Royen 2,5 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Royen 2,5 g proszek do zawiesiny doustnej

acetatis calcii

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Royen 2,5 g i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Royen 2,5 g
3. Jak stosować Royen 2,5 g
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Royen 2,5 g
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Royen 2,5 g i do czego służy

Royen 2,5 g jest dostarczany w formie jednorazowych opakowań do przyjmowania doustnego w opakowaniach zawierających 30 i 60 jednorazowych opakowań.

Octan wapnia to lek należący do grupy leków zwanych chelatami. Łączy się z fosforanami pochodzącymi z pożywienia i tworzy nierozpuszczalne fosforany, które są wydalane z kałem, co przyczynia się do kontroli poziomu fosforanów we krwi.

Royen 2,5 g jest wskazany w:

• Kontrolowaniu hiperfosfatemii (podwyższony poziom fosforanów we krwi) u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Royen 2,5 g

Nie przyjmuj Royen 2,5 g

• Jeśli jesteś uczulony na octan wapnia lub na którykolwiek z innych składników leku Royen 2,5 g (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na hiperkalcemię (podwyższony poziom wapnia we krwi) lub hiperkalciurię (przesadne wydalanie wapnia z moczem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Royen 2,5 g skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Royen 2,5 g:

• Na początku leczenia, ponieważ nadmierna dawka Royen może spowodować podwyższenie stężenia wapnia we krwi. Lekarz powinien oznaczać stężenie wapnia we krwi dwa razy w tygodniu. Powinno się również okresowo oznaczać fosfor we krwi.
• Jeśli przyjmujesz digitalis, ponieważ wzrost stężenia wapnia we krwi może wywołać zaburzenia rytmu serca.
• Nie przyjmuj innych suplementów wapnia wraz z Royen, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania i niebezpiecznego wzrostu stężenia wapnia we krwi. Z tego samego powodu ważne jest kontrolowanie dziennego spożycia pokarmów bogatych w wapń, takich jak produkty mleczne i podobne.

Jeśli jesteś w stanie dializy, zmniejszenie stężenia wapnia w dializacie może zmniejszyć częstość i ciężkość wzrostu stężenia wapnia we krwi wywołanego przez Royen.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił u Ciebie wcześniej.

Inne leki i Royen 2,5 g

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z octanem wapnia, wskutek czego może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie jednego z leczeń:

• Tetracykliny (pewna grupa antybiotyków).
• Cynk: należy kontrolować poziom cynku, ponieważ Royen zmniejsza jego wchłanianie jelitowe.
• Środki przeciwwskazowe lub inne preparaty zawierające wysokie stężenia wapnia, które mogą przyczynić się do podwyższenia poziomu wapnia we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Royen może powodować uszkodzenie płodu u kobiet w ciąży lub wpływać na zdolność do rozrodu.

Royen może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wyłącznie w przypadku ścisłej konieczności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Royen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy.

Royen 2,5 g zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na porcję; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Royen 2,5 g

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Royen 2,5 g. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Royen 2,5 g można stosować przed lub podczas posiłków. Zawartość jednego saszetki należy rozpuścić w szklance wody i natychmiast wypić.

Standardowa dawka to jedna saszetka podczas każdego posiłku (śniadanie, obiad, kolacja), zgodnie z uznaniem lekarza.

Leczenie Royen należy rozpocząć od niskiej dawki. Nie zwiększaj dawki bez wcześniejszego oznaczenia poziomu wapnia we krwi.

Dawkę Royen należy dostosować na podstawie obliczenia dziennej podaży wapnia. Zalecaną dawką początkową dla pacjenta poddawanego dializie jest pół saszetki podczas śniadania, obiadu i kolacji. Dawkę tę można stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia stężenia fosforanów w surowicy mniejszego niż 6 mg/dl, kontrolując przy tym wzrost stężenia wapnia we krwi.

Lekarz wskazze Ci czas trwania leczenia Royen. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ może to spowodować gwałtowny wzrost stężenia fosforanów we krwi. Również nie stosuj leku dłużej niż wskazano to przez lekarza.

Jeśli uważasz, że działanie Royen jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Royen niż należałoby

Jeśli wziąłeś więcej Royen niż należałoby, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Najczęstszym objawem w przypadku przedawkowania jest podwyższenie stężenia wapnia we krwi. Jeśli wzrost ten jest niewielki, można go łatwo skontrolować poprzez zmniejszenie dawki Royen lub tymczasowe przerwanie leczenia. W przypadku ciężkiego podwyższenia stężenia wapnia we krwi konieczna będzie hemodializa oraz tymczasowe przerwanie leczenia, aż do ponownego zalecenia przez lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Royen 2,5 g

Nie wypijaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Royen 2,5 g

Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci odpowiedni schemat dawkowania prowadzący do osiągnięcia dawki utrzymania.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Royen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Nieregularne (mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

• Nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Niewielki wzrost stężenia wapnia we krwi.
• Silny wzrost stężenia wapnia we krwi, który może prowadzić do dezorientacji, delirium, odrętwienia i śpiączki.

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, w tym pojedyncze doniesienia):

• Swędzenie, które może być spowodowane reakcjami alergicznymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Royen 2,5 g

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Royen po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Royen 2,5 g:

Substancją czynną tego leku jest octan wapnia.

Każdy saszetka jednostkowa zawiera 2,5 g octanu wapnia (równowartość 635 mg wapnia).

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, manitol (E-421), sodyna sacharynowa, cyklaminian sodu, povidon, kwas cytrynowy i aroma pomarańczowe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Royen 2,5 g proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej jest dostarczany w formie saszetek jednostkowych do przyjmowania doustnie, w opakowaniach zawierających 30 i 60 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Czerwiec 2012

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/.