Ротатек раствор для приёма внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ротатек раствор для приёма внутрь

вакцина против ротавируса (живые вирусы)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед вакцинацией вашего ребёнка, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ротатек и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед тем, как вашему ребёнку вводят Ротатек
3. Как применять Ротатек
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ротатек
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ротатек и для чего он применяется

Ротатек — это вакцина для приёма внутрь, которая помогает защитить младенцев и маленьких детей от гастроэнтерита (диареи и рвоты), вызванного инфицированием ротавирусом, и может применяться у детей с 6 недель до 32 недель (см. раздел 3). Вакцина содержит пять штаммов живого ротавируса. Когда вакцина вводится ребёнку, иммунная система (естественные защитные силы организма) вырабатывает антитела против наиболее распространённых типов ротавируса. Эти антитела помогают защитить от гастроэнтерита, вызванного этими типами ротавируса.

2. Что нужно знать перед тем, как вашему ребёнку введут Ротатек

Не используйте Ротатек, если

• у вашего ребёнка аллергия на один из компонентов этой вакцины (см. раздел 6. Содержание упаковки и дополнительная информация).
• у вашего ребёнка ранее развилась аллергическая реакция после введения дозы вакцины Ротатек или другой вакцины против ротавируса.
• у вашего ребёнка в анамнезе была инвагинация кишечника (закупорка кишечника, при которой один участок кишки вдвигается в другой).
• у вашего ребёнка врождённые аномалии желудочно-кишечного тракта, которые могут способствовать развитию инвагинации кишечника.
• у вашего ребёнка имеется заболевание, снижающее его устойчивость к инфекциям.
• у вашего ребёнка тяжёлая инфекция с высокой температурой. Возможно, потребуется отложить вакцинацию до полного выздоровления. Лёгкое инфекционное заболевание, например, простуда, не является препятствием, но проконсультируйтесь с врачом.
• у вашего ребёнка диарея или рвота. Возможно, потребуется отложить вакцинацию до полного выздоровления.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения вакцины Ротатек, если у вашего ребёнка:

• в последние 6 недель проводилась переливание крови или иммуноглобулинов.
• имеется тесный контакт с лицом, например, членом семьи, у которого ослаблена иммунная система, например, при онкологическом заболевании или приёме лекарственных средств, которые могут ослабить иммунную систему.
• имеются нарушения в работе желудочно-кишечного тракта.
• наблюдается недостаточная прибавка в весе и отставание в росте.
• у матери во время беременности применялись лекарственные средства, ослабляющие иммунную систему.

Если после введения вакцины Ротатек у вашего ребёнка появляются сильные боли в животе, постоянная рвота, кровь в кале, вздутие живота и/или высокая температура, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Как и всегда, тщательно мойте руки после смены использованных подгузников.

Как и другие вакцины, Ротатек не обеспечивает полной защиты всем привитым детям, даже после введения трёх доз.

Если ваш ребёнок уже был инфицирован ротавирусом, но на момент вакцинации ещё не был болен, вакцина Ротатек может не предотвратить заболевание.

Ротатек не защищает от диареи и рвоты, вызванных причинами, отличными от ротавируса.

Другие лекарственные средства и Ротатек

Вакцину Ротатек можно вводить одновременно с другими вакцинами, которые обычно рекомендуются, например, против дифтерии, столбняка, коклюша, Haemophilus influenzae типа b, инактивированного или орального полиомиелита, гепатита В, конъюгированной пневмококковой вакцины и конъюгированной вакцины против менингококковой инфекции группы С.

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться приём других лекарственных средств (или других вакцин).

Применение Ротатека с пищей и напитками

Не существует ограничений на приём пищи и напитков, включая грудное молоко, до и после вакцинации вакциной Ротатек.

Ротатек содержит сахарозу

Если вам сообщили, что у вашего ребёнка непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом врачу или медицинскому работнику перед введением вакцины.

Ротатек содержит натрий

Эта вакцина содержит 37,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе. Это составляет 1,88 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Ротатек

Ротатек ПРИМЕНЯЕТСЯ ТОЛЬКО ПЕРОРЛЬНО.

Врач или медсестра введут рекомендуемую дозу Ротатека вашему ребёнку. Вакцину вводят, аккуратно сжимая тюбик и выпуская вакцину внутрь рта ребёнка. Вакцину можно вводить независимо от приёма пищи, напитков или грудного молока. Если после введения ваш ребёнок выплюнул или отрыгнул большую часть дозы, можно ввести одну замещающую дозу в ходе того же визита для вакцинации.

