Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Роцилік 5 мг/100 мг капсули тверді

Роцилік 10 мг/100 мг капсули тверді

Роцилік 20 мг/100 мг капсули тверді

росувастатин/ацетилсаліцилова кислота

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Роцилік і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Роцилік
Як застосовувати Роцилік
Можливі побічні ефекти
Зберігання Роциліку
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Роцилік і для чого його застосовують

Роцилік містить дві діючі речовини – розувастатину та ацетилсаліцилову кислоту.

Розувастатин належить до групи речовин, які називаються статинами, – це лікарські засоби, що регулюють рівень ліпідів (жирів), знижуючи рівень холестерину та тригліцеридів у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Холестерин – це жироподібна речовина (ліпід), яка може спричиняти звуження кровоносних судин серця, викликаючи серцеву хворобу. Якщо у вас є ризик серцевого нападу, розувастатин також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити – це маленькі клітини крові, що сприяють її згортанню і беруть участь у тромбозі. Коли утворюється згусток крові в артерії, він перекриває кровотік і припиняє постачання кисню. Коли це відбувається в серці, це може спричинити серцевий напад або ангіну.

Ці дві діючі речовини, прийняті одночасно, зменшують імовірність повторного серцевого нападу, якщо у вас вже був серцевий напад або у вас є напади болю в грудях (нестабільна стенокардія).

Роцилік показаний пацієнтам, які вже приймають розувастатин та ацетилсаліцилову кислоту в цих дозах. Замість прийому розувастатину та ацетилсаліцилової кислоти у вигляді окремих таблеток ви будете отримувати капсулу Роцилік, що містить обидва компоненти в тій самій дозі, що й раніше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Роцилік

Не приймайте Роцилік

Якщо у вас алергія на розувастатин, ацетилсаліцилову кислоту, інші саліцилати або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо вагітність настала під час прийому Роциліку, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Роциліку, використовуючи відповідні засоби контрацепції.
Якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка, лущення шкіри, бульбашки та/або виразки в роті після прийому розувастатину або інших пов’язаних ліків.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі в м’язах.
Якщо ви приймаєте комбінацію ліків: софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовується для вірусного захворювання печінки — гепатиту С).
Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (наприклад, після трансплантації органів).
Якщо у вас коли-небудь був напад астми або набряк деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк), після прийому саліцилатів або НПЗЗ.
Якщо зараз маєте або коли-небудь мали виразку шлунка або тонкого кишечника або будь-яке інше кровотечіння, наприклад, інсульт.
Якщо у вас коли-небудь була проблема зі згортанням крові.
Якщо у вас підагра.
Якщо у вас декомпенсована серцева недостатність.
Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою метотрексат (наприклад, при раку або ревматоїдному артриті) у дозі понад 15 мг на тиждень.
Цей лікарський засіб містить слідові кількості соєвої лецитину. Не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Якщо ви перебуваєте в будь-якій із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

У вас було або є міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
У вас є проблеми з нирками.
У вас є проблеми з печінкою.
У вас є проблеми з серцем.
У вас були повторювані або необґрунтовані болі або неприємні відчуття в м’язах, особисті або сімейні історії м’язових порушень або попередні випадки м’язових проблем під час прийому інших ліків для зниження холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли необґрунтовані болі або неприємні відчуття в м’язах, особливо якщо ви почуваєтеся погано або маєте гарячку. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна слабкість м’язів.
Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
У вас порушена робота щитоподібної залози.
Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, навіть якщо ви вже приймали інші ліки від високого холестерину.
Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром) (див. розділ: «Інші лікарські засоби та Роцилік»).
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або парентерально; прийом Роциліку разом з фузідіновою кислотою може спричинити тяжкі м’язові ураження (рабдоміоліз); (див. розділ: «Інші лікарські засоби та Роцилік»).
У вас тяжке дихальне недостатність.
Вам більше 70 років.
Ви азіатського походження, тобто японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейців або індієць. Ваш лікар повинен вибрати правильну початкову дозу Роциліку, яка підходить саме вам.
У вас були або є проблеми зі шлунком або тонким кишечником (виразки або шлунково-кишкове кровотечіння).
У вас високий артеріальний тиск.
Якщо ви хворієте на астму, сінну лихоманку, назальні поліпи або інші хронічні захворювання дихальних шляхів; ацетилсаліцилова кислота може спровокувати напад астми.
Якщо у вас коли-небудь була підагра.
При гіперчутливості (алергії) до інших засобів від болю, протизапальних препаратів, інших ліків від ревматизму або інших чинників, що викликають алергію.
Якщо у вас інші алергії (наприклад, шкірні реакції, свербіж).
Якщо у вас сильні менструальні виділення.
Якщо у вас дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ваші симптоми погіршуються або ви відчуваєте тяжкі або несподівані побічні ефекти, наприклад, незвичайні симптоми кровотечі, тяжкі шкірні реакції або будь-які інші ознаки тяжкої алергії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням розувастатином. Припиніть застосування Роциліку та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. Через це лікар зазвичай проводить цей аналіз крові (тест функції печінки) до початку та під час лікування Роциліком.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету є вищим, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага або високий артеріальний тиск.

