Rocilik 10 mg/100 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rocilik 5 mg/100 mg kapsuły twarde

Rocilik 10 mg/100 mg kapsuły twarde

Rocilik 20 mg/100 mg kapsuły twarde

rosuwastatyna/kwas acetylosalicylowy

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rocilik i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rocilik
3. Jak stosować Rocilik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rocilik
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rocilik i do czego służy

Rocilik zawiera dwie substancje czynne – rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy.

• Rosuwastatyna należy do grupy substancji zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów), obniżając poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi, gdy niska zawartość tłuszczu w diecie i zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Cholesterol to tłuszcz (lipid), który może powodować zwężenie naczyń krwionośnych w sercu, prowadząc do choroby wieńcowej. Jeśli istnieje ryzyko zawału serca, rosuwastatyna może również być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać diety niskotłuszczowej.
• Kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowym. Krzaczki to małe komórki krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi i są zaangażowane w proces trombogenezy. Gdy powstaje skrzep we krwi w tętnicy, przerywa przepływ krwi i ogranicza dopływ tlenu. Gdy dzieje się to w sercu, może to spowodować zawał serca lub anginę.

Obie te substancje czynne, przyjmowane jednocześnie, zmniejszają ryzyko ponownego zawału serca u osób, które już wcześniej doznały zawału, lub u osób cierpiących na ataki bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa).

Rocilik jest wskazany u pacjentów, którzy już wcześniej przyjmowali rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy w tych samych dawkach. Zamiast przyjmowania rosuwastatyny i kwasu acetylosalicylowego w postaci oddzielnych tabletek, pacjent będzie przyjmować kapsułkę Rocilik, zawierającą oba składniki w takich samych dawkach, jak wcześniej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rocilik

Nie zażywaj Rocilik

• Jeśli jesteś uczulony na rosuwastatynę, kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rocilik, natychmiast przestań zażywać ten lek i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Rocilik, stosując odpowiednie metody antykoncepcji.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu rosuwastatyny lub innych pokrewnych leków.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni.
• Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (np. po przeszczepie narządu).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (angioobrzęk) po zażyciu salicylanów lub NSAID.
• Jeśli aktualnie masz lub kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka lub dwunastnicy lub inne krwawienie, np. udar mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problem z krzepnięciem krwi.
• Jeśli cierpisz na gutę.
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca w stanie dekompensowanym.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach przekraczających 15 mg tygodniowo.
• Ten lek zawiera śladowe ilości lecytyny z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zobacz punkt 4).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe, osobiste lub rodzinne wywiady o chorobach mięśni lub wcześniejsze doświadczenia z dolegliwościami mięśniowymi podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe, szczególnie jeśli czujesz się źle lub masz gorączkę. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś inne leki na wysoki poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem (zobacz punkt: „Inne leki i Rocilik”).
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni leki zawierające kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku; jednoczesne przyjmowanie Rocilik z kwasem fusydownym może powodować ciężkie dolegliwości mięśniowe (rabdomiolizę); (zobacz punkt: „Inne leki i Rocilik”).
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli masz więcej niż 70 lat.
• Jeśli pochodzisz z populacji azjatyckiej, tj. japońskiej, chińskiej, filipińskiej, wietnamskiej, koreańskiej lub indyjskiej. Twój lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę początkową Rocilik.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z żołądkiem lub dwunastnicą (wrzody lub krwawienia przewodu pokarmowego).
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli jesteś astmatykiem, masz katar sienny, grzybice nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś gutę.
• W przypadku nadwrażliwości (alergii) na inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, inne leki reumatyczne lub inne czynniki wywołujące alergię.
• Jeśli masz inne alergie (np. reakcje skórne, swędzenie).
• Jeśli masz obfite miesiączki.
• Jeśli masz niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoje objawy się nasilają lub wystąpią poważne lub niespodziewane działania niepożądane, np. objawy nietypowego krwawienia, ciężkie reakcje skórne lub inne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (zobacz punkt "Możliwe działania niepożądane").

