Rotarix zawiesina doustna w dozowniku. szczepionka przeciwko wirusowi rotawirusa, żywa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rotarix zawiesina do doustnego przyjmowania w dawkowniku

szczepionka przeciwko wirusowi rotawirusa, żywa

Przed zaszczepieniem dziecka dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie Twojemu dziecku – nie wolno jej podawać innym osobom.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest szczepionka Rotarix i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem dziecka szczepionką Rotarix
3. Jak stosuje się szczepionkę Rotarix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Rotarix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rotarix i do czego służy

Rotarix to szczepionka wirusowa zawierająca osłabione żywe ludzkie rotawirusy, która pomaga chronić dziecko od wieku 6 tygodni przed gastroenteritą (biegunką i wymiotami) spowodowaną infekcją rotawirusową.

Jak działa Rotarix

Infekcja rotawirusowa jest najczęstszą przyczyną ciężkiej biegunki u niemowląt i małych dzieci. Rotawirus łatwo się rozprzestrzenia drogą pokarmową poprzez kontakt ręka-usta z kałem osoby zakażonej. Większość dzieci z biegunką spowodowaną rotawirusem odzyskuje zdrowie samoistnie. Jednak niektóre dzieci chorują ciężko, z ciężkimi wymiotami, biegunką i utratą płynów, co może zagrozić życiu i wymaga hospitalizacji.

Po podaniu szczepionki organizm wytwarza odpowiedź immunologiczną (naturalny system obronny organizmu), produkując przeciwciała przeciwko najpowszechniejszym typom rotawirusów. Przeciwciała te chronią przed chorobą wywoływaną przez te typy rotawirusów.

Jak wszystkie szczepionki, Rotarix może nie zapobiec całkowicie infekcji rotawirusowej u wszystkich zaszczepionych osób.

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem dziecka szczepionką Rotarix

Szczepionka Rotarix nie powinna być stosowana

• jeśli dziecko wcześniej doznało reakcji alergicznej na szczepionki przeciw rotawirusom lub na którykolwiek z innych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzące wysypki skórne, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka.
• jeśli dziecko wcześniej doznało zapalenia jelita (zespół intussuscepcji – zator jelitowy, w którym jeden odcinek jelita wpada do innego).
• jeśli dziecko urodziło się z wadą wrodzoną jelita, która może prowadzić do zapalenia jelita.
• jeśli dziecko cierpi na rzadką, dziedziczną chorobę układu odporności zwaną ciężką skojarzoną niedobornością odporności (IDCG).
• jeśli dziecko ma ciężką infekcję z wysoką gorączką. Może być konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia. Lekkie infekcje, takie jak przeziębienie, nie stanowią przeciwwskazania do szczepienia, ale należy o tym uprzedzić lekarza.
• jeśli dziecko ma biegunkę lub wymioty. Może być konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaszczepieniem dziecka szczepionką Rotarix należy skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia, jeśli:

• dziecko ma bliski kontakt z osobą z osłabionym układem odporności, np. z osobą chorą na nowotwór lub przyjmującą leki osłabiające odporność.
• dziecko ma problemy z układem pokarmowym.
• dziecko nie przybiera na wadze lub nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami.
• dziecko choruje na jakąkolwiek chorobę lub przyjmuje leki obniżające odporność na infekcje lub jeśli matka podczas ciąży przyjmowała leki, które mogły osłabić układ odpornościowy dziecka.

Jeśli po podaniu szczepionki Rotarix dziecko doświadcza silnego bólu brzucha, trwających wymiotów, krwi w stolcu, obrzęku brzucha i/lub wysokiej gorączki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zawsze należy dokładnie umyć ręce po zmianie pieluszki.

Stosowanie szczepionki Rotarix z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko stosuje lub niedawno stosowało inne leki, lub jeśli może być konieczne stosowanie innych leków, a także jeśli niedawno otrzymało inne szczepionki.

Szczepionkę Rotarix można podawać jednocześnie z innymi zalecanymi szczepionkami, takimi jak szczepionka przeciwko tężcowi, difterii i krztuścowi, szczepionka przeciwko Haemophilus influenzae typu b, szczepionka przeciwko polio (doustna lub inaktywowana), szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, a także przeciwko pneumokokom i meningokokom typu C (szczepionki koniugatowe).

Stosowanie szczepionki Rotarix z pożywieniem i napojami

Nie ma ograniczeń w podawaniu dziecku pokarmów i napojów, w tym karmienia piersią, zarówno przed jak i po szczepieniu.

Karmienie piersią

Na podstawie danych z badań klinicznych stwierdzono, że karmienie piersią nie osłabia ochrony przed rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit zapewnianej przez szczepionkę Rotarix. Dlatego karmienie piersią może być kontynuowane w czasie szczepień.

Szczepionka Rotarix zawiera sacharozę, glukozę, fenyloalaninę i sód

Jeśli lekarz poinformował, że dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, należy porozmawiać z lekarzem przed podaniem tej szczepionki.

