Rotateq soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

RotaTeq soluzione orale

vaccino contro il rotavirus (virus vivi)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio venga vaccinato, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è RotaTeq e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio riceva RotaTeq
3. Come usare RotaTeq
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare RotaTeq
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è RotaTeq e a cosa serve

RotaTeq è un vaccino orale che aiuta a proteggere i lattanti e i bambini piccoli dalla gastroenterite (diarrea e vomito) causata dall'infezione da rotavirus e può essere somministrato ai bambini a partire dalle 6 settimane fino alle 32 settimane (vedere sezione 3). Il vaccino contiene cinque ceppi di rotavirus vivi. Quando il vaccino viene somministrato a un bambino, il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) produce anticorpi contro i tipi di rotavirus più comuni. Questi anticorpi aiutano a proteggere dalla gastroenterite causata da questi tipi di rotavirus.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio riceva RotaTeq

Non usi RotaTeq se

• suo figlio è allergico a uno qualsiasi degli ingredienti di questo vaccino (vedere sezione 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive).
• suo figlio ha sviluppato una reazione allergica dopo aver ricevuto una dose di RotaTeq o di un altro vaccino contro il rotavirus.
• suo figlio ha avuto precedentemente un’invaginazione intestinale (un’ostruzione intestinale in cui un segmento dell’intestino si inserisce in un altro segmento).
• suo figlio è nato con una malformazione del sistema gastrointestinale che potrebbe predisporre all’invaginazione intestinale.
• suo figlio ha una qualsiasi malattia che riduca la sua resistenza alle infezioni.
• suo figlio ha un’infezione grave con febbre alta. Potrebbe essere necessario rimandare la vaccinazione fino alla sua guarigione. Un’infezione lieve, come un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema, ma consulti prima il medico.
• suo figlio ha diarrea o vomito. Potrebbe essere necessario rimandare la vaccinazione fino alla sua guarigione.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare RotaTeq, se suo figlio:

• ha ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline nelle ultime 6 settimane.
• ha contatti stretti con una persona, ad esempio un membro della famiglia, che ha un sistema immunitario indebolito, per esempio una persona affetta da cancro o in trattamento con farmaci che possono indebolire il sistema immunitario.
• ha un qualsiasi disturbo del sistema gastrointestinale.
• non è cresciuto e aumentato di peso come previsto.
• oppure se la madre ha assunto farmaci durante la gravidanza che indeboliscono il sistema immunitario.

Se dopo la somministrazione di RotaTeq suo figlio sviluppa un forte dolore addominale, vomito persistente, sangue nelle feci, addome gonfio e/o febbre alta, contatti immediatamente un medico o un operatore sanitario (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Come sempre, presti attenzione a lavarsi accuratamente le mani dopo aver cambiato pannolini usati.

Come per tutti i vaccini, RotaTeq non garantisce una protezione completa per tutti i bambini vaccinati, anche dopo la somministrazione delle tre dosi.

Se suo figlio è stato precedentemente infettato dal rotavirus, ma al momento della vaccinazione non era ancora malato, RotaTeq potrebbe non prevenire la malattia.

RotaTeq non protegge dalla diarrea e dai vomiti causati da fattori diversi dal rotavirus.

Altri medicinali e RotaTeq

RotaTeq può essere somministrato contemporaneamente ad altre vaccinazioni normalmente raccomandate, come i vaccini contro difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite inattivata o orale, epatite B, vaccino coniugato antipneumococcico e vaccino coniugato contro il meningococco di gruppo C.

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali (o altri vaccini).

Uso di RotaTeq con cibi e bevande

Non ci sono restrizioni riguardo al consumo di cibo o bevande, compreso il latte materno, prima o dopo la vaccinazione con RotaTeq.

RotaTeq contiene saccarosio

Se le è stato detto che suo figlio ha un’intolleranza a certi zuccheri, informi il medico o l’operatore sanitario prima della somministrazione del vaccino.

RotaTeq contiene sodio

Questo vaccino contiene 37,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) per ogni dose. Ciò corrisponde all’1,88% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare RotaTeq

ROTA TEQ VA SOMMINISTRATO SOLO PER VIA ORALE.

