Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин Віатріс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

Що таке Росувастатин Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Росувастатин Віатріс
Як застосовувати Росувастатин Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Росувастатину Віатріс

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин Віатріс і для чого його застосовують

Росувастатин Віатріс містить діючу речовину росувастатин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються статинами.

Цей лікарський засіб призначено вам тому, що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком розвитку серцевого нападу або інсульту. Росувастатин застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.

Вам рекомендовано приймати статин, оскільки зміни у харчуванні та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для нормалізації рівня холестерину. Під час лікування росувастатином вам необхідно дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, та продовжувати фізичні вправи.

Або

У вас є інші фактори, що підвищують ризик серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Серцевий напад, інсульт та інші пов’язані проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через накопичення жирових відкладень у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати Росувастатин Віатріс:

Росувастатин застосовують для нормалізації рівня жирових речовин у крові, що називаються ліпідами, найвідомішим із яких є холестерин.
У крові існує кілька видів холестерину — «поганий» холестерин (Ц-ЛДЛ) та «хороший» холестерин (Ц-ХДЛ).
Росувастатин знижує кількість «поганого» холестерину та підвищує рівень «хорошого» холестерину.
Він діє шляхом пригнічення утворення «поганого» холестерину та покращує здатність організму виводити його з крові.
У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Проте, якщо його не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.
Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що перешкоджає надходженню крові до серця або мозку, викликаючи серцевий напад або інсульт. Зниження рівня холестерину допомагає зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних із ними захворювань.
Вам необхідно продовжувати приймати росувастатин навіть після того, як рівень холестерину стане нормальним, оскільки це запобігає повторному його підвищенню та утворенню жирових відкладень. Проте вам слід припинити лікування, якщо це рекомендує ваш лікар або якщо ви вагітнієте.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Росувастатин Віатріс

Не приймайте Росувастатин Віатріс

Якщо ви маєте алергію на росувастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітнієте під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний засіб контрацепції.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас повторювана або незрозуміла слабкість м’язів, болі або судоми.
Якщо ви приймаєте комбінацію лікарських засобів софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С).
Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтесь з лікарем.

Крім того, не приймайте росувастатин 40 мг (найвища доза):

Якщо у вас помірні захворювання нирок (якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем).
Якщо ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі або судоми в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових розладів або попередній анамнез м’язових розладів під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці).
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Росувастатин Віатріс:

Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Якщо у вас захворювання нирок.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас є, особистий або сімейний анамнез м’язових розладів або попередній анамнез м’язових розладів під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину.
Якщо ви коли-небудь мали тяжку шкірну висипку, шелушіння шкіри, везикули та/або виразки в роті після прийому росувастатину або інших пов’язаних ліків.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, навіть якщо ви раніше приймали ліки для зниження рівня холестерину.
Якщо ви приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, лопінавір/рітонавір, і/або атазанавір, див. «Інші ліки та Росувастатин Віатріс».
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузидинової кислоти та росувастатину може спричинити тяжкі м’язові розлади (рабдоміоліз). Див. розділ «Інші ліки та Росувастатин Віатріс».
Якщо у вас тяжке захворювання дихальних шляхів.
Якщо ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці). Ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу Росувастатин Віатріс для вас.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені):

Не приймайте Росувастатин Віатріс 40 мг (найвища доза) і проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози Росувастатин Віатріс.

Під час лікування

Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникли незрозумілі або повторювані болі або судоми в м’язах, особливо якщо ви відчуваєте загальне погіршення самопочуття або лихоманку. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас постійна слабкість м’язів. Можливо, вам знадобляться додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас розвинулася тривала кашлянка, задишка або труднощі з диханням. Цей лікарський засіб може спричинити утворення рубців у легенях, і вам може знадобитися огляд лікаря.

