Rosuwastatyna Viatris 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rosuvastatina Viatris 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rosuvastatina Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina Viatris
3. Jak przyjmować Rosuvastatina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatina Viatris

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatina Viatris i kiedy się ją stosuje

Rosuvastatina Viatris zawiera substancję czynną rosuvastatynę, która należy do grupy leków zwanych statynami.

Ten lek został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że masz zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. Rosuvastatyna jest stosowana u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu.

Została Ci zalecona statyna, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do wyrównania poziomu cholesterolu. Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu oraz regularnie ćwiczyć podczas leczenia rosuvastatyną.

LUB

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane schorzenia mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczu w Twoich tętnicach.

Dlaczego ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Rosuvastatiny Viatris:

• Rosuvastatyna jest stosowana do wyrównania poziomu tłuszczu we krwi, tzw. lipidów, z których najbardziej znanym jest cholesterol.
• W organizmie występuje kilka rodzajów cholesterolu: „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).
• Rosuvastatyna obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez blokowanie produkcji „złego” cholesterolu oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.
• U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie wyleczony, może prowadzić do odkładania się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co powoduje ich zwężenie.
• Zwężone naczynia czasem mogą się całkowicie zablokować, uniemożliwiając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.
• Należy kontynuować przyjmowanie rosuvastatyny, nawet jeśli poziom cholesterolu został już wyrównany, ponieważ lek zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i odkładaniu się tłuszczu w organizmie. Jednak należy przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda takie polecenie lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyna Viatris

Nie przyjmuj Rosuvastatyna Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na rosuvastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione osłabienie mięśni, bóle lub skurcze mięśni.
• Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Dodatkowo nie przyjmuj rosuvastatyny 40 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad chorób mięśni lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z populacji azjatyckiej (np. japońska, chińska, filipińska, wietnamska, koreańska lub indyjska).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyna Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólnikowe osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub wywołać wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).
• Jeśli masz zaburzenia nerek.
• Jeśli masz choroby wątroby.
• Jeśli masz, lub miałeś w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, dolegliwości mięśniowe lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu rosuvastatyny lub innych pokrewnych leków.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotnik, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir, zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna Viatris”.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego i rosuvastatyny może powodować ciężkie dolegliwości mięśniowe (rabdomiolizę). Zobacz sekcję „Inne leki i Rosuvastatyna Viatris”.
• Jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową.
• Jeśli pochodzisz z populacji azjatyckiej (np. japońska, chińska, filipińska, wietnamska, koreańska lub indyjska). Twój lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatyna Viatris.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

Nie przyjmuj Rosuvastatyna Viatris 40 mg (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki Rosuvastatyna Viatris.

Podczas leczenia

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz nieuzasadnione lub powtarzające się bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu ich rozpoznania i leczenia.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pojawi się u Ciebie trwający kaszel, duszność lub trudności z oddychaniem. Ten lek może powodować włóknienie płuc i może być konieczna wizyta u lekarza.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Rosuvastatyna Viatris:

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem Rosuvastatynem Viatris. Przestań stosować Rosuvastatyna Viatris i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Objawia się to poprzez prosty test, który wykrywa podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj wykonuje ten test krwi (badanie czynności wątroby) przed i podczas leczenia Rosuvastatynem Viatris.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, masz nadwagę i cierpisz na nadciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: nie należy podawać rosuvastatyny dzieciom poniżej 6. roku życia.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: nie należy podawać rosuvastatyny 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Pacjenci starsi

• Jeśli masz więcej niż 70 lat (ponieważ lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny).

Inne leki i Rosuvastatyna Viatris

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków, w tym następujących:
• Cyklosporyna (stosowana np. po przeszczepie narządu).
• Waryfarina, tikagrelor lub klopidogrel (lub inne leki przeciwzakrzepowe).
• Fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (np. ezetymiba).
• Leki stosowane w leczeniu wzdęć (stosowane do zobojętniania kwasu żołądka).
• Erytromycyna (antybiotyk).
• Kwas fusydowy (antybiotyk – proszę zobaczyć poniżej i w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Antykoncepcja doustna (pigłka).
• Regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Darolutamida (stosowana w leczeniu nowotworów).
• Capmatynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Hormonalna terapia zastępcza.
• Fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi).
• Febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższeniu poziomu kwasu moczowego we krwi).
• Teriflunomida (stosowana w leczeniu stwardnienia rozsianego).
• Leflunomida (stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Roksadustat (stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek).
• Tafamidyd (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową).
• Momelotynib (stosowany w leczeniu mielofibrozy u dorosłych z anemią).

Działanie tych leków może być zmienione przez rosuvastatynę lub mogą one zmieniać działanie rosuvastatyny.

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przestać przyjmować ten lek. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie rosuvastatyną. Stosowanie rosuvastatyny z kwasem fusydnym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rosuvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuvastatyną, ponieważ nie wpływa to na ich zdolność. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuvastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Rosuvastatyna Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pełna lista składników znajduje się w sekcji 6 tego ulotnika.

