Ротатек розчин для перорального застосування

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ротатек розчин для перорального застосування

вакцина проти ротавірусу (віріони живі)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж вашу дитину буде вакциновано, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ротатек і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вашу дитину вакцинують препаратом Ротатек
3. Як застосовувати Ротатек
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ротатеку
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ротатек розчин для перорального застосування і для чого його застосовують

Ротатек розчин для перорального застосування — це пероральна вакцина, яка допомагає захистити дітей-немовлят і маленьких дітей від гастроентериту (діареї та блювання), спричиненого інфекцією ротавірусом, і може застосовуватися у дітей від 6 тижнів до 32 тижнів (див. розділ 3). Вакцина містить п’ять типів штамів живих ротавірусів. Коли вакцину вводять дитині, імунна система (природні захисні сили організму) утворює антитіла проти тих типів ротавірусів, які трапляються найчастіше. Ці антитіла допомагають захистити від гастроентериту, спричиненого цими типами ротавірусів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як ваша дитина отримає Ротатек розчин для перорального застосування

Не використовуйте Ротатек розчин для перорального застосування, якщо

• ваша дитина має алергію на будь-який із компонентів цієї вакцини (див. розділ 6. Вміст упаковки та додаткова інформація).
• у вашої дитини розвинулася алергійна реакція після введення дози вакцини Ротатек розчин для перорального застосування або іншої вакцини проти ротавірусу.
• у вашої дитини раніше була інвагінація кишечника (закупорка кишечника, при якій один відрізок кишки входить у інший).
• ваша дитина народилася з вадою шлунково-кишкового тракту, яка може сприяти розвитку інвагінації кишечника.
• ваша дитина має захворювання, що знижує її стійкість до інфекцій.
• ваша дитина має серйозну інфекцію з високою температурою. Може знадобитися відстрочити вакцинацію до одужання. Незначна інфекція, наприклад, застуда, не повинна заважати, але спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
• у вашої дитини діарея або блювота. Може знадобитися відстрочити вакцинацію до одужання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ротатек розчин для перорального застосування, якщо ваша дитина:

• отримала переливання крові або імуноглобуліни за останні 6 тижнів.
• має тісний контакт з будь-якою особою, наприклад, членом сім’ї, у якої ослаблена імунна система, наприклад, людина з раком або та, хто приймає ліки, що можуть ослабити імунну систему.
• має будь-яке захворювання шлунково-кишкового тракту.
• не набирає вагу і не росте так, як очікувалося.
• або якщо мати приймала під час вагітності ліки, що ослаблюють імунну систему.

Якщо після введення Ротатек розчин для перорального застосування у вашої дитини виникли сильний біль у животі, тривала блювота, кров у калі, вздуття живота та/або висока температура, негайно зверніться до лікаря/медичного працівника (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Як завжди, пильнуйте тщательно мити руки після зміни використаних пелюшок.

Як і в разі інших вакцин, Ротатек розчин для перорального застосування не забезпечує повного захисту всім вакцинованим дітям, навіть після введення трьох доз.

Якщо ваша дитина вже була інфікована ротавірусом, але на момент вакцинації ще не була хворою, Ротатек розчин для перорального застосування може не запобігти захворюванню.

Ротатек розчин для перорального застосування не захищає від діареї та блювоти, спричинених причинами, відмінними від ротавірусу.

Інші ліки та Ротатек розчин для перорального застосування

Ротатек розчин для перорального застосування можна вводити одночасно з іншими вакцинами, які зазвичай рекомендуються, такими як вакцини проти дифтерії, правця, кашлюку, Haemophilus influenzae типу b, інактивованого або орального поліомієліту, гепатиту В, кон’югованої антипневмококової вакцини та кон’югованої вакцини проти менінгококового типу С.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або можливо буде приймати інші ліки (або інші вакцини).

Застосування Ротатек розчин для перорального застосування разом з їжею та напоями

Обмежень щодо прийому їжі або напоїв, включаючи грудне молоко, до або після вакцинації Ротатек розчин для перорального застосування немає.

Ротатек розчин для перорального застосування містить сахарозу

Якщо вам повідомили, що ваша дитина має непереносимість до деяких цукрів, повідомте про це лікареві або медичному працівникові перед введенням вакцини.

Ротатек розчин для перорального застосування містить натрій

Ця вакцина містить 37,6 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожній дозі. Це становить 1,88 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ротатек розчин для перорального застосування

РОТАТЕК РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ ВИКЛЮЧНО ПЕРЕСНИМ ШЛЯХОМ.

Лікар або медсестра введуть рекомендовані дози Ротатек розчину для перорального застосування вашій дитині. Вакцину вводитимуть, обережно стискаючи тюбик і випускаючи вміст у рот дитини. Вакцину можна вводити незалежно від прийому їжі, напоїв або грудного молока. У разі, якщо ваша дитина виплюнула або частково зригнула дозу вакцини, може бути введена одна доза замість втраченої під час того самого візиту на щеплення.

