Ротарікс суспензія оральна у дозувальному флаконі. Вакцина проти ротавірусу, живий

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ротарікс суспензія оральна у дозувальному флаконі

вакцина проти ротавірусу, живий

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вашому дитині буде введена ця вакцина, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цю вакцину призначено виключно вашій дитині, і не слід передавати її іншим особам.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ротарікс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед тим, як вашу дитину вакцинувати Ротаріксом
3. Як застосовують Ротарікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ротаріксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ротарікс і для чого його застосовують

Ротарікс суспензія оральна у дозувальному флаконі. Вакцина проти ротавірусу, живий — це вакцина вірусного походження, що містить ослаблені живі людські ротавіруси, яка допомагає захистити вашу дитину від 6 тижнів життя від гастроентериту (діареї та блювання), спричиненого інфекцією ротавірусом.

Як працює Ротарікс

Інфекція ротавірусом є найпоширенішою причиною тяжкої діареї у немовлят та маленьких дітей. Ротавірус легко передається від людини до людини через контакт руки із ротом після дотику до випорожнень інфікованої особи. Більшість дітей із діареєю, спричиненою ротавірусом, одужують самостійно. Проте деякі діти серйозно хворіють, маючи тяжкий стан із блюванням, діареєю та втратою рідини, що загрожує життю, і потребують госпіталізації.

Коли людині вводять вакцину, імунна система (природний захист організму) виробляє антитіла проти найпоширеніших типів ротавірусу. Ці антитіла захищають від захворювання, спричиненого цими типами ротавірусу.

Як і всі вакцини, Ротарікс може не забезпечити повного захисту від інфекції ротавірусом у всіх вакцинованих осіб.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вашу дитину вакцинують Ротаріксом

Ротарікс не слід застосовувати

• якщо у вашої дитини раніше виникла алергічна реакція на вакцини проти ротавірусу або на будь-який інший компонент цієї вакцини (вказані в розділі 6). Ознаками алергічної реакції можуть бути висип на шкірі зі свербінням, утруднене дихання та набряк обличчя або язика.
• якщо у вашої дитини раніше була інвагінація кишечника (обструкція кишечника, при якій один сегмент кишки втягується в інший сегмент).
• якщо ваша дитина народилася з вродженим ураженням кишечника, що може призвести до інвагінації кишечника.
• якщо у вашої дитини є рідкісне спадкове захворювання імунної системи, яке називається тяжка комбінована імунодефіцитність (ТКІ).
• якщо у вашої дитини є серйозна інфекція з високою температурою. Може знадобитися відстрочити вакцинацію до одужання. Незначна інфекція, наприклад, застуда, не повинна заважати вакцинації, але спочатку повідомте про це лікареві.
• якщо у вашої дитини діарея або блювання. Може знадобитися відстрочити вакцинацію до одужання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або іншим медичним працівником перед тим, як вашу дитину вакцинують Ротаріксом, якщо:

• ваша дитина перебуває у тісному контакті з кимось із членів сім’ї, у кого ослаблена імунна система, наприклад, людина з раком або та, що приймає ліки, які можуть послабити імунну систему.
• у вашої дитини є проблеми зі шлунково-кишковим трактом.
• ваша дитина не набирає вагу і не росте, як очікувалося.
• ваша дитина має якесь захворювання або приймає будь-які ліки, які можуть знижувати її стійкість до інфекцій, або якщо її мати приймала під час вагітності будь-які ліки, що можуть послабити імунну систему.

Якщо після введення Ротаріксу у вашої дитини виникли сильний біль у животі, тривале блювання, кров у калі, набряк живота і/або висока температура, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Як завжди, будь ласка, дотримуйтеся застереження щодо ретельного миття рук після зміни використаних пелюшок.

Застосування Ротаріксу разом з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо ваша дитина приймає або нещодавно приймала будь-які інші ліки, може мати потребу в застосуванні інших ліків або нещодавно отримала інші вакцини.

Ротарікс можна застосовувати одночасно з іншими рекомендованими вакцинами, такими як вакцина проти дифтерії, правця, кашлюку (крупного кашлю), вакцина проти Haemophilus influenzae типу b, оральна або інактивована вакцина проти поліомієліту, вакцина проти гепатиту В, а також кон’юговані вакцини проти пневмококової та проти мінгококової інфекції серогрупи С.

Застосування Ротаріксу разом з їжею та напоями

Не існує обмежень щодо прийому їжі або рідини вашою дитиною, включаючи грудне вигодовування, як до, так і після вакцинації.

Грудне вигодовування

На підставі даних, отриманих у клінічних дослідженнях, грудне вигодовування не зменшує захисту від гастроентериту, спричиненого ротавірусом, який забезпечує Ротарікс. Тому грудне вигодовування можна продовжувати протягом періоду вакцинації.

