Роцилик 10 мг/100 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Роцилик 5 мг/100 мг капсулы твёрдые

Роцилик 10 мг/100 мг капсулы твёрдые

Роцилик 20 мг/100 мг капсулы твёрдые

росувастатин/ацетилсалициловая кислота

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Роцилик и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Роцилика
Как принимать Роцилик
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Роцилика
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Роцилик и для чего он применяется

Роцилик содержит два активных вещества — розувастатин и ацетилсалициловую кислоту.

Розувастатин относится к группе веществ, называемых статинами, — это лекарственные средства, регулирующие уровень липидов (жиров), снижающие уровень холестерина и триглицеридов в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточными. Холестерин — это жировое вещество (липид), которое может вызывать сужение кровеносных сосудов сердца и приводить к ишемической болезни сердца. Если у вас повышен риск развития инфаркта миокарда, розувастатин также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Ацетилсалициловая кислота в низких дозах относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мелкие клетки крови, участвующие в её свёртывании и в тромбозе. Когда в артерии образуется сгусток крови, он прекращает кровоток и нарушает поступление кислорода. Если это происходит в сердце, это может вызвать инфаркт миокарда или стенокардию.

Применение этих двух активных веществ одновременно снижает вероятность повторного инфаркта миокарда у пациентов, у которых он уже был, или у пациентов с приступами боли в груди (нестабильная стенокардия).

Роцилик показан пациентам, которые уже принимают розувастатин и ацетилсалициловую кислоту в указанных дозах. Вместо того чтобы принимать розувастатин и ацетилсалициловую кислоту в виде отдельных таблеток, вы будете получать капсулы Роцилика, содержащие оба компонента в тех же дозах, что и ранее.

2. Что необходимо знать перед началом приема Роцилика

Не принимайте Роцилик

Если у вас аллергия на розувастатин, ацетилсалициловую кислоту или любые другие салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны, кормите грудью или если беременность наступила во время приёма Роцилика, немедленно прекратите приём этого препарата и сообщите врачу. Женщины должны избегать наступления беременности во время приёма Роцилика, применяя соответствующие методы контрацепции.
Если у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту после приёма розувастатина или других схожих препаратов.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.
Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется для лечения вирусного поражения печени, называемого гепатитом С).
Если вы принимаете препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации органов).
Если у вас ранее были приступы астмы или отёк некоторых частей тела, например, лица, губ, горла или языка (ангионевротический отёк) после приёма салицилатов или НПВП.
Если у вас в настоящее время имеется или ранее была язва желудка или тонкого кишечника, а также любые другие кровотечения, включая кровоизлияние в мозг.
Если у вас ранее были нарушения свёртываемости крови.
Если у вас подагра.
Если у вас декомпенсированная сердечная недостаточность.
Если вы принимаете препарат под названием метотрексат (например, при лечении рака или ревматоидного артрита) в дозах свыше 15 мг в неделю.
Данный препарат содержит следы лецитина сои. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата:

Если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
Если у вас есть нарушения функции почек.
Если у вас есть нарушения функции печени.
Если у вас есть заболевания сердца.
Если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее были проблемы с мышцами при приёме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, особенно если вы чувствуете общее недомогание или у вас есть лихорадка. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения холестерина. Внимательно прочитайте данную инструкцию, даже если вы уже принимали другие препараты при высоком холестерине.
Если вы принимаете препараты, используемые при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром) (см. раздел: «Другие лекарственные средства и Роцилик»).
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препараты, содержащие фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций; приём Роцилика вместе с фузидовой кислотой может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз); (см. раздел: «Другие лекарственные средства и Роцилик»).
Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если вам больше 70 лет.
Если вы азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец). Ваш врач должен подобрать правильную начальную дозу Роцилика, подходящую именно вам.
Если у вас есть или были проблемы с желудком или тонким кишечником (язвы или желудочно-кишечные кровотечения).
Если у вас высокое артериальное давление.
Если у вас астма, сенная лихорадка, назальные полипы или другие хронические заболевания дыхательных путей; ацетилсалициловая кислота может спровоцировать приступ астмы.
Если у вас ранее была подагра.
При гиперчувствительности (аллергии) к другим обезболивающим препаратам, противовоспалительным средствам, другим препаратам при ревматизме или другим аллергенам.
Если у вас есть другие аллергии (например, кожные реакции, зуд).
Если у вас обильные менструальные выделения.
Если у вас дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если ваши симптомы ухудшаются или вы испытываете серьёзные или неожиданные побочные эффекты, например, признаки необычного кровотечения, тяжёлые кожные реакции или любые другие признаки тяжёлой аллергической реакции (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатином. Прекратите применение Роцилика и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, определяющего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. По этой причине врач обычно назначает этот анализ крови (тест функции печени) до начала и во время лечения Роциликом.