Будьте особливо обережні при прийомі Росувастатин Віатріс:

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв’язку з лікуванням Росувастатин Віатріс. Припиніть застосування Росувастатин Віатріс і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу, який виявляє підвищення рівня печінкових ферментів у крові. З цієї причини лікар зазвичай проводить цей аналіз крові (тест функції печінки) до початку та під час лікування Росувастатин Віатріс.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас цукровий діабет або ви перебуваєте в групі ризику розвитку цукрового діабету. Ймовірність розвитку цукрового діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та страждаєте від високого артеріального тиску.

Діти та підлітки

Якщо пацієнт молодший 6 років: росувастатин не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.
Якщо пацієнт молодший 18 років: росувастатин 40 мг не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 70 років (оскільки лікар повинен встановити відповідну початкову дозу росувастатину для вас).

Інші ліки та Росувастатин Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи наступні:
Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
Варфарин, тікагрелор або клопідогрель (або будь-який інший антикоагулянт).
Фібрати (такі як гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лікарський засіб для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб).
Засоби для лікування диспепсії (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти).
Еритроміцин (антибіотик).
Фузидинова кислота (антибіотик — будь ласка, див. нижче та в розділі «Попередження та застереження»).
Оральні контрацептиви (таблетки).
Регорафеніб (використовується для лікування раку).
Даролутамід (використовується для лікування раку).
Капматініб (використовується для лікування раку).
Гормональна замісна терапія.
Фостаматініб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів).
Фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові).
Теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу).
Лефлуномід (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
Будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): рітонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.
Роксадустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів із хронічною хворобою нирок).
Тафамідіс (використовується для лікування захворювання під назвою амілоїдоз транстирецину).
Момелотініб (використовується для лікування мієлофіброзу у дорослих із анемією).

Дія цих ліків може змінюватися під впливом росувастатину або вони можуть змінювати дію росувастатину.

Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли ви зможете відновити лікування росувастатином. Використання росувастатину разом із фузидиновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте росувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітнієте під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний засіб контрацепції.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час лікування росувастатином, оскільки це не вплине на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування росувастатином. Якщо ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як намагатися керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Росувастатин Віатріс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Повний перелік компонентів наведено в розділі 6 цього листка-вкладиша.

3. Як приймати Росувастатин Віатріс

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте Росувастатин Віатріс через підвищений рівень холестерину:

Початкова доза

Лікування росувастатином слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більшу дозу іншої статини. Вибір початкової дози залежить від:

Вашого рівня холестерину.
Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
Наявності факторів, що підвищують схильність до можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка початкова доза росувастатину найбільш підходить саме вам.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг), якщо:

Ви азіатського походження (японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус).
Вам більше 70 років.
У вас помірні ниркові проблеми.
Існує ризик розвитку болю або судом у м’язах (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу росувастатину. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Якщо ви почали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза росувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам з високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується під впливом дози 20 мг.

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними захворювань:

Рекомендована доза — 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити призначити меншу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів.

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків віком від 6 до 17 років — від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Звичайною початковою дозою є 5 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення оптимальної для лікування вашого захворювання дози росувастатину. Максимальна рекомендована добова доза росувастатину для дітей віком від 6 до 17 років становить 10 мг або 20 мг, залежно від основного захворювання, яке лікується. Приймайте дозу, вказану лікарем, один раз на добу. Не слід застосовувати дозу 40 мг росувастатину дітям.

Прийом таблеток

Кожну таблетку ковтайте цілком, запиваючи водою.

Приймайте росувастатин один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Це допоможе вам пам’ятати про прийом ліків.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати свого лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу росувастатину.

Якщо ви прийняли більше Росувастатину Віатріс, ніж потрібно

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування від іншого захворювання, повідомте медичний персонал про те, що ви приймаєте росувастатин.

Якщо ви забули прийняти Росувастатин Віатріс

Не хвилюйтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Росувастатином Віатріс

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити прийом росувастатину. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом росувастатину.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є незначними і зникають протягом короткого часу, однак деякі з них можуть бути серйозними і вимагати медичної допомоги.