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuwastatyną. Przestań stosować Rocilik i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Objawia się to podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi, co można wykryć prostym badaniem. Z tego powodu lekarz zazwyczaj wykonuje to badanie krwi (test funkcji wątroby) przed rozpoczęciem i podczas leczenia Rocilik.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę lub nadciśnienie tętnicze.

Należy zachować ostrożność, aby nie odwodnić się (możesz odczuwać pragnienie i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może pogorszyć funkcję nerek.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (nawet małemu, np. usunięciu zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reye’a u dzieci. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która wpływa na mózg i wątrobę i może być potencjalnie śmiertelna. Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli się skaleczysz lub doznałeś urazu, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z działaniem kwasu acetylosalicylowego. Małe skaleczenia i urazy (np. przy goleniu) zazwyczaj nie mają większego znaczenia. Jeśli wystąpi nietypowe krwawienie (w nietypowym miejscu lub trwające nietypowo długo), skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Rocilik nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Inne leki i Rocilik

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Rocilik może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, np.:

• fibraty (np. gemfibrozył, fenofibrat) lub inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. ezetymibę)
• leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu w żołądku)
• antykoncepcję doustną (pigłkę)
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów)
• którejkolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz punkt: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir
• ketoikonazol, itraikonazol (lek przeciwgribkowy)
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę (antybiotyki)
• leki rozrzedzające krew/ zapobiegające krzepnięciu (np. warfarynę, heparynę, kumarynę, klopidogrel, tyklopidynę): kwas acetylosalicylowy może zwiększyć ryzyko krwawienia, jeśli jest stosowany przed rozpuszczeniem skrzepliny lub przed leczeniem rozrzedzającym krew. Dlatego, jeśli planujesz takie leczenie, należy zwracać uwagę na objawy krwawienia zewnętrznego lub wewnętrznego (np. siniaki)
• leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna, takrolimus)
• leki na nadciśnienie tętnicze (np. diuretyki i inhibitory ACE)
• leki regulujące rytm serca (digoksyna)
• leki na zaburzenia dwubiegunowe (lity)
• leki na ból i zapalenie (np. NSAID, takie jak ibuprofen, naproksen lub steroidy)
• leki na gutę (np. probenecyd, benzbromaronę)
• leki na jaskrę (aceta zolamidę)
• leki przeciwnowotworowe lub na reumatoidalne zapalenie stawów (metotreksat; w dawkach poniżej 15 mg tygodniowo)
• leki obniżające poziom cukru we krwi (lek przeciwcukrzycowe) (np. glibenklamidę): poziom cukru we krwi może obniżyć się
• leki na depresję (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertralina lub paroksetyna)
• leki stosowane jako terapia zastępcza, gdy gruczoły nadnerczy lub przysadka są zniszczone lub usunięte (z wyjątkiem produktów stosowanych miejscowo lub terapii zastępczej kortyzonem w chorobie Addisona), lub leki przeciwzapalne, w tym choroby reumatyczne i zapalenie jelit (glikokortykosteroidy). Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
• leki przeciwpadaczkowe [epilepsja] (kwas walproinowy)
• leki powodujące zwiększenie wydalania moczu (diuretyki: tzw. antagoniści aldosteronu, takie jak spironolakton i kanrenonat, diuretyki pętlowe, np. furozemyd)
• alkohol: zwiększa ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w leczeniu infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie można wznowić leczenie. Przyjmowanie Rocilik z kwasem fusydownym może powodować osłabienie mięśni, uczucie mrowienia lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Rocilik może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze, jeśli przyjmujesz już inne leki na nadciśnienie.