Ротарікс містить сахарозу, глюкозу, фенілаланін та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ваша дитина має непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вашу дитину вакцинують цією вакциною.

Ця вакцина містить 0,15 мікрограма фенілаланіну на дозу. Фенілаланін може бути шкідливим, якщо ваша дитина має фенілкетонурію (ФКУ) — рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його виводити.

Ця вакцина містить 34 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу.

3. Як застосовують Ротарікс

Лікар або медсестра введуть вашій дитині рекомендовану дозу вакцини Ротарікс. Вакцину (1,5 мл рідини) вводять перорально. У жодному разі цю вакцину не можна вводити шляхом ін’єкції.

Ваша дитина отримає дві дози вакцини. Кожну дозу вводять окремо з інтервалом не менше 4 тижнів між ними. Першу дозу вводять з 6-тижневого віку. Обидві дози вакцини мають бути введені до 24-тижневого віку, хоча бажано — до 16-тижневого віку.

Вакцину Ротарікс можна застосовувати новонародженим недоношеним дітям за тією самою схемою вакцинації, що й іншим новонародженим, за умови, що тривалість вагітності становила не менше 27 тижнів.

Якщо ваша дитина виплюнула або виригнула більшу частину дози вакцини, можна ввести одну замісну дозу під час того самого візиту.

Коли вашій дитині вперше введено дозу вакцини Ротарікс, рекомендується, щоб другу дозу вона також отримала вакциною Ротарікс (а не іншою вакциною проти ротавірусу).

Дуже важливо дотримуватися інструкцій лікаря або медсестри щодо наступних візитів. Якщо ви пропустили запланований візит до лікаря, зверніться до нього.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цієї вакцини:

• Поширені (можуть виникати до 1 випадку на кожні 10 доз вакцини):

  • діарея
  • дратівливість

• Нечасті (можуть виникати до 1 випадку на кожні 100 доз вакцини):

  • біль у животі (див. також у наступному абзаці ознаки побічного ефекту інтестинальної інвагінації, який класифікується як дуже рідкісний)
  • метеоризм
  • запалення шкіри

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час комерційного застосування Rotarix, включають:

• Дуже рідкісні: висипання (крурчі)
• Дуже рідкісні: інтестинальна інвагінація (частина кишечника блокується або перекручується). Ознаки можуть включати сильний біль у животі, тривалі блювотні напади, кров у калі, набряк живота та/або високу температуру. Якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря/медичного працівника
• кров у калі
• у недоношених дітей (народжених на 28 тижні вагітності або раніше) періоди між вдихами можуть бути довшими, ніж зазвичай, протягом 2–3 днів після вакцинації
• у дітей із рідкісним спадковим захворюванням, яке називається тяжка комбінована імунодефіцитна хвороба (ТКІХ), може виникнути запалення шлунка або кишечника (гастроентерит), а також вони можуть виділяти вакцинний вірус із калом. Ознаки гастроентериту можуть включати нудоту, блювоту, спазми в животі (коліки або скуття) або діарею

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ротарікс

Зберігати цю вакцину в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).

Не заморожувати.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття вакцину слід використати негайно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ротаріксу

• Діюча речовина:

• Вироблено на клітинах Vero

• Інші компоненти Ротаріксу: сахароза, натрію адипінат, модифіковане середовище Дульбекко (MEDM) (що містить фенілаланін, натрій, глюкозу та інші речовини), стерильна вода (див. також розділ 2, «Ротарікс містить сахарозу, глюкозу, фенілаланін та натрій»).

Зовнішній вигляд препарату та розмір упаковки

Суспензія оральна

Ротарікс постачається у вигляді прозорої безбарвної рідини в однодозовому дозувальному флаконі (1,5 мл).

Ротарікс доступний у упаковках по 1, 10 або 50 шт.

Можливо, що на ринку присутні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Вакцина представлена у вигляді прозорої, безбарвної рідини, вільної від видимих частинок, для орального застосування.

Вакцина готова до застосування (не потрібно відновлювати розчин або розчиняти). Вакцину застосовують орально, не змішовуючи з іншими вакцинами чи розчинами.

Вакцину необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду. Якщо виявлено будь-які з цих обставин, вакцину слід утилізувати.

Утилізація не використаних вакцин та всіх матеріалів, що мали контакт з ними, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Інструкції щодо застосування вакцини:

Уважно прочитайте інструкції щодо застосування перед початком введення вакцини

Спорожнений флакон і кришку викинути у контейнери для біологічних відходів, схвалені відповідно до місцевих нормативів.