Rocilik 10 mg/100 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rocilik 5mg/100mg capsule rigide

Rocilik 10mg/100mg capsule rigide

Rocilik 20mg/100mg capsule rigide

rosuvastatina/acido acetilsalicilico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rocilik e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rocilik
3. Come prendere Rocilik
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rocilik
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rocilik e a cosa serve

Rocilik contiene due sostanze attive – rosuvastatina e acido acetilsalicilico.

• La rosuvastatina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate statine, che sono farmaci che regolano il livello di lipidi (grassi), riducendo i livelli di colesterolo e di trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e modifiche dello stile di vita da soli non sono sufficienti. Il colesterolo è una sostanza grassa (lipide) che può causare il restringimento dei vasi sanguigni del cuore, provocando una malattia coronarica. Se ha un rischio elevato di subire un infarto cardiaco, la rosuvastatina può essere utilizzata anche per ridurre tale rischio, anche qualora i suoi livelli di colesterolo siano normali. Durante il trattamento deve mantenere una dieta povera di colesterolo.
• L’acido acetilsalicilico in basse dosi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che favoriscono la coagulazione e sono coinvolte nella trombosi. Quando si forma un coagulo di sangue in un'arteria, si blocca il flusso ematico e si interrompe l’apporto di ossigeno. Quando ciò avviene nel cuore, può causare un infarto cardiaco o angina.

Queste due sostanze attive, assunte contemporaneamente, riducono la probabilità di avere un altro infarto cardiaco se in precedenza ne ha già avuto uno, oppure se soffre di attacchi di dolore al petto (angina instabile).

Rocilik è indicato nei pazienti che stanno già assumendo rosuvastatina e acido acetilsalicilico a queste dosi. Invece di assumere rosuvastatina e acido acetilsalicilico come compresse separate, riceverà una capsula di Rocilik che contiene entrambi i componenti alla stessa dose di prima.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rocilik

Non prenda Rocilik

• Se è allergico alla rosuvastatina, all’acido acetilsalicilico o ad altri salicilati o farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento, o se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rocilik, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Rocilik utilizzando metodi contraccettivi adeguati.
• Se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto rosuvastatina o altri medicinali correlati.
• Se soffre di malattia epatica.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili.
• Se assume una combinazione di farmaci sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per un’infezione virale del fegato denominata epatite C).
• Se assume un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).
• Se ha avuto un attacco d’asma o gonfiore di alcune parti del corpo, ad esempio volto, labbra, gola o lingua (angioedema) dopo aver assunto salicilati o FANS.
• Se attualmente ha o ha mai avuto un’ulcera allo stomaco o nell’intestino tenue o qualsiasi altro tipo di sanguinamento, come un ictus emorragico.
• Se ha mai avuto problemi di coagulazione del sangue.
• Se soffre di gotta.
• Se soffre di insufficienza cardiaca non compensata.
• Se sta assumendo un medicinale chiamato metotrexato (ad esempio, per il cancro o l’artrite reumatoide) in dosi superiori a 15 mg alla settimana.
• Questo medicinale contiene tracce di lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale

• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha problemi cardiaci.
• Se ha avuto dolori o fastidi muscolari ricorrenti o inspiegabili, antecedenti personali o familiari di problemi muscolari, o precedenti di problemi muscolari durante l’assunzione di altri farmaci per ridurre il colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare dolori o fastidi muscolari inspiegabili, specialmente se si sente male o ha febbre. Informi anche il medico o il farmacista se dovesse manifestare debolezza muscolare persistente.
• Se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se la sua tiroide non funziona correttamente.
• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se ha già assunto altri farmaci per il colesterolo alto.
• Se assume farmaci utilizzati contro l’infezione da HIV (virus dell’AIDS), ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir (vedere sezione: "Altri medicinali e Rocilik").
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni medicinali contenenti acido fusidico (utilizzato per trattare infezioni batteriche) per via orale o per iniezione; l’assunzione di Rocilik con acido fusidico può causare gravi disturbi muscolari (rabdomiolisi); (vedere sezione: "Altri medicinali e Rocilik").
• Se ha insufficienza respiratoria grave.
• Se ha più di 70 anni.
• Se è di origine asiatica, cioè giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana. Il medico dovrà scegliere la dose iniziale corretta di Rocilik più adatta al suo caso.
• Se ha o ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino tenue (ulcere o sanguinamento gastrointestinale).
• Se ha pressione alta.
• Se è asmatico, soffre di febbre da fieno, polipi nasali o altre malattie respiratorie croniche; l’acido acetilsalicilico può indurre un attacco d’asma.
• Se ha mai avuto la gotta.
• In caso di ipersensibilità (allergia) ad altri farmaci per il dolore e ad antiinfiammatori, ad altri farmaci per il reumatismo o ad altri fattori scatenanti allergie.
• Se ha altre allergie (ad esempio, reazioni cutanee, prurito).
• Se ha mestruazioni abbondanti.
• Se ha carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

Deve cercare immediatamente assistenza medica se i suoi sintomi peggiorano o se manifesta effetti indesiderati gravi o inaspettati, ad esempio sintomi di sanguinamento insoliti, reazioni cutanee gravi o qualsiasi altro segno di allergia grave (vedere sezione "Possibili effetti indesiderati ").