Przyjmowanie Rocilik z pokarmem i napojami

Ten lek należy przyjmować z posiłkiem (zobacz punkt „Jak przyjmować Rocilik”). Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem. Spożycie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawień przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Rocilik, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przestań go przyjmować i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę, stosując odpowiednie metody antykoncepcji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość osób może prowadzić samochód i obsługiwać maszyny podczas leczenia Rocilik; lek ten nie wpływa na Twoje zdolności. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia. Jeśli odczuwasz niedyspozycję, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź samochodu ani nie używaj maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Rocilik zawiera laktozę i lecytynę z soi

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera śladowe ilości lecytyny z soi, która może zawierać olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Rocilik

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku, uwzględniając Twoją chorobę, aktualne leczenie oraz stopień ryzyka.

Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia. Lek należy przyjmować podczas posiłku. Lek należy brać o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki należy połknąć w całości z dużą ilością płynu – nie wolno ich rozdrabniać ani żuć. Nie należy pić Rociliku z sokiem grejpfrutowym.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz ten lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Rocilik nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Jeśli wziąłeś więcej Rociliku niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś wziąć Rocilik

Nie musisz się niepokoić. Jeśli zapomniałeś wziąć kapsułkę, pomij tę dawkę. Weź następną dawkę o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz brać Rocilik

Lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu powinieneś przyjmować lek. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować Rocilik. Choroba może powrócić, jeśli przestaniesz stosować lek wcześniej niż zalecono.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Natychmiast przestań przyjmować Rocilik i skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące bardzo rzadkie i poważne działania niepożądane:

• Trudności z oddychaniem z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może prowadzić do trudności z połykaniem.
• Silne swędzenie skóry (z wykwitami).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i obrzęk skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne.
• Jeśli wystąpią czarne stolce lub wymioty z krwią (objawy silnego krwawienia z żołądka).

Dodatkowo, natychmiast przestań przyjmować Rocilik i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Masz nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe trwające dłużej niż zwykle. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów ze strony mięśni, a rzadko dochodziło do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza.
• Doświadczasz pęknięcia mięśni.
• Masz zespół przypominający toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i zmiany w komórkach krwi).

Natychmiast przestań stosować Rocilik i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okręgu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje u Ciebie problemy lub trwają one dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

ROSUVASTATYNA

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy.
• Bóle brzucha.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Bóle mięśni.
• Odczucie osłabienia.
• Zawroty głowy.
• Cukrzyca. Zjawisko to występuje częściej u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczu we krwi, z nadwagą i nadciśnieniem tętniczym. Twój lekarz będzie Cię monitorować podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wysypka, swędzenie, pokrzywka lub inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu: zazwyczaj wraca to samoistnie do normy bez konieczności przerywania leczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna: objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem, silne swędzenie skóry (z guzkami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych: jako środka ostrożności, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe trwające dłużej niż zwykle.
• Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia).
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i zmiany w komórkach krwi).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Obecność krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (np. mrowienie).
• Bóle stawów.
• Utrata pamięci.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (miękkie stolce).
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka pęcherzowa wysypka na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych).
• Kaszel.
• Trudności z oddychaniem.
• Edem (obrzęk).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Problemy seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka.
• Uszkodzenie ścięgna.
• Zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie.
• Stałe osłabienie mięśni.
• Miażdżycę ogólną (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżycę oczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

KWAŚ CIEN ACETYLOSALICYLOWY

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak wzdęcia, nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunka.
• Zwiększone skłonność do krwawień.
• Niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego (mikrokrwawienia).
• Krwawienia, takie jak krwawienia z nosa, dziąseł, krwawienia z skóry lub z dróg moczowych i narządów płciowych, z możliwym wydłużeniem czasu krwawienia. Efekt ten może trwać od 4 do 8 dni po zażyciu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie z żołądka lub jelit. Po długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego może dojść do anemii (anemia z niedoboru żelaza) spowodowanej utratą niewidocznej krwi z żołądka lub jelit.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe, obecność krwi w moczu.
• Wrzody żołądka lub jelit, które bardzo rzadko mogą prowadzić do perforacji.
• Zapalenie przewodu pokarmowego.
• Reakcje skórne, takie jak pokrzywka.
• Kapiący nos.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i układu krążenia, szczególnie u osób z astmą. Mogą wystąpić następujące objawy: spadek ciśnienia tętniczego, napady duszności, zapalenie błony śluzowej nosa, zatkany nos, szok alergiczny, obrzęk twarzy, języka i krtani (obrzęk Quinckego).

