Royen 2,5 g polvere per sospensione orale.

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Royen 2,5 g polvere per sospensione orale

acetato di calcio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Royen 2,5 g e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Royen 2,5 g
3. Come prendere Royen 2,5 g
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Royen 2,5 g
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Royen 2,5 g e a cosa serve

Royen 2,5 g è disponibile in bustine monodose per somministrazione orale, contenute in confezioni da 30 e 60 bustine monodose.

L'acetato di calcio è un farmaco appartenente al gruppo dei medicinali chelanti. Si combina con il fosfato introdotto con la dieta formando fosfati insolubili che vengono eliminati con le feci, contribuendo così al controllo dei livelli ematici di fosfato.

Royen 2,5 g è indicato per:

• Il controllo dell'iperfosfatemia (livelli elevati di fosfato nel sangue) nei pazienti con insufficienza renale avanzata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Royen 2,5 g

Non prenda Royen 2,5 g

• Se è allergico all’acetato di calcio o a uno qualsiasi degli altri componenti di Royen 2,5 g (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) o ipercalciuria (eliminazione eccessiva di calcio attraverso le urine).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Royen 2,5 g.

Faccia particolare attenzione con Royen 2,5 g:

• All’inizio del trattamento, poiché un dosaggio eccessivo di Royen può causare un aumento del calcio nel sangue. Il medico dovrà determinare la concentrazione di calcio nel sangue due volte alla settimana. Dovrà inoltre essere determinato periodicamente il livello di fosforo nel sangue.
• Se sta seguendo un trattamento con digitale, poiché l’aumento del calcio nel sangue può provocare aritmie cardiache.
• Non prenda altri integratori di calcio insieme a Royen, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio e un aumento del calcio nel sangue che potrebbe essere grave. Per lo stesso motivo, è importante che controlli l’assunzione giornaliera di alimenti ricchi di calcio, come prodotti lattiero-caseari e simili.

Se è in dialisi, la riduzione della concentrazione di calcio nel dializzato potrebbe ridurre l’incidenza e la gravità dell’aumento del calcio nel sangue indotto da Royen.

Consulti il medico se una delle circostanze sopra menzionate le è mai capitata in precedenza.

Altri medicinali e Royen 2,5 g

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono interagire con l’acetato di calcio; potrebbe quindi essere necessario modificare il dosaggio o interrompere uno dei trattamenti:

• Tetracicline (un particolare gruppo di antibiotici).
• Zinco: i livelli di zinco devono essere controllati, poiché Royen riduce l’assorbimento intestinale dello stesso.
• Antiacidi o altri preparati contenenti elevate concentrazioni di calcio nella loro composizione, che possono contribuire ad aumentare i livelli di calcio nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è noto se Royen possa causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza o se possa influire sulla capacità riproduttiva.

Royen può essere somministrato a donne in stato di gravidanza o in allattamento solo in caso di stretta necessità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Royen sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla.

Royen 2,5 g contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Royen 2,5 g

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Royen 2,5 g indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Royen 2,5 g può essere somministrato prima o durante i pasti. Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua e assumere immediatamente.

La dose normale è di una bustina con ogni pasto (colazione, pranzo e cena), secondo il giudizio del medico.

Inizi il trattamento con Royen a una dose bassa. Non aumenti la dose senza aver preventivamente effettuato la determinazione del calcio nel sangue.

La dose di Royen dovrà essere aggiustata in base al calcolo dell'assunzione giornaliera di calcio. La dose iniziale raccomandata per un paziente in dialisi è di mezza bustina a colazione, pranzo e cena. Questa dose può essere aumentata gradualmente fino a raggiungere livelli di fosfato sierico inferiori a 6 mg/dl, controllando l'aumento del calcio nel sangue.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Royen. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché potrebbe verificarsi un brusco aumento dei livelli di fosfato nel sangue. Allo stesso modo, non lo utilizzi per un periodo superiore a quello indicato dal medico.

Se ritiene che l'effetto di Royen sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di ROYEN superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Royen superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Il sintomo più frequente in caso di sovradosaggio è l'aumento del calcio nel sangue. Se l'aumento è lieve, può essere facilmente controllato riducendo la dose di Royen o sospendendo temporaneamente il trattamento. In caso di aumento grave del calcio nel sangue, sarà necessario effettuare emodialisi e sospendere temporaneamente il trattamento, fino a quando il medico non indicherà di riprenderlo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Royen 2,5 g

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Royen 2,5 g

Consulti il medico, che le indicherà la posologia da seguire fino al raggiungimento della dose di mantenimento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Royen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Rari (meno di 1 su 1.000 ma più di 1 su 10.000 soggetti trattati):

• Nausea, vomito, diarrea, costipazione, dolore addominale.
• Astenia, affaticamento.
• Aumento lieve del calcio nel sangue.
• Aumento grave del calcio nel sangue che può provocare confusione, delirio, stordimento e coma.

Molto rari (meno di 1 su 10.000 soggetti trattati, compresi casi isolati segnalati):

• Prurito, che può essere dovuto a reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Royen 2,5 g

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Royen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Royen 2,5 g:

Il principio attivo di questo medicamento è l'acetato di calcio.

Ogni bustina monodose contiene 2,5 g di acetato di calcio (equivalente a 635 mg di calcio).

Gli altri componenti sono: amido di mais, mannitolo (E-421), saccarina sodica, ciclamato sodico, povidone, acido citrico e aroma d'arancia.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Royen 2,5 g polvere per sospensione orale si presenta sotto forma di bustine monodose per somministrazione orale, in confezioni contenenti 30 e 60 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcellona – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2012

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/.