

Очень редкие (у менее чем 1 из 10 000 обработанных пациентов, включая отдельные сообщения):

• Зуд, который может быть связан с аллергическими реакциями.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ройен 2,5 г

Не требует особых условий хранения.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте Ройен после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выкидывать с бытовыми отходами. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковок и лекарств, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ройен 2,5 г:

Действующим веществом этого лекарственного средства является ацетат кальция.

Каждый однодозовый пакетик содержит 2,5 г ацетата кальция (что эквивалентно 635 мг кальция).

Другие компоненты: крахмал кукурузный, маннитол (Е-421), натрия саккаринат, натрия цикламат, повидон, лимонная кислота и ароматизатор апельсиновый.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Ройен 2,5 г порошок для оральной суспензии выпускается в виде однодозовых пакетиков для приёма внутрь, упакованных в блистеры, содержащие 30 и 60 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

ЛАБОРАТОРИОС РУБИО, С.А.
Улица Индустрия, 29
Промышленная зона Комте-де-Серт
08755 Кастельбисбал, Барселона – Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2012 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)