Припиніть прийом розувастатину і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій або уражень шкіри:

Утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.
Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).
Червонуваті плями на тулубі, не підвищені, у формі мішені або круглі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть прийом розувастатину і негайно зверніться до лікаря, якщо виникне повторювана або необґрунтована м’язова слабкість, що триває довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися небажані м’язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м’язової патології, відомої як рабдоміоліз.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти, які можуть бути ознаками серйозних проблем. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Відчуття сильного виснаження або спраги, часте сечовипускання, особливо вночі — це можуть бути симптоми цукрового діабету. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
Сильний біль у животі, що поширюється на спину (може бути ознакою запалення підшлункової залози).
Синці або кровотечі частіше або легше, ніж зазвичай, що може свідчити про зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), з підвищеною температурою, болем у животі, блідим калом або темною сечею (можуть бути ознаками ураження печінки).
Відчуття оніміння, поколювання або печіння в руках і ногах (можуть бути ознаками ураження нервів).
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або підвищення температури (можуть бути ознаками утворення рубців у легенях, відомих як інтерстиційна хвороба легень).
Синдром, подібний до системного червоного вовчаку (включає шкірні висипання, порушення суглобів і вплив на кров’яні клітини).
Розрив м’язів (пошкодження м’язів через розрив м’язових волокон; симптоми можуть включати біль, набряк, синці, болючість і втрату функції).

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Головний біль.
Біль у животі.
Запор.
Неприємні відчуття.
Біль у м’язах.
Слабкість.
Запаморочення.
Підвищення кількості білка в сечі — зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування розувастатином (лише при дозі 40 мг).

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Кропив’янка, свербіж, шкірні висипання з піднятими плямами (крупозна висипка).
Підвищення кількості білка в сечі — зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування розувастатином (лише при дозах 5 мг, 10 мг і 20 мг).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

Підвищення рівня печінкових ферментів у крові, що виявляється при лабораторних аналізах.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

Сліди крові в сечі.
Біль у суглобах.
Втрата пам’яті.
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

Діарея (рідкий стілець).
Кашель.
Задишка.
Набряки (набряки).
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
Статеві проблеми.
Депресія.
Ураження сухожиль, іноді погіршуються через розриви або розтягнення.
Міастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні).
Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо виникне слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне бачення, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Росувастатину Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/блистері/етикетці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Росувастатин Віатріс, поставлений у флаконах, не слід використовувати після закінчення 3 місяців з моменту першого відкриття флакона.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатину Віатріс

Діючою речовиною є розувастатин.

Кожна таблетка містить 5 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію).

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, силіцій (колоїдний безводний), кросповідон, оксид магнію, стеарат магнію, червоний залізний оксид (Е-172).

Плівкове покриття:

Моногідрат лактози, гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), триацетин, жовтий залізний оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, круглі, жовті, з маркуванням «M» на одній стороні та «RS» — на іншій.

Росувастатин Віатріс постачається в упаковках з блистерами по 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 і 98 таблеток або в полімерних флаконах по 28, 30, 56, 60, 84 і 90 таблеток.

Флакони мають гвинтову кришку та містять вологопоглинач. Не їжте вологопоглинач.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Дублін 13, Ірландія

Або

Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах ЄЕЗ та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Бельгія: Rosuvastatine Viatris 5 mg filmomhulde tabletten

Кіпр: Rosuvastatin Mylan 5 mg Film-coated Tablets

Хорватія: Rosacol 5 mg filmom obložene tablete

Данія: Rosuvastatin Viatris 5 mg

Іспанія: Росувастатин Віатріс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: Rosuvastatine Viatris 5 mg comprimé pelliculé

Греція: Rosuvastatin / Mylan

Ірландія: Rosuvastatin Viatris 5 mg film-coated tablet

Італія: Rosuvastatina Mylan

Люксембург: Rosuvastatine Viatris 5 mg comprimés pelliculés

Нідерланди: Rosuvastatine Viatris 5 mg filmomhulde tabletten

Португалія: Rosuvastatina Mylan

Великобританія (Північна Ірландія): Rosuvastatin 5 mg film-coated tablets

Швеція: Rosuvastatin Viatris 5 mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2026

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/