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Interrompa l’uso di Rocilik e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un piccolo numero di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato tramite un semplice esame del sangue che evidenzia livelli elevati di enzimi epatici (transaminasi). Per questo motivo, il medico di solito effettuerà questo esame ematico (test di funzionalità epatica) prima e durante il trattamento con Rocilik.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà per verificare se ha diabete o se è a rischio di svilupparlo. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso o se ha pressione alta.

Deve fare attenzione a non disidratarsi (potrebbe avvertire sete e bocca secca), poiché l’uso contemporaneo di acido acetilsalicilico potrebbe causare un peggioramento della funzione renale.

Informi il medico se sta pianificando un intervento chirurgico (anche di piccola entità, come l’estrazione di un dente), poiché l’acido acetilsalicilico fluidifica il sangue e potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.

L’acido acetilsalicilico può causare la sindrome di Reye quando somministrato ai bambini. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato e può essere potenzialmente letale. Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe durare più del normale. Questo è legato all’effetto dell’acido acetilsalicilico. Piccoli tagli e ferite (ad esempio, durante la rasatura) di solito non sono preoccupanti. Se dovesse manifestare un sanguinamento insolito (in un luogo insolito o di durata insolita), contatti il medico.

Bambini e adolescenti

Rocilik non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti. La sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

Altri medicinali e Rocilik

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Rocilik può influire o essere influenzato da altri medicinali, come:

• fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba)
• trattamenti per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acido nello stomaco)
• contraccettivi orali (la pillola)
• regorafenib (utilizzato per trattare il cancro)
• darolutamide (utilizzata per trattare il cancro)
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare infezioni virali, compresa l’infezione da HIV o epatite C, singolarmente o in combinazione (vedere sezione: “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir
• ketoconazolo, itraconazolo (farmaci antifungini)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• trattamenti fluidificanti del sangue/anticoagulanti (ad esempio, warfarin, eparina, cumarina, clopidogrel, ticlopidina): l’acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di sanguinamento se assunto prima di eliminare un coagulo sanguigno o prima del trattamento per fluidificare il sangue. Pertanto, se deve sottoporsi a tale trattamento, presti attenzione ai segni di emorragia esterna o interna (ad esempio, ematomi)
• trattamenti per prevenire il rigetto di un organo dopo il trapianto (ciclosporina, tacrolimus)
• trattamenti per l’ipertensione (ad esempio, diuretici e inibitori dell’ECA)
• trattamenti per regolare il battito cardiaco (digossina)
• trattamenti per il disturbo bipolare (litio)
• trattamenti per il dolore e l’infiammazione (ad esempio, FANS come ibuprofene, naprossene o steroidi)
• trattamenti per la gotta (ad esempio, probenecid, benzbromarone)
• trattamenti per il glaucoma (acetazolamide)
• farmaci contro il cancro o l’artrite reumatoide (metotrexato; in dosi inferiori a 15 mg alla settimana)
• farmaci per ridurre lo zucchero nel sangue (antidiabetici) (ad esempio, glibenclamide): il livello di zucchero nel sangue può diminuire
• trattamenti per la depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come sertralina o paroxetina)
• trattamenti come terapia ormonale sostitutiva quando le ghiandole surrenali o l’ipofisi siano state distrutte o rimosse (ad eccezione dei prodotti applicati sulla pelle o della terapia sostitutiva con cortisone per la malattia di Addison), o per trattare l’infiammazione, comprese le malattie reumatiche e l’infiammazione intestinale (cortisonici). L’uso concomitante aumenta il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali.
• trattamenti anticonvulsivanti per il cervello [epilessia] (acido valproico)
• farmaci che aumentano l’escrezione urinaria (diuretici: gli antagonisti dell’aldosterone, come spironolattone e canrenone, diuretici ad ansa, ad esempio furosemide)
• alcol: aumenta il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamenti.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le dirà quando sarà sicuro riprendere il trattamento con questo medicinale. L’assunzione di Rocilik con acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Vedere ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi nella sezione 4.