Un medico o un'infermiera somministrerà al suo bambino le dosi raccomandate di RotaTeq. Il vaccino verrà somministrato premendo delicatamente il tubo e versando il vaccino all'interno della bocca del bambino. Il vaccino può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo, bevande o latte materno. Nel caso in cui il bambino sputi o rigurgiti la maggior parte della dose, può essere somministrata un'unica dose di sostituzione durante la stessa visita di vaccinazione.

Questo vaccino non deve essere iniettato in nessuna circostanza.

La prima dose (2 ml) di RotaTeq può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e deve essere somministrata prima delle 12 settimane di età (circa 3 mesi). RotaTeq può essere somministrato ai neonati pretermine, purché la durata della gravidanza sia stata di almeno 25 settimane. Questi bambini devono ricevere la prima dose del vaccino tra le 6 e le 12 settimane di vita.

Il bambino riceverà 3 dosi di RotaTeq, somministrate con un intervallo di almeno quattro settimane tra una dose e l'altra. È importante che il bambino riceva tutte e tre le dosi del vaccino per essere protetto contro il rotavirus. È preferibile che le tre dosi vengano somministrate entro le 20-22 settimane di età e, in ogni caso, tutte e tre le dosi devono essere completate entro le 32 settimane di età.

Quando viene somministrata la prima dose di RotaTeq al bambino, si raccomanda di proseguire con RotaTeq (e non con un altro vaccino contro il rotavirus) per completare il ciclo di vaccinazione.

Se dimentica una somministrazione di RotaTeq

È importante seguire le indicazioni del medico o del professionista sanitario riguardo alle successive visite per le dosi successive. Se dimentica o non riesce a presentarsi all'appuntamento nella data prevista, consulti il medico o il professionista sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini e i farmaci, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente un medico/o un operatore sanitario se suo figlio manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili), che possono essere gravi (anafilassi), e possono includere: gonfiore allergico che può coinvolgere viso, labbra, lingua o gola.

• Broncospasmo (raro, può interessare fino a 1 bambino su 1.000): può manifestarsi con sibili, tosse o difficoltà respiratorie.

• Forte dolore addominale, vomito persistente, sangue nelle feci, addome gonfio e/o febbre alta. Questi potrebbero essere sintomi di un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 bambino su 10.000), ma grave, chiamato invaginazione intestinale (un’ostruzione intestinale in cui un segmento dell’intestino si ripiega in un altro segmento).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con l’uso di RotaTeq:

• Molto comuni (possono interessare più di 1 bambino su 10): febbre, diarrea, vomito

• Comuni (possono interessare fino a 1 bambino su 10): infezioni delle vie respiratorie superiori

• Non comuni (possono interessare fino a 1 bambino su 100): dolori addominali (vedere anche, nel paragrafo precedente, i segni dell’effetto indesiderato invaginazione intestinale classificato come molto raro), naso che cola e mal di gola, infezione dell’orecchio, eruzione cutanea, presenza di sangue nelle feci

• Rari (possono interessare fino a 1 bambino su 1.000): orticaria

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): irritabilità, gastroenterite

Nei bambini nati molto prematuramente (a 28 settimane di gestazione o prima), possono verificarsi pause respiratorie più lunghe del normale nei 2 o 3 giorni successivi alla vaccinazione.

Se desidera ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di RotaTeq, consulti il medico/o un operatore sanitario.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di RotaTeq

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo EXP (CAD). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare e trasportare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Conservare il flaconcino dosatore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di RotaTeq

I principi attivi di RotaTeq sono 5 ceppi riassortanti di rotavirus umano-bovini:

G1 2,2 x 10⁶ Unità Infettive

G2 2,8 x 10⁶ Unità Infettive

G3 2,2 x 10⁶ Unità Infettive

G4 2,0 x 10⁶ Unità Infettive

P1A[8] 2,3 x 10⁶ Unità Infettive

Gli altri componenti di RotaTeq sono: saccarosio, citrato di sodio, monoidrato di fosfato monosodico, idrossido di sodio, polisorbato 80, terreno di coltura (che contiene sali inorganici, aminoacidi e vitamine) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione orale

Questo vaccino è contenuto in un flaconcino monodose ed è un liquido limpido, giallo pallido, che può presentare una sfumatura rosa.

RotaTeq è disponibile in confezioni da 1 e 10 flaconcini monodose. Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.euopa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni

Il medicinale non utilizzato e tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso devono essere eliminati in conformità con la normativa locale.

Vedere anche sezione 3. Come usare RotaTeq.