Цю вакцину ні в якому разі не можна вводити шляхом ін’єкції.

Першу дозу (2 мл) Ротатек розчину для перорального застосування можна вводити з 6-го тижня життя, але не пізніше 12 тижнів життя (приблизно 3 місяці). Ротатек розчин для перорального застосування може застосовуватися у дітей, народжених передчасно, за умови, що вагітність тривала не менше 25 тижнів. Цим дітям першу дозу вакцини слід вводити між 6 і 12 тижнями після народження.

Ваша дитина отримає 3 дози Ротатек розчину для перорального застосування з інтервалом між дозами не менше чотирьох тижнів. Важливо, щоб ваша дитина отримала всі 3 дози вакцини, щоб забезпечити захист від ротавірусу. Бажано завершити введення трьох доз до 20–22 тижнів життя, але не пізніше 32 тижнів життя.

Якщо першу дозу Ротатек розчину для перорального застосування введено вашій дитині, рекомендується продовжувати щеплення саме цією вакциною (а не іншою вакциною проти ротавірусу) для завершення схеми вакцинації.

Якщо ви пропустили прийом Ротатек розчину для перорального застосування

Важливо дотримуватися вказівок лікаря/медичного працівника щодо наступних візитів вашої дитини для отримання наступних доз. Якщо ви пропустили або не змогли прийти на призначену дату, зверніться до свого лікаря/медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини та лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі діти їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря/медичного працівника, якщо у вашої дитини виникнуть одні з наступних симптомів:

• Алергічні реакції (частота не може бути встановлена за наявними даними), які можуть бути серйозними (анафілаксія), і можуть включати: алергічний набряк, що може впливати на обличчя, губи, язик або горло.

• Бронхоспазм (рідко, може впливати до 1 із 1 000 дітей): може проявлятися свистячим диханням, кашлем або утрудненим диханням.

• Сильний біль у животі, тривалі блювання, кров у калі, роздуття живота і/або висока температура. Ці симптоми можуть бути ознаками дуже рідкісного (може впливати до 1 із 10 000 дітей), але серйозного побічного ефекту — інвагінації кишечника (закупорки кишечника, коли один сегмент кишки втягується в інший сегмент).

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час застосування Ротатек розчин для перорального застосування:

• Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 дітей): підвищення температури, діарея, блювання

• Часто (може впливати до 1 із 10 дітей): інфекції верхніх дихальних шляхів

• Не часто (може впливати до 1 із 100 дітей): болі в животі (див. також вище в цьому розділі ознаки побічного ефекту інвагінація кишечника, який класифікується як дуже рідкісний), виділення з носа, біль у горлі, інфекція вуха, висипання, наявність крові в калі

• Рідко (може впливати до 1 із 1 000 дітей): кропив’янка

• Частота невідома (не може бути встановлена за наявними даними): дратівливість, гастроентерит

У дітей, народжених дуже передчасно (на 28-му тижні вагітності або раніше), у перші 2–3 дні після вакцинації можуть спостерігатися подовжені проміжки між вдихами.

Якщо ви хочете отримати додаткову інформацію про побічні ефекти Ротатек розчин для перорального застосування, зверніться до свого лікаря/медичного працівника.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ротатек розчину для перорального застосування

Зберігати цю вакцину в недоступному для дітей місці.

Не використовувати цю вакцину після дати, зазначеної на етикетці після EXP (CAD). Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати та транспортувати в охолодженому стані (між 2 °C та 8 °C). Зберігати дозувальний флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ротатек розчину для перорального застосування

Діючими речовинами Ротатек розчину для перорального застосування є 5 рекомбінантних штамів людино-великої рогатої худоби ротавірусу:

G1 2,2 x 10⁶ Інфекційних одиниць

G2 2,8 x 10⁶ Інфекційних одиниць

G3 2,2 x 10⁶ Інфекційних одиниць

G4 2,0 x 10⁶ Інфекційних одиниць

P1A[8] 2,3 x 10⁶ Інфекційних одиниць

Інші складові Ротатек розчину для перорального застосування: сахароза, натрію цитрат, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідроксид, полісорбат 80, середовище культивування (що містить неорганічні солі, амінокислоти та вітаміни) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин для перорального застосування

Ця вакцина міститься в однодозовій пробірці і являє собою прозору жовтувату рідину, яка може мати рожевий відтінок.

Ротатек розчин для перорального застосування доступний в упаковках по 1 та 10 дозованих пробірок. Не всі розміри упаковок можуть бути в продажу.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди

Виробник: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції

Неиспользованное лекарство и все материалы, которые соприкасались с ним, следует утилизировать в соответствии з місцевими нормами.

Див. також розділ 3. Як застосовувати Ротатек розчин для перорального застосування.