Rocilik può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa se sta già assumendo altri medicinali per trattare l’ipertensione.

Assunzione di Rocilik con cibi e bevande

Questo medicinale deve essere assunto con il cibo (vedere sezione ‘Come prendere Rocilik’). Non assuma succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale. L’assunzione di alcol può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale e prolungare il tempo di sanguinamento.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Rocilik se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, interrompa immediatamente l’assunzione e consulti il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte utilizzando metodi contraccettivi adeguati.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La maggior parte delle persone può guidare un’auto e utilizzare macchinari durante il trattamento con Rocilik; questo non influirà sulla sua capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con questo medicinale. Se si sente malato, con capogiri, stanco o con mal di testa durante il trattamento, non guidi né utilizzi macchinari e contatti immediatamente il medico.

Rocilik contiene lattosio e lecitina di soia

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene tracce di lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

3. Come assumere Rocilik

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Il medico stabilirà la dose appropriata in base alla sua patologia, al trattamento in corso e al suo grado di rischio.

La dose raccomandata è di una capsula al giorno. Può assumere il medicamento in qualsiasi momento della giornata. Questo medicamento deve essere assunto con i pasti. Assuma il medicamento alla stessa ora ogni giorno. Le capsule devono essere inghiottite con abbondante liquido e non devono essere frantumate né masticate. Non assuma Rocilik con succo di pompelmo.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve un trattamento per un’altra malattia, informi il personale medico che sta assumendo questo medicamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Rocilik non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Se assume una dose eccessiva di Rocilik

Contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino per ricevere consigli.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Rocilik

Non si preoccupi. Se dimentica di assumere una capsula, salti completamente quella dose. Assuma la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe l’assunzione di Rocilik

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere il medicamento. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se interrompe l’assunzione di Rocilik. La sua patologia potrebbe ripresentarsi se smette di utilizzare il medicamento prima che glielo si sia indicato.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di assumere Rocilik e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi dopo aver assunto questo medicamento:

• Difficoltà respiratorie con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a deglutire.
• Prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee).
• Reazioni cutanee gravi, come eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche.
• Se ha feci nere o vomito con sangue (segni di un sanguinamento abbondante dello stomaco).

Inoltre, smetta di assumere Rocilik e parli immediatamente con il suo medico

• Se ha dolori o fastidi inspiegabili nei muscoli che durano più del previsto. Come con altre statine, un numero molto piccolo di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli e raramente si è verificato un danno muscolare potenzialmente letale noto come rabdomiolisi.
• Se manifesta rottura muscolare
• Se ha un disturbo simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Smetta di utilizzare Rocilik e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosate non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità al farmaco).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Se uno di questi effetti le causa problemi o se durano più di una settimana, deve contattare il suo medico.

ROSUVASTATINA

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Dolore addominale.
• Stitichezza.
• Nausea.
• Dolore muscolare.
• Sensazione di debolezza.
• Capogiri.
• Diabete. È più frequente se ha alti livelli di zucchero e grassi nel sangue, soffre di sovrappeso e ha la pressione alta. Il suo medico la monitorizzerà durante il trattamento con questo medicamento.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Rash, prurito, orticaria o altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nell’urina: ciò generalmente ritorna alla normalità da solo senza dover interrompere l’assunzione di questo medicamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazione allergica grave: i sintomi includono gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, difficoltà a deglutire e respirare, prurito severo della pelle (con pomfi elevati). Se pensa di avere una reazione allergica, smetta di assumere questo medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica.
• Danno muscolare negli adulti: come precauzione, smetta di assumere questo medicamento e parli immediatamente con il suo medico se ha dolori o fastidi insoliti nei muscoli che durano più del previsto.
• Forte dolore addominale (pancreas infiammato).
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Riduzione delle piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o ematomi (trombocitopenia).
• Un disturbo simile al lupus (include eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Epatite (infiammazione del fegato).
• Tracce di sangue nelle urine.
• Danno ai nervi delle braccia e delle gambe (come intorpidimento).
• Dolore alle articolazioni.
• Perdita di memoria.
• Ginecomastia (aumento del seno negli uomini).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Diarrea (feci molli).
• Sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali).
• Tosse.
• Difficoltà respiratorie.
• Edema (gonfiore).
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Difficoltà sessuali.
• Depressione.
• Problemi respiratori, che includono tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre.
• Lesione del tendine.
• Un disturbo dei nervi che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento.
• Debolezza muscolare costante.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il suo medico se manifesta debolezza nelle braccia o nelle gambe che peggiora dopo periodi di attività, doppia visione o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Disturbi gastrointestinali come acidità, nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.
• Aumento della tendenza a sanguinare.
• Perdite minori di sangue dal tratto gastrointestinale (microemorragie).
• Sanguinamento come epistassi, sanguinamento delle gengive, sanguinamento della pelle o sanguinamento del tratto urinario e degli organi genitali con possibile prolungamento del tempo di sanguinamento. Questo effetto può durare da 4 a 8 giorni dopo l’assunzione.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento dello stomaco o dell’intestino. Dopo un uso prolungato di acido acetilsalicilico, può verificarsi anemia (anemia da carenza di ferro) dovuta a perdita di sangue occulto dallo stomaco o dall’intestino.
• Emorragia intracranica, sangue nelle urine.
• Ulcere gastriche o intestinali, che molto raramente possono causare perforazione.
• Infiammazione gastrointestinale.
• Reazioni cutanee come orticaria.
• Rinorrea.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni di ipersensibilità della pelle, del tratto respiratorio, del sistema gastrointestinale e del sistema cardiovascolare, specialmente negli asmatici. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: calo della pressione arteriosa, attacchi di dispnea, infiammazione della mucosa nasale, congestione nasale, shock allergico, gonfiore del viso, della lingua e della laringe (edema di Quincke).