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka znana jako wielopostaciowe rumień, a także postacie zagrożone dla życia, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.

• Ciężkie krwawienia, takie jak krwotok mózgowy, szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i/lub leczonych równolegle lekami przeciwzakrzepowymi (lekami rozrzedzającymi krew), co w pojedynczych przypadkach może zagrozić życiu.

• Zaburzenia świadomości.

• Bóle głowy, zawroty głowy.

• Utrata słuchu lub szumy w uszach (tinnitus), szczególnie u dzieci i osób starszych, mogą być objawami przedawkowania (zobacz również „Jeśli zażyjesz więcej Rocilik niż należy”).

• Niezwykle obfite lub przedłużające się miesiączki.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby.
• Dysfunkcja nerek i ostra niewydolność nerek.
• Spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
• Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Może to wywołać napad podagu u pacjentów z predyspozycjami.
• Gorączkowe wysypki z zaangażowaniem błon śluzowych (wielopostaciowe rumień wysiękowe).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Przyspieszone lub masowe niszczenie czerwonych krwinek i pewna forma anemii u pacjentów z ciężkim niedoborem glukoza-6-fosforan dehydrogenazy.
• Omdlenia.

Jeśli któreś z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz działania niepożądane, których nie ma w ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Rocilik

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rocilik

Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako rosuwastatyna wapniowa) oraz kwas acetylosalicylowy.

Rocilik 5 mg/100 mg – kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera 5 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Rocilik 10 mg/100 mg – kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Rocilik 20 mg/100 mg – kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera 20 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Inne składniki (substancje pomocnicze):

Tabletka otoczona z rosuwastatyną

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, tlenek magnezu ciężki, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu.

Warstwa otaczająca: poliwinyloczyn alkoholowy, dwutlenek tytanu (E171), talk, żółty tlenek żelaza (E172), lecytyna z soi, czerwony tlenek żelaza (E172), guma ksantanowa, czarny tlenek żelaza (E172).

Tabletka z kwasem acetylosalicylowym

Celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, bezwodny dwutlenek krzemu, kwas stearynowy.

Otoczka kapsułki:

Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygota (E132), żółty tlenek żelaza (E172)

Czarny atrament:

Lakier szelakowy (guma lakowa), glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Rocilik 5 mg/100 mg – kapsułki twarde: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 2, z nieprzezroczystym białym korpusem i nieprzezroczystą ciemnozieloną pokrywką. Każda kapsułka zawiera jedną białą lub prawie białą, dwuwypukłą, owalną tabletkę bez otoczki z kwasem acetylosalicylowym oraz jedną pokrytą powłoką brązową, dwuwypukłą, okrągłą tabletkę z 5 mg rosuwastatyny.

Rocilik 10 mg/100 mg – kapsułki twarde: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1, z nieprzezroczystym białym korpusem z czarnym nadrukiem (ASA 100) i jasnozieloną pokrywką z nadrukiem „RSV 10”. Każda kapsułka zawiera jedną białą lub prawie białą, dwuwypukłą, owalną tabletkę bez otoczki z kwasem acetylosalicylowym oraz jedną pokrytą powłoką brązową, dwuwypukłą, okrągłą tabletkę z 10 mg rosuwastatyny.

Rocilik 20 mg/100 mg – kapsułki twarde: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0, z nieprzezroczystym białym korpusem z czarnym nadrukiem (ASA 100) i zieloną pokrywką z nadrukiem „RSV 20”. Każda kapsułka zawiera jedną białą lub prawie białą, dwuwypukłą, owalną tabletkę bez otoczki z kwasem acetylosalicylowym oraz dwie pokryte powłoką brązowe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki po 10 mg rosuwastatyny.

Rocilik jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 30 kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Producent

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/