Rosuvastatina Viatris 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rosuvastatina Viatris 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rosuvastatina Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Viatris
3. Come prendere Rosuvastatina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosuvastatina Viatris

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina Viatris e a cosa serve

Rosuvastatina Viatris contiene il principio attivo rosuvastatina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stato prescritto questo medicinale perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di subire un attacco cardiaco o un ictus. La rosuvastatina viene utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni per trattare il colesterolo alto.

Le è stato raccomandato di assumere una statina perché le modifiche apportate alla sua dieta e l’aumento dell’attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve continuare a seguire una dieta che aiuti a ridurre il colesterolo e a praticare regolarmente esercizio fisico durante il trattamento con rosuvastatina.

Oppure

• Ha altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altri problemi di salute correlati.

L’attacco cardiaco, l’ictus e altri problemi di salute correlati possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L’aterosclerosi è provocata dall’accumulo di sostanze grasse (placche) nelle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere Rosuvastatina Viatris:

• La rosuvastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.
• Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo “cattivo” (C-LDL) e il colesterolo “buono” (C-HDL).
• La rosuvastatina riduce la quantità di colesterolo “cattivo” e aumenta il colesterolo “buono”.
• Agisce bloccando la produzione di colesterolo “cattivo” e migliora la capacità dell’organismo di rimuoverlo dal sangue.
• Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non causano sintomi né alterano il benessere generale. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi grassi sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone un restringimento.
• A volte, questi vasi restringiti possono chiudersi completamente, impedendo l’afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un attacco cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.
• Deve continuare ad assumere la rosuvastatina anche dopo aver raggiunto i livelli di colesterolo desiderati, perché ciò impedisce che i livelli aumentino nuovamente e che si formino nuovi depositi di sostanze grasse. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se il medico glielo consiglia o se dovesse rimanere incinta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Viatris

Non prenda Rosuvastatina Viatris

• Se è allergico alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
• Se soffre di malattia epatica.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha debolezza muscolare ricorrente o inspiegabile, dolori o crampi.
• Se sta assumendo una combinazione di medicinali contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per un’infezione virale del fegato chiamata epatite C).
• Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), si rivolga al medico.

Inoltre, non prenda rosuvastatina 40 mg (la dose più alta):

• Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, chieda al medico).
• Se la sua tiroide non funziona correttamente.
• Se ha dolori o crampi muscolari ricorrenti o inspiegabili, anamnesi personale o familiare di problemi muscolari o precedenti di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Viatris:

• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha, un’anamnesi personale o familiare di problemi muscolari o precedenti di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo.
• Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto rosuvastatina o altri medicinali correlati.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se la sua tiroide non funziona correttamente.
• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto medicinali per ridurre il colesterolo.
• Se assume medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, come ad esempio lopinavir/ritonavir e/o atazanavir, vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina Viatris”.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi). Vedere sezione “Altri medicinali e Rosuvastatina Viatris”.
• Se ha grave insufficienza respiratoria.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). Il medico dovrà stabilire la dose iniziale adeguata di Rosuvastatina Viatris per lei.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro):

Non prenda Rosuvastatina Viatris 40 mg (la dose più alta) e si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di Rosuvastatina Viatris.

Durante il trattamento

Informi immediatamente il medico o il farmacista se avverte dolori o crampi muscolari inspiegabili o ricorrenti, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Si rivolga al medico o al farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbe essere necessario sottoporsi a ulteriori esami o trattamenti.

Informi il medico o il farmacista se sviluppa tosse persistente, affanno o difficoltà respiratorie. Questo medicinale può causare fibrosi polmonare e potrebbe essere necessario un controllo medico.

Faccia particolare attenzione con Rosuvastatina Viatris:

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con Rosuvastatina Viatris. Interrompa l’uso di Rosuvastatina Viatris e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene identificato mediante un semplice esame del sangue che rileva l’aumento dei livelli di enzimi epatici. Per questo motivo, il medico di solito esegue questo esame (test di funzionalità epatica) prima e durante il trattamento con Rosuvastatina Viatris.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, soffre di obesità e di ipertensione arteriosa.