Будьте обережні, щоб не допустити дегідратації (може відчуватися спрага та сухість у роті), оскільки одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти може призвести до погіршення функції нирок.

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте пройти хірургічне втручання (навіть невелике, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота розріджує кров і може збільшити ризик кровотечі.

Ацетилсаліцилова кислота може спричинити синдром Рея при застосуванні дітям. Синдром Рея — це дуже рідкісне захворювання, що вражає мозок і печінку і може бути потенційно смертельним. Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви порізалися або отримали травму, кровотечія може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з дією ацетилсаліцилової кислоти. Невеликі порізи та травми (наприклад, під час гоління) зазвичай не мають значення. Якщо у вас незвичайне кровотечіння (у незвичному місці або триваліше, ніж зазвичай), зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Роцилік не повинен застосовуватися дітям та підліткам. Безпека та ефективність не встановлені.

Інші лікарські засоби та Роцилік

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Роцилік може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на нього, зокрема:

фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші ліки для зниження холестерину (наприклад, езетиміб)
ліки від розладу шлунка (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку)
оральні контрацептиви (таблетки)
регорафеніб (використовується для лікування раку)
даролутамід (використовується для лікування раку)
будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. розділ: «Попередження та обережність»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, гелькапревір, пібрентасвір
кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
ліки, що розріджують кров/запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, гепарин, кумарин, клопідогрель, тіклопідин): ацетилсаліцилова кислота може збільшити ризик кровотечі, якщо її приймати до видалення тромбу або до початку лікування розріджуванням крові. Тому, якщо ви проходите таке лікування, слід уважно стежити за ознаками зовнішнього або внутрішнього кровотечіння (наприклад, синяками)
ліки для запобігання відторгнення органа після трансплантації (циклоспорин, такролімус)
ліки від високого тиску (наприклад, діуретики, інгібітори АПФ)
ліки для регулювання серцевого ритму (дигоксин)
ліки від маніакально-депресивного психозу (літій)
ліки від болю та запалення (наприклад, НПЗЗ, такі як ібупрофен, напроксен або стероїди)
ліки від підагри (наприклад, пробенецид, бензбромарон)
ліки від глаукоми (ацетазоламід)
ліки від раку або ревматоїдного артриту (метотрексат; у дозі менше 15 мг на тиждень)
ліки для зниження цукру в крові (антидіабетичні препарати) (наприклад, глібенкламід): рівень цукру в крові може знижуватися
ліки від депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін або пароксетин)
ліки, що застосовуються як замісна гормональна терапія при знищенні або видаленні надниркових залоз або гіпофіза (за винятком засобів, що наносяться на шкіру, або терапії заміщення кортизону при хворобі Аддісона), або для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди). Спільне застосування збільшує ризик гастроінтестинальних побічних ефектів.
протисудомні засоби для лікування епілепсії (валпроєва кислота)
ліки, що збільшують виділення сечі (діуретики: так звані антагоністи альдостерону, такі як спіронолактон і канренонат, петльові діуретики, наприклад, фуросемід)
алкоголь: збільшується ризик шлунково-кишкових виразок та кровотечі.

Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити лікування. Прийом Роциліку разом з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, болісність або біль (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Роцилік може ще більше знижувати тиск, якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування високого артеріального тиску.

