Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей препарат було призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Росувастатин Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Росувастатину Тева-Ратіофарм
Як застосовувати Росувастатин Тева-Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання препарату Росувастатин Тева-Ратіофарм
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Росувастатин належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.

Вам призначили росувастатин, тому що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком розвитку серцевого нападу або інсульту.

Росувастатин Тева-Ратіофарм застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.

Вам призначили прийом статину, оскільки зміни у харчуванні та збільшення фізичних навантажень не були достатніми для нормалізації рівня холестерину. Під час лікування Росувастатином Тева-Ратіофарм вам необхідно дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, та продовжувати фізичні вправи.

Або

У вас є інші фактори, що підвищують ризик серцевого нападу, інсульту чи інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Серцевий напад, інсульт та інші пов’язані проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення відкладень жирових речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати прийом Росувастатину Тева-Ратіофарм

Росувастатин використовується для нормалізації рівнів жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішим із них є холестерин.

Існує кілька видів холестерину у крові: «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та «добрий» холестерин (ХДЛ).

Росувастатин знижує кількість «поганого» холестерину та підвищує рівень «доброго» холестерину.
Він діє шляхом блокування утворення «поганого» холестерину та покращує здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Проте, якщо його не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перешкоджаючи постачанню крові до серця або мозку, що призводить до серцевого нападу або інсульту. Зниження рівня холестерину дозволяє зменшити ризик розвитку серцевого нападу, інсульту або інших проблем із здоров’ям.

Вам необхідно продовжувати прийом росувастатину, навіть якщо ви вже досягли нормальних рівнів холестерину, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Проте припиніть лікування, якщо це рекомендує ваш лікар або якщо ви вагітнієте.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Росувастатин Тева-Ратіофарм

Не приймайте Росувастатин Тева-Ратіофарм

Якщо ви алергік до діючої речовини росувастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу. (див. розділ 6.)
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітнієте під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування препаратом Росувастатин Тева-Ратіофарм, використовуючи відповідний засіб контрацепції.
Якщо у вас є захворювання печінки.
Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
Якщо у вас є повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах.
Якщо ви приймаєте комбінацію лікарських засобів софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С).
Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), будь ласка, зверніться знову до свого лікаря.

Крім того, не приймайте найвищу дозу (40 мг)

Якщо у вас помірні проблеми з нирками (якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем).
Якщо ваша щитовидна залоза працює неналежним чином.
Якщо у вас є повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем або попередній досвід м’язових порушень під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину.
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці).
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, щоб знизити рівень холестерину.

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Росувастатин Тева-Ратіофарм

якщо у вас є проблеми з нирками
якщо у вас є проблеми з печінкою
Якщо у вас є повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем або попередній досвід м’язових порушень під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли необґрунтовані болі або судоми в м’язах, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездужання або підвищення температури. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м’язова слабкість.
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому росувастатину або інших пов’язаних ліків.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ваша щитовидна залоза працює неналежним чином.
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, щоб знизити рівень холестерину. Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, навіть якщо ви раніше приймали ліки для зниження рівня холестерину.
Якщо ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ-інфекції (вірусу СНІДу), наприклад ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром, див. Прийом Росувастатин Тева-Ратіофарм з іншими ліками.
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота, (ліки від бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та росувастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз), будь ласка, див. «Інші ліки та росувастатин». Якщо вам більше 70 років, (оскільки ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу росувастатину для вас).
Якщо у вас важка дихальна недостатність.
Якщо ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці). Ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу росувастатину для вас.

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені):

Не приймайте Росувастатин Тева-Ратіофарм 40 мг (найвищу дозу цього лікарського засобу) і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози Росувастатину.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням росувастатином. Припиніть застосування росувастатину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. З цієї причини ваш лікар зазвичай проводитиме аналізи крові (тест функції печінки) до та після лікування росувастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар повинен спостерігати за вами, якщо у вас цукровий діабет або ви перебуваєте в групі ризику розвитку цукрового діабету. Ви можете перебувати в групі ризику розвитку цукрового діабету, якщо у вас підвищений рівень цукру або жирів у крові, зайва вага або високий тиск.

Діти та підлітки

Якщо пацієнт молодший 6 років: не слід застосовувати росувастатин дітям молодше 6 років.
Якщо пацієнт молодший 18 років: не рекомендується застосовувати таблетки росувастатину 40 мг дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Росувастатин Тева-Ратіофарм з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

циклоспорин (використовується після трансплантації органів),
варфарин, тикагрелор або клопідогрел (або будь-які інші засоби для розрідження крові),
фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші ліки для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб),
ліки від розладу шлунку (використовуються для нейтралізації шлункового соку),
еритроміцин (антибіотик),
фузідінова кислота (антибіотик – будь ласка, див. «Попередження та застереження»), оральні контрацептиви (таблетки), замісну гормональну терапію
регорафеніб (використовується для лікування раку)
даролутамід (використовується для лікування раку)
капматініб (використовується для лікування раку)
замісну гормональну терапію
фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів),
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові),
теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Дія цих ліків може змінюватися під впливом росувастатину або вони можуть змінювати дію росувастатину.

Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом росувастатину. Прийом росувастатину разом з фузідіновою кислотою може дуже рідко спричинити слабкість, болючість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Росувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітнієте під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом та повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний засіб контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час лікування росувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування росувастатином. Якщо ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж намагатися керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Росувастатин Тева-Ратіофарм містить лактозу та натрій.

Лактоза

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Росувастатин Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження рівня холестерину:

Початкова доза

Лікування росувастатином слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більшу дозу іншої статини. Вибір початкової дози залежить від:

Вашого рівня холестерину.
Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
Наявності факторів, що підвищують схильність до можливих побічних ефектів.

