Ротарикс суспензия для приема внутрь в дозирующем стаканчике. вакцина против ротавируса живая

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ротарикс суспензия для приема внутрь в дозирующем стаканчике

вакцина против ротавируса живая

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вашему ребенку будет введена эта вакцина, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Эта вакцина была назначена исключительно для вашего ребенка и не должна применяться у других людей.
• Если у вашего ребенка возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ротарикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед введением Ротарикса вашему ребенку
3. Как применяют Ротарикс
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Ротарикса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ротарикс и для чего он применяется

Ротарикс — это вакцина вирусного происхождения, содержащая ослабленные живые человеческие штаммы ротавируса, которая помогает защитить вашего ребёнка, начиная с 6-недельного возраста, от гастроэнтерита (диареи и рвоты), вызванного инфицированием ротавирусом.

Как действует Ротарикс

Инфицирование ротавирусом является наиболее частой причиной тяжёлой диареи у младенцев и маленьких детей. Ротавирус легко передаётся при контактно-фекально-оральном пути передачи, например, через руки, загрязнённые фекалиями инфицированного человека. Большинство детей, заболевших ротавирусной диареей, выздоравливают самостоятельно. Однако у некоторых детей развивается тяжёлое заболевание с сильной рвотой, диареей и потерей жидкости, угрожающей жизни, требующее госпитализации.

Когда человеку вводят вакцину, иммунная система (естественная защита организма) вырабатывает антитела против наиболее распространённых типов ротавируса. Эти антитела защищают от заболевания, вызываемого данными типами ротавируса.

Как и все вакцины, Ротарикс может не обеспечить полной защиты от ротавирусной инфекции у всех привитых лиц.

2. Что нужно знать перед тем, как вашему ребёнку введут Ротарикс

Ротарикс не должен применяться

• если у вашего ребёнка ранее была аллергическая реакция на вакцины против ротавируса или на любой из других компонентов этой вакцины (перечисленных в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать зудящую кожную сыпь, затруднённое дыхание, отёк лица или языка.
• если у вашего ребёнка ранее была инвагинация кишечника (обструкция кишечника, при которой один участок кишечника вдвигается в другой).
• если у вашего ребёнка врождённое аномальное строение кишечника, которое может вызвать инвагинацию кишечника.
• если у вашего ребёнка редкое наследственное заболевание иммунной системы, называемое тяжёлой комбинированной иммунодифицией (ТКИ).
• если у вашего ребёнка тяжёлая инфекция с высокой температурой. Возможно, потребуется отложить вакцинацию до полного выздоровления. Незначительная инфекция, например, простуда, не должна мешать вакцинации, но сообщите об этом сначала врачу.
• если у вашего ребёнка диарея или рвота. Возможно, потребуется отложить вакцинацию до полного выздоровления.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом/медицинским работником перед тем, как вашему ребёнку введут Ротарикс, если:

• он находится в тесном контакте с членом семьи, у которого ослаблена иммунная система, например, при онкологическом заболевании или при приёме лекарственных средств, которые могут ослабить иммунную систему.
• у него есть проблемы с желудочно-кишечным трактом.
• он не набирает вес и не растёт, как ожидалось.
• он страдает каким-либо заболеванием или принимает какие-либо лекарства, которые могут снижать его устойчивость к инфекциям, или если его мать во время беременности принимала лекарства, которые могут ослабить иммунную систему.

Если после введения Ротарикса у вашего ребёнка появятся сильные боли в животе, постоянная рвота, кровь в стуле, вздутие живота и/или высокая температура, немедленно обратитесь к врачу/медицинскому работнику (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Как всегда, пожалуйста, обязательно тщательно мойте руки после смены использованных подгузников.

Применение Ротарикса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает или недавно принимал, либо может потребоваться приём любых других лекарственных средств, а также если он недавно получил другие вакцины.

Ротарикс может применяться одновременно с другими рекомендованными вакцинами, такими как вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (столбнячно-дифтерийно-коклюшный анатоксин), вакцина против Haemophilus influenzae типа b, оральная или инактивированная вакцина против полиомиелита, вакцина против гепатита В, а также конъюгированные вакцины против пневмококковой и менингококковой инфекции серогруппы C.

Применение Ротарикса с пищевыми продуктами и напитками

Не существует ограничений на приём пищи или жидкости вашим ребёнком, включая грудное вскармливание, как до, так и после вакцинации.