Прийом Роциліку разом із їжею та напоями

Цей лікарський засіб слід приймати під час їжі (див. розділ «Як приймати Роцилік»). Не вживайте сік грейпфрута під час лікування цим лікарським засобом. Вживання алкоголю може збільшити ризик шлунково-кишкового кровотечіння та подовжити час кровотечі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Роцилік, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і проконсультуйтеся з лікарем. Жінки повинні уникати вагітності, використовуючи відповідні засоби контрацепції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість людей можуть керувати автомобілем і працювати з механізмами під час лікування Роциліком; це не вплине на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування цим лікарським засобом. Якщо ви почуваєтеся хворим, запамороченим, втомленим або маєте головний біль під час лікування, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами та негайно зв’яжіться з лікарем.

Роцилік містить лактозу та соєву лецитину

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить слідові кількості соєвої лецитину, яка може містити соєву олію. Не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Роцилік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас залежно від вашого захворювання, поточного лікування та ступеня ризику.

Рекомендована доза — одна капсула на добу. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Цей лікарський засіб слід приймати під час їжі. Приймайте свій лікарський засіб щодня о тій самій годині. Капсули слід ковтати цілими з великою кількістю рідини і не розжовувати та не дробити. Не приймайте Роцилік разом із грейпфрутовим соком.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуєте лікування з приводу іншого захворювання, повідомте медичний персонал про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Застосування у дітей та підлітків

Роцилік не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Роцилика, ніж потрібно

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати консультацію.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Роцилік

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти капсулу, пропустіть цю дозу повністю. Приймайте наступну дозу о звичному часі. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили прийом Роцилика

Ваш лікар порадить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом Роцилика. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините застосування лікарського засобу до того, як вам буде вказано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Роцилік і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних дуже рідкісних і серйозних побічних ефектів:

Утруднення дихання з набряком або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.
Набряк повік, обличчя або губ.
Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипом).
Серйозні шкірні реакції, такі як сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції.
Якщо у вас з’явилися чорний стілець або блювота з кров’ю (ознаки сильного кровотечі з шлунка).

Крім того, припиніть приймати Роцилік і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас:

Незрозумілі болі або дискомфорт у м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися небажані м’язові ефекти, які рідко переходили у потенційно смертельне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз.
Відчуваєте розрив м’яза.
Маєте синдром, схожий на системний червоний вовчак (включаючи висип, порушення в суглобах та зміни в кров’яних клітинах).

Негайно припиніть застосування Роцилик і зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Червоні плоскі плями на тулубі, що нагадують мішень або мають круглу форму, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Наступні побічні ефекти були повідомлені. Якщо будь-який з них у вас турбує або триває більше тижня, вам слід зв’язатися з лікарем.

РОЗУВАСТАТИН

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Головний біль.
Біль у животі.
Запор.
Нудота.
Біль у м’язах.
Почуття слабкості.
Запаморочення.
Цукровий діабет. Ймовірність виникнення зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Висип, свербіж, кропив’янка або інші шкірні реакції.
Збільшення кількості білка в сечі: це, як правило, самостійно повертається до норми без необхідності припиняти прийом препарату.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Серйозна алергічна реакція: симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипом). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, негайно припиніть прийом цього препарату і зверніться за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих: як застереження, припиніть прийом цього препарату та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли незвичайні болі або дискомфорт у м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синяків (тромбоцитопенія).
Синдром, схожий на системний червоний вовчак (включає висип, порушення в суглобах та зміни в кров’яних клітинах).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Гепатит (запалення печінки).
Сліди крові в сечі.
Ураження нервів рук і ніг (наприклад, оніміння).
Біль у суглобах.
Втрата пам’яті.
Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