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или повышенное артериальное давление.

Следите за тем, чтобы не обезвоживаться (может ощущаться жажда и сухость во рту), поскольку одновременное применение ацетилсалициловой кислоты может привести к ухудшению функции почек.

Сообщите врачу, если вы планируете пройти хирургическое вмешательство (даже небольшое, например, удаление зуба), поскольку ацетилсалициловая кислота разжижает кровь, что может увеличить риск кровотечения.

Ацетилсалициловая кислота может вызывать синдром Рея при применении у детей. Синдром Рея — это очень редкое заболевание, поражающее мозг и печень, которое может быть потенциально смертельным. Данный препарат не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Если вы порезались или получили травму, кровотечение может длиться дольше обычного. Это связано с действием ацетилсалициловой кислоты. Небольшие порезы и травмы (например, при бритье) обычно не имеют большого значения. Если у вас необычное кровотечение (в необычном месте или необычной продолжительности), обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Роцилик не следует применять у детей и подростков. Безопасность и эффективность не установлены.

Другие лекарственные средства и Роцилик

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Роцилик может влиять на другие препараты или быть подвержен их влиянию, например:

фибраты (например, гемфиброзил, фенофibrate) или любые другие препараты, применяемые для снижения холестерина (например, эзетимиб);
препараты при диспепсии (используются для нейтрализации кислоты в желудке);
оральные контрацептивы (таблетки);
регорафениб (используется для лечения рака);
даролутамид (используется для лечения рака);
любые из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, по отдельности или в комбинации (см. раздел: «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, гелкапревир, пибрентасвир;
кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
препараты, разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, гепарин, кумарины, клопидогрел, тиклопидин): ацетилсалициловая кислота может увеличить риск кровотечения при приёме до растворения сгустка крови или до лечения, разжижающего кровь. Поэтому при проведении такого лечения следует обращать внимание на признаки внешнего или внутреннего кровотечения (например, синяки);
препараты для профилактики отторжения органа после трансплантации (циклоспорин, такролимус);
препараты для лечения артериальной гипертензии (например, диуретики и ингибиторы АПФ);
препараты для регулирования сердечного ритма (дигоксин);
препараты при биполярном аффективном расстройстве (литий);
препараты от боли и воспаления (например, НПВП, такие как ибупрофен, напроксен или стероиды);
препараты при подагре (например, пробенецид, бензбромарон);
препараты при глаукоме (ацетазоламид);
препараты от рака или ревматоидного артрита (метотрексат; при дозах ниже 15 мг в неделю);
препараты для снижения уровня сахара в крови (антидиабетические препараты) (например, глибенкламид): уровень сахара в крови может снизиться;
препараты при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин или пароксетин);
препараты, такие как заместительная гормональная терапия, при разрушении или удалении надпочечников или гипофиза (за исключением препаратов, наносимых на кожу или терапии замещения кортизона при болезни Аддисона), или для лечения воспаления, включая ревматические заболевания и воспаление кишечника (кортикостероиды). Совместное применение увеличивает риск желудочно-кишечных побочных эффектов.
противосудорожные препараты при эпилепсии (валпроевая кислота);
препараты, вызывающие увеличение выделения мочи (диуретики: так называемые антагонисты альдостерона, такие как спиронолактон и кансилонат, петлевые диуретики, например, фуросемид);
алкоголь: повышается риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Если вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить лечение этим препаратом. Приём Роцилика с фузидовой кислотой может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.

Роцилик может дополнительно снижать артериальное давление, если вы уже принимаете другие препараты для лечения артериальной гипертензии.

Приём Роцилика с пищей и напитками

Этот препарат следует принимать во время еды (см. раздел «Как принимать Роцилик»). Не пейте сок грейпфрута во время лечения этим препаратом. Употребление алкоголя может увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений и удлинить время кровотечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Роцилик, если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приёма этого препарата, немедленно прекратите его приём и проконсультируйтесь с врачом. Женщины должны избегать наступления беременности, применяя соответствующие методы контрацепции.

