Rotarix sospensione orale in tubo dosatore. vaccino antiruota virus, vivo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rotarix sospensione orale in tubo monodose

vaccino antiruotavirus, vivo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio riceva questo vaccino, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per suo figlio e non deve essere somministrato ad altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rotarix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio riceva Rotarix
3. Come si somministra Rotarix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rotarix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rotarix e a cosa serve

Rotarix è un vaccino virale, contenente rotavirus umani vivi attenuati, che aiuta a proteggere suo figlio a partire dalle 6 settimane di età dalla gastroenterite (diarrea e vomito), causata da un'infezione da rotavirus.

Come funziona Rotarix

L'infezione da rotavirus è la causa più comune di diarrea grave nei lattanti e nei bambini piccoli. Il rotavirus si trasmette facilmente per via mano-bocca attraverso le feci di una persona infetta. La maggior parte dei bambini con diarrea da rotavirus si riprende spontaneamente. Tuttavia, alcuni bambini possono ammalarsi gravemente con un quadro acuto di vomito, diarrea e perdita di liquidi potenzialmente pericoloso per la vita, che richiede il ricovero ospedaliero.

Quando il vaccino viene somministrato a una persona, il sistema immunitario (la difesa naturale dell'organismo) produce anticorpi contro i tipi di rotavirus più comuni. Questi anticorpi proteggono dalla malattia causata da questi tipi di rotavirus.

Come tutti i vaccini, Rotarix potrebbe non prevenire completamente l'infezione da rotavirus in tutti i soggetti vaccinati.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio riceva Rotarix

Rotarix non deve essere somministrato

• se suo figlio ha precedentemente manifestato una reazione allergica ai vaccini antiruota virus o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nella sezione 6). I segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie e gonfiore del viso o della lingua.
• se suo figlio ha precedentemente avuto un’invaginazione intestinale (un’ostruzione intestinale in cui un segmento dell’intestino si inserisce in un altro segmento).
• se suo figlio è nato con una malformazione intestinale che potrebbe causare un’invaginazione intestinale.
• se suo figlio soffre di una rara malattia ereditaria che colpisce il sistema immunitario, chiamata immunodeficienza combinata grave (IDCG).
• se suo figlio ha un’infezione grave con febbre alta. Potrebbe essere necessario rimandare la vaccinazione fino a quando non si sarà ripreso. Un’infezione di lieve entità, come un raffreddore, non dovrebbe costituire un problema per la vaccinazione, ma informi comunque il medico.
• se suo figlio ha diarrea o vomito. Potrebbe essere necessario rimandare la vaccinazione fino a quando non si sarà ripreso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il professionista sanitario prima che suo figlio riceva Rotarix se:

• è a contatto stretto con un familiare con il sistema immunitario indebolito, ad esempio una persona affetta da cancro o in trattamento con farmaci che possono indebolire il sistema immunitario.
• ha problemi gastrointestinali.
• non ha guadagnato peso o non è cresciuto come previsto.
• soffre di una malattia o sta assumendo farmaci che riducono la resistenza alle infezioni, oppure se la madre durante la gravidanza ha assunto farmaci che potrebbero indebolire il sistema immunitario.

Se dopo la somministrazione di Rotarix suo figlio manifesta forti dolori addominali, vomito persistente, sangue nelle feci, gonfiore dell’addome e/o febbre alta, contatti immediatamente un medico o un professionista sanitario (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Come sempre, si raccomanda di lavarsi accuratamente le mani dopo aver cambiato i pannolini usati.

Uso di Rotarix con altri medicinali

Informi il medico se suo figlio sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale o se ha recentemente ricevuto un’altra vaccinazione.

Rotarix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini raccomandati, come il vaccino antidifterite, antitetano, antipertosse (tosse convulsa), il vaccino anti-Haemophilus influenzae tipo b, il vaccino antipoliomielite orale o inattivato, il vaccino anti-epatite B, nonché i vaccini coniugati antipneumococcico e antimeningococcico del sierogruppo C.

Uso di Rotarix con alimenti e bevande

Non ci sono restrizioni riguardo al consumo di cibi o liquidi da parte di suo figlio, inclusa l’allattamento al seno, sia prima che dopo la vaccinazione.

Allattamento al seno

Sulla base delle evidenze ottenute negli studi clinici, l’allattamento al seno non riduce la protezione contro la gastroenterite da rotavirus conferita da Rotarix. Pertanto, l’allattamento al seno può proseguire durante il periodo di vaccinazione.