Szczepionka zawiera 0,15 mikrograma fenyloalaniny na dawkę. Fenyloalanina może być szkodliwa u dzieci z fenyloketonurią (FCU) – rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej odpowiednio usuwać.

Szczepionka zawiera 34 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę.

3. Jak podaje się szczepionkę Rotarix

Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki Rotarix Twojemu dziecku. Szczepionka (1,5 ml płynu) podawana jest doustnie. W żadnym wypadku tej szczepionki nie wolno podawać w formie zastrzyku.

Twoje dziecko otrzyma dwie dawki szczepionki. Każdą dawkę podaje się oddzielnie, z odstępem co najmniej 4 tygodni między dwiema dawkami. Pierwszą dawkę podaje się od wieku 6 tygodni. Obie dawki szczepionki muszą zostać podane najpóźniej do wieku 24 tygodni, choć zaleca się podanie ich preferencyjnie przed ukończeniem 16 tygodnia życia.

Szczepionkę Rotarix można podawać przedwcześnie urodzonym noworodkom zgodnie z tym samym harmonogramem szczepień co u pozostałych noworodków, o ile ciąża trwała co najmniej 27 tygodni.

W przypadku, gdy Twoje dziecko wypluje lub zregurgituje większość dawki szczepionki, można podać pojedynczą dawkę uzupełniającą w trakcie tej samej wizyty.

Gdy Twoje dziecko otrzyma pierwszą dawkę szczepionki Rotarix, zaleca się, aby również drugą dawkę otrzymało jako Rotarix (a nie inną szczepionkę przeciwko rotawirusom).

Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza lub pielęgniarki dotyczących kolejnych wizyt. Jeśli zapomniałeś stawić się na zaplanowaną wizytę, porozmawiaj z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą występować po zastosowaniu tej szczepionki:

• Częste (mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki):

  • biegunka
  • pobudzenie

• Niekonieczne (mogą występować u do 1 na 100 dawek szczepionki):

  • ból brzucha (zobacz dodatkowo w następnym akapicie objawy działania niepożądanego zwanej intussuscepcją jelitową, klasyfikowanego jako bardzo rzadkie)
  • wzdęcia
  • stan zapalny skóry

Działania niepożądane zgłaszane podczas użytkowania Rotarix obejmują:

• Bardzo rzadkie: wyprysk grzybiasty (koprzyce)
• Bardzo rzadkie: intussuscepcja jelitowa (część jelita blokuje się lub skręca). Objawy mogą obejmować silny ból brzucha, trwające wymioty, krew w stolcu, obrzęk brzucha i/lub wysoką gorączkę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem/pielęgniarką, jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów
• krew w stolcu
• u wcześniaków (urodzonych w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) okresy między oddechami mogą być dłuższe niż normalnie w ciągu 2–3 dni po szczepieniu
• u dzieci z rzadką chorobą dziedziczną zwaną ciężką skojarzoną niedobornością odporności (SCID) może wystąpić stan zapalny żołądka lub jelita (gastroenteropatia) oraz mogą wydalać wirusa szczepionkowego z kałem. Objawy gastroenteropatii mogą obejmować nudności, wymioty, skurcze brzucha (kolki) lub biegunkę

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji opisanego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Rotarix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2ºC do 8ºC).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu szczepionkę należy użyć natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rotarix

• Substancją czynną jest:

• Wyprodukowane w komórkach Vero

• Pozostałe składniki Rotarix: sacharoza, disodowy adipian, Zmodyfikowana pożywka Eagle’a (MEDM) (zawierająca fenyloalaninę, sod, glukozę i inne substancje), woda sterylna (patrz także punkt 2: „Rotarix zawiera sacharozę, glukozę, fenyloalaninę i sód”).

Wygląd produktu i wielkość opakowania

Suszynka doustna

Rotarix jest dostarczane jako klarowny, bezbarwny płyn w jednorazowym dozowniku (1,5 ml).

Rotarix dostępne jest w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 50 sztuk.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niedostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Szczepionka jest dostarczana jako przejrzysty, bezbarwny płyn, pozbawiony widocznych cząstek, do podania doustnego.

Szczepionka jest gotowa do użycia (nie wymaga rekonstytucji ani rozpuszczania). Szczepionkę podaje się doustnie, nie mieszając z innymi szczepionkami ani roztworami.

Szczepionkę należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności zanieczyszczeń lub zmiany wyglądu fizycznego. W przypadku stwierdzenia takich zjawisk, szczepionkę należy wyrzucić.

Unieszkodliwienie niewykorzystanych dawek szczepionki oraz całego sprzętu, który z nią wchodził w kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące podania szczepionki:

Należy dokładnie zapoznać się z instrukcją użytkowania przed podaniem szczepionki.

Wyrzucić pusty cylinder i jego pokrywkę do zatwierdzonych pojemników na odpady biologiczne zgodnie z lokalnymi przepisami.