• Reazioni cutanee gravi come rash noto come eritema multiforme, e in forme potenzialmente letali, sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell.

• Sanguinamento grave, come emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o trattamento concomitante con anticoagulanti (farmaci anticoagulanti), che in singoli casi può mettere in pericolo la vita.

• Confusione.

• Cefalea, capogiri.

• Diminuzione dell’udito o ronzio alle orecchie (tinnito), specialmente nei bambini e nelle persone anziane, che possono essere segni di sovradosaggio (vedere anche “Se assume più Rocilik di quanto deve”).

• Mestruazioni anormalmente abbondanti o prolungate.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Alterazioni nei test di funzionalità epatica.
• Disfunzione renale e insufficienza renale acuta.
• Diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• L’acido acetilsalicilico riduce l’escrezione di acido urico a basse dosi. Ciò può scatenare un attacco di gotta in pazienti a rischio.
• Eruzioni febbrili con interessamento delle membrane mucose (eritema esudativo multiforme).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Distruggimento accelerato o distruzione dei globuli rossi e una certa forma di anemia in pazienti con grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• Vertigini.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rocilik

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rocilik

I principi attivi sono rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) e acido acetilsalicilico.

Rocilik 5 mg/100 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) e 100 mg di acido acetilsalicilico.

Rocilik 10 mg/100 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) e 100 mg di acido acetilsalicilico.

Rocilik 20 mg/100 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) e 100 mg di acido acetilsalicilico.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Compresse rivestite con rosuvastatina

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ossido di magnesio pesante, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Sistema di rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E 172), lecitina di soia, ossido di ferro rosso (E 172), gomma xantano, ossido di ferro nero (E 172).

Compresse con acido acetilsalicilico

Cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, acido stearico.

Coperchio della capsula:

Gelatina, biossido di titanio (E171), indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172)

Inchiostro nero:

Gomma lacca shellac, propilenglicole, soluzione concentrata di ammoniaca, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rocilik 5 mg/100 mg capsule rigide: capsule rigide di gelatina di dimensione 2, corpo opaco bianco e cappuccio opaco verde scuro. Ogni capsula contiene una compressa non rivestita bianca o quasi bianca, biconvessa, ovale, di acido acetilsalicilico e una compressa rivestita marrone, biconvessa, rotonda, contenente 5 mg di rosuvastatina.

Rocilik 10 mg/100 mg capsule rigide: capsule rigide di gelatina di dimensione 1, con corpo opaco bianco con stampigliatura nera (ASA 100) e cappuccio opaco verde chiaro con stampigliatura “RSV 10”. Ogni capsula contiene una compressa non rivestita bianca o quasi bianca, biconvessa, ovale, di acido acetilsalicilico e una compressa rivestita con film marrone, biconvessa, rotonda, contenente 10 mg di rosuvastatina.

Rocilik 20 mg/100 mg capsule rigide: capsule rigide di gelatina di dimensione 0, con corpo opaco bianco con stampigliatura nera (ASA 100) e cappuccio opaco verde con stampigliatura “RSV 20”. Ogni capsula contiene una compressa non rivestita bianca o quasi bianca, biconvessa, ovale, di acido acetilsalicilico e due compresse rivestite con film, marroni, biconvesse e rotonde, contenenti ciascuna 10 mg di rosuvastatina.

Rocilik è disponibile in blister contenenti 30 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/