Rotateq roztwór do doustnego przyjmowania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

RotaTeq roztwór doustny

szczepionka przeciwko rotawirusom (żywe wirusy)

Przed zaszczepieniem dziecka przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia u dziecka działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest RotaTeq i w jakim celu stosuje się tę szczepionkę
2. Co należy wiedzieć przed podaniem szczepionki RotaTeq dziecku
3. Jak stosować szczepionkę RotaTeq
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę RotaTeq
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RotaTeq i do czego jest stosowany

RotaTeq to doustna szczepionka, która pomaga chronić niemowlęta i małe dzieci przed zapaleniem żołądka i jelit (biegunką i wymiotami) wywołanym przez infekcję rotawirusową. Można ją podawać dzieciom od 6. do 32. tygodnia życia (patrz punkt 3). Szczepionka zawiera pięć różnych szczepów żywych rotawirusów. Gdy szczepionka jest podawana dziecku, układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) wytwarza przeciwciała przeciwko najpowszechniejszym typom rotawirusów. Te przeciwciała pomagają chronić przed zapaleniem żołądka i jelit spowodowanym przez te typy rotawirusów.

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem dziecka szczepionką RotaTeq

Nie stosować szczepionki RotaTeq, jeśli

• dziecko jest uczulone na którykolwiek składnik tej szczepionki (zobacz sekcję 6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe).
• u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu poprzedniej dawki szczepionki RotaTeq lub innej szczepionki przeciwko rotawirusom.
• u dziecka wcześniej wystąpiła inwaginacja jelit (zespół obstruencyjny przewodu pokarmowego, w którym jeden odcinek jelita wpada w inny).
• dziecko urodziło się z wadą układu pokarmowego, która może sprzyjać inwaginacji jelit.
• dziecko ma chorobę obniżającą odporność organizmu na infekcje.
• dziecko ma ciężką infekcję z wysoką gorączką. Może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu wyzdrowienia. Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie stanowi przeciwwskazania, ale należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
• dziecko ma biegunkę lub wymioty. Może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki RotaTeq należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli dziecko:

• w ciągu ostatnich 6 tygodni otrzymało przetaczanie krwi lub immunoglobuliny.
• ma bliski kontakt z osobą, np. członkiem rodziny, u której występuje osłabienie układu odpornościowego, np. osoba z nowotworem lub przyjmująca leki osłabiające odporność.
• ma jakiekolwiek zaburzenia układu pokarmowego.
• nie przybiera na wadze i nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami.
• matka podczas ciąży przyjmowała leki osłabiające układ odpornościowy.

Jeśli po podaniu szczepionki RotaTeq u dziecka wystąpi silny ból brzucha, uporczywe wymioty, krew w stolcu, obrzęk brzucha i/lub wysoka gorączka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zawsze należy dokładnie myć ręce po zmianie używanych pieluszek.

Jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka RotaTeq nie zapewnia pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym dzieciom, nawet po podaniu trzech dawek.

Jeśli dziecko zostało już zakażone rotawirusem, ale w chwili szczepienia jeszcze nie było chore, szczepionka RotaTeq może nie zapobiegać chorobie.

Szczepionka RotaTeq nie chroni przed biegunką i wymiotami spowodowanymi przyczynami innymi niż rotawirusy.

Inne leki i szczepionka RotaTeq

Szczepionkę RotaTeq można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, które są zwykle zalecane, takimi jak szczepionki przeciwko difterii, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typ b, polio (nieaktywna lub doustna), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionką przeciwko pneumokokom (konjugowaną) oraz szczepionką przeciwko meningokokom grupy C (konjugowaną).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko stosuje, stosowało ostatnio lub może mieć potrzebę stosowania jakichkolwiek innych leków (lub innych szczepionek).

Stosowanie szczepionki RotaTeq z pożywieniem i napojami

Nie ma ograniczeń dotyczących spożycia pokarmów i napojów, w tym mleka matki, przed i po szczepieniu szczepionką RotaTeq.

Szczepionka RotaTeq zawiera sacharozę

Jeśli powiedziano, że dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, należy poinformować o tym lekarza lub pracownika służby zdrowia przed podaniem szczepionki.

Szczepionka RotaTeq zawiera sód

Szczepionka zawiera 37,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 1,88% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować RotaTeq

RotaTeq PODAJE SIĘ TYLKO DROGĄ USTNĄ.

Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę RotaTeq Twojemu dziecku. Szczepionkę podaje się ostrożnie wciskając zawartość tuby i wprowadzając szczepionkę do jamy ustnej dziecka. Szczepionkę można podać niezależnie od momentu spożycia posiłku, napoju lub karmienia piersią. W przypadku, gdy Twoje dziecko wypluje lub wymiotuje większość dawki szczepionki, można podać jedną dawkę uzupełniającą w trakcie tej samej wizyty szczepienia.