Rotarix contiene saccarosio, glucosio, fenilalanina e sodio

Se il medico le ha comunicato che suo figlio ha un’intolleranza a certi zuccheri, parli con il medico prima che suo figlio riceva questo vaccino.

Questo vaccino contiene 0,15 microgrammi di fenilalanina per dose. La fenilalanina può essere dannosa se suo figlio soffre di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo vaccino contiene 34 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose.

3. Come si somministra Rotarix

Il medico o l'infermiere somministrerà al suo bambino la dose raccomandata di Rotarix. Il vaccino (1,5 ml di liquido) viene somministrato per via orale. In nessun caso questo vaccino deve essere somministrato mediante iniezione.

Suo figlio riceverà due dosi del vaccino. Ciascuna dose verrà somministrata separatamente, con un intervallo di almeno 4 settimane tra le due dosi. La prima dose verrà somministrata a partire dalle 6 settimane di età. Le due dosi del vaccino devono essere state somministrate entro le 24 settimane di età, anche se preferibilmente dovrebbero essere somministrate prima delle 16 settimane di età.

Rotarix può essere somministrato a neonati prematuri seguendo lo stesso schema di vaccinazione previsto per gli altri neonati, purché la gestazione sia durata almeno 27 settimane.

Nel caso in cui suo figlio sputi o rigurgiti la maggior parte della dose del vaccino, può essere somministrata un'unica dose di sostituzione durante la stessa visita.

Quando viene somministrata al bambino una prima dose con Rotarix, si raccomanda che anche la seconda dose sia con Rotarix (e non con un altro vaccino contro il rotavirus).

È importante seguire le istruzioni fornite dal medico o dall'infermiere riguardo alle visite successive. Se ha dimenticato di tornare dal medico all'appuntamento programmato, parli con il suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo vaccino:

• Frequenti (possono verificarsi fino a 1 dose su 10 del vaccino):

  • diarrea
  • irritabilità

• Non comuni (possono verificarsi fino a 1 dose su 100 del vaccino):

  • dolore addominale (vedere inoltre, nel paragrafo seguente, i sintomi dell’effetto indesiderato invaginazione intestinale classificato come molto raro)
  • flatulenza
  • infiammazione della pelle

Gli effetti indesiderati riportati durante l’uso di Rotarix includono:

• Molto rari: orticaria (eruzioni cutanee)
• Molto rari: invaginazione intestinale (una parte dell’intestino si blocca o si torce). I sintomi possono includere forte dolore addominale, vomito persistente, sangue nelle feci, gonfiore dell’addome e/o febbre alta. Contatti immediatamente un medico o un operatore sanitario se il bambino manifesta uno di questi sintomi
• sangue nelle feci
• nei neonati prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), gli intervalli tra un respiro e l’altro possono essere più lunghi del normale nei 2-3 giorni successivi alla vaccinazione
• nei bambini affetti da una rara malattia ereditaria chiamata immunodeficienza combinata grave (IDCG), può manifestarsi un’infiammazione dello stomaco o dell’intestino (gastroenterite) e possono eliminare il virus vaccinale con le feci. I sintomi della gastroenterite possono includere nausea, vomito, crampi addominali (coliche) o diarrea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rotarix

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.

Una volta aperto, il vaccino deve essere utilizzato immediatamente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rotarix

• Il principio attivo è:

• Prodotta in cellule Vero

• Gli altri componenti di Rotarix sono: saccarosio, adipato disodico, Mezzo di Eagle Modificato da Dulbecco (MEDM) (contenente fenilalanina, sodio, glucosio e altre sostanze), acqua sterile (vedere anche sezione 2, “Rotarix contiene saccarosio, glucosio, fenilalanina e sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sospensione orale

Rotarix è fornito come un liquido trasparente e incolore in un contenitore monodose (1,5 ml).

Rotarix è disponibile in confezioni da 1, 10 o 50.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Il vaccino si presenta come un liquido trasparente, incolore, privo di particelle visibili, per somministrazione orale.

Il vaccino è pronto all'uso (non richiede ricostituzione né diluizione). Il vaccino viene somministrato oralmente senza essere mescolato con altri vaccini o soluzioni.

Il vaccino deve essere esaminato visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e/o variazioni nell'aspetto fisico. In caso di rilevamento di tali condizioni, il vaccino deve essere scartato.

L'eliminazione dei vaccini non utilizzati e di tutti i materiali venuti a contatto con essi deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

Istruzioni per la somministrazione del vaccino:

Leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di iniziare la somministrazione del vaccino

Smaltire il tubo vuoto e il coperchio in contenitori approvati per rifiuti biologici, in conformità con le normative locali.