Діарея (м’який стілець).
Синдром Стівенса-Джонсона (серйозна бульозна висипка на шкірі, у роті, очах та статевих органах).
Кашель.
Утруднення дихання.
Набряки (збільшення об’єму тканин).
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
Статеві розлади.
Депресія.
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або підвищення температури.
Ураження сухожиль.
Неврологічний розлад, що може призводити до слабкості, поколювання або оніміння.
Постійна слабкість м’язів.
Миастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
Офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як печія, нудота, блювота, біль у животі та діарея.
Підвищена схильність до кровотечі.
Невеликі втрати крові з шлунково-кишкового тракту (мікро-кровотечі).
Кровотечі, такі як носові кровотечі, кровотеча з ясен, кровотеча з шкіри або з сечовивідних шляхів та статевих органів, з можливим подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після прийому.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Кровотеча з шлунка або кишечника. Після тривалого застосування ацетилсаліцилової кислоти може розвинутися анемія (анемія, пов’язана з дефіцитом заліза) через приховану втрату крові з шлунка або кишечника.
Внутрішньочерепна кровотеча, кров у сечі.
Виразки шлунка або кишечника, які дуже рідко можуть призводити до перфорації.
Запалення шлунково-кишкового тракту.
Шкірні реакції, такі як кропив’янка.
Капання з носа.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Реакції гіперчутливості шкіри, дихальних шляхів, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, особливо у хворих на астму. Можуть виникати такі симптоми: падіння артеріального тиску, напади задишки, набряк слизової оболонки носа, закладеність носа, алергічний шок, набряк обличчя, язика та гортані (набряк Квінке).
Серйозні шкірні реакції, такі як висип, відомий як еритема багатоформна, а також життєво небезпечні форми — синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла.
Серйозна кровотеча, наприклад, крововилив у мозок, особливо у пацієнтів із неконтрольованим високим артеріальним тиском і/або одночасним застосуванням антикоагулянтів (протизгортальні засоби), що в окремих випадках може загрожувати життю.
Збентеження.
Головний біль, запаморочення.
Погіршення слуху або дзвін у вухах (тинітус), особливо у дітей та людей похилого віку, можуть бути ознаками передозування (див. також «Якщо ви прийняли більше Роцилик, ніж слід»).
Незвично обильні або тривалі менструації.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Порушення показників функції печінки.
Ниркова дисфункція та гостра ниркова недостатність.
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
Ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти при низьких дозах. Це може спричинити напад підагри у пацієнтів із підвищеним ризиком.
Лихоманкові висипи з ураженням слизових оболонок (екссудативна багатоформна еритема).

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

Прискорене або патологічне руйнування червоних кров’яних тіл і певна форма анемії у пацієнтів із тяжкою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Вертиго.

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили побічний ефект, якого немає в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Роциліку

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо ви не впевнені, як позбутися упаковок і непотрібних ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Роцилік

Діючими речовинами є розувастатин (у вигляді кальцієвої солі розувастатину) та ацетилсаліцилова кислота.

Роцилік 5 мг/100 мг капсули тверді: кожна капсула тверда містить 5 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі розувастатину) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Роцилік 10 мг/100 мг капсули тверді: кожна капсула тверда містить 10 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі розувастатину) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Роцилік 20 мг/100 мг капсули тверді: кожна капсула тверда містить 20 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі розувастатину) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Таблетка з розувастатином із плівковим покриттям

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, оксид магнію важкий, кросповідон, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.

Плівкове покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), тальк, оксид заліза жовтий (Е172), лецитин соєвий, оксид заліза червоний (Е172), камедь ксантанова, оксид заліза чорний (Е172).

Таблетка з ацетилсаліциловою кислотою

Целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний, кислота стеаринова.

Покриття капсули:

Желатина, діоксид титану (Е171), індиготин (Е132), оксид заліза жовтий (Е172)

Чорнило чорне:

Гума лак, пропіленгліколь, розчин аміаку концентрований, оксид заліза чорний (Е172), гідроксид калію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Роцилік 5 мг/100 мг капсули тверді: тверді желатинові капсули розміру 2, із непрозорою білою оболонкою та темно-зеленою непрозорою кришечкою. Кожна капсула містить одну білу або майже білу, бівипуклу, овальну таблетку ацетилсаліцилової кислоти без покриття та одну круглу, бівипуклу, коричневу таблетку з плівковим покриттям, що містить 5 мг розувастатину.

Роцилік 10 мг/100 мг капсули тверді: тверді желатинові капсули розміру 1, із непрозорою білою оболонкою з чорним друком (ASA 100) та світло-зеленою непрозорою кришечкою з друком «RSV 10». Кожна капсула містить одну білу або майже білу, бівипуклу, овальну таблетку ацетилсаліцилової кислоти без покриття та одну круглу, бівипуклу, коричневу таблетку з плівковим покриттям, що містить 10 мг розувастатину.

Роцилік 20 мг/100 мг капсули тверді: тверді желатинові капсули розміру 0, із непрозорою білою оболонкою з чорним друком (ASA 100) та зеленою непрозорою кришечкою з друком «RSV 20». Кожна капсула містить одну білу або майже білу, бівипуклу, овальну таблетку ацетилсаліцилової кислоти без покриття та дві круглі, бівипуклі, коричневі таблетки з плівковим покриттям, кожна з яких містить 10 мг розувастатину.

Роцилік доступний у блистері, що містить 30 твердих капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/