Запитайте у свого лікаря або фармацевта, яка початкова доза росувастатину є найкращою для вас.

Лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг), якщо:

ви азіатського походження (японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індієць).
вам більше 70 років.
у вас помірні ниркові порушення.
у вас є ризик розвитку м’язових болів і судом (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували відповідну для вас дозу росувастатину. Якщо ви почали з дози 5 мг, лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг і, за необхідності, до 40 мг. Якщо ви почали з дози 10 мг, лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза росувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується при застосуванні 20 мг.

Якщо ви приймаєте Росувастатин Тева-Ратіофарм для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними захворювань:

Рекомендована доза — 20 мг на добу. Однак лікар може вирішити призначити меншу дозу, якщо у вас є один із зазначених вище факторів.

Застосування у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років — 5 мг до 20 мг один раз на добу. Зазвичай рекомендована початкова доза становить 5 мг на добу, і лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення відповідної для вас дози Росувастатину Тева-Ратіофарм. Рекомендована максимальна добова доза — 10 мг або 20 мг для дітей у віці від 6 до 17 років, залежно від основного захворювання, яке лікується. Приймайте вказану лікарем дозу один раз на добу. Таблетки Росувастатину Тева-Ратіофарм 40 мг не слід застосовувати дітям.

Прийом таблеток

Проковтніть кожну таблетку цілий, запиваючи склянкою води.

Приймайте Росувастатин Тева-Ратіофарм один раз на добу. Ви можете приймати її в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що він нормалізувався та залишається на належному рівні.

Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували відповідну для вас дозу росувастатину.

Якщо ви прийняли більше Росувастатину Тева-Ратіофарм, ніж потрібно

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте росувастатин.

Якщо ви забули прийняти Росувастатин Тева-Ратіофарм

Не хвилюйтеся — просто прийміть наступну дозу о звичайному часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Росувастатином Тева-Ратіофарм

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити лікування росувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом росувастатину.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Росувастатин може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Важливо знати, які саме це можуть бути ефекти. Зазвичай вони є незначними і зникають через короткий час.

Припиніть приймати Росувастатин Тева-Ратіофарм і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

Утруднення дихання, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.
Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).
Червонуваті плями на тулубі, не підняті, у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шкірне шелушіння, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть прийом Росувастатину і негайно зверніться до лікаря, якщо:

У вас виникли незрозумілі болі та судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей виникали небажані м’язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельного м’язового ушкодження, відомого як рабдоміоліз.
У вас виникло розривання м’язів
У вас виник синдром із симптомами, схожими на вовчаку (включає висип, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини)

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Головний біль
Біль у животі
Запор
Нудота
Біль у м’язах
Слабкість
Запаморочення
Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага або підвищений тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.
Підвищення кількості білка в сечі — зазвичай це повертається до норми самостійно, без необхідності припиняти лікування Росувастатином (лише при Росувастатин Тева-Ратіофарм 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Кропив’янка, свербіж та інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білка в сечі — зазвичай це повертається до норми самостійно, без необхідності припиняти лікування таблетками Росувастатину (побічний ефект, що трапляється нечасто при добових дозах 5 мг, 10 мг і 20 мг Росувастатину).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Тяжка алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями**). Якщо ви підозрюєте алергічну реакцію, негайно припиніть прийом Росувастатину і зверніться за медичною допомогою.**
Ушкодження м’язів у дорослих — як застереження, припиніть прийом Росувастатину і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (можлива ознака запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печеневих ферментів (трансаміназ) у крові.
Кровотечі або синці, що виникають легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.
Синдром із симптомами, схожими на вовчаку (включаючи кропив’янку, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Гепатит (запалення печінки).
Сліди крові в сечі.
Ушкодження нервів у ногах і руках (з онімінням або відчуттям поколювання).
Біль у суглобах.
Втрата пам’яті.
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти, які можуть включати:

Діарею (рідкий стілець).
Кашель
Затримку дихання
Набряк (закладеність)
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
Статеву дисфункцію
Депресію
Респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задишку або підвищення температури.
Ушкодження сухожиль
Постійну м’язову слабкість
Миастенію важку (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
Офтальмічну міастенію (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів фізичного навантаження, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії на вебсайті: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Росувастатину Тева-Ратіофарм

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для блистерів:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Для флаконів:

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Термін придатності після першого відкриття флакона — 6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатин Тева-Ратіофарм 5 мг

Діючою речовиною є розувастатин.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Росувастатин Тева-Ратіофарм 5 мг EFG містять кальцієву сіль розувастатину, що еквівалентна 5 мг розувастатину.

Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, кросповідон (тип B), гіпромелоза 6 Ср, натрію гідрогенкарбонат, магнію стеарат.

Оболонка: моногідрат лактози, гіпромелоза 6 Ср, діоксид титану (Е171), триацетин, жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Росувастатин Тева-Ратіофарм 5 мг — це жовті круглі двоопуклі таблетки діаметром 5,5 мм із маркуванням «5» на одній стороні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Росувастатин Тева-Ратіофарм 5 мг, поставляються в упаковках з блистерами по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, а також у флаконах по 28, 30 та 100 таблеток.

Флакон містить окремий відсік із осушувачем, що містить силікагель. Не виймайте його з флакона. Не приймати осушувач, що містить силікагель.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strassee 3,

D-89143 Blaubeuren (Німеччина)

Або

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

Zagreb 1000 Хорватія

Або

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, c/C, nº 4,

50016 Zaragoza

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Rosuvastatin ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Болгарія: ???????????? ???? 5 mg ????????? ????????

Фінляндія: Rosuvastatin ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ісландія: Rosuvastatin Teva

Норвегія: Rosuvastatin Teva

Португалія: Rosuvastatina ratiopharm

Іспанія: Росувастатин Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74731/P_74731.html