NIE WOLNO podawać tej szczepionki przez zastrzyk w żadnym wypadku.

Pierwszą dawkę (2 ml) RotaTeq można podać od 6. tygodnia życia i należy ją podać przed ukończeniem 12. tygodnia życia (około 3 miesięcy). RotaTeq można podawać dzieciom urodzonym przed terminem, o ile ciąża trwała co najmniej 25 tygodni. Takie dzieci powinny otrzymać pierwszą dawkę szczepionki w okresie od 6. do 12. tygodnia życia.

Twoje dziecko otrzyma 3 dawki RotaTeq, podawane w odstępach co najmniej czterech tygodni między dawkami. Ważne jest, aby Twoje dziecko otrzymało wszystkie 3 dawki szczepionki, aby było chronione przed rotawirusem. Zaleca się, aby wszystkie trzy dawki zostały podane przed ukończeniem 20–22 tygodnia życia, a najpóźniej wszystkie trzy dawki należy podać przed ukończeniem 32. tygodnia życia.

Gdy pierwszą dawkę RotaTeq podano Twojemu dziecku, zaleca się kontynuowanie szczepień RotaTeq (a nie inną szczepionką przeciwko rotawirusom) w celu ukończenia pełnego cyklu szczepień.

Jeśli zapomniano o podaniu dawki RotaTeq

Ważne jest, abyś przestrzegał zaleceń lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia dotyczących kolejnych wizyt Twojego dziecka w celu podania następnych dawek. Jeśli zapomniałeś lub nie możesz przyjść na wizytę w zaplanowanym terminie, skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem ochrony zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki i leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia, jeśli dziecko ma jeden z następujących objawów:

• Reakcje alergiczne (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych), które mogą być poważne (anafilaksja) i mogą obejmować: alergiczną opuchliznę mogącą dotyczyć twarzy, warg, języka lub gardła.

• Napady duszności (rzadkie, mogą występować u do 1 na 1\ 000\ dzieci): mogą objawiać się świstem podczas oddychania, kaszlem lub trudnościami w oddychaniu.

• Silny ból brzucha, trwające wymioty, krew w stolcu, opuchnięty brzuch i/lub wysoką gorączkę. Mogą to być objawy bardzo rzadkiego (może dotyczyć do 1 na 10\ 000\ dzieci), ale poważnego działania niepożądanego zwanego intussuscepcją (zator przewodu pokarmowego, w którym jeden odcinek jelita wpada do drugiego).

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu RotaTeq:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci): gorączka, biegunka, wymioty

• Często (może dotyczyć do 1 na 10 dzieci): infekcje dróg oddechowych górnych

• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 dzieci): bóle brzucha (patrz dodatkowo w poprzednim akapicie objawy działania niepożądanego intussuscepcji sklasyfikowanego jako bardzo rzadkie), katar i ból gardła, infekcje uszu, wysypka, obecność krwi w stolcu

• Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1\ 000 dzieci): pokrzywka

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): drażliwość, gastroenteritis

U dzieci urodzonych bardzo wcześnie (po 28 tygodniach ciąży lub wcześniej) mogą występować dłuższe niż normalnie przerwy między oddechami w ciągu 2 lub 3 dni po szczepieniu.

Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji o działaniach niepożądanych związanych z RotaTeq, skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie RotaTeq

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu EXP (CAD). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać i transportować w warunkach chłodniczych (w temperaturze od 2°C do 8°C). Przechowywać dawkownik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zasięgnij porady u farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład RotaTeq

Substancjami czynnymi w RotaTeq są 5 szczepów rotawirusa ludzko-wołowego:

G1 2,2 x 106 Jednostek Zakaźnych

G2 2,8 x 106 Jednostek Zakaźnych

G3 2,2 x 106 Jednostek Zakaźnych

G4 2,0 x 106 Jednostek Zakaźnych

P1A[8] 2,3 x 106 Jednostek Zakaźnych

Pozostałe składniki RotaTeq to: sacharoza, cytrynian sodu, fosforan dwusodowy jednowodny, wodorotlenek sodu, polisorbat 80, pożywka (zawierająca sole nieorganiczne, aminokwasy i witaminy) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do doustnego przyjmowania

Ta szczepionka znajduje się w jednorazowym pojemniku i stanowi przezroczysty, jasnożółty płyn, który może mieć odcień różowy.

RotaTeq jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 i 10 jednorazowych pojemników. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje

Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz również punkt 3. Sposób stosowania RotaTeq.