Вождение и использование механизмов

Большинство людей могут управлять автомобилем и пользоваться механизмами во время лечения Роциликом; это не повлияет на вашу способность. Однако у некоторых людей во время приёма этого препарата может возникать головокружение. Если вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, а немедленно свяжитесь с врачом.

Роцилик содержит лактозу и лецитин сои

Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит следы лецитина сои, который может содержать соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Роцилик

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Взрослым

Ваш врач определит соответствующую дозу в зависимости от вашего заболевания, текущего лечения и степени риска.

Рекомендуемая доза — одна капсула в день. Принимать можно в любое время суток. Это лекарственное средство следует принимать во время еды. Принимайте препарат в одно и то же время каждый день. Капсулы следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости и не разжёвывать и не раздавливать. Не принимайте Роцилик с грейпфрутовым соком.

Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете этот препарат.

Применение у детей и подростков

Роцилик не должен применяться у детей и подростков.

Если вы приняли больше Роцилика, чем нужно

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять Роцилик

Не беспокойтесь. Если вы забыли принять капсулу, пропустите эту дозу полностью. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите принимать Роцилик

Ваш врач посоветует, как долго вам следует принимать препарат. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём Роцилика. Ваше заболевание может вновь проявиться, если вы прекратите применение препарата раньше, чем это будет рекомендовано.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Роцилик и обратитесь за медицинской помощью, если после приёма этого препарата у вас появились следующие очень редкие, но тяжёлые побочные эффекты:

Затруднённое дыхание с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Отёк век, лица или губ.
Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
Сильный кожный зуд (с высыпаниями).
Тяжёлые кожные реакции, такие как сильная сыпь, крапивница, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции.
Если у вас появляются чёрный стул или рвота с кровью (признаки обильного кровотечения из желудка).

Кроме того, немедленно прекратите приём Роцилик и обратитесь к врачу, если у вас:

Появляются необъяснимые боли или неприятные ощущения в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Как и при приёме других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, которые в редких случаях приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз.
Происходит разрыв мышц.
Развивается синдром, схожий с системной красной волчанкой (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и изменения в составе крови).

Немедленно прекратите приём Роцилик и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляются следующие симптомы:

Красные пятна на туловище, не возвышающиеся над кожей, в виде «мишени» или круглые, часто с центральными волдырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если какие-либо из них вызывают у вас беспокойство или сохраняются дольше одной недели, вы должны обратиться к врачу.

РОЗУВАСТАТИН

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль.
Боль в желудке.
Запор.
Тошнота.
Боль в мышцах.
Ощущение слабости.
Головокружение.
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Сыпь, зуд, крапивница или другие кожные реакции.
Повышение уровня белка в моче: обычно возвращается к норме самостоятельно, без необходимости прекращения приёма препарата.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Тяжёлая аллергическая реакция: симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение при глотании и дыхании, сильный кожный зуд (с возвышающимися бугорками). Если вы подозреваете аллергическую реакцию, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых: в качестве меры предосторожности немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу, если у вас появляются необычные боли или неприятные ощущения в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы).
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков (тромбоцитопения).
Синдром, схожий с волчанкой (включает сыпь, нарушения в суставах и изменения в составе крови).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
Гепатит (воспаление печени).
Кровь в моче.
Повреждение нервов рук и ног (например, онемение).
Боль в суставах.
Потеря памяти.
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

Диарея (мягкий стул).
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлая пузырьковая сыпь на коже, во рту, глазах и половых органах).
Кашель.
Затруднённое дыхание.
Отёк (припухлость).
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Сексуальные расстройства.
Депрессия.
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры.
Повреждение сухожилий.
Неврологическое расстройство, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение.
Постоянная мышечная слабость.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение при глотании или дыхании.

АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея.
Повышенная склонность к кровотечениям.
Незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта (микрокровотечения).
Кровотечения, такие как носовые кровотечения, кровотечение из дёсен, кожные кровотечения или кровотечение из мочевыводящих путей и половых органов, с возможным удлинением времени кровотечения. Этот эффект может сохраняться от 4 до 8 дней после приёма.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение из желудка или кишечника. При длительном приёме ацетилсалициловой кислоты может развиться анемия (анемия вследствие дефицита железа) из-за скрытой потери крови из желудка или кишечника.
Внутричерепное кровотечение, кровь в моче.
Язвы желудка или кишечника, которые в редких случаях могут привести к прободению.
Воспаление желудочно-кишечного тракта.
Кожные реакции, такие как крапивница.
Сопливость.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Реакции гиперчувствительности кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у пациентов с астмой. Возможны следующие симптомы: падение артериального давления, приступы одышки, воспаление слизистой оболочки носа, заложенность носа, анафилактический шок, отёк лица, языка и гортани (ангионевротический отёк Квинке).
Тяжёлые кожные реакции, такие как высыпания, известные как мультиформная эритема, а также формы, угрожающие жизни: синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
Тяжёлые кровотечения, такие как кровоизлияние в мозг, особенно у пациентов с неконтролируемым высоким артериальным давлением и/или одновременным приёмом антикоагулянтов (препаратов, разжижающих кровь), которые в отдельных случаях могут угрожать жизни.
Спутанность сознания.
Головная боль, головокружение.
Ухудшение слуха или шум в ушах (тиннитус), особенно у детей и пожилых людей, могут быть признаками передозировки (см. также раздел «Если вы приняли больше Роцилик, чем нужно»).
Необычно обильные или длительные менструации.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Нарушения в результатах функциональных проб печени.
Повреждение почек и острая почечная недостаточность.
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
Ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает выведение мочевой кислоты. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов с предрасположенностью.
Пятнистые высыпания с лихорадкой и поражением слизистых оболочек (многоформная экссудативная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

Ускоренное разрушение или распад эритроцитов и определённая форма анемии у пациентов с тяжёлым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Головокружение.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это, по вашему мнению, побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранность Роцилика

Хранить этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Роцилика

Действующие вещества: розувастатин (в виде розувастатина кальциевой соли) и ацетилсалициловая кислота.

Роцилик 5 мг/100 мг капсулы твёрдые: каждая твёрдая капсула содержит 5 мг розувастатина (в виде розувастатина кальциевой соли) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Роцилик 10 мг/100 мг капсулы твёрдые: каждая твёрдая капсула содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальциевой соли) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Роцилик 20 мг/100 мг капсулы твёрдые: каждая твёрдая капсула содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальциевой соли) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Таблетка с розувастатином, покрытая оболочкой

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, оксид магния тяжёлый, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк, жёлтый оксид железа (Е172), лецитин соевый, красный оксид железа (Е172), ксантановая камедь, чёрный оксид железа (Е172).

Таблетка с ацетилсалициловой кислотой

Микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая кислота.

Капсулы оболочка:

Желатин, диоксид титана (Е171), индигоцианин (Е132), жёлтый оксид железа (Е172)

Чёрная печать:

Лаковая камедь (шеллак), пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, чёрный оксид железа (Е172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Роцилик 5 мг/100 мг капсулы твёрдые: твёрдые желатиновые капсулы размера 2, с непрозрачным белым корпусом и непрозрачной тёмно-зелёной крышкой. Каждая капсула содержит одну овальную биконвексную таблетку белого или почти белого цвета без оболочки — ацетилсалициловую кислоту — и одну круглую биконвексную таблетку с плёнчатой оболочкой коричневого цвета, содержащую 5 мг розувастатина.

Роцилик 10 мг/100 мг капсулы твёрдые: твёрдые желатиновые капсулы размера 1, с непрозрачным белым корпусом с чёрной надписью (ASA 100) и непрозрачной светло-зелёной крышкой с надписью «RSV 10». Каждая капсула содержит одну овальную биконвексную таблетку белого или почти белого цвета без оболочки — ацетилсалициловую кислоту — и одну круглую биконвексную таблетку с плёнчатой оболочкой коричневого цвета, содержащую 10 мг розувастатина.

Роцилик 20 мг/100 мг капсулы твёрдые: твёрдые желатиновые капсулы размера 0, с непрозрачным белым корпусом с чёрной надписью (ASA 100) и непрозрачной зелёной крышкой с надписью «RSV 20». Каждая капсула содержит одну овальную биконвексную таблетку белого или почти белого цвета без оболочки — ацетилсалициловую кислоту — и две круглые биконвексные таблетки с плёнчатой оболочкой коричневого цвета, содержащие по 10 мг розувастатина (всего 20 мг).

Роцилик выпускается в блистерах по 30 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Польша

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/