Грудное вскармливание

На основании данных клинических исследований установлено, что грудное вскармливание не снижает защитного эффекта против ротавирусного гастроэнтерита, обеспечиваемого вакциной Ротарикс. Поэтому грудное вскармливание может продолжаться в период вакцинации.

Ротарикс содержит сахарозу, глюкозу, фенилаланин и натрий

Если врач сообщил вам, что у вашего ребёнка непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед введением этой вакцины.

Вакцина содержит 0,15 мкг фенилаланина на дозу. Фенилаланин может быть вреден, если у вашего ребёнка фенилкетонурия (ФКУ) — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Вакцина содержит 34 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) на дозу.

3. Как вводится Ротарикс

Врач или медсестра введут вашему ребёнку рекомендуемую дозу вакцины Ротарикс. Вакцина (1,5 мл жидкости) вводится перорально. Никогда не вводите эту вакцину в виде инъекции.

Вашему ребёнку будет введено две дозы вакцины. Каждая доза вводится отдельно, с интервалом не менее 4 недель между ними. Первую дозу можно вводить, начиная с 6-недельного возраста. Обе дозы вакцины должны быть введены до достижения ребёнком возраста 24 недель, хотя предпочтительно вводить их до 16-недельного возраста.

Вакцину Ротарикс можно вводить недоношенным новорождённым по той же схеме, что и другим новорождённым, при условии, что беременность продолжалась не менее 27 недель.

Если ваш ребёнок выплюнет или отрыгнет большую часть дозы вакцины, в рамках того же визита может быть введена одна замещающая доза.

При введении ребёнку первой дозы вакцины Ротарикс рекомендуется использовать ту же вакцину Ротарикс и для второй дозы (а не другую вакцину против ротавируса).

Важно строго следовать указаниям врача или медсестры относительно последующих визитов. Если вы пропустили назначенную встречу, пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении этой вакцины:

• Частые (могут возникать у до 1 из 10 доз вакцины):

  • диарея
  • раздражительность

• Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 доз вакцины):

  • боли в животе (см. также ниже в следующем абзаце признаки побочного эффекта — кишечной инвагинации, классифицируемой как очень редкая)
  • метеоризм
  • воспаление кожи

Побочные эффекты, о которых сообщалось в период после выхода вакцины Ротарикс на рынок:

• Очень редкие: крапивница
• Очень редкие: кишечная инвагинация (участок кишечника блокируется или перекручивается). Признаки могут включать сильную боль в животе, постоянную рвоту, кровь в стуле, вздутие живота и/или высокую температуру. Немедленно обратитесь к врачу/медицинскому работнику, если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов
• кровь в стуле
• у недоношенных детей (рождённых на 28-й неделе беременности или раньше) интервалы между вдохами могут быть длиннее обычного в течение 2–3 дней после вакцинации
• у детей с редким наследственным заболеванием, называемым тяжёлой комбинированной иммунодепрессией (ТКИ), может развиться воспаление желудка или кишечника (гастроэнтерит), и они могут выделять вакцинный вирус с калом. Признаками гастроэнтерита могут быть тошнота, рвота, спазмы в животе (колики) или диарея

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ротарикс

Хранить эту вакцину вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После вскрытия вакцину необходимо использовать немедленно.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ротарикс

• Действующее вещество:

• Произведено в клетках Vero

• Другие компоненты Ротарикса: сахароза, динатриевая соль адипиновой кислоты, модифицированная по Дульбекко питательная среда Игла (MEDM) (содержащая фенилаланин, натрий, глюкозу и другие вещества), стерильная вода (см. также раздел 2 «Ротарикс содержит сахарозу, глюкозу, фенилаланин и натрий»).

Внешний вид препарата и размер упаковки

Суспензия для приема внутрь

Ротарикс выпускается в виде прозрачной бесцветной жидкости в однодозовом дозирующем стаканчике (1,5 мл).

Ротарикс выпускается в упаковках по 1, 10 или 50 шт.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вакцина представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость, свободную от видимых частиц, для перорального применения.

Вакцина готова к применению (не требует восстановления или растворения). Вакцина вводится перорально без смешивания с другими вакцинами или растворами.

Перед применением вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменений физического состояния. При обнаружении любых отклонений вакцину следует утилизировать.

Утилизация неиспользованной вакцины и всех материалов, соприкавшихся с ней, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.

Инструкции по введению вакцины:

Перед началом применения вакцины необходимо полностью ознакомиться с инструкцией по применению.

Утилизируйте пустую трубку и крышку в утвержденные контейнеры для биологических отходов в соответствии с местными нормативами.