3. Jak przyjmować Rosuvastatina Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie u dorosłych

Jeśli przyjmuje Pan/Pani Rosuvastatina Viatris w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie rosuvastatyną powinno być rozpoczynane od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmował(a) Pan/Pani wyższą dawkę innego leku z grupy statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa rosuvastatyny jest odpowiednia dla Ciebie.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg), jeśli:

• Pochodzisz z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Masz ponad 70 lat.
• Masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
• Istnieje ryzyko wystąpienia bólu i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla Ciebie. Jeśli rozpoczął(a) Pan/Pani leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpoczął(a) Pan/Pani od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dobową dawką rosuvastatyny jest 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani rosuvastatynę w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki ryzyka.

Stosowanie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat

Zakres dawek u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat to 5 mg do 20 mg raz dziennie. Zalecana dawka początkowa to 5 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki rosuvastatyny potrzebnej do leczenia choroby. Zalecana maksymalna dobową dawką rosuvastatyny u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat to 10 mg lub 20 mg, w zależności od podstawowego schorzenia. Przyjmuj zaleconą przez lekarza dawkę raz dziennie. Nie należy podawać dawki 40 mg rosuvastatyny dzieciom.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, wypić szklanką wody.

Rosuvastatynę należy przyjmować raz dziennie. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom wrócił do normy i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rosuvastatina Viatris niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli trafiłeś(aś) do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuvastatynę.

Jeśli zapomniałeś(aś) przyjąć Rosuvastatina Viatris

Nie martw się, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatina Viatris

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuvastatyną. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują w krótkim czasie, jednak niektóre mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Przestań przyjmować rosuvastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne lub skórne:

• Trudność w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudność w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wysypką).
• Czerwone, płaskie plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami przypominającymi grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przestań również przyjmować rosuvastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie powtarzające się lub nieuzasadnione osłabienie mięśni, które trwa dłużej niż oczekiwano. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak przy innych statynach, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.

Możesz również zaobserwować następujące działania niepożądane, które mogą być objawami poważnego problemu. Natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Silne zmęczenie lub pragnienie, częstsze oddawanie moczu niż zwykle, szczególnie w nocy – mogą to być objawy cukrzycy. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz podwyższony poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• Silny ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy (może to być objaw zapalenia trzustki).
• Siniaki lub krwawienia pojawiające się częściej lub łatwiej niż zwykle – może to być objaw niskiej liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), gorączka, ból brzucha, bladorożowe stolce lub ciemny mocz (mogą to być objawy problemów wątrobowych).
• Odczucie mrowienia, drętwienia lub pieczenia w nogach i rękach (mogą to być objawy uszkodzenia nerwów).
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka (mogą to być objawy bliznowacenia płuc, znane jako choroba płucna międzykomórkowa).
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i objawy ze strony krwiotworzenia).
• Uszkodzenie mięśni (uszkodzone mięśnie spowodowane pęknięciem włókien mięśniowych; objawy mogą obejmować ból, obrzęk, siniaki, uczucie ucisku i utratę funkcji).

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcia.
• Odczucie niedobrego samopoczucia.
• Ból mięśni.
• Osłabienie.
• Omdlenia.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia rosuvastatyną (tylko przy dawce 40 mg).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, swędzenie, wysypka z guzkami (pokrzywka).
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia rosuvastatyną (tylko przy dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi – stwierdza się w badaniach laboratoryjnych.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Obecność krwi w moczu.
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie piersi u mężczyzn (gruczolakowatość piersi – ginekomastia).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Biegunki (miękkie stolce).
• Kaszel.
• Duszność.
• Obrzęki (opuchlizna).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Problemy seksualne.
• Depresja.
• Uszkodzenia ścięgien, czasem nasilone przez pęknięcia lub rozwarstwienia.
• Miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudność w połykaniu lub trudność w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rosuvastatina Viatris

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu/blisterze/etkietce po oznaczeniach CAD lub EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowywać poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Lek Rosuvastatina Viatris dostarczany w słoikach nie powinien być stosowany dłużej niż 3 miesiące od momentu pierwszego otwarcia słoika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatina Viatris

Substancją czynną jest rosuwastatyna.

Każda tabletka zawiera 5 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, krzemionka (bezwodna koloidalna), crospowidon, tlenek magnezu, stearynian magnezu, czerwony tlenek żelaza (E-172).

Powłoka:

laktoza jednowodna, hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna, żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, żółte, oznaczone znakiem „M” po jednej stronie i „RS” po drugiej.

Rosuvastatina Viatris dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 tabletek lub w butelkach z tworzywa sztucznego zawierających 28, 30, 56, 60, 84 i 90 tabletek.

Butelki mają śrubowy korek i zawierają środek suszący. Nie jeść środka suszącego.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13, Irlandia

lub

Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia: Rosuvastatine Viatris 5 mg filmomhulde tabletten

Cypr: Rosuvastatin Mylan 5 mg Film-coated Tablets

Chorwacja: Rosacol 5 mg filmom obložene tablete

Dania: Rosuvastatin Viatris 5 mg

Hiszpania: Rosuvastatina Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: Rosuvastatine Viatris 5 mg comprimé pelliculé

Grecja: Rosuvastatin / Mylan

Irlandia: Rosuvastatin Viatris 5 mg film-coated tablet

Włochy: Rosuvastatina Mylan

Luksemburg: Rosuvastatine Viatris 5 mg comprimés pelliculés

Holandia: Rosuvastatine Viatris 5 mg filmomhulde tabletten

Portugalia: Rosuvastatina Mylan

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Rosuvastatin 5 mg film-coated tablets

Szwecja: Rosuvastatin Viatris 5 mg

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: kwiecień 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/