Bambini e adolescenti

• Se il paziente ha meno di 6 anni: non deve somministrare rosuvastatina ai bambini al di sotto dei 6 anni.
• Se il paziente ha meno di 18 anni: non deve somministrare rosuvastatina 40 mg a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Pazienti anziani

• Se ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina adeguata per lei).

Altri medicinali e Rosuvastatina Viatris

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i seguenti:
• Ciclosporina (utilizzata, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).
• Warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o qualsiasi altro medicinale anticoagulante).
• Fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba).
• Farmaci per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acido dello stomaco).
• Eritromicina (un antibiotico).
• Acido fusidico (un antibiotico – si prega di vedere di seguito e nella sezione “Avvertenze e precauzioni”).
• Contraccettivi orali (la pillola).
• Regorafenib (utilizzato per trattare il cancro).
• Darolutamide (utilizzato per trattare il cancro).
• Capmatinib (utilizzato per trattare il cancro).
• Terapia ormonale sostitutiva.
• Fostamatinib (utilizzato per trattare il basso numero di piastrine).
• Febuxostat (utilizzato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue).
• Teriflunomide (utilizzato per trattare la sclerosi multipla).
• Leflunomide (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide).
• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare infezioni virali, compresa l’infezione da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Roxadustat (utilizzato per trattare l’anemia in pazienti con malattia renale cronica).
• Tafamidis (utilizzato per trattare una malattia chiamata amiloidosi da transtiretina).
• Momelotinib (utilizzato per trattare la mielofibrosi negli adulti con anemia).

L’effetto di questi medicinali può essere modificato dalla rosuvastatina o può modificare l’effetto della rosuvastatina.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con rosuvastatina. L’uso concomitante di rosuvastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rosuvastatina se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con rosuvastatina poiché non ne viene compromessa la capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire vertigini durante il trattamento con rosuvastatina. Se avverte vertigini, consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina Viatris contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

L’elenco completo degli eccipienti è riportato nella sezione 6 di questo foglio illustrativo.

3. Come prendere Rosuvastatina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo Rosuvastatina Viatris per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale

Il trattamento con rosuvastatina deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto dosi più elevate di un’altra statina. La scelta della dose iniziale dipenderà da:

• I suoi livelli di colesterolo.
• Il grado di rischio di sviluppare un infarto o un ictus.
• La presenza di fattori che aumentano la sua vulnerabilità agli effetti indesiderati.

Verifichi con il medico o con il farmacista qual è la dose iniziale più adatta per lei.

Il medico può decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg) se:

• È di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana).
• Ha più di 70 anni.
• Ha problemi renali moderati.
• È a rischio di sviluppare dolori e crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il medico può decidere di aumentare la dose per raggiungere la quantità di rosuvastatina più adatta a lei. Se ha iniziato con 5 mg, il medico può decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con 10 mg, il medico può raddoppiare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento della dose deve intercorrere un intervallo di quattro settimane.

La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e con alto rischio di infarto o ictus, nei quali i livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo rosuvastatina per ridurre il rischio di infarto, ictus o altre patologie correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico può decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori menzionati in precedenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni

Il dosaggio nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni va da 5 mg a 20 mg una volta al giorno. La dose abituale raccomandata per iniziare il trattamento è di 5 mg al giorno. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere la quantità di rosuvastatina più adatta per trattare la sua patologia. La dose massima giornaliera raccomandata di rosuvastatina è di 10 mg o 20 mg nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni, a seconda della malattia sottostante da trattare. Assuma la dose prescritta dal medico una volta al giorno. Non deve essere somministrata la dose di 40 mg di rosuvastatina ai bambini.

Come assumere i compresse

Inghiotti ogni compressa intera con acqua.

Assuma rosuvastatina una volta al giorno. Può assumerla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderle.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Il medico può decidere di aumentare la sua dose per raggiungere la quantità di rosuvastatina più adatta a lei.

Se assume una dose eccessiva di Rosuvastatina Viatris

Si metta immediatamente in contatto con il medico o con l’ospedale più vicino per ricevere consigli.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve trattamento per un’altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo rosuvastatina.

Se dimentica di assumere Rosuvastatina Viatris

Non si preoccupi, assuma semplicemente la dose successiva all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Viatris

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con rosuvastatina. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere rosuvastatina.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi sull’uso di questo medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo, tuttavia alcuni possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.

Interrompa l’assunzione di rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche o cutanee:

• Difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a deglutire.
• Prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee).
• Macchie rosse non rilevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Interrompa anche l’assunzione di rosuvastatina e contatti immediatamente il medico se manifesta debolezza muscolare ripetuta o ingiustificata che dura più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno causato una lesione muscolare potenzialmente mortale chiamata rabdomiolisi.

Potrebbero inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati che potrebbero indicare un problema serio. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di grande stanchezza o sete eccessiva, minzione più frequente del normale, specialmente di notte – questi possono essere sintomi di diabete. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà attentamente durante il trattamento con questo medicinale.
• Forte dolore addominale che si irradia verso la schiena (potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas).
• Ematomi o sanguinamenti più frequenti o più facili del solito, che potrebbero indicare un basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), accompagnata da febbre, dolore addominale, feci chiare o urine scure (potrebbero essere segni di problemi al fegato).
• Sensazione di intorpidimento, formicolio o bruciore alle braccia e alle gambe (potrebbero essere segni di danni ai nervi).
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre (potrebbero essere segni di cicatrici nei polmoni, nota come malattia polmonare interstiziale).
• Sindrome da malattia simile al lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Rottura muscolare (muscoli danneggiati a causa della rottura delle fibre muscolari; i sintomi possono includere dolore, gonfiore, ematomi, sensibilità e perdita di funzionalità).

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono colpire fino a 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Dolore addominale.
• Stitichezza.
• Sensazione di malessere.
• Dolore muscolare.
• Debolezza.
• Capogiri.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con rosuvastatina (solo con la dose di 40 mg).

Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):

• Orticaria, prurito, eruzione cutanea con pomfi rilevati (orticaria).
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con rosuvastatina (solo con le dosi di 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):

• Aumento degli enzimi epatici nel sangue, rilevato tramite esami.

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):

• Tracce di sangue nelle urine.
• Dolore alle articolazioni.
• Perdita di memoria.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Diarrea (feci molli).
• Tossi.
• Mancanza di respiro.
• Gonfiore (edema).
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Difficoltà sessuali.
• Depressione.
• Lesioni ai tendini, a volte aggravate da rotture o strappi.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rosuvastatina Viatris

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio/blister/etichetta dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare al di sotto di 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
• Rosuvastatina Viatris fornito in flaconi non deve essere utilizzato oltre i 3 mesi successivi all’apertura per la prima volta del flacone.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina Viatris

Il principio attivo è la rosuvastatina.

Ogni compressa contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice (anidra colloidale), crospovidone, ossido di magnesio, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E-172).

Rivestimento:

Lattosio monoidrato, ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), triacetina, ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, biconvesse, rotonde, di colore giallo, con la marcatura “M” su un lato e “RS” sull'altro.

Rosuvastatina Viatris è disponibile in confezioni con blister da 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 98 compresse oppure in flaconi di plastica da 28, 30, 56, 60, 84 e 90 compresse.

I flaconi sono dotati di tappo a vite contenente un disidratante. Non mangiare il disidratante.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublino 13, Irlanda

Oppure

Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Belgio: Rosuvastatine Viatris 5 mg filmomhulde tabletten

Cipro: Rosuvastatin Mylan 5 mg Film-coated Tablets

Croazia: Rosacol 5 mg filmom obložene tablete

Danimarca: Rosuvastatin Viatris 5 mg

Spagna: Rosuvastatina Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia: Rosuvastatine Viatris 5 mg comprimé pelliculé

Grecia: Rosuvastatin / Mylan

Irlanda: Rosuvastatin Viatris 5 mg film-coated tablet

Italia: Rosuvastatina Mylan

Lussemburgo: Rosuvastatine Viatris 5 mg comprimés pelliculés

Paesi Bassi: Rosuvastatine Viatris 5 mg filmomhulde tabletten

Portogallo: Rosuvastatina Mylan

Regno Unito (Irlanda del Nord): Rosuvastatin 5 mg film-coated tablets

Svezia: Rosuvastatin Viatris 5 mg

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/