ВАКЦИНУ НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ПУТЕМ ИНЪЕКЦИИ.

Первую дозу (2 мл) Ротатека можно вводить, начиная с 6-недельного возраста, и она должна быть введена до достижения 12-недельного возраста (около 3 месяцев). Ротатек можно вводить недоношенным детям, если беременность длилась не менее 25 недель. Эти дети должны получить первую дозу вакцины между 6 и 12 неделями после рождения.

Ваш ребёнок должен получить 3 дозы Ротатека с интервалом между дозами не менее четырёх недель. Очень важно, чтобы ваш ребёнок получил все 3 дозы вакцины, чтобы обеспечить защиту от ротавируса. Предпочтительно, чтобы все три дозы были введены до достижения возраста 20–22 недель, и в крайнем случае все три дозы должны быть введены до достижения 32-недельного возраста.

Если вашему ребёнку была введена первая доза Ротатека, рекомендуется продолжить вакцинацию тем же препаратом Ротатек (а не другой вакциной против ротавируса) для завершения полного курса вакцинации.

Если была пропущена доза Ротатека

Важно строго следовать указаниям вашего врача или медицинского работника относительно последующих визитов для введения следующих доз. Если вы пропустили назначенную дату или не можете прийти на приём вовремя, проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины и лекарственные препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу/медицинскому работнику, если у вашего ребёнка появился один из следующих симптомов:

• Аллергические реакции (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных), которые могут быть тяжёлыми (анафилаксия), и могут включать: аллергический отёк, который может затрагивать лицо, губы, язык или горло.

• Бронхоспазм (редко, может наблюдаться у до 1 из 1 000 детей): может проявляться свистящим дыханием, кашлем или затруднённым дыханием.

• Сильная боль в животе, стойкая рвота, кровь в кале, вздутие живота и/или высокая температура. Эти симптомы могут указывать на очень редкий (может наблюдаться у до 1 из 10 000 детей), но серьёзный побочный эффект, называемый инвагинация кишечника (кишечная непроходимость, при которой один участок кишечника вдвигается в другой).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении Ротатек:

• Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей): повышение температуры, диарея, рвота

• Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 детей): инфекции верхних дыхательных путей

• Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 детей): боли в животе (см. также выше в этом разделе признаки побочного эффекта инвагинация кишечника, относящегося к категории «очень редко»), насморк и боль в горле, инфекции уха, высыпания, наличие крови в кале

• Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 детей): крапивница

• Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных): раздражительность, гастроэнтерит

У детей, рождённых с очень высокой степенью недоношенности (на 28-й неделе беременности или ранее), в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные, чем обычно, паузы между вдохами.

Если вы хотите получить дополнительную информацию о побочных эффектах препарата Ротатек, проконсультируйтесь с врачом/медицинским работником.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ротатек раствор для приёма внутрь

Хранить эту вакцину в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке после обозначения EXP (CAD). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (при температуре от 2 °С до 8 °С). Хранить дозировочный флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ротатека

Активными веществами Ротатека являются 5 рекомбинантных штаммов человеческого и бычьего ротавирусов:

G1 2,2 × 10⁶ инфекционных единиц

G2 2,8 × 10⁶ инфекционных единиц

G3 2,2 × 10⁶ инфекционных единиц

G4 2,0 × 10⁶ инфекционных единиц

P1A[8] 2,3 × 10⁶ инфекционных единиц

Другие компоненты Ротатека: сахароза, цитрат натрия, натрия дигидрофосфат моногидрат, гидроксид натрия, полисорбат 80, питательная среда (содержит неорганические соли, аминокислоты и витамины) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Раствор для приёма внутрь

Эта вакцина содержится в однодозовом флаконе и представляет собой прозрачную жидкость светло-жёлтого цвета, которая может иметь розоватый оттенок.

Ротатек выпускается в упаковках по 1 и 10 однодозовых флаконов. Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Харлем, Нидерланды

Производитель: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Харлем, Нидерланды

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции

Неиспользованный препарат и все материалы, которые с ним соприкасались, утилизируются в соответствии с местными нормативными требованиями.

См. также раздел